Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Belantamab Mafodotin, Bortezomib a Dexamethason versus Daratumumab, Bortezomib a Dexamethason u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem (DREAMM 7)
3. dubna 2026 aktualizováno: GlaxoSmithKline
DREAMM 7: Multicentrická, otevřená, randomizovaná studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace Belantamab Mafodotin, Bortezomib a Dexamethason (B-Vd) ve srovnání s kombinací Daratumumab, Bortezomib a Dexamethason (D ) u účastníků s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem
Toto je randomizovaná, otevřená studie fáze 3 navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti belantamabu mafodotinu v kombinaci s bortezomibem/dexamethasonem (rameno A) versus daratumumab v kombinaci s bortezomibem/dexamethasonem (rameno B) u účastníků s relapsem recidivujícího mnohočetného myelom.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přibližně 478 účastníků bude náhodně rozděleno 1:1 do ramene A (B-Vd) nebo ramene B (D-Vd).
Léčba bude pokračovat v obou ramenech až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
494
Fáze
- Fáze 3
Rozšířený přístup
Dostupný mimo klinické hodnocení.
Viz rozšířený záznam o přístupu.
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgie, 1200
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgie, 1090
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgie, 9000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgie, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandsko, 3318 AT
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holandsko, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- GSK Investigational Site
-
Meldola FC, Itálie, 47014
- GSK Investigational Site
-
Milan, Itálie, 20133
- GSK Investigational Site
-
Siena, Itálie, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonsko, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonsko, 441-8570
- GSK Investigational Site
-
Aomori, Japonsko, 030-8553
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonsko, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 810-8563
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonsko, 815-8555
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonsko, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonsko, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonsko, 670-8540
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 221-0855
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japonsko, 781-8555
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonsko, 392-8510
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonsko, 701-1192
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonsko, 530-0012
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonsko, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pusan, Jižní Korea, 49241
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Jižní Korea, 44033
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Polsko, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 30510
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-081
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-090
- GSK Investigational Site
-
Nowy Sącz, Polsko, 33-300
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polsko, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polsko, 02-781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 125284
- GSK Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Rusko, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Rusko, 630087
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 191024
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusko, 197 089
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Rusko, 410028
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Rusko, 450083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Spojené státy, 85364
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66205
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Spojené státy, 45242
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Čína, 250012
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Čína, 110001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Řecko, 68 100
- GSK Investigational Site
-
Athens, Řecko, 11528
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Řecko, 54007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Španělsko, 10003
- GSK Investigational Site
-
Gijón, Španělsko, 33394
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Španělsko, 08908
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Španělsko, 30008
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Španělsko, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza mnohočetného myelomu podle kritérií Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG).
- Dříve léčeni alespoň 1 předchozí léčbou mnohočetným myelomem (MM) a musí mít zdokumentovanou progresi onemocnění během nebo po poslední léčbě.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
Musí mít alespoň 1 aspekt měřitelné nemoci, definovaný jako jeden z následujících;
- Vylučování M-proteinu močí >=200 mg za 24 hodin, popř
- Koncentrace M-proteinu v séru >=0,5 gramů na decilitr (g/dl), popř
- Test volného lehkého řetězce (FLC) v séru: zahrnoval hladinu FLC >=10 mg na dl (>=100 mg na litr) a abnormální poměr volného lehkého řetězce v séru (<0,26 nebo >1,65).
- Všechny předchozí toxicity související s léčbou (definované Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] verze 5.0 National Cancer Institute) musí být v době zápisu <=1. stupně, s výjimkou alopecie.
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Intolerantní k daratumumabu.
- Refrakterní na daratumumab nebo jakoukoli jinou terapii anti-CD38 (definovaná jako progresivní onemocnění během léčby anti-CD38 nebo do 60 dnů po dokončení této léčby).
- Intolerance na bortezomib nebo refrakterní na bortezomib (definováno jako progresivní onemocnění během léčby režimem obsahujícím bortezomib 1,3 mg/m^2 dvakrát týdně nebo do 60 dnů po dokončení této léčby). Poznámka: Účastníci s progresivním onemocněním během léčby týdenním režimem bortezomibu jsou povoleni.
- Přetrvávající periferní neuropatie nebo neuropatická bolest stupně 2 nebo vyšší.
- Předchozí léčba anti-B-buněčným maturačním antigenem (anti-BCMA).
- Před alogenní transplantací kmenových buněk.
- Jakákoli vážná a/nebo nestabilní preexistující zdravotní, psychiatrická porucha nebo jiné stavy, včetně renálních, jaterních, kardiovaskulárních nebo určitých dřívějších malignit.
