Evaluering af effektivitet og sikkerhed af Belantamab Mafodotin, Bortezomib og Dexamethason versus Daratumumab, Bortezomib og Dexamethason hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose (DREAMM 7)
3. april 2026 opdateret af: GlaxoSmithKline
DRØMME 7: Et multicenter, åbent, randomiseret fase III-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af kombinationen af Belantamab Mafodotin, Bortezomib og Dexamethason (B-Vd) sammenlignet med kombinationen af Daratumumab, Bortezomib og Dexamethason (D-Vdhason) ) hos deltagere med recidiverende/refraktær myelomatose
Dette er et fase 3, randomiseret, åbent studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af belantamab mafodotin i kombination med bortezomib/dexamethason (arm A) versus daratumumab i kombination med bortezomib/dexamethason (arm B) hos deltagerne med recidiverende multipel. myelom.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 478 deltagere vil blive randomiseret 1:1 til Arm A (B-Vd) eller Arm B (D-Vd).
Behandlingen vil fortsætte i begge arme indtil progressiv sygdom, død, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
494
Fase
- Fase 3
Udvidet adgang
Ledig uden for det kliniske forsøg.
Se udvidet adgangsregistrering.
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 2170
- GSK Investigational Site
-
Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
- GSK Investigational Site
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- GSK Investigational Site
-
Brussels, Belgien, 1090
- GSK Investigational Site
-
Ghent, Belgien, 9000
- GSK Investigational Site
-
Roeselare, Belgien, 8800
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
- GSK Investigational Site
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- GSK Investigational Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66205
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Fairfield, Ohio, Forenede Stater, 45242
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grækenland, 68 100
- GSK Investigational Site
-
Athens, Grækenland, 11528
- GSK Investigational Site
-
Thessaloniki, Grækenland, 54007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dordrecht, Holland, 3318 AT
- GSK Investigational Site
-
Groningen, Holland, 9713 GZ
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- GSK Investigational Site
-
Meldola FC, Italien, 47014
- GSK Investigational Site
-
Milan, Italien, 20133
- GSK Investigational Site
-
Siena, Italien, 53100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japan, 467-8602
- GSK Investigational Site
-
Aichi, Japan, 441-8570
- GSK Investigational Site
-
Aomori, Japan, 030-8553
- GSK Investigational Site
-
Ehime, Japan, 790-8524
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 806-8501
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 807-8555
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- GSK Investigational Site
-
Fukuoka, Japan, 815-8555
- GSK Investigational Site
-
Gifu, Japan, 503-8502
- GSK Investigational Site
-
Gunma, Japan, 377-0280
- GSK Investigational Site
-
Hyōgo, Japan, 670-8540
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 221-0855
- GSK Investigational Site
-
Kochi, Japan, 781-8555
- GSK Investigational Site
-
Nagano, Japan, 392-8510
- GSK Investigational Site
-
Okayama, Japan, 701-1192
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- GSK Investigational Site
-
Osaka, Japan, 530-0012
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 411-8777
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100191
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Kina, 250012
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110001
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chorzów, Polen, 41-500
- GSK Investigational Site
-
Krakow, Polen, 30510
- GSK Investigational Site
-
Lodz, Polen, 93-513
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-081
- GSK Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-090
- GSK Investigational Site
-
Nowy Sącz, Polen, 33-300
- GSK Investigational Site
-
Poznan, Polen, 60-569
- GSK Investigational Site
-
Warsaw, Polen, 02-781
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 125284
- GSK Investigational Site
-
Nizhny Novgorod, Rusland, 603126
- GSK Investigational Site
-
Novosibirsk, Rusland, 630087
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 191024
- GSK Investigational Site
-
Saint Petersburg, Rusland, 197 089
- GSK Investigational Site
-
Saratov, Rusland, 410028
- GSK Investigational Site
-
Ufa, Rusland, 450083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Cáceres, Spanien, 10003
- GSK Investigational Site
-
Gijón, Spanien, 33394
- GSK Investigational Site
-
L'Hospitalet de Llobrega, Spanien, 08908
- GSK Investigational Site
-
Murcia, Spanien, 30008
- GSK Investigational Site
-
PamplonaNavarra, Spanien, 31008
- GSK Investigational Site
-
Salamanca, Spanien, 37007
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pusan, Sydkorea, 49241
- GSK Investigational Site
-
Ulsan, Sydkorea, 44033
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftet diagnose af myelomatose som defineret af kriterierne for International Myeloma Working Group (IMWG).
