다발성 골수종에서 Belantamab Mafodotin(GSK2857916)에 대한 접근 요청 프로그램 확대

포함 기준:

적절한 장기 시스템 기능.

적절한 기관계 기능을 결정하기 위한 기준:

실험실 매개변수 -- 실험실 값 절대 호중구 수 -- (ANC) / ≥ 1.0 X 109/L 헤모글로빈 -- ≥ 7.0g/dL 혈소판 -- ≥ 50 X 109/L 총 빌리루빈 -- ≤1.5X ULN(분리 빌리루빈 ≥ 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈인 경우 1.5xULN이 허용됩니다.

피임:

1. 여성 참가자: 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

   여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

   • 가임 여성(WOCBP)이 아님 또는
   • WOCBP이고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 경우(실패율:

   WOCBP는 벨란타맙 마포도틴의 첫 투여 전 72시간 이내에 고감도 혈청 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 대로) 음성이어야 합니다.

   의사는 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.

2. 남성 참가자: 남성 또는 여성의 피임 사용은 임상 연구에 참여하는 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

남성 참가자는 개입 기간 동안 그리고 마지막 벨란타맙 마포도틴 투여 후 최소 140일 동안 다음 사항에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.

• 정자 기증 자제

플러스:

• 그들이 선호하는 일반적인 생활 방식으로 이성애 성교를 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕 상태를 유지하는 데 동의합니다.

또는

• 아래에 설명된 대로 피임/장벽 사용에 동의해야 합니다. 실패율이 100%인 매우 효과적인 추가 피임 방법을 사용하려면 남성 콘돔과 여성 파트너를 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

1. 지난 4주 이내에 개입이 필요한 활동성 출혈의 증거.
2. 각막 상피의 변화를 제외한 현재의 각막 상피 ​​질환.
3. 지난 4주 이내의 모든 주요 수술.
4. 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT). 예외: 동계 이식
5. 활동성 신장 상태(감염, 투석 요구 사항 또는 참가자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태)의 존재. MM으로 인한 단독 단백뇨가 있는 참가자는 포함 #1에 제공된 기준을 충족하는 경우 자격이 있습니다.
6. 참가자의 안전이나 절차 준수를 방해할 수 있는 심각하고/또는 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 장애 또는 기타 상태(실험실 이상 포함).
7. 복수, 뇌병증, 응고병증, 저알부민혈증, 식도정맥류 또는 위정맥류, 지속성 황달 또는 간경변의 존재로 정의되는 현재의 불안정한 간 또는 담도 질환. 참고: 안정적인 만성 간 질환(길버트 증후군 또는 무증상 담석 포함) 또는 악성 종양의 간담도 침범은 달리 입력 기준을 충족하는 경우 허용됩니다.
8. 참가자가 5 ½ 반감기 또는 14일 중 더 짧은 기간 내에 세포독성 화학요법 및/또는 방사선으로 적극적으로 치료를 받지 않는 다른 악성종양을 제외하고 연구 중인 질병 이외의 악성종양은 제외됩니다. 질병에 대한 호르몬 요법은 허용됩니다.

9. 다음 중 하나를 포함하는 심혈관 위험의 증거:

   1. QTcF 간격 ≥480msec(QT 간격 값은 프리데리시아의 공식[QTcF]에 의해 심박수에 대해 보정되어야 함)
   2. 2도(유형 II) 또는 3도 방실(AV) 차단과 같은 임상적으로 유의한 ECG 이상을 포함하여 현재 임상적으로 유의한 조절되지 않는 부정맥의 증거.
   3. 심근경색, 급성 관상동맥 증후군(불안정 협심증 포함), 관상동맥 성형술 또는 스텐트 삽입술 또는 첫 번째 투여 후 6개월 이내에 우회로 이식술의 병력.
   4. New York Heart Association 기능 분류 시스템에서 정의한 클래스 III 또는 IV 심부전
   5. 조절되지 않는 고혈압
10. 벨란타맙 마포도틴과 화학적으로 관련된 약물에 대한 알려진 즉시 또는 지연 과민 반응 또는 특이성.
11. 항생제, 항바이러스 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염.
12. 알려진 HIV 감염.
13. 동정심 있는 사용 하에 벨란타맙 마포도틴을 요청하기 전 3개월 이내에 B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재.
14. 동정적 사용 하에 벨란타맙 마포도틴을 요청하기 전 또는 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 검사 결과 또는 양성 C형 간염 RNA 검사 결과.

참고: 이전에 해결된 질병으로 인한 양성 C형 간염 항체는 C형 간염 RNA 검사에서 음성으로 확인된 경우에만 등록할 수 있습니다.

참고: 간염 RNA 검사는 선택 사항이며 C형 간염 항체 검사가 음성인 참여자는 C형 간염 RNA 검사도 받을 필요가 없습니다.

213304: 추가 기준:

포함 기준:

1. 지역 규정에 따라 환자 또는 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 얻을 수 있습니다.

2. IMWG, 2016 기준 및

   1. 줄기 세포 이식을 받았거나 이식 부적격으로 간주되는 경우, 그리고
   2. 항-CD38 항체(예: daratumumab) 단독 또는 조합, IMiD(예: 레날리도마이드 또는 포말리도마이드) 및 프로테아좀 억제제(PI)(즉, 보르테조밉, 익사조밉 또는 카르필조밉).
3. 남녀, 18세 이상(동의를 받은 시점)
4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2

5. 자가 줄기 세포 이식 병력이 있는 환자는 다음 자격 기준을 충족하는 경우 연구 참여 자격이 있습니다.

   a, 이식은 연구 등록 전 >100일 b. 활성 감염 없음 c.. 참가자는 이 프로토콜에 설명된 나머지 자격 기준을 충족합니다.

6. 모든 이전 치료 관련 독성(National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria for Adverse Event(NCI-CTCAE)에 의해 정의됨)은 탈모증 및 2등급 말초 신경병증을 제외하고 등록 시점에 ≤ 1등급이어야 합니다.

213304: 추가 기준:

제외 기준:

1. 이전 동종 줄기 세포 이식(SCT). 예외: 동계 이식(이식편대숙주병의 병력이 없거나 현재 활동 중인 경우).
2. 20/100(Snellen 등가)보다 나쁜 최악의 시력에서 최고 교정 시력. 치료 가능한 상태(예: 백내장)로 인해 시력이 20/100보다 나쁜 참가자는 개별 사례별로 고려할 수 있습니다.
3. 14일 이내 또는 5번의 반감기 중 더 짧은 기간(둘 중 더 짧은 기간) 내에 연구 약물을 처음 투여하기 전에 연구 약물을 사용합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여량을 받은 후 30일 이내에 단클론 항체를 사용한 이전 치료.
4. 이전에 벨란타맙 마포도틴으로 치료를 진행한 경우