- Epiteliální onemocnění rohovky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Belantamab mafodotin a bortezomib plus dexamethason (rameno A)
|
Konjugát humanizovaný anti-B-buněčný maturační antigen (BCMA) protilátka/lék
Inhibitor proteazomu
Syntetický glukokortikoid s protinádorovou aktivitou
|
|
Aktivní komparátor: Daratumumab a Bortezomib plus Dexamethason (rameno B)
|
Inhibitor proteazomu
Syntetický glukokortikoid s protinádorovou aktivitou
Monoklonální protilátka proti shluku diferenciace 38 [CD-38]
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 41 měsíců
|
PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění (PD), stanovená nezávislou revizní komisí (IRC), podle kritérií reakce Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
PD= nárůst o >=25 % od nejnižší hodnoty za >=1 následujících (sérový M-protein [absolutní nárůst >=0,5 gramů na decilitr {g/dl}]; nárůst sérového M-proteinu >=1g/dl [když nejnižší M-protein >=5g/dL]; M-protein v moči [absolutní nárůst >=200 miligramů za 24 hodin {mg/24h}]; hladiny lehkých řetězců (sFLC) [absolutní zvýšení >10 mg/dl] objevení se nové léze, >=50% zvýšení od nejnižší hodnoty Součet produktů maximálních kolmých průměrů měřených lézí (SPD) >1 léze, nebo > = 50% nárůst nejdelšího průměru předchozí léze > 1 centimetr (cm) v krátké ose.
|
Až přibližně 41 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 73 měsíců
|
CRR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí nebo lepší.
|
Až 73 měsíců
|
|
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 73 měsíců
|
ORR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou částečnou odpovědí nebo lepší.
|
Až 73 měsíců
|
|
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Až 73 měsíců
|
CBR je definováno jako procento účastníků s potvrzenou minimální odpovědí (MR) nebo lepší
|
Až 73 měsíců
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 73 měsíců
|
DOR je definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu částečné odpovědi nebo lepší do první zdokumentované progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 73 měsíců
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až 73 měsíců
|
TTR je definován jako čas od data randomizace a prvního zdokumentovaného důkazu odpovědi (PR nebo lepší) mezi účastníky, kteří dosáhli částečné odpovědi nebo lepší.
|
Až 73 měsíců
|
|
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až 73 měsíců
|
TTP je definován jako čas od data randomizace do prvního data zdokumentovaného data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 73 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 73 měsíců
|
OS je definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
|
Až 73 měsíců
|
|
Přežití bez progrese při následné linii terapie (PFS2)
Časové okno: Až 73 měsíců
|
Přežití bez progrese na následující linii terapie je definováno jako doba od randomizace do progrese onemocnění po zahájení nové antimyelomové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Pokud nelze změřit progresi onemocnění po nové antimyelomové léčbě, událost PFS je definována jako datum ukončení nové antimyelomové terapie nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Až 73 měsíců
|
|
Míra negativity minimální reziduální nemoci (MRD).
Časové okno: Až 73 měsíců
|
Míra negativity minimálního reziduálního onemocnění (MRD) je definována jako procento účastníků, kteří mají negativní stav MRD podle sekvenování nové generace (NGS).
|
Až 73 měsíců
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 73 měsíců
|
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli.
|
Až 73 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v hematologických parametrech
Časové okno: Až 73 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu hematologických parametrů.
|
Až 73 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami v klinické chemii
Časové okno: Až 73 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro analýzu klinických chemických parametrů.
|
Až 73 měsíců
|
|
Počet účastníků s klinicky významnými změnami na měrce moči
Časové okno: Až 73 měsíců
|
Vzorky moči budou odebrány pro analýzu moči pomocí měrky.
|
Až 73 měsíců
|
|
Počet účastníků s abnormálním očním nálezem na očním vyšetření
Časové okno: Až 73 měsíců
|
Až 73 měsíců
|
|
|
Plazmatické koncentrace belantamab mafodotinu (celkové protilátky) v uvedených časových bodech
Časové okno: Až 73 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro PK analýzu belantamabu mafodotinu.
|
Až 73 měsíců
|
|
Plazmatické koncentrace belantamab mafodotinu (ADC) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až 73 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro PK analýzu belantamabu mafodotinu.
|
Až 73 měsíců
|
|
Plazmatické koncentrace monomethyl auristatinu-F s cysteinovým linkerem (Cys-mcMMAF) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Až 73 měsíců
|
Budou odebrány vzorky krve pro PK analýzu belantamabu mafodotinu.
|
Až 73 měsíců
|
|
Počet účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami (ADA) proti belantamab mafodotinu
Časové okno: Až 73 měsíců
|
Vzorky séra odebrané pro analýzu přítomnosti ADA pomocí validovaných imunotestů.