- Tidligere behandlet med mindst 1 tidligere linje af myelomatose (MM) behandling og skal have dokumenteret sygdomsprogression under eller efter deres seneste behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
Skal have mindst 1 aspekt af målbar sygdom, defineret som et af følgende;
- Urin M-protein udskillelse >=200 mg pr. 24 timer, eller
- Serum M-proteinkoncentration >=0,5 gram pr. deciliter (g/dL), eller
- Serum fri let kæde (FLC) assay: involveret FLC niveau >=10 mg pr. dL (>=100 mg pr. liter) og et unormalt serum fri let kæde forhold (<0,26 eller >1,65).
- Alle tidligere behandlingsrelaterede toksiciteter (defineret af National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events [NCI-CTCAE] version 5.0) skal være <=Grade 1 på tilmeldingstidspunktet, undtagen alopeci.
- Tilstrækkelig organfunktion
Ekskluderingskriterier:
- Intolerant over for daratumumab.
- Refraktær over for daratumumab eller enhver anden anti-CD38-behandling (defineret som progressiv sygdom under behandling med anti-CD38-behandling eller inden for 60 dage efter afsluttet behandling).
- Intolerant over for bortezomib eller refraktær over for bortezomib (defineret som progressiv sygdom under behandling med et bortezomib-holdigt regime på 1,3 mg/m^2 to gange om ugen eller inden for 60 dage efter afslutning af denne behandling). Bemærk: deltagere med progressiv sygdom under behandling med en ugentlig bortezomib-kur er tilladt.
- Igangværende grad 2 eller højere perifer neuropati eller neuropatisk smerte.
- Forudgående behandling med anti-B-celle modningsantigen (anti-BCMA) terapi.
- Tidligere allogen stamcelletransplantation.
- Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande, herunder nyre-, lever-, kardiovaskulære eller visse tidligere maligniteter.
- Cornea epitelsygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Belantamab mafodotin og Bortezomib plus Dexamethason (arm A)
|
Humaniseret anti-B-celle modningsantigen (BCMA) antistof/lægemiddelkonjugat
Proteasomhæmmer
Syntetisk glukokortikoid med anti-tumor aktivitet
|
|
Aktiv komparator: Daratumumab og Bortezomib plus dexamethason (arm B)
|
Proteasomhæmmer
Syntetisk glukokortikoid med anti-tumor aktivitet
Anti-cluster of differentiation 38 [CD-38] monoklonalt antistof
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 41 måneder
|
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression (PD), bestemt af Independent Review Committee (IRC), i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) Response Criteria, eller død på grund af enhver årsag.
PD= stigning på >=25 % fra laveste værdi i >=1 af følgende (serum M-protein [absolut stigning >=0,5 gram pr. deciliter {g/dL}); serum M-protein stigning >=1g/dL [når laveste M-protein >=5g/dL]; urin M-protein [absolut stigning >=200 milligram pr. 24 timer {mg/24h}]; deltagere uden målbare serum- og urin-M-proteinniveauer, forskel mellem involveret og uinvolveret serum lette kæder (sFLC) niveauer [absolut stigning >10mg/dL]; udseende af ny læsion,>=50 % stigning fra nadir i Summen af produkterne af de maksimale vinkelrette diametre af målte læsioner (SPD) på >1 læsion, eller > =50 % stigning i længste diameter af tidligere læsion >1 centimeter (cm) i kort akse.
|
Op til cirka 41 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
CRR er defineret som procentdelen af deltagere med et bekræftet fuldstændigt svar eller bedre.
|
Op til 73 måneder
|
|
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med en bekræftet delvis respons eller bedre.
|
Op til 73 måneder
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR)
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
CBR er defineret som procentdel af deltagere med en bekræftet minimal respons (MR) eller bedre
|
Op til 73 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
DOR er defineret som tiden fra første dokumenterede tegn på delvis respons eller bedre til første dokumenterede progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 73 måneder
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
TTR er defineret som tiden fra datoen for randomisering og det første dokumenterede bevis på respons (PR eller bedre) blandt deltagere, der opnår delvis respons eller bedre.
|
Op til 73 måneder
|
|
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
TTP er defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for dokumenteret dato for sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Op til 73 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
OS defineres som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
|
Op til 73 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse på efterfølgende behandlingslinje (PFS2)
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
Progressionsfri overlevelse på efterfølgende behandlingslinje er defineret som tiden fra randomisering til sygdomsprogression efter påbegyndelse af ny antimyelombehandling eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Hvis sygdomsprogression efter ny antimyelombehandling ikke kan måles, defineres en PFS-hændelse som datoen for afbrydelse af ny antimyelombehandling eller død af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der er først.
|
Op til 73 måneder
|
|
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
Minimal Residual Disease (MRD) negativitetsrate er defineret som procentdelen af deltagere, der har MRD negativ status ved næste generations sekvensering (NGS).
|
Op til 73 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej.
|
Op til 73 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i hæmatologiske parametre
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af hæmatologiske parametre.
|
Op til 73 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i klinisk kemi
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet til analyse af klinisk kemiske parametre.
|
Op til 73 måneder
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i urinpinden
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
Urinprøver vil blive indsamlet til analyse af urinstik.
|
Op til 73 måneder
|
|
Antal deltagere med unormale øjenfund på oftalmisk undersøgelse
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
Op til 73 måneder
|
|
|
Plasmakoncentrationer af Belantamab Mafodotin (totalt antistof) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk analyse af belantamab mafodotin.
|
Op til 73 måneder
|
|
Plasmakoncentrationer af Belantamab Mafodotin (ADC) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk analyse af belantamab mafodotin.
|
Op til 73 måneder
|
|
Plasmakoncentrationer af monomethylauristatin-F med en cysteinlinker (Cys-mcMMAF) på angivne tidspunkter
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
Blodprøver vil blive indsamlet til farmakokinetisk analyse af belantamab mafodotin.
|
Op til 73 måneder
|
|
Antal deltagere med positive antistof antistoffer (ADA'er) mod Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
Serumprøver indsamlet til analyse af tilstedeværelsen af ADA'er ved hjælp af validerede immunassays.
Alle prøver vil blive testet i screeningsassay, og positive prøver vil blive yderligere karakteriseret for antistoftitere.
|
Op til 73 måneder
|
|
Titere af ADA'er mod Belantamab Mafodotin
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
Serumprøver indsamlet til analyse af tilstedeværelsen af ADA'er ved hjælp af validerede immunassays.
Alle prøver skal testes yderligere i screeningsassay, og positive prøver skal yderligere karakteriseres for antistoftitere.
|
Op til 73 måneder
|
|
Antal deltagere med maksimal post-baseline-ændring fra baseline i individuelle punkter i patientrapporteret udfaldsversion af Common Term Criteria for Adverse Events (PRO-CTCAE)
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
PRO-CTCAE er et patientrapporteret resultatmål udviklet til at evaluere symptomatisk toksicitet hos deltagere i kliniske kræftforsøg.
PRO-CTCAE inkluderer et elementbibliotek med 124 elementer, der repræsenterer 78 symptomatiske toksiciteter hentet fra CTCAE.
|
Op til 73 måneder
|
|
Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30-element Core Module (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
EORTC QLQ-C30 inkluderer 30-elementer med enkelt- og multi-item skalaer.
Disse omfattede fem funktionsskalaer (fysisk funktion [PF], rollefunktion [RF], kognitiv funktion [CF], følelsesmæssig funktion [EF] og social funktion [SF]), tre symptomskalaer (træthed, smerter og kvalme/opkastning [N] /V]), en global sundhedsstatus (GHS)/Livskvalitetsskala (QoL) og seks enkelte elementer (forstoppelse, diarré, søvnløshed, dyspnø, appetittab [AL] og økonomiske vanskeligheder [FD]).
Svarmulighederne er 1 til 4. Score blev beregnet som gennemsnit og transformeret til 0 til 100, en høj score for funktionelle skalaer/GHS/QoL repræsenterer bedre funktionsevne eller sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL), hvorimod en høj score for symptom skalaer/enkelte emner repræsenterer væsentlig symptomatologi.
Baseline blev defineret som seneste vurdering før dosis (dag 1) med en ikke-manglende værdi, inklusive ikke-planlagte besøg.
Ændring fra baseline blev beregnet ved at trække baseline-værdien fra post-dosis besøgsværdien.
|
Op til 73 måneder
|
|
Ændring fra baseline i HRQoL som målt ved EORTC IL52
Tidsramme: Op til 73 måneder
|
EORTC Quality of Life Questionnaire 20-element Myelom-modulet (QLQMY20) er et supplement til QLQ-C30-instrumentet, der bruges til deltagere med myelomatose.
For EORTC IL52 vil sygdomssymptomdomænet i QLQ-MY20 blive brugt til knoglesmerter eller smerter, rygsmerter, hoftesmerter, arm- eller skuldersmerter, brystsmerter og smerter, der øges med aktivitet.
De individuelle komponentscores i sygdomssymptomdomænet beregnes som gennemsnit og transformeres lineært til en score fra 0 til 100.
En høj score for sygdomssymptomer repræsenterer et højt niveau af symptomatologi eller problemer.
En høj score repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau.
|
Op til 73 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mateos MV, Trudel S, Quach H, Robak P, Beksac M, Pour L, Hus M, Kim K, Zherebtsova V, Delimpasi S, Jelinek T, Ward C, Ho PJ, Vorobyev V, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida-Martinez G, Spicka I, Radocha J, Cavo M, Cerchione C, Fu C, Suzuki K, Rogers R, Phillips-Jones A, Wang Z, Baig H, Wilkes J, Zhou XL, Lewis E, Eccersley L, Sule N, Paka P, Opalinska JB, Mukhopadhyay P, Hungria V, Dimopoulos MA. Modification of belantamab mafodotin dosing to balance efficacy and tolerability in the DREAMM-7 and DREAMM-8 trials. Blood Adv. 2025 Nov 25;9(22):5708-5719. doi: 10.1182/bloodadvances.2025016949.
- Hungria V, Robak P, Hus M, Zherebtsova V, Ward C, Ho PJ, Hajek R, Kim K, Grosicki S, Sia H, Bryant A, Pitombeira de Lacerda M, Martinez GA, Sureda Balari A, Sandhu I, Cerchione C, Ganly P, Dimopoulos MA, Fu C, Garg M, Abdallah AO, Gatt ME, Oriol Rocafiguera A, Cavo M, Rifkin R, Fujisaki T, Mielnik M, Ficek J, Mantero A, Pirooz N, Varghese S, Lee J, McKeown A, Rogers R, Baig H, Eccersley L, Roy-Ghanta S, Mukhopadhyay P, Nielsen J, Opalinska J, Mateos MV; DREAMM-7 study investigators. Belantamab mafodotin plus bortezomib and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-7): updated overall survival analysis from a global, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Aug;26(8):1067-1080. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00330-4. Epub 2025 Jul 15.
- Hungria V, Hus M, Fu C, Zherebtsova V, Ward C, Ho PJ, Mikulski D, Muronova L, Cerchione C, Loubert A, Bunod L, M'Hari M, Pirooz N, Rogers R, Lin CP, Roy-Ghanta S, Opalinska JB, Purser M, McKeown A, McNamara S, Baig H, Eccersley L, Pompilus F, Mateos MV; DREAMM-7 trial study group. Patient-reported outcomes with belantamab mafodotin, bortezomib, and dexamethasone versus daratumumab, bortezomib, and dexamethasone in patients with relapsed or refractory multiple myeloma (DREAMM-7): results from a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet Haematol. 2025 Aug;12(8):e599-e610. doi: 10.1016/S2352-3026(25)00163-2. Epub 2025 Jul 15.
- Hungria V, Robak P, Hus M, Zherebtsova V, Ward C, Ho PJ, Ribas de Almeida AC, Hajek R, Kim K, Grosicki S, Sia H, Bryant A, Pitombeira de Lacerda M, Aparecida Martinez G, Sureda Balari AM, Sandhu I, Cerchione C, Ganly P, Dimopoulos M, Fu C, Garg M, Abdallah AO, Oriol A, Gatt ME, Cavo M, Rifkin R, Fujisaki T, Mielnik M, Pirooz N, McKeown A, McNamara S, Zhou X, Nichols M, Lewis E, Rogers R, Baig H, Eccersley L, Roy-Ghanta S, Opalinska J, Mateos MV; DREAMM-7 Investigators. Belantamab Mafodotin, Bortezomib, and Dexamethasone for Multiple Myeloma. N Engl J Med. 2024 Aug 1;391(5):393-407. doi: 10.1056/NEJMoa2405090. Epub 2024 Jun 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. maj 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. oktober 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. januar 2020
Først opslået (Faktiske)
29. januar 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Hæmostatiske lidelser
- Paraproteinæmier
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Myelomatose
- Organiske kemikalier
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Polycykliske forbindelser
- Uorganiske kemikalier
- Gravidier
- Graviditet
- Steroider
- SMUSED-RING-forbindelser
- Steroider, fluoreret
- Gravideretrioler
- Boronsyrer
- Syrer, ikke -carboxylisk
- Syrer
- Borforbindelser
- Pyraziner
- Bortezomib
- Dexamethason
- Daratumumab
- Belantamab mafodotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 207503
- 2023-510537-28-00 (Ctis)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af resultaterne af undersøgelsens primære endepunkter, vigtige sekundære endepunkter og sikkerhedsdata
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige reviewpanel, og efter at en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myelomatose
-
Guangzhou Bio-gene Technology Co., LtdTrukket tilbageMultiple myeloma -ildfast
-
Zhongshan Hospital (Xiamen), Fudan UniversityIkke rekrutterer endnuMyelomprogression | Multiple myeloma -ildfast
-
University Health Network, TorontoRekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastCanada
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
Minsk Scientific-Practical Center for Surgery,...RekrutteringAnti-BCMA CAR-T-celleterapi for voksne med tilbagevendende eller refraktær myelomatose (MSTH-CAR001)Multiple myeloma -ildfastHviderusland
-
HuniLife Biotechnology, Inc.Tilmelding efter invitationMultiple myeloma -ildfastTaiwan
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Peking University People's Hospital; Institute of Hematology & Blood Diseases...Ikke rekrutterer endnuMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfast
-
PETHEMA FoundationRekrutteringDe novo multiple myeloma | Anitocabtagene AutoleucelSpanien
-
CellCentric Ltd.RekrutteringMyelom i tilbagefald | Multiple myeloma -ildfastForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Asan Medical CenterAfsluttetAkut leukæmi, myelodysplastisk syndrom, myeloproliferative neoplasmer, lymfom, multiple myelomaSydkorea
Kliniske forsøg med Belantamab mafodotin
-
Jacob Soumerai, MDGlaxoSmithKlineAfsluttetResidiverende plasmablastisk lymfom | Refraktært plasmablastisk lymfom | Anaplastisk lymfom kinasepositivt stort B-cellet lymfomForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineTrukket tilbage
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Medical University of ViennaAfsluttetMyelomatose | Hornhindesygdomme | HornhindecysteØstrig
-
Cristiana Costa Chase, DOIkke rekrutterer endnuRecidiverende/Refraktær MyelomForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekruttering
-
Stichting European Myeloma NetworkGlaxoSmithKlineAfsluttetAL AmyloidoseHolland, Tyskland, Grækenland, Frankrig, Italien, Det Forenede Kongerige
-
PETHEMA FoundationGlaxoSmithKlineRekrutteringTILBAGEKOMMENDE OG/ELLER ILDFRAKTÆR MULTIPELT MYELOMSpanien
-
University of Texas Southwestern Medical CenterGlaxoSmithKlineRekrutteringAL Amyloidose | AmyloidoseForenede Stater
-
GlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeMyelomatoseForenede Stater, Korea, Republikken, Grækenland, Singapore