Ocena skuteczności i bezpieczeństwa belantamabu mafodotin, bortezomibu i deksametazonu w porównaniu z daratumumabem, bortezomibem i deksametazonem u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (DREAMM 7)
3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
DREAMM 7: Wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo połączenia belantamabu mafodotyny, bortezomibu i deksametazonu (B-Vd) w porównaniu ze skojarzeniem daratumumabu, bortezomibu i deksametazonu (D-Vd) ) u uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim
Jest to randomizowane, otwarte badanie fazy 3, zaprojektowane w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności belantamabu mafodotin w skojarzeniu z bortezomibem/deksametazonem (ramię A) w porównaniu z daratumumabem w skojarzeniu z bortezomibem/deksametazonem (ramię B) u uczestników z nawracającymi szpiczak.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Około 478 uczestników zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do Grupy A (B-Vd) lub Grupy B (D-Vd).
Leczenie będzie kontynuowane w obu grupach do czasu progresji choroby, śmierci, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
494
Faza
- Faza 3
Rozszerzony dostęp
Do dyspozycji poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 2170
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgia, 9000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgia, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100191
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Chiny, 250012
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Chiny, 110001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja, 68 100
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grecja, 11528
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grecja, 54007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Hiszpania, 08916
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Hiszpania, 10003
- GSK Investigational Site
-
Gijón, Hiszpania, 33394
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Hiszpania, 08908
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Hiszpania, 30008
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Hiszpania, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holandia, 3318 AT
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Izrael, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japonia, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japonia, 441-8570
- GSK Investigational Site
-
Aomori, Japonia, 030-8553
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japonia, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 810-8563
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japonia, 815-8555
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japonia, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japonia, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japonia, 670-8540
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonia, 221-0855
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japonia, 781-8555
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japonia, 392-8510
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japonia, 701-1192
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japonia, 530-0012
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japonia, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pusan, Korea Południowa, 49241
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Korea Południowa, 44033
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Polska, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polska, 30510
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polska, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-081
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polska, 20-090
- GSK Investigational Site
-
Nowy Sącz, Polska, 33-300
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polska, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polska, 02-781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 125284
- GSK Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Rosja, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Rosja, 630087
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 191024
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rosja, 197 089
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Rosja, 410028
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Rosja, 450083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85364
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- GSK Investigational Site
-
Meldola FC, Włochy, 47014
- GSK Investigational Site
-
Milan, Włochy, 20133
- GSK Investigational Site
-
Siena, Włochy, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone rozpoznanie szpiczaka mnogiego zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
- Wcześniej leczeni co najmniej 1 linią leczenia szpiczaka mnogiego (MM) i muszą mieć udokumentowaną progresję choroby w trakcie lub po ostatniej terapii.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
Musi mieć co najmniej 1 aspekt mierzalnej choroby, zdefiniowany jako jeden z poniższych;
- Wydalanie białka M z moczem >=200 mg na dobę lub
- Stężenie białka M w surowicy >=0,5 grama na decylitr (g/dl) lub
- Test wolnego łańcucha lekkiego w surowicy (FLC): obejmował poziom FLC >=10 mg na dl (>=100 mg na litr) i nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich w surowicy (<0,26 lub >1,65).
- Wszystkie wcześniejsze toksyczności związane z leczeniem (zdefiniowane przez National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] wersja 5.0) muszą być <=stopień 1 w momencie włączenia, z wyjątkiem łysienia.
- Odpowiednia funkcja narządów
Kryteria wyłączenia:
- Nietolerancja daratumumabu.
- Oporny na daratumumab lub jakąkolwiek inną terapię anty-CD38 (zdefiniowaną jako postępująca choroba podczas leczenia terapią anty-CD38 lub w ciągu 60 dni od zakończenia tego leczenia).
- Nietolerancja bortezomibu lub oporność na bortezomib (zdefiniowana jako postępująca choroba podczas leczenia schematem zawierającym bortezomib w dawce 1,3 mg/m2 dwa razy w tygodniu lub w ciągu 60 dni od zakończenia leczenia). Uwaga: uczestnicy z postępującą chorobą podczas leczenia cotygodniowym schematem bortezomibu są dopuszczeni.
- Trwająca neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego lub ból neuropatyczny.
- Wcześniejsze leczenie antygenem dojrzewania komórek B (anty-BCMA).
- Przebyty allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
- Wszelkie poważne i/lub niestabilne istniejące wcześniej zaburzenia medyczne, psychiczne lub inne, w tym choroby nerek, wątroby, układu sercowo-naczyniowego lub niektóre wcześniejsze nowotwory złośliwe.
- Choroba nabłonka rogówki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Belantamab mafodotin i Bortezomib plus Deksametazon (Ramię A)
|
Koniugat humanizowanego antygenu dojrzewania komórek B (BCMA) z lekiem
Inhibitor proteasomu
Syntetyczny glukokortykoid o działaniu przeciwnowotworowym
|
|
Aktywny komparator: Daratumumab i Bortezomib plus Deksametazon (Ramię B)
|
Inhibitor proteasomu
Syntetyczny glukokortykoid o działaniu przeciwnowotworowym
Przeciwciało monoklonalne przeciw klastrom różnicowania 38 [CD-38].
