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Clostridioides Difficile 감염의 경구용 치료제 ACX-362E [Ibezapolstat]

2024년 2월 5일 업데이트: Acurx Pharmaceuticals Inc.

Clostridioides Difficile 감염의 경구 치료를 위한 ACX-362E [Ibezapolstat]: 임상 2A 공개 라벨 세그먼트에 이어 임상 2B 이중 맹검 반코마이신 제어 세그먼트

이 시험의 세그먼트 2A 및 2B는 C. 디피실 감염(CDI) 환자에서 ACX-362E[ibezapolstat]의 안전성, 효능, 약동학, 분변 농도 및 분변 미생물군 효과를 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상, 다중심, 오픈 라벨 단일 암 세그먼트(2A)에 이어 이중 맹검, 무작위, 능동 제어 세그먼트(2B)는 CDI 치료에서 ACX-362E를 평가하도록 설계되었습니다. 이 임상시험의 세그먼트 2A는 6개 연구 센터에서 최대 20명의 환자를 대상으로 한 공개 라벨 연구였으며 프로토콜에 지정된 임상시험감독위원회(Trial Oversight Committee)의 강력한 효능 및 안전성 데이터 평가에 따라 10명의 환자에서 조기 종료되었습니다. 환자들은 10일 동안 경구 ibezapolstat bid 450mg으로 치료를 받았습니다. 세그먼트 2A에서 모든(10/10) 환자는 치료 종료 시 CDI로 치유되었고 모든(10/10) EOT 후 30일 동안 임상적 치유가 지속되었습니다. Ibezapolstat는 보고된 SAE 없이 내약성이 우수했습니다. 시험은 최대 약 15개 부위에서 약 64명의 피험자(1-1 무작위 배정)를 대상으로 표준 치료인 경구용 반코마이신과 이베자폴스타트의 이중 맹검 비교인 세그먼트 2B로 진행될 것입니다.

피험자는 치료, 안전성 및 내약성에 대해 평가됩니다. 두 세그먼트의 모든 피험자는 마이크로바이옴 프로필에 대해 대변 샘플을 테스트합니다. 전신 노출에 대한 약동학(PK) 테스트는 혈액 샘플에서 수행됩니다. 대변 ​​샘플은 연구 약물 농도에 대해 테스트됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85251
        • Acurx Site #118: Dr Janet Reiser
    • California
      • Apple Valley, California, 미국, 92307
        • Acurx Site #115: Dr Neera Grover
      • Camarillo, California, 미국, 93012
        • Acurx Site #125: Dr Karen Simon
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Acurx Site #111: Dr Jatinder Pruthi
      • Palm Springs, California, 미국, 92262
        • Acurx Site #131: Dr Michael Jardula
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Acurx Site #129: Dr Stuart Cohen
    • Florida
      • Doral, Florida, 미국, 33166
        • Acurx Site #105
      • Doral, Florida, 미국, 33172
        • Acurx Site #122: Dr Faride Ramos
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Acurx Site #101: Dr Idalia Acosta
      • Miami, Florida, 미국, 33125
        • Acurx Site #124: Dr Yunior Silva-Barrero
      • Miami, Florida, 미국, 33142
        • Acurx Site #108: Dr Idania Garcia Del Sol
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Acurx Site #116: Dr Erick Juarez
      • Miami, Florida, 미국, 33186
        • Acurx Site #119: Dr Jorge Paoli-Bruno
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Acurx Site #107: Dr Belkis Delgado
      • Panama City, Florida, 미국, 32405
        • Acurx Site #117: Dr Rafael Companioni
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Acurx Site #102: Dr Richard Nathan
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, 미국, 02462
        • Acurx Site #123: Dr Harry Schrager
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
        • Acurx Site #104: Dr JeanMarie Houghton
    • Montana
      • Butte, Montana, 미국, 59701
        • Acurx Site #103: Dr John Pullman
    • New York
      • North Massapequa, New York, 미국, 11758
        • Acurx Site #130: Dr Michael DiGiovanna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Acurx Site #127: Dr Christopher Connolley
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
        • Acurx Site #126: Dr Andrew Pearson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Acurx Site #114: Dr Eugene Ryan
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Acurx Site #121: Dr Ramesh Gowrappala
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • Acurx Site #120: Dr Vanna Gold
      • Temple, Texas, 미국, 76508
        • Acurx Site #113: Dr Jennifer Vincent
    • Utah
      • Bountiful, Utah, 미국, 84010
        • Acurx Site #110: Dr Val Hansen
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • Acurx Site #106: Dr Bezawit Tekola
      • Lynchburg, Virginia, 미국, 24501
        • Acurx Site #109: Dr Robert Brennan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시점에 18세 내지 90세의 남성 또는 여성.
  2. 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다. 모든 연구 절차를 준수하고 모든 예정된 연구 방문에 참석할 수 있습니다.

  3. 미국 전염병 학회/미국 의료 역학 협회 가이드라인(McDonald et al. 2018)에서 정의한 경증 또는 중등도 CDI의 확인된 진단. 피험자는 임상 및 검사 결과에 따라 CDI로 진단됩니다.

    1. 투약 전 24시간 이내에 ≥ 3 UBM의 통과로 정의되는 설사의 존재; 성형되지 않은 대변은 브리스톨 대변 차트(부록 2)에서 유형 5, 6 또는 7로 정의됩니다.
    2. 독소 A/B를 검출하는 검사를 사용하여 C. 디피실 유리 독소의 존재에 대해 양성인 대변 검사 결과(후원자와 전향적으로 동의함). 스폰서는 현장에서 표준 관리 테스트의 일부로 독소 A/B 테스트 키트가 없는 경우 독소 A/B 테스트 키트를 제공합니다.
    3. 백혈구 수 ≤ 15000 세포/mL 및 혈청 크레아티닌 수치 < 1.5 mg/dL로 정의되는 경도 또는 중등도 CDI.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 CDI의 현재 에피소드에 대해 경구 반코마이신을 24시간 넘게 투여(> 4 투여) 받았습니다.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 현재 CDI 에피소드에 대해 경구 피닥소마이신을 24시간 넘게 투여(> 2 투여) 받았습니다.
  3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 CDI의 현재 에피소드에 대해 경구/IV 메트로니다졸을 24시간 이상 투여(> 3회 투여) 받았습니다.
  4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 48시간 이내에 현재 CDI 에피소드에 대해 다른 모든 항균 요법을 받았습니다.
  5. 현재 CDI 에피소드에 대한 이전 항생제 치료 실패로 간주되는 피험자는 제외됩니다.
  6. 현재 에피소드를 제외하고 지난 12개월 동안 CDI의 3회 이상의 에피소드 또는 지난 3개월 동안 1회 이상의 이전 에피소드.
  7. 저혈압(수축기 혈압이 90mmHg 미만), 패혈성 쇼크, 복막 징후 또는 장폐색 또는 독성 거대결장의 증거가 있는 중증, 합병증 또는 생명을 위협하는 전격성 CDI.
  8. 간 트랜스아미나제(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT], 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST])가 ULN의 2배 이상 증가했습니다.
  9. 활동성 염증성 장 질환(크론병, 궤양성 대장염, 만성 설사를 동반한 과민성 대장 증후군).
  10. 기타 비 C. 어려운 설사.
  11. Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia 또는 Campylobacter, 기생충 또는 지난 2주 이내의 바이러스로 인한 활동성 위장염.
  12. 연구 약물 치료 및/또는 난자 또는 기생충에 의한 집락화/감염 전 2주 동안 다른 관련 위장관[GI] 병원체에 대해 알려진 양성 진단 테스트를 가졌습니다.
  13. 등록 3개월 이내의 주요 GI 수술(즉, 상당한 장 절제술)(충수 절제술 또는 담낭 절제술은 포함하지 않음).
  14. 항-C의 이전 또는 현재 사용. 어려운 독소 항체.
  15. C. difficile 또는 그 독소에 대한 백신을 맞았습니다.
  16. 연구 요법 시작 후 > 7일 동안 비-CDI 감염에 대한 전신 항균 요법이 필요할 것으로 예상됨.
  17. 지사제를 적극적으로 복용하고 지사제 또는 배변을 늦출 가능성이 있는 모든 약물을 중단할 수 없는 경우(아편제의 경우 필요에 따라 사용하는 것을 포함하여 안정적인 용량이 허용됨).
  18. Saccharomyces boulardii를 적극적으로 복용하고 연구 기간 동안 중단할 의사가 없는 경우.
  19. 지난 3개월 동안 대변 이식을 받았습니다.
  20. 지난 48시간 동안 완하제를 받았습니다.
  21. 연구 기간 동안 경구 프로바이오틱스 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 자.
  22. 연구 약물 치료 전 3개월 이내에 정맥 면역글로불린을 투여 받았습니다.
  23. 부패.

  24. 다음과 같이 현저하게 손상된 면역 체계의 알려진 현재 이력이 있는 경우:

    1. 인간 면역결핍 바이러스 감염 및 CD4의 알려진 이력이 있는 피험자
    2. 호중구 수가 500 세포/mL 미만인 중증 호중구 감소증.
    3. 활동성 악성 종양에 대한 동시 집중 유도 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 치료.
  25. 임산부 또는 수유부.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이베자폴스타트
활성 조사용 항균제: ibezapolstat 450mg po Q12H x 10일
의약품: 이베자폴스타트
조사용 항균제
다른 이름들:
  • ACX-362E
활성 비교기: 반코마이신
관리 표준: Vancomycin 125mg po Q6H x 10일
의약품: 반코마이신
활성 비교기
다른 이름들:
  • 반코마이신 경구

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치료
기간: 12일
완치 테스트 방문 시 임상 완치된 환자의 비율
12일
부작용이 있는 환자의 비율
기간: 38일
안전
38일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 임상 치료를 받은 환자의 비율
기간: 38일
완치 방문 테스트(즉, 치료 종료 후 최소 48시간)에서 임상 완치 및 28일 이내에 재발 없음
38일
ACX-362E의 혈장 및 분변 농도
기간: 10 일
약동학 및 전신 노출
10 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
마이크로바이옴 효과
기간: 38일
관련 분변 세균 군집 및 미생물 다양성의 정량적 변화
38일
설사 해결까지의 시간
기간: 12일
치료 시작부터 처음 형성된 배변까지의 시간(일)
12일
치료 시작부터 처음 형성된 배변까지의 시간
기간: 12일
치료 시작부터 퇴원일까지의 시간(일)
12일
EQ-5D-5L 삶의 질 점수 변화
기간: 38일
EQ-5D-5L 점수의 각 5개 차원에서 기준선으로부터의 변화, 각각은 1-5의 척도로 점수가 매겨집니다. 1은 정상이고 5는 극도의 어려움 또는 손상을 나타냅니다.
38일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Acurx Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Michael H Silverman, MD, Acurx Pharmaceuticals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 6일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 3일

연구 완료 (추정된)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 1월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACX-362E-201

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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