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ACX-362E [Ibezapolstat] per il trattamento orale dell'infezione difficile da Clostridioides

15 gennaio 2025 aggiornato da: Acurx Pharmaceuticals Inc.

ACX-362E [Ibezapolstat] per il trattamento orale dell'infezione da Clostridioides Difficile: un segmento di fase 2A in aperto seguito da un segmento di fase 2B in doppio cieco controllato da vancomicina

I segmenti 2A e 2B di questo studio valutano la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica, le concentrazioni fecali e gli effetti sul microbioma fecale di ACX-362E [ibezapolstat] in pazienti con infezione da C. difficile (CDI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo segmento di fase 2, multicentrico, in aperto a braccio singolo (2A) seguito da un segmento in doppio cieco, randomizzato, con controllo attivo (2B) è progettato per valutare ACX-362E nel trattamento della CDI. Il segmento 2A di questo studio era uno studio in aperto su un massimo di 20 pazienti presso 6 centri di studio ed è stato interrotto anticipatamente su 10 pazienti in base alla valutazione del comitato di sorveglianza dello studio specificata dal protocollo sui dati convincenti sull'efficacia e sulla sicurezza. I pazienti sono stati trattati con 450 mg di ibezapolstat orale bid per 10 giorni. Nel segmento 2A tutti i pazienti (10 su 10) sono stati curati da CDI alla fine del trattamento e tutti (10 su 10) sono stati curati clinicamente 30 giorni dopo l'EOT. Ibezapolstat è stato ben tollerato senza eventi avversi segnalati. Lo studio passerà al Segmento 2B, che è un confronto in doppio cieco di ibezapolstat con lo standard di cura, vancomicina orale, in circa 64 soggetti (randomizzazione 1-1) in un massimo di circa 15 siti.

I soggetti saranno valutati per cura, sicurezza e tollerabilità. Tutti i soggetti in entrambi i segmenti avranno campioni di feci testati per i profili del microbioma. I test di farmacocinetica (PK) per l'esposizione sistemica saranno eseguiti su campioni di sangue. I campioni di feci saranno testati per la concentrazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Acurx Site #118: Dr Janet Reiser
    • California
      • Apple Valley, California, Stati Uniti, 92307
        • Acurx Site #115: Dr Neera Grover
      • Camarillo, California, Stati Uniti, 93012
        • Acurx Site #125: Dr Karen Simon
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • Acurx Site #111: Dr Jatinder Pruthi
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
        • Acurx Site #131: Dr Michael Jardula
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Acurx Site #129: Dr Stuart Cohen
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Acurx Site #105
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Acurx Site #122: Dr Faride Ramos
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
        • Acurx Site #101: Dr Idalia Acosta
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Acurx Site #124: Dr Yunior Silva-Barrero
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33142
        • Acurx Site #108: Dr Idania Garcia Del Sol
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Acurx Site #116: Dr Erick Juarez
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • Acurx Site #119: Dr Jorge Paoli-Bruno
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Acurx Site #107: Dr Belkis Delgado
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Acurx Site #117: Dr Rafael Companioni
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Acurx Site #102: Dr Richard Nathan
    • Massachusetts
      • Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02462
        • Acurx Site #123: Dr Harry Schrager
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • Acurx Site #104: Dr JeanMarie Houghton
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Acurx Site #103: Dr John Pullman
    • New York
      • North Massapequa, New York, Stati Uniti, 11758
        • Acurx Site #130: Dr Michael DiGiovanna
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Acurx Site #127: Dr Christopher Connolley
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Acurx Site #126: Dr Andrew Pearson
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Acurx Site #114: Dr Eugene Ryan
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Acurx Site #121: Dr Ramesh Gowrappala
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • Acurx Site #120: Dr Vanna Gold
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Acurx Site #113: Dr Jennifer Vincent
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010
        • Acurx Site #110: Dr Val Hansen
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Acurx Site #106: Dr Bezawit Tekola
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24501
        • Acurx Site #109: Dr Robert Brennan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 90 anni inclusi, al momento dello screening.
  2. In grado di leggere, comprendere e firmare il consenso informato scritto; in grado di aderire a tutte le procedure di studio e partecipare a tutte le visite di studio programmate.

  3. Diagnosi confermata di CDI lieve o moderata come definita dalle linee guida della Infectious Diseases Society of America/Society for Healthcare Epidemiology of America (McDonald et al. 2018). Ai soggetti verrà diagnosticata la CDI sulla base dei risultati clinici e di laboratorio:

    1. La presenza di diarrea, definita come passaggio di ≥ 3 UBM entro 24 ore prima della somministrazione; uno sgabello non formato è definito come tipo 5, 6 o 7 sulla Bristol Stool Chart (Appendice 2)
    2. Un risultato del test delle feci positivo per la presenza di tossine libere da C. difficile utilizzando test che rilevano la tossina A/B (ed è concordato in modo prospettico con lo Sponsor). Lo Sponsor fornirà un kit per il test della tossina A/B se il centro non lo dispone come parte del test standard di cura.
    3. CDI lieve o moderato definito come una conta leucocitaria ≤ 15000 cellule/mL e un livello di creatinina sierica < 1,5 mg/dL.

Criteri di esclusione:

  1. - Ricevuto più di 24 ore di somministrazione (> 4 dosi) di vancomicina orale per l'attuale episodio di CDI prima della prima dose del farmaco in studio.
  2. - Ha ricevuto più di 24 ore di somministrazione (> 2 dosi) di fidaxomicina orale per l'attuale episodio di CDI prima della prima dose del farmaco in studio.
  3. - Ricevuto più di 24 ore di somministrazione (> 3 dosi) di metronidazolo orale/IV per l'attuale episodio di CDI prima della prima dose del farmaco in studio.
  4. - Ricevuto qualsiasi altra terapia antibatterica per l'attuale episodio di CDI entro 48 ore prima della prima dose del farmaco in studio.
  5. Saranno esclusi i soggetti considerati fallimenti terapeutici con precedenti antibiotici per il loro attuale episodio di CDI.
  6. Più di 3 episodi di CDI nei 12 mesi precedenti o più di 1 episodio precedente negli ultimi 3 mesi, escluso l'episodio attuale.
  7. CDI fulminante grave, complicato o pericoloso per la vita con evidenza di ipotensione (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg), shock settico, segni o ileo peritoneale o megacolon tossico.
  8. Transaminasi epatiche elevate (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST]) superiori a 2 volte ULN.
  9. Malattia infiammatoria intestinale attiva (morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile con diarrea cronica).
  10. Qualsiasi altro non C. diarrea difficile.
  11. Gastroenterite attiva a causa di Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia o Campylobacter, un parassita o un virus nelle ultime 2 settimane.
  12. - Aveva un test diagnostico positivo noto per altri patogeni gastrointestinali [GI] rilevanti nelle 2 settimane prima del trattamento farmacologico in studio e/o colonizzazione/infezione da ovuli o parassiti.
  13. Chirurgia gastrointestinale maggiore (es. resezione intestinale significativa) entro 3 mesi dall'arruolamento (non include appendicectomia o colecistectomia).
  14. Uso precedente o attuale di anti-C. anticorpi tossina difficile.
  15. Hanno ricevuto un vaccino contro C. difficile o le sue tossine.
  16. Previsto che sarà necessaria una terapia antibatterica sistemica per un'infezione non CDI per > 7 giorni dopo l'inizio della terapia in studio.
  17. Assumere attivamente antidiarroici e non essere in grado di interrompere i farmaci antidiarroici o qualsiasi farmaco potenzialmente in grado di rallentare il movimento intestinale (per gli oppiacei, è consentita una dose stabile, compreso l'uso secondo necessità).
  18. Assumere attivamente Saccharomyces boulardii e non voler interrompere durante il periodo di studio.
  19. Ha ricevuto un trapianto fecale nei 3 mesi precedenti.
  20. Ha ricevuto lassativi nelle ultime 48 ore.
  21. Incapace o non disposto a interrompere l'assunzione di probiotici orali per la durata dello studio.
  22. - Ricevuto immunoglobulina per via endovenosa entro 3 mesi prima del trattamento con il farmaco in studio.
  23. Sepsi.

  24. Avere una storia attuale nota di sistema immunitario significativamente compromesso come:

    1. Soggetti con una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana e CD4
    2. Neutropenia grave con conta dei neutrofili < 500 cellule/mL.
    3. Chemioterapia di induzione intensiva concomitante, radioterapia o trattamento biologico per tumori maligni attivi.
  25. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ibezapolstat
Agente antibatterico sperimentale attivo: ibezapolstat 450 mg PO Q12H x 10 giorni
Droga: Ibezapolstat
Agente antibatterico sperimentale
Altri nomi:
  • ACX-362E
Comparatore attivo: Vancomicina
Standard di cura: Vancomicina 125 mg PO Q6H x 10 giorni
Droga: Vancomicina
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Vancomicina orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segmento 2A: cura clinica (CC) dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI) per protocollo (PP)/popolazione con intent-to-treat modificato (mITT)
Lasso di tempo: 12 giorni
Percentuale di pazienti con CC alla visita del test di cura (TOC) il giorno 12. CC è stato definito come la sopravvivenza e la risoluzione della diarrea nel periodo di 24 ore immediatamente prima della fine del trattamento (EOT - giorno 10) che è stata mantenuta per 48 ore dopo l'EOT senza necessità di ulteriore trattamento per CDI. La diarrea è stata definita come 3 o più movimenti intestinali non formati (UBM) in un periodo di 24 ore; meno di 3 UBM sono stati considerati come risoluzione della diarrea. Un UBM è stato definito come un movimento intestinale di tipo 5, 6 o 7 sulla Bristol Stool Chart.
12 giorni
Popolazione del segmento 2B per protocollo (PP): cura clinica (CC) dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI)
Lasso di tempo: 12 giorni
Percentuale di pazienti con CC alla visita del test di cura (TOC) il giorno 12. CC è stato definito come la sopravvivenza e la risoluzione della diarrea nel periodo di 24 ore immediatamente prima della fine del trattamento (EOT - giorno 10) che è stata mantenuta per 48 ore dopo l'EOT senza necessità di ulteriore trattamento per CDI. La diarrea è stata definita come 3 o più movimenti intestinali non formati (UBM) in un periodo di 24 ore; meno di 3 UBM sono stati considerati come risoluzione della diarrea. Un UBM è stato definito come un movimento intestinale di tipo 5, 6 o 7 sulla Bristol Stool Chart.
12 giorni
Segmento 2B Popolazione intent-to-treat (ITT): cura clinica (CC) dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI)
Lasso di tempo: 12 giorni
Percentuale di pazienti con CC alla visita del test di cura (TOC) il giorno 12. CC è stato definito come la sopravvivenza e la risoluzione della diarrea nel periodo di 24 ore immediatamente prima della fine del trattamento (EOT - giorno 10) che è stata mantenuta per 48 ore dopo l'EOT senza necessità di ulteriore trattamento per CDI. La diarrea è stata definita come 3 o più movimenti intestinali non formati (UBM) in un periodo di 24 ore; meno di 3 UBM sono stati considerati come risoluzione della diarrea. Un UBM è stato definito come un movimento intestinale di tipo 5, 6 o 7 sulla Bristol Stool Chart.
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segmento 2A: Cura clinica sostenuta (SCC) dell’infezione da Clostridioides difficile (CDI) per protocollo (PP)/Popolazione con intent-to-treat modificato (mITT)
Lasso di tempo: 38 giorni
Guarigione clinica (CC) alla visita del test di cura (TOC) (vale a dire, almeno 48 ore dopo la fine del trattamento [giorno 10]) e nessuna recidiva entro 28 giorni. La recidiva è stata definita come un nuovo episodio di diarrea (3 o più UBM in un periodo di 24 ore) con un risultato positivo per la tossina, utilizzando un test per la tossina libera di C. difficile approvato dallo Sponsor e, a parere dello sperimentatore, che richiedeva un nuovo trattamento con un agente antibatterico per C. difficile.
38 giorni
Popolazione del segmento 2B per protocollo (PP): cura clinica sostenuta (SCC) dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI)
Lasso di tempo: 38 giorni
Guarigione clinica (CC) alla visita del test di cura (TOC) (vale a dire, almeno 48 ore dopo la fine del trattamento [giorno 10]) e nessuna recidiva entro 28 giorni. La recidiva è stata definita come un nuovo episodio di diarrea (3 o più UBM in un periodo di 24 ore) con un risultato positivo per la tossina, utilizzando un test per la tossina libera di C. difficile approvato dallo Sponsor e, a parere dello sperimentatore, che richiedeva un nuovo trattamento con un agente antibatterico per C. difficile.
38 giorni
Popolazione intent-to-treat (ITT) del segmento 2B: cura clinica sostenuta (SCC) dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI)
Lasso di tempo: 38 giorni
Guarigione clinica (CC) alla visita del test di cura (TOC) (vale a dire, almeno 48 ore dopo la fine del trattamento [giorno 10]) e nessuna recidiva entro 28 giorni. La recidiva è stata definita come un nuovo episodio di diarrea (3 o più UBM in un periodo di 24 ore) con un risultato positivo per la tossina, utilizzando un test per la tossina libera di C. difficile approvato dallo Sponsor e, a parere dello sperimentatore, che richiedeva un nuovo trattamento con un agente antibatterico per C. difficile.
38 giorni
Segmento 2A: farmacocinetica ed esposizione sistemica a ibezapolstat (ACX-362E), concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Giorni 1, 5 e 10: 2 e 4 ore dopo la dose
Le concentrazioni plasmatiche di ibezapolstat sono state misurate in giorni e orari specificati dopo la somministrazione della dose. Importo indicato come zero non incluso nella determinazione della media geometrica e del CV%.
Giorni 1, 5 e 10: 2 e 4 ore dopo la dose
Segmento 2B: Farmacocinetica ed esposizione sistemica a Ibezapolstat (ACX-362E), concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: Giorni 1 e 5: 2 e 4 ore dopo la dose
Le concentrazioni plasmatiche di ibezapolstat sono state misurate in giorni e orari specificati dopo la somministrazione della dose. Importo indicato come zero non incluso nella determinazione della media geometrica e del CV%
Giorni 1 e 5: 2 e 4 ore dopo la dose
Segmento 2A: farmacocinetica ed esposizione sistemica a ibezapolstat (ACX-362E), concentrazioni fecali
Lasso di tempo: Giorni -2, 3, 5, 8,10, 12, 20, 30 e 38
Le concentrazioni fecali di ibezapolstat sono state misurate per giorni specifici dopo la somministrazione della dose. I giorni specificati erano 3, 5, 8, 10, 12, 20 e 38. Importo indicato come zero non incluso nella determinazione della media geometrica e del CV%.
Giorni -2, 3, 5, 8,10, 12, 20, 30 e 38
Segmento 2B: Farmacocinetica ed esposizione sistemica a Ibezapolstat (ACX-362E), concentrazioni fecali
Lasso di tempo: Giorni -2, 3, 5, 8,10,12, 20, 30 e 38
Le concentrazioni fecali di ibezapolstat sono state misurate per giorni specifici dopo la somministrazione della dose. I giorni specificati erano 3, 5, 8, 10, 12 e 20. Importo indicato come zero non incluso nella determinazione della media geometrica e del CV%.
Giorni -2, 3, 5, 8,10,12, 20, 30 e 38

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segmento 2A: Tempo per la risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo in giorni dall'inizio del trattamento al primo movimento intestinale formato non seguito entro le 24 ore successive da un movimento intestinale non formato (UBM), definito come movimento intestinale di Tipo 5, 6 o 7 sulla Bristol Stool Chart.
10 giorni
Segmento 2B: Tempo per la risoluzione della diarrea
Lasso di tempo: 40 giorni
Tempo in giorni dall'inizio del trattamento al primo movimento intestinale formato non seguito entro le 24 ore successive da un movimento intestinale non formato (UBM), definito come movimento intestinale di Tipo 5, 6 o 7 sulla Bristol Stool Chart.
40 giorni
Segmento 2A: Effetti sul microbioma
Lasso di tempo: Giorni 10 e 40
L'indice di diversità di Shannon e l'indice di diversità di Simpson inverso vengono utilizzati per quantificare la biodiversità in una comunità come il microbioma intestinale, misurando quante specie diverse sono presenti in una comunità (ricchezza) e quanto vicine in numero le diverse specie nella comunità sono tra loro ( uniformità). Lo Shannon considera entrambi i fattori mentre l'Inverse Simpson si concentra sull'uguaglianza. L'indice di diversità di Shannon viene calcolato utilizzando i logaritmi naturali e le unità si annullano nel calcolo, quindi mancano unità. Va da 0 a infinito. L'Inverso Simpson rappresenta la probabilità di selezionare due individui diversi da una popolazione. È un rapporto e non ha unità. Varia da 0 a 1. Per entrambi gli indici, valori più alti indicano una maggiore diversità.
Giorni 10 e 40
Popolazione del segmento 2B per protocollo (PP): variazione rispetto al basale nei punteggi della qualità della vita del livello EuroQoL 5 dimensione 5 (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Giorni 12, 38, 66 e 94
Variazione rispetto al basale in ciascuna delle 5 dimensioni del punteggio EQ-5D-5L, ciascuna valutata su una scala da 1 a 5, dove 1 è normale e 5 indica estrema difficoltà o menomazione. Le 5 dimensioni sono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi dell'indice riepilogativo (le 5 dimensioni combinate in un unico valore) sono riportati qui. I valori per il punteggio dell'indice vanno da -0,59 a 1, dove 1 è il miglior stato di salute possibile.
Giorni 12, 38, 66 e 94
Popolazione di estensione intent-to-treat (ITT) del segmento 2B: cura clinica estesa (ECC) dell'infezione da Clostridioides difficile (CDI)
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la fine del trattamento (Giorno 66) e 84 giorni dopo la fine del trattamento (Giorno 94)
Guarigione clinica (CC) alla visita del test di cura (TOC) (ovvero, almeno 48 ore dopo la fine del trattamento [giorno 10]) e nessuna recidiva entro 56 giorni [giorno 66] o entro 84 giorni [giorno 94]. La recidiva è stata definita come un nuovo episodio di diarrea (3 o più UBM in un periodo di 24 ore) con un risultato positivo per la tossina, utilizzando un test per la tossina libera di C. difficile approvato dallo Sponsor e, a parere dello sperimentatore, che richiedeva un nuovo trattamento con un agente antibatterico per C. difficile.
56 giorni dopo la fine del trattamento (Giorno 66) e 84 giorni dopo la fine del trattamento (Giorno 94)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acurx Pharmaceuticals Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael H Silverman, MD, Acurx Pharmaceuticals Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACX-362E-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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