Všechny vzorky budou testovány screeningovým testem a pozitivní vzorky budou dále charakterizovány na titry protilátek.
|
Až 73 měsíců
|
|
Titry ADA proti Belantamab mafodotinu
Časové okno: Až 73 měsíců
|
Vzorky séra odebrané pro analýzu přítomnosti ADA pomocí validovaných imunotestů.
Všechny vzorky budou dále testovány ve screeningovém testu a pozitivní vzorky budou dále charakterizovány na titry protilátek.
|
Až 73 měsíců
|
|
Počet účastníků s maximální změnou po základním stavu od výchozího stavu v jednotlivých položkách pacientem hlášených výsledků Verze společných termínových kritérií pro nežádoucí účinky (PRO-CTCAE)
Časové okno: Až 73 měsíců
|
PRO-CTCAE je pacientem hlášené výsledné měřítko vyvinuté pro hodnocení symptomatické toxicity u účastníků klinických studií rakoviny.
PRO-CTCAE zahrnuje knihovnu položek 124 položek představujících 78 symptomatických toxicit získaných z CTCAE.
|
Až 73 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života 30 položek základní modul (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až 73 měsíců
|
EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek s jednoduchými a vícepoložkovými stupnicemi.
Ty zahrnovaly pět funkčních škál (fyzické fungování [PF], fungování rolí [RF], kognitivní fungování [CF], emoční fungování [EF] a sociální fungování [SF]), tři škály symptomů (únava, bolest a nauzea/zvracení [N /V]), stupnice globálního zdravotního stavu (GHS)/QoL a šesti jednotlivých položek (zácpa, průjem, nespavost, dyspnoe, ztráta chuti k jídlu [AL] a finanční potíže [FD]).
Možnosti odpovědi jsou 1 až 4. Skóre byla zprůměrována a transformována na 0 až 100, vysoké skóre pro funkční škály/GHS/QoL představuje lepší funkční schopnost nebo kvalitu života související se zdravím (HRQoL), zatímco vysoké skóre pro symptom váhy/ jednotlivé položky představují významnou symptomatologii.
Výchozí stav byl definován jako poslední hodnocení před podáním dávky (1. den) s hodnotou, která nechybí, včetně neplánovaných návštěv.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty návštěvy po dávce.
|
Až 73 měsíců
|
|
Změna od základní hodnoty v HRQoL měřená pomocí EORTC IL52
Časové okno: Až 73 měsíců
|
EORTC Quality of Life Questionnaire 20-položkový modul mnohočetného myelomu (QLQMY20) je doplňkem k nástroji QLQ-C30 používanému u účastníků s mnohočetným myelomem.
Pro EORTC IL52 bude doména symptomů onemocnění QLQ-MY20 použita pro bolesti kostí nebo bolesti, bolesti zad, kyčlí, paží nebo ramen, bolesti na hrudi a bolesti narůstající s aktivitou.
Skóre jednotlivých složek v doméně symptomů onemocnění jsou zprůměrovány a lineárně transformovány na skóre v rozsahu od 0 do 100.
Vysoké skóre symptomů onemocnění představuje vysokou úroveň symptomatologie nebo problémů.
Vysoké skóre představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
|
Až 73 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Hungria V, Robak P, Hus M, Zherebtsova V, Ward C, Ho PJ, Hajek R, Kim K, Grosicki S, Sia H, Bryant A, Pitombeira de Lacerda M, Martinez GA, Sureda Balari A, Sandhu I, Cerchione C, Ganly P, Dimopoulos MA, Fu C, Garg M, Abdallah AO, Gatt ME, Oriol Rocafiguera A, Cavo M, Rifkin R, Fujisaki T, Mielnik M, Ficek J, Mantero A, Pirooz N, Varghese S, Lee J, McKeown A, Rogers R, Baig H, Eccersley L, Roy-Ghanta S, Mukhopadhyay P, Nielsen J, Opalinska J, Mateos MV; DREAMM-7 study investigators. Belantamab mafodotin plus bortezomib and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-7): updated overall survival analysis from a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):1067-1080. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00330-4. Epub 2025 Jul 15.
- Hungria V, Hus M, Fu C, Zherebtsova V, Ward C, Ho PJ, Mikulski D, Muronova L, Cerchione C, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Pirooz N, Rogers R, Lin CP, Roy-Ghanta S, Opalinska JB, Purser M, McKeown A, McNamara S, Baig H, Eccersley L, Pompilus F, Mateos MV; DREAMM-7 trial study group. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, bortezomib, and dexamethasone versus daratumumab, bortezomib, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-7): results from a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Aug;12(8):e599-e610. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00163-2. Epub 2025 Jul 15.
- Hungria V, Robak P, Hus M, Zherebtsova V, Ward C, Ho PJ, Ribas de Almeida AC, Hajek R, Kim K, Grosicki S, Sia H, Bryant A, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida Martinez G, Sureda Balari AM, Sandhu I, Cerchione C, Ganly P, Dimopoulos M, Fu C, Garg M, Abdallah AO, Oriol A, Gatt ME, Cavo M, Rifkin R, Fujisaki T, Mielnik M, Pirooz N, McKeown A, McNamara S, Zhou X, Nichols M, Lewis E, Rogers R, Baig H, Eccersley L, Roy-Ghanta S, Opalinska J, Mateos MV; DREAMM-7 Investigators. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):393-407. doi: 10.1056/NEJMoa2405090. Epub 2024 Jun 1.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. května 2020
Primární dokončení (Aktuální)
2. října 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
29. ledna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Novotvary, plazmatické buňky
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Mnohočetný myelom
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny, 1 kruh
- Heterocyklické sloučeniny
- Polycyklické sloučeniny
- Anorganické chemikálie
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Kyseliny boronové
- Kyseliny, nekarboxylové
- Kyseliny
- Boronové sloučeniny
- Pyraziny
- Bortezomib
- Dexamethason
- daratumumab
- Belantamab mafodotin
Další identifikační čísla studie
- 207503
- 2023-510537-28-00 (Ctis)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.
Časový rámec sdílení IPD
IPD bude k dispozici do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílových bodů, klíčových sekundárních cílových bodů a údajů o bezpečnosti studie
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Přístup je poskytován po předložení návrhu výzkumu a obdržení souhlasu nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Mnohočetný myelom
-
University Health Network, TorontoNáborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom refrakterníKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium I plazmatický myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelomSpojené státy
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdStaženoMnohočetný myelom refrakterní
-
Lawson Health Research InstituteThe Ottawa Hospital; Hamilton Health Sciences Corporation; Dalhousie University; Niagara Health SystemAktivní, ne náborMnohočetný myelom v relapsu | Mnohočetný myelom se neúspěšnou remisí | Mnohočetný myelom stadium I | Progrese mnohočetného myelomu | Mnohočetný myelom stadium II | Mnohočetný myelom stadium IIIKanada
-
Albert Einstein College of MedicineNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | DS stadium II plazmatický buněčný myelom | DS stadium III plazmatický buněčný myelom | DS (Durie/Losos) stadium I myelom z plazmatických buněkSpojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; National Institutes...DokončenoRefrakterní plazmatický buněčný myelom | Recidivující plazmatický myelom | Plazmabuněčný myelom ISS fáze III | Plazmabuněčný myelom ISS fáze II | Plazmabuněčný myelom ISS fáze ISpojené státy
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)UkončenoI mnohočetný myelom | Mnohočetný myelom stadia II | Mnohočetný myelom stadia III | Refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
Klinické studie na Belantamab mafodotin
-
GlaxoSmithKlineStaženoAutoimunitní onemocněníŠpanělsko, Francie, Spojené státy
-
Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKlineUkončenoRelaps plazmablastického lymfomu | Refrakterní plazmablastický lymfom | Velký B-buněčný lymfom s pozitivní kinázou anaplastického lymfomuSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterUkončeno
-
Medical University of ViennaUkončenoMnohočetný myelom | Onemocnění rohovky | Cysta rohovkyRakousko
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKlineNáborAL amyloidóza | AmyloidózaSpojené státy
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineNáborRELAPOVANÝ A/NEBO REFRAKČNÍ MNOHOČETNÝ MYELOMŠpanělsko
-
Cristiana Costa Chase, DOZatím nenabírámeRecidivující/refrakterní mnohočetný myelomSpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNábor
-
Stichting European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineDokončenoAL amyloidózaHolandsko, Německo, Řecko, Francie, Itálie, Spojené království
-
GlaxoSmithKlineAktivní, ne náborMnohočetný myelomSpojené státy, Korejská republika, Řecko, Singapur