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 41 miesięcy
|
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby (PD), określonej przez Niezależną Komisję Przeglądową (IRC), zgodnie z kryteriami odpowiedzi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
PD = wzrost o >=25% od najniższej wartości w >=1 z następujących czynności (białko M w surowicy [bezwzględny wzrost >=0,5 grama na decylitr {g/dl}]; wzrost białka M w surowicy >=1g/dl [kiedy najniższe białko M >=5g/dl]; białko M w moczu [bezwzględny wzrost >=200 miligramów na 24 godziny {mg/24h}] uczestnicy bez mierzalnych poziomów białka M w surowicy i moczu, różnica pomiędzy zajętym i niezajętym białkiem bez surowicy poziomy łańcuchów lekkich (sFLC) [bezwzględny wzrost >10 mg/dl]; pojawienie się nowej zmiany, >=50% wzrost od najniższej wartości Suma iloczynów maksymalnych prostopadłych średnic zmierzonych zmian (SPD) > 1 zmiany, lub > = 50% wzrost najdłuższej średnicy poprzedniej zmiany o > 1 centymetr (cm) w krótszej osi.
|
Do około 41 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik całkowitej odpowiedzi (CRR)
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
CRR definiuje się jako odsetek uczestników, u których potwierdzono pełną odpowiedź lub lepszą.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną częściową odpowiedzią lub lepszą.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z potwierdzoną minimalną odpowiedzią (MR) lub lepszą
|
Do 73 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
DOR definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu częściowej odpowiedzi lub lepszej do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
TTR definiuje się jako czas od daty randomizacji i pierwszego udokumentowanego dowodu odpowiedzi (PR lub lepszej) wśród uczestników, którzy osiągnęli częściową lub lepszą odpowiedź.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
TTP definiuje się jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej udokumentowanej daty progresji choroby lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
OS definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Przeżycie wolne od progresji w kolejnej linii leczenia (PFS2)
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
Czas przeżycia wolny od progresji w kolejnej linii leczenia definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby po rozpoczęciu nowej terapii przeciw szpiczakowi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Jeżeli nie można zmierzyć postępu choroby po zastosowaniu nowego leczenia przeciw szpiczakowi, za zdarzenie PFS definiuje się datę przerwania nowego leczenia przeciw szpiczakowi lub zgon z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Minimalny wskaźnik ujemnych wyników w zakresie chorób resztkowych (MRD).
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
Wskaźnik minimalnego wyniku negatywnego na obecność choroby resztkowej (MRD) definiuje się jako odsetek uczestników, u których w badaniu sekwencjonowania nowej generacji (NGS) uzyskano wynik negatywny pod względem MRD.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z badanym leczeniem, czy też nie.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany parametrów hematologicznych
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
Pobrane zostaną próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w chemii klinicznej
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
Próbki krwi zostaną pobrane w celu analizy parametrów chemii klinicznej.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w wskaźniku poziomu moczu
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
Próbki moczu zostaną pobrane do analizy metodą paskową.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania okulistycznego
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
Do 73 miesięcy
|
|
|
Stężenia belantamabu mafodotyny (całkowite przeciwciało) w osoczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy PK belantamabu mafodotin.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Stężenia belantamabu mafodotyny (ADC) w osoczu we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy PK belantamabu mafodotin.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Stężenia monometyloaurystatyny-F w osoczu z łącznikiem cysteinowym (Cys-mcMMAF) we wskazanych punktach czasowych
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
Zostaną pobrane próbki krwi do analizy PK belantamabu mafodotin.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko belantamabowi mafodotin
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
Próbki surowicy pobrane w celu analizy obecności ADA przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych.
Wszystkie próbki zostaną poddane testowi przesiewowemu, a próbki pozytywne zostaną dodatkowo scharakteryzowane pod kątem miana przeciwciał.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Miana ADA przeciwko Belantamabowi Mafodotin
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
Próbki surowicy pobrane w celu analizy obecności ADA przy użyciu zwalidowanych testów immunologicznych.
Wszystkie próbki zostaną poddane dalszym badaniom przesiewowym, a próbki pozytywne zostaną dodatkowo scharakteryzowane pod kątem miana przeciwciał.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z maksymalną zmianą po badaniu wyjściowym w poszczególnych pozycjach wyników zgłaszanych przez pacjenta Wersja wspólnych kryteriów określania zdarzeń niepożądanych (PRO-CTCAE)
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
PRO-CTCAE jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta, opracowaną w celu oceny toksyczności objawowej u uczestników badań klinicznych dotyczących nowotworów.
PRO-CTCAE zawiera bibliotekę pozycji zawierającą 124 pozycje reprezentujące 78 objawowych toksyczności zaczerpniętych z CTCAE.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) mierzonej przez Europejską Organizację ds. Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia z 30 pozycji (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
Skala EORTC QLQ-C30 zawiera 30 pozycji ze skalami jedno- i wielopunktowymi.
Obejmowały one pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne [PF], funkcjonowanie roli [RF], funkcjonowanie poznawcze [CF], funkcjonowanie emocjonalne [EF] i funkcjonowanie społeczne [SF]), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty [N /V]), globalną skalę stanu zdrowia (GHS)/jakości życia (QoL) i sześć pojedynczych pozycji (zaparcia, biegunka, bezsenność, duszność, utrata apetytu [AL] i trudności finansowe [FD]).
Opcje odpowiedzi wynoszą od 1 do 4. Wyniki uśredniono i przekształcono do 0 do 100, wysoki wynik w skalach funkcjonalnych/GHS/QoL oznacza lepszą zdolność funkcjonowania lub jakość życia związaną ze stanem zdrowia (HRQoL), podczas gdy wysoki wynik w przypadku objawów skale/pojedyncze pozycje reprezentują istotną symptomatologię.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki (dzień 1) z niebrakującą wartością, obejmującą wizyty niezaplanowane.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości wizyty po podaniu dawki.
|
Do 73 miesięcy
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w HRQoL mierzona za pomocą EORTC IL52
Ramy czasowe: Do 73 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia EORTC, składający się z 20 pozycji, moduł szpiczaka mnogiego (QLQMY20) stanowi uzupełnienie instrumentu QLQ-C30 stosowanego u uczestników chorych na szpiczaka mnogiego.
W przypadku EORTC IL52 domena objawów chorobowych QLQ-MY20 będzie stosowana w przypadku bólów kości lub bólu, bólu pleców, bólu bioder, bólu ramion lub barków, bólu w klatce piersiowej i bólu narastającego wraz z aktywnością.
Indywidualne wyniki składowe w domenie objawów choroby są uśredniane i przekształcane liniowo do wyniku w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik w zakresie objawów chorobowych oznacza wysoki poziom symptomatologii lub problemów.
Wysoki wynik oznacza wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
|
Do 73 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Hungria V, Robak P, Hus M, Zherebtsova V, Ward C, Ho PJ, Hajek R, Kim K, Grosicki S, Sia H, Bryant A, Pitombeira de Lacerda M, Martinez GA, Sureda Balari A, Sandhu I, Cerchione C, Ganly P, Dimopoulos MA, Fu C, Garg M, Abdallah AO, Gatt ME, Oriol Rocafiguera A, Cavo M, Rifkin R, Fujisaki T, Mielnik M, Ficek J, Mantero A, Pirooz N, Varghese S, Lee J, McKeown A, Rogers R, Baig H, Eccersley L, Roy-Ghanta S, Mukhopadhyay P, Nielsen J, Opalinska J, Mateos MV; DREAMM-7 study investigators. Belantamab mafodotin plus bortezomib and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-7): updated overall survival analysis from a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):1067-1080. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00330-4. Epub 2025 Jul 15.
- Hungria V, Hus M, Fu C, Zherebtsova V, Ward C, Ho PJ, Mikulski D, Muronova L, Cerchione C, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Pirooz N, Rogers R, Lin CP, Roy-Ghanta S, Opalinska JB, Purser M, McKeown A, McNamara S, Baig H, Eccersley L, Pompilus F, Mateos MV; DREAMM-7 trial study group. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, bortezomib, and dexamethasone versus daratumumab, bortezomib, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-7): results from a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Aug;12(8):e599-e610. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00163-2. Epub 2025 Jul 15.
- Hungria V, Robak P, Hus M, Zherebtsova V, Ward C, Ho PJ, Ribas de Almeida AC, Hajek R, Kim K, Grosicki S, Sia H, Bryant A, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida Martinez G, Sureda Balari AM, Sandhu I, Cerchione C, Ganly P, Dimopoulos M, Fu C, Garg M, Abdallah AO, Oriol A, Gatt ME, Cavo M, Rifkin R, Fujisaki T, Mielnik M, Pirooz N, McKeown A, McNamara S, Zhou X, Nichols M, Lewis E, Rogers R, Baig H, Eccersley L, Roy-Ghanta S, Opalinska J, Mateos MV; DREAMM-7 Investigators. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):393-407. doi: 10.1056/NEJMoa2405090. Epub 2024 Jun 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 października 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 stycznia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Zaburzenia krwotoczne
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Szpiczak mnogi
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne, 1-ring
- Związki heterocykliczne
- Związki policykliczne
- Chemikalia nieorganiczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Kwasy boronowe
- Kwasy, niekarboksylowe
- Kwasy
- Związki boru
- Pirazines
- Bortezomib
- Deksametazon
- daratumumab
- Belantamab Mafodotin
Inne numery identyfikacyjne badania
- 207503
- 2023-510537-28-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .