Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Belantamab Mafodotin, Bortezomib e Desametasone rispetto a Daratumumab, Bortezomib e Desametasone in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario (DREAMM 7)

3 aprile 2026 aggiornato da: GlaxoSmithKline

DREAMM 7: uno studio multicentrico, in aperto, randomizzato di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione di Belantamab Mafodotin, Bortezomib e desametasone (B-Vd) rispetto alla combinazione di Daratumumab, Bortezomib e desametasone (D-Vd) ) in partecipanti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

Questo è uno studio di fase 3, randomizzato, in aperto, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia di belantamab mafodotin in combinazione con bortezomib/desametasone (braccio A) rispetto a daratumumab in combinazione con bortezomib/desametasone (braccio B) nei partecipanti con recidiva multipla recidivante mieloma.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 478 partecipanti saranno randomizzati 1:1 al braccio A (B-Vd) o al braccio B (D-Vd). Il trattamento continuerà in entrambi i bracci fino alla progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile, revoca del consenso o fine dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

494

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

A disposizione al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
        • GSK Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • GSK Investigational Site
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • GSK Investigational Site
  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • GSK Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • GSK Investigational Site
      • Ghent, Belgio, 9000
        • GSK Investigational Site
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • GSK Investigational Site
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Cina, 250012
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Cina, 110001
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Pusan, Corea del Sud, 49241
        • GSK Investigational Site
      • Ulsan, Corea del Sud, 44033
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 467-8602
        • GSK Investigational Site
      • Aichi, Giappone, 441-8570
        • GSK Investigational Site
      • Aomori, Giappone, 030-8553
        • GSK Investigational Site
      • Ehime, Giappone, 790-8524
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 806-8501
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 807-8555
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • GSK Investigational Site
      • Fukuoka, Giappone, 815-8555
        • GSK Investigational Site
      • Gifu, Giappone, 503-8502
        • GSK Investigational Site
      • Gunma, Giappone, 377-0280
        • GSK Investigational Site
      • Hyōgo, Giappone, 670-8540
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 221-0855
        • GSK Investigational Site
      • Kochi, Giappone, 781-8555
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Giappone, 392-8510
        • GSK Investigational Site
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 545-8586
        • GSK Investigational Site
      • Osaka, Giappone, 530-0012
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • GSK Investigational Site
  • Grecia
      • Alexandroupoli, Grecia, 68 100
        • GSK Investigational Site
      • Athens, Grecia, 11528
        • GSK Investigational Site
      • Thessaloniki, Grecia, 54007
        • GSK Investigational Site
  • Israele
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • GSK Investigational Site
  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • GSK Investigational Site
      • Meldola FC, Italia, 47014
        • GSK Investigational Site
      • Milan, Italia, 20133
        • GSK Investigational Site
      • Siena, Italia, 53100
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Dordrecht, Olanda, 3318 AT
        • GSK Investigational Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Chorzów, Polonia, 41-500
        • GSK Investigational Site
      • Krakow, Polonia, 30510
        • GSK Investigational Site
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • GSK Investigational Site
      • Lublin, Polonia, 20-090
        • GSK Investigational Site
      • Nowy Sącz, Polonia, 33-300
        • GSK Investigational Site
      • Poznan, Polonia, 60-569
        • GSK Investigational Site
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • GSK Investigational Site
  • Russia
      • Moscow, Russia, 125284
        • GSK Investigational Site
      • Nizhny Novgorod, Russia, 603126
        • GSK Investigational Site
      • Novosibirsk, Russia, 630087
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russia, 191024
        • GSK Investigational Site
      • Saint Petersburg, Russia, 197 089
        • GSK Investigational Site
      • Saratov, Russia, 410028
        • GSK Investigational Site
      • Ufa, Russia, 450083
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • GSK Investigational Site
      • Gijón, Spagna, 33394
        • GSK Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobrega, Spagna, 08908
        • GSK Investigational Site
      • Murcia, Spagna, 30008
        • GSK Investigational Site
      • PamplonaNavarra, Spagna, 31008
        • GSK Investigational Site
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Fairfield, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di mieloma multiplo come definito dai criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Precedentemente trattato con almeno 1 linea precedente di terapia per il mieloma multiplo (MM) e deve avere una progressione della malattia documentata durante o dopo la terapia più recente.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.

  • Deve avere almeno 1 aspetto di malattia misurabile, definito come uno dei seguenti;

    1. Escrezione della proteina M nelle urine >=200 mg per 24 ore, o
    2. Concentrazione della proteina M sierica >=0,5 grammi per decilitro (g/dL), o
    3. Saggio delle catene leggere libere (FLC) sieriche: livello di FLC coinvolto >=10 mg per dL (>=100 mg per litro) e un rapporto di catene leggere libere sieriche anomalo (<0,26 o >1,65).
  • Tutte le tossicità correlate al trattamento precedente (definite dal National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] versione 5.0) devono essere <= Grado 1 al momento dell'arruolamento, ad eccezione dell'alopecia.
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Intollerante a daratumumab.
  • Refrattaria a daratumumab o qualsiasi altra terapia anti-CD38 (definita come malattia progressiva durante il trattamento con terapia anti-CD38 o entro 60 giorni dal completamento di tale trattamento).
  • Intolleranza a bortezomib o refrattaria a bortezomib (definita come malattia progressiva durante il trattamento con un regime contenente bortezomib di 1,3 mg/m^2 due volte alla settimana o entro 60 giorni dal completamento del trattamento). Nota: sono ammessi i partecipanti con malattia progressiva durante il trattamento con un regime settimanale di bortezomib.
  • Neuropatia periferica o dolore neuropatico in corso di Grado 2 o superiore.
  • Trattamento precedente con terapia con antigene di maturazione delle cellule B (anti-BCMA).
  • Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico o altre condizioni preesistenti gravi e/o instabili, inclusi tumori renali, epatici, cardiovascolari o alcuni tumori maligni precedenti.
  • Malattia epiteliale corneale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belantamab mafodotin e Bortezomib più desametasone (Braccio A)
Droga: Belantamab mafodotin
Coniugato anticorpo/farmaco umanizzato antigene di maturazione delle cellule B (BCMA).
Droga: Bortezomib
Inibitore del proteasoma
Droga: Desametasone
Glucocorticoide sintetico con attività antitumorale
Comparatore attivo: Daratumumab e Bortezomib più desametasone (Braccio B)
Droga: Bortezomib
Inibitore del proteasoma
Droga: Desametasone
Glucocorticoide sintetico con attività antitumorale
Droga: Daratumumab
Anticorpo monoclonale anti-cluster di differenziazione 38 [CD-38].

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 41 mesi
La PFS è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia (PD), determinata dal Comitato di revisione indipendente (IRC), secondo i criteri di risposta dell'International Myeloma Working Group (IMWG), o alla morte per qualsiasi causa. PD= aumento >=25% dal valore più basso in >=1 dei seguenti (proteina M sierica [aumento assoluto >=0,5 grammi per decilitro {g/dL}]; aumento della proteina M sierica >=1 g/dL [quando proteina M più bassa >=5 g/dl]; proteina M nelle urine [aumento assoluto >=200 milligrammi in 24 ore {mg/24h}] partecipanti senza livelli misurabili di proteina M nel siero e nelle urine, differenza tra siero libero coinvolto e non coinvolto; livelli di catene leggere (sFLC) [aumento assoluto >10 mg/dL]; comparsa di nuove lesioni, aumento >=50% dal nadir nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari massimi delle lesioni misurate (SPD) di >1 lesione, o > = Aumento del 50% del diametro più lungo della lesione precedente >1 centimetro (cm) in asse corto.
Fino a circa 41 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Il CRR è definito come percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata o migliore.
Fino a 73 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
L'ORR è definito come percentuale di partecipanti con una risposta parziale confermata o migliore.
Fino a 73 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
La CBR è definita come percentuale di partecipanti con una risposta minima confermata (MR) o migliore
Fino a 73 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
La DOR è definita come il tempo trascorso dalla prima evidenza documentata di risposta parziale o migliore fino alla prima progressione documentata o alla morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 73 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Il TTR è definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione e dalla prima evidenza documentata di risposta (PR o migliore) tra i partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale o migliore.
Fino a 73 mesi
Tempo alla progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Il TTP è definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla prima data documentata di progressione della malattia o di morte, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 73 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
L'OS è definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 73 mesi
Sopravvivenza libera da progressione alla successiva linea terapeutica (PFS2)
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
La sopravvivenza libera da progressione nella linea terapeutica successiva è definita come il tempo trascorso dalla randomizzazione alla progressione della malattia dopo l'inizio di una nuova terapia anti-mieloma o la morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se non è possibile misurare la progressione della malattia dopo una nuova terapia antimieloma, un evento di PFS è definito come la data di interruzione della nuova terapia antimieloma o la data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale data si verifica prima.
Fino a 73 mesi
Tasso di negatività della malattia minima residua (MRD).
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Il tasso di negatività della malattia minima residua (MRD) è definito come la percentuale di partecipanti che risultano negativi alla MRD secondo il sequenziamento di prossima generazione (NGS).
Fino a 73 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante allo studio clinico, temporaneamente associato all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio.
Fino a 73 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri ematologici
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri ematologici.
Fino a 73 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nella chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi dei parametri chimico-clinici.
Fino a 73 mesi
Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nell'asta reattiva delle urine
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Verranno raccolti campioni di urina per l'analisi tramite stick reattivo.
Fino a 73 mesi
Numero di partecipanti con risultati oculari anormali all'esame oftalmico
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Fino a 73 mesi
Concentrazioni plasmatiche di Belantamab Mafodotin (anticorpo totale) ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi PK di belantamab mafodotin.
Fino a 73 mesi
Concentrazioni plasmatiche di Belantamab Mafodotin (ADC) ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi PK di belantamab mafodotin.
Fino a 73 mesi
Concentrazioni plasmatiche di monometilauristatina-F con un linker di cisteina (Cys-mcMMAF) ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Verranno raccolti campioni di sangue per l'analisi PK di belantamab mafodotin.
Fino a 73 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi antifarmaco (ADA) positivi contro Belantamab Mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Campioni di siero raccolti per l'analisi della presenza di ADA utilizzando test immunologici validati. Tutti i campioni verranno testati nel test di screening e i campioni positivi verranno ulteriormente caratterizzati per i titoli anticorpali.
Fino a 73 mesi
Titoli di ADA contro Belantamab Mafodotin
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Campioni di siero raccolti per l'analisi della presenza di ADA utilizzando test immunologici validati. Tutti i campioni verranno ulteriormente testati nel test di screening e i campioni positivi verranno ulteriormente caratterizzati per i titoli anticorpali.
Fino a 73 mesi
Numero di partecipanti con variazione massima post-basale rispetto al basale nei singoli elementi degli esiti riportati dai pazienti Versione dei Common Term Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Il PRO-CTCAE è una misura degli esiti riferiti dai pazienti sviluppata per valutare la tossicità sintomatica nei partecipanti a studi clinici sul cancro. Il PRO-CTCAE comprende una libreria di 124 voci che rappresentano 78 tossicità sintomatiche tratte dal CTCAE.
Fino a 73 mesi
Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal modulo principale di 30 elementi del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 item con scale singole e multi-item. Queste includevano cinque scale funzionali (funzionamento fisico [PF], funzionamento di ruolo [RF], funzionamento cognitivo [CF], funzionamento emotivo [EF] e funzionamento sociale [SF]), tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito [N /V]), una scala sullo stato di salute globale (GHS)/qualità della vita (QoL) e sei singoli item (stitichezza, diarrea, insonnia, dispnea, perdita di appetito [AL] e difficoltà finanziarie [FD]). Le opzioni di risposta vanno da 1 a 4. È stata calcolata la media dei punteggi e trasformata in un valore da 0 a 100, un punteggio elevato per le scale funzionali/GHS/QoL rappresenta una migliore capacità di funzionamento o qualità della vita correlata alla salute (HRQoL), mentre un punteggio elevato per i sintomi le scale/i singoli item rappresentano una sintomatologia significativa. Il basale è stato definito come l’ultima valutazione pre-dose (giorno 1) con un valore non mancante, comprese le visite non programmate. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della visita post-dose.
Fino a 73 mesi
Variazione rispetto al basale dell'HRQoL misurato dall'EORTC IL52
Lasso di tempo: Fino a 73 mesi
Il modulo EORTC sulla qualità della vita a 20 voci sul mieloma multiplo (QLQMY20) è un supplemento allo strumento QLQ-C30 utilizzato nei partecipanti con mieloma multiplo. Per l'EORTC IL52, il dominio dei sintomi della malattia del QLQ-MY20 verrà utilizzato per dolori ossei o dolori, mal di schiena, dolore all'anca, dolore al braccio o alla spalla, dolore toracico e dolore che aumenta con l'attività. Viene calcolata la media dei punteggi dei singoli componenti nel dominio dei sintomi della malattia e trasformati linearmente in un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio elevato per i sintomi della malattia rappresenta un elevato livello di sintomatologia o problemi. Un punteggio elevato rappresenta un livello di funzionamento elevato/sano.
Fino a 73 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 207503
  • 2023-510537-28-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati di sicurezza dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Belantamab mafodotin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Russia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi