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ACX-362E [Ibezapolstat] zur oralen Behandlung einer Clostridioides-difficile-Infektion

15. Januar 2025 aktualisiert von: Acurx Pharmaceuticals Inc.

ACX-362E [Ibezapolstat] zur oralen Behandlung einer Clostridioides-difficile-Infektion: Ein Open-Label-Segment der Phase 2A, gefolgt von einem doppelblinden Vancomycin-kontrollierten Segment der Phase 2B

Die Segmente 2A und 2B dieser Studie bewerten die Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik, fäkalen Konzentrationen und fäkalen Mikrobiomeffekte von ACX-362E [Ibezapolstat] bei Patienten mit C.-difficile-Infektion (CDI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Clostridium difficile-Infektion

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieses multizentrische, offene, einarmige Segment (2A) der Phase 2, gefolgt von einem doppelblinden, randomisierten, aktiv kontrollierten Segment (2B), dient der Bewertung von ACX-362E bei der Behandlung von CDI. Segment 2A dieser Studie war eine Open-Label-Studie mit bis zu 20 Patienten in 6 Studienzentren und wurde bei 10 Patienten vorzeitig beendet, basierend auf der Bewertung der überzeugenden Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten durch das protokollspezifische Studienaufsichtskomitee. Die Patienten wurden 10 Tage lang mit 450 mg oralem Ibezapolstat zweimal täglich behandelt. In Segment 2A waren alle (10 von 10) Patienten am Ende der Behandlung von CDI geheilt und alle (10 von 10) waren 30 Tage nach EOT von anhaltender klinischer Heilung betroffen. Ibezapolstat wurde gut vertragen, es wurden keine Nebenwirkungen gemeldet. Die Studie wird in Segment 2B übergehen, bei dem es sich um einen doppelblinden Vergleich von Ibezapolstat mit der Standardbehandlung, oralem Vancomycin, bei ungefähr 64 Probanden (1-1-Randomisierung) an bis zu ungefähr 15 Standorten handelt.

Die Probanden werden auf Heilung, Sicherheit und Verträglichkeit untersucht. Bei allen Probanden in beiden Segmenten werden Stuhlproben auf Mikrobiomprofile getestet. An Blutproben werden pharmakokinetische (PK) Tests auf systemische Exposition durchgeführt. Stuhlproben werden auf die Studienmedikamentenkonzentration getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
    - Acurx Site #118: Dr Janet Reiser
- California
  - Apple Valley, California, Vereinigte Staaten, 92307
    - Acurx Site #115: Dr Neera Grover
  - Camarillo, California, Vereinigte Staaten, 93012
    - Acurx Site #125: Dr Karen Simon
  - Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
    - Acurx Site #111: Dr Jatinder Pruthi
  - Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
    - Acurx Site #131: Dr Michael Jardula
  - Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
    - Acurx Site #129: Dr Stuart Cohen
- Florida
  - Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
    - Acurx Site #105
  - Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
    - Acurx Site #122: Dr Faride Ramos
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33015
    - Acurx Site #101: Dr Idalia Acosta
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
    - Acurx Site #124: Dr Yunior Silva-Barrero
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33142
    - Acurx Site #108: Dr Idania Garcia Del Sol
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
    - Acurx Site #116: Dr Erick Juarez
  - Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
    - Acurx Site #119: Dr Jorge Paoli-Bruno
  - Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
    - Acurx Site #107: Dr Belkis Delgado
  - Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
    - Acurx Site #117: Dr Rafael Companioni
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
    - Acurx Site #102: Dr Richard Nathan
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02462
    - Acurx Site #123: Dr Harry Schrager
  - Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
    - Acurx Site #104: Dr JeanMarie Houghton
- Montana
  - Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
    - Acurx Site #103: Dr John Pullman
- New York
  - North Massapequa, New York, Vereinigte Staaten, 11758
    - Acurx Site #130: Dr Michael DiGiovanna
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Acurx Site #127: Dr Christopher Connolley
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
    - Acurx Site #126: Dr Andrew Pearson
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
    - Acurx Site #114: Dr Eugene Ryan
- Texas
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
    - Acurx Site #121: Dr Ramesh Gowrappala
  - Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
    - Acurx Site #120: Dr Vanna Gold
  - Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
    - Acurx Site #113: Dr Jennifer Vincent
- Utah
  - Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
    - Acurx Site #110: Dr Val Hansen
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
    - Acurx Site #106: Dr Bezawit Tekola
  - Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
    - Acurx Site #109: Dr Robert Brennan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 90 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.
Fähigkeit, die schriftliche Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterzeichnen; in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten und an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen.
Bestätigte Diagnose einer leichten oder mittelschweren CDI gemäß den Richtlinien der Infectious Diseases Society of America/Society for Healthcare Epidemiology of America (McDonald et al. 2018). Bei den Probanden wird CDI basierend auf klinischen und Laborbefunden diagnostiziert:
1. Das Vorhandensein von Durchfall, definiert als Passage von ≥ 3 UBMs innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung; Ein ungeformter Stuhl wird als Typ 5, 6 oder 7 in der Bristol-Stuhltabelle (Anhang 2) definiert.
2. Ein positives Stuhltestergebnis auf das Vorhandensein von C. difficile-freien Toxinen unter Verwendung von Tests, die Toxin A/B nachweisen (und es wird prospektiv mit dem Sponsor vereinbart). Der Sponsor stellt ein Toxin-A/B-Testkit zur Verfügung, wenn es am Standort nicht als Teil des Standard-Versorgungstests vorhanden ist.
3. Leichter oder mittelschwerer CDI, definiert als Leukozytenzahl von ≤ 15.000 Zellen/ml und ein Serumkreatininspiegel von < 1,5 mg/dl.

Ausschlusskriterien:

Erhaltene mehr als 24 Stunden orale Vancomycin-Dosierung (> 4 Dosen) für die aktuelle CDI-Episode vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mehr als 24 Stunden orale Fidaxomicin-Dosierung (> 2 Dosen) für die aktuelle CDI-Episode erhalten.
Erhaltene mehr als 24 Stunden Dosierung (> 3 Dosen) von oralem/IV Metronidazol für die aktuelle CDI-Episode vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Erhalten einer anderen antibakteriellen Therapie für die aktuelle CDI-Episode innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
Probanden, bei denen ein Behandlungsversagen bei früheren Antibiotika für ihre aktuelle CDI-Episode festgestellt wurde, werden ausgeschlossen.
Mehr als 3 Episoden von CDI in den letzten 12 Monaten oder mehr als 1 vorherige Episode in den letzten 3 Monaten, ausgenommen die aktuelle Episode.
Schwere, komplizierte oder lebensbedrohliche fulminante CDI mit Hinweis auf Hypotonie (systolischer Blutdruck unter 90 mmHg), septischer Schock, peritoneale Anzeichen oder Ileus oder toxisches Megakolon.
Erhöhte Lebertransaminasen (Alanin-Aminotransferase [ALT], Aspartat-Aminotransferase [AST]) größer als das 2-fache des ULN.
Aktive entzündliche Darmerkrankung (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Reizdarmsyndrom mit chronischem Durchfall).
Alle anderen Nicht-C. schwieriger Durchfall.
Aktive Gastroenteritis aufgrund von Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia oder Campylobacter, einem Parasiten oder Virus innerhalb der letzten 2 Wochen.
Hatte einen bekannten positiven diagnostischen Test auf andere relevante gastrointestinale [GI]-Erreger in den 2 Wochen vor der Behandlung mit dem Studienmedikament und / oder der Besiedlung / Infektion durch Eier oder Parasiten.
Größere GI-Operation (dh signifikante Darmresektion) innerhalb von 3 Monaten nach der Einschreibung (schließt keine Appendektomie oder Cholezystektomie ein).
Frühere oder aktuelle Anwendung von Anti-C. difficile-Toxin-Antikörper.
einen Impfstoff gegen C. difficile oder seine Toxine erhalten haben.
Voraussichtlich wird eine systemische antibakterielle Therapie für eine Nicht-CDI-Infektion für > 7 Tage nach Beginn der Studientherapie erforderlich sein.
Aktive Einnahme von Antidiarrhoika und Unfähigkeit, Antidiarrhoika oder Medikamente mit dem Potenzial zur Verlangsamung des Stuhlgangs abzusetzen (bei Opiaten ist eine stabile Dosis, einschließlich der Anwendung nach Bedarf, zulässig).
Aktive Einnahme von Saccharomyces boulardii und Unwillen, dies während des Studienzeitraums abzubrechen.
In den letzten 3 Monaten eine Stuhltransplantation erhalten.
In den letzten 48 Stunden Abführmittel erhalten.
Unfähig oder nicht bereit, die Einnahme oraler Probiotika für die Dauer der Studie zu beenden.
Erhaltenes intravenöses Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten vor der Behandlung mit dem Studienmedikament.
Sepsis.
Haben Sie eine bekannte aktuelle Vorgeschichte eines signifikant geschwächten Immunsystems wie:
1. Probanden mit bekannter Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus und CD4
2. Schwere Neutropenie mit Neutrophilenzahl < 500 Zellen/ml.
3. Gleichzeitige intensive Induktionschemotherapie, Strahlentherapie oder biologische Behandlung bei aktiver Malignität.
Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Vervierfachen

Anzahl der Arme

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm	Intervention / Behandlung
Experimental: Ibizapolstat Aktives antibakterielles Prüfmittel: Ibezapolstat 450 mg p.o. alle 12 h x 10 Tage	Arzneimittel: Ibizapolstat Erprobtes antibakterielles Mittel Andere Namen: ACX-362E
Aktiver Komparator: Vancomycin Behandlungsstandard: Vancomycin 125 mg p.o. Q6H x 10 Tage	Arzneimittel: Vancomycin Aktiver Komparator Andere Namen: Vancomycin oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Segment 2A: Klinische Heilung (CC) der Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) gemäß Protokoll (PP)/modifizierter Intent-to-Treat-Population (mITT). Zeitfenster: 12 Tage	Prozentsatz der Patienten mit CC beim Test of Cure (TOC)-Besuch am 12. Tag. CC wurde als Überleben und Abklingen des Durchfalls im 24-Stunden-Zeitraum unmittelbar vor Behandlungsende (EOT – Tag 10) definiert, der aufrechterhalten wurde 48 Stunden nach EOT, ohne dass eine zusätzliche CDI-Behandlung erforderlich ist. Durchfall wurde als drei oder mehr ungeformter Stuhlgang (UBM) innerhalb von 24 Stunden definiert; Weniger als 3 UBMs galten als Auflösung des Durchfalls. Ein UBM wurde als Stuhlgang vom Typ 5, 6 oder 7 auf der Bristol-Stuhltabelle definiert.	12 Tage
Segment 2B pro Protokoll (PP)-Population: Klinische Heilung (CC) der Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) Zeitfenster: 12 Tage	Prozentsatz der Patienten mit CC beim Test of Cure (TOC)-Besuch am 12. Tag. CC wurde als Überleben und Abklingen des Durchfalls im 24-Stunden-Zeitraum unmittelbar vor Behandlungsende (EOT – Tag 10) definiert, der aufrechterhalten wurde 48 Stunden nach EOT, ohne dass eine zusätzliche CDI-Behandlung erforderlich ist. Durchfall wurde als drei oder mehr ungeformter Stuhlgang (UBM) innerhalb von 24 Stunden definiert; Weniger als 3 UBMs galten als Auflösung des Durchfalls. Ein UBM wurde als Stuhlgang vom Typ 5, 6 oder 7 auf der Bristol-Stuhltabelle definiert.	12 Tage
Segment 2B Intent-to-Treat (ITT)-Population: Klinische Heilung (CC) der Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) Zeitfenster: 12 Tage	Prozentsatz der Patienten mit CC beim Test of Cure (TOC)-Besuch am 12. Tag. CC wurde als Überleben und Abklingen des Durchfalls im 24-Stunden-Zeitraum unmittelbar vor Behandlungsende (EOT – Tag 10) definiert, der aufrechterhalten wurde 48 Stunden nach EOT, ohne dass eine zusätzliche CDI-Behandlung erforderlich ist. Durchfall wurde als drei oder mehr ungeformter Stuhlgang (UBM) innerhalb von 24 Stunden definiert; Weniger als 3 UBMs galten als Auflösung des Durchfalls. Ein UBM wurde als Stuhlgang vom Typ 5, 6 oder 7 auf der Bristol-Stuhltabelle definiert.	12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Segment 2A: Nachhaltige klinische Heilung (SCC) der Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) gemäß Protokoll (PP)/Modified Intent-to-Treat (mITT)-Population Zeitfenster: 38 Tage	Klinische Heilung (CC) beim Test of Cure (TOC)-Besuch (dh mindestens 48 Stunden nach Ende der Behandlung [Tag 10]) und kein Wiederauftreten innerhalb von 28 Tagen. Ein Wiederauftreten wurde definiert als eine neue Episode von Durchfall (3 oder mehr UBMs in einem Zeitraum von 24 Stunden) mit einem positiven Toxin-Ergebnis, wobei ein vom Sponsor genehmigter C. difficile-Test auf freies Toxin durchgeführt wurde und nach Ansicht des Prüfarztes eine erneute Behandlung erforderlich war ein antibakterielles Mittel gegen C. difficile.	38 Tage
Segment 2B pro Protokoll (PP)-Population: Nachhaltige klinische Heilung (SCC) der Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) Zeitfenster: 38 Tage	Klinische Heilung (CC) beim Test of Cure (TOC)-Besuch (dh mindestens 48 Stunden nach Ende der Behandlung [Tag 10]) und kein Wiederauftreten innerhalb von 28 Tagen. Ein Wiederauftreten wurde definiert als eine neue Episode von Durchfall (3 oder mehr UBMs in einem Zeitraum von 24 Stunden) mit einem positiven Toxin-Ergebnis, wobei ein vom Sponsor genehmigter C. difficile-Test auf freies Toxin durchgeführt wurde und nach Ansicht des Prüfarztes eine erneute Behandlung erforderlich war ein antibakterielles Mittel gegen C. difficile.	38 Tage
Segment 2B Intent-to-Treat (ITT)-Population: Nachhaltige klinische Heilung (SCC) der Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) Zeitfenster: 38 Tage	Klinische Heilung (CC) beim Test of Cure (TOC)-Besuch (dh mindestens 48 Stunden nach Ende der Behandlung [Tag 10]) und kein Wiederauftreten innerhalb von 28 Tagen. Ein Wiederauftreten wurde definiert als eine neue Episode von Durchfall (3 oder mehr UBMs in einem Zeitraum von 24 Stunden) mit einem positiven Toxin-Ergebnis, wobei ein vom Sponsor genehmigter C. difficile-Test auf freies Toxin durchgeführt wurde und nach Ansicht des Prüfarztes eine erneute Behandlung erforderlich war ein antibakterielles Mittel gegen C. difficile.	38 Tage
Segment 2A: Pharmakokinetik und systemische Exposition gegenüber Ibezapolstat (ACX-362E), Plasmakonzentrationen Zeitfenster: Tage 1, 5 und 10: 2 und 4 Stunden nach der Einnahme	Die Ibezapolstat-Plasmakonzentrationen wurden an bestimmten Tagen und Zeitpunkten nach der Dosisverabreichung gemessen. Der als Null aufgeführte Betrag wird bei der Bestimmung des geometrischen Mittelwerts und des CV% nicht berücksichtigt.	Tage 1, 5 und 10: 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Segment 2B: Pharmakokinetik und systemische Exposition gegenüber Ibezapolstat (ACX-362E), Plasmakonzentrationen Zeitfenster: Tage 1 und 5: 2 und 4 Stunden nach der Einnahme	Die Ibezapolstat-Plasmakonzentrationen wurden an bestimmten Tagen und Zeitpunkten nach der Dosisverabreichung gemessen. Als Null aufgeführter Betrag, der nicht in die Bestimmung des geometrischen Mittelwerts und CV% einbezogen wird	Tage 1 und 5: 2 und 4 Stunden nach der Einnahme
Segment 2A: Pharmakokinetik und systemische Exposition gegenüber Ibezapolstat (ACX-362E), Stuhlkonzentrationen Zeitfenster: Tage -2, 3, 5, 8, 10, 12, 20, 30 und 38	Die fäkalen Ibezapolstat-Konzentrationen wurden an bestimmten Tagen nach der Dosisverabreichung gemessen. Die angegebenen Tage waren 3, 5, 8, 10, 12, 20 und 38. Der als Null aufgeführte Betrag wird bei der Bestimmung des geometrischen Mittelwerts und des CV% nicht berücksichtigt.	Tage -2, 3, 5, 8, 10, 12, 20, 30 und 38
Segment 2B: Pharmakokinetik und systemische Exposition gegenüber Ibezapolstat (ACX-362E), Stuhlkonzentrationen Zeitfenster: Tage -2, 3, 5, 8, 10, 12, 20, 30 und 38	Die fäkalen Ibezapolstat-Konzentrationen wurden an bestimmten Tagen nach der Dosisverabreichung gemessen. Die angegebenen Tage waren 3, 5, 8, 10, 12 und 20. Der als Null aufgeführte Betrag wird bei der Bestimmung des geometrischen Mittelwerts und des CV% nicht berücksichtigt.	Tage -2, 3, 5, 8, 10, 12, 20, 30 und 38

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Segment 2A: Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls Zeitfenster: 10 Tage	Zeit in Tagen vom Beginn der Behandlung bis zum ersten gebildeten Stuhlgang, auf den innerhalb der nächsten 24 Stunden kein ungeformter Stuhlgang (UBM) folgt, definiert als Stuhlgang vom Typ 5, 6 oder 7 auf der Bristol-Stuhltabelle.	10 Tage
Segment 2B: Zeit bis zum Abklingen des Durchfalls Zeitfenster: 40 Tage	Zeit in Tagen vom Beginn der Behandlung bis zum ersten gebildeten Stuhlgang, auf den innerhalb der nächsten 24 Stunden kein ungeformter Stuhlgang (UBM) folgt, definiert als Stuhlgang vom Typ 5, 6 oder 7 auf der Bristol-Stuhltabelle.	40 Tage
Segment 2A: Mikrobiomeffekte Zeitfenster: Tage 10 und 40	Der Shannon Diversity Index und der Inverse Simpson Diversity Index werden verwendet, um die Artenvielfalt in einer Gemeinschaft wie dem Darmmikrobiom zu quantifizieren. Dabei wird gemessen, wie viele verschiedene Arten in einer Gemeinschaft vorhanden sind (Reichtum) und wie zahlenmäßig die verschiedenen Arten in der Gemeinschaft einander ähneln ( Ebenheit). Der Shannon berücksichtigt beide Faktoren, während der Inverse Simpson den Schwerpunkt auf Gleichmäßigkeit legt. Der Shannon-Diversitätsindex wird mithilfe natürlicher Logarithmen berechnet und die Einheiten heben sich bei der Berechnung auf, sodass ihm Einheiten fehlen. Er reicht von 0 bis unendlich. Der Inverse Simpson stellt die Wahrscheinlichkeit dar, zwei verschiedene Individuen aus einer Population auszuwählen. Es ist ein Verhältnis und hat keine Einheiten. Der Wert liegt zwischen 0 und 1. Bei beiden Indizes deuten höhere Werte auf eine größere Diversität hin.	Tage 10 und 40
Segment 2B pro Protokoll (PP)-Population: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der EuroQoL 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) Lebensqualitätswerte Zeitfenster: Tage 12, 38, 66 und 94	Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in jeder der 5 Dimensionen des EQ-5D-5L-Scores, jeweils bewertet auf einer Skala von 1 bis 5, wobei 1 normal und 5 extreme Schwierigkeiten oder Beeinträchtigungen anzeigt. Die 5 Dimensionen sind Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression. Hier werden zusammenfassende Indexwerte (die 5 Dimensionen zusammengefasst in einem einzigen Wert) angegeben. Die Werte für den Indexwert reichen von -0,59 bis 1, wobei 1 der bestmögliche Gesundheitszustand ist.	Tage 12, 38, 66 und 94
Segment 2B Intent-to-Treat (ITT)-Verlängerungspopulation: Erweiterte klinische Heilung (ECC) der Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) Zeitfenster: 56 Tage nach Behandlungsende (Tag 66) und 84 Tage nach Behandlungsende (Tag 94)	Klinische Heilung (CC) beim Test of Cure (TOC)-Besuch (dh mindestens 48 Stunden nach Ende der Behandlung [Tag 10]) und kein Wiederauftreten innerhalb von 56 Tagen [Tag 66] oder innerhalb von 84 Tagen [Tag 94]. Ein Wiederauftreten wurde definiert als eine neue Episode von Durchfall (3 oder mehr UBMs in einem Zeitraum von 24 Stunden) mit einem positiven Toxin-Ergebnis, wobei ein vom Sponsor genehmigter C. difficile-Test auf freies Toxin durchgeführt wurde und nach Ansicht des Prüfarztes eine erneute Behandlung erforderlich war ein antibakterielles Mittel gegen C. difficile.	56 Tage nach Behandlungsende (Tag 66) und 84 Tage nach Behandlungsende (Tag 94)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Acurx Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

Studienleiter: Michael H Silverman, MD, Acurx Pharmaceuticals Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Xu WC, Silverman MH, Yu XY, Wright G, Brown N. Discovery and development of DNA polymerase IIIC inhibitors to treat Gram-positive infections. Bioorg Med Chem. 2019 Aug 1;27(15):3209-3217. doi: 10.1016/j.bmc.2019.06.017. Epub 2019 Jun 11.
Dvoskin S, Xu WC, Brown NC, Yanachkov IB, Yanachkova M, Wright GE. A novel agent effective against Clostridium difficile infection. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Mar;56(3):1624-6. doi: 10.1128/AAC.06097-11. Epub 2011 Dec 27.
Garey KW, Begum K, Lancaster C, Gonzales-Luna A, Bui D, Mercier J, Seng Yue C, Ducharme MP, Hu M, Vince B, Silverman MH, Alam MJ, Kankam M. A randomized, double-blind, placebo-controlled, single and multiple ascending dose Phase 1 study to determine the safety, pharmacokinetics and food and faecal microbiome effects of ibezapolstat administered orally to healthy subjects. J Antimicrob Chemother. 2020 Dec 1;75(12):3635-3643. doi: 10.1093/jac/dkaa364.
Garey KW, McPherson J, Dinh AQ, Hu C, Jo J, Wang W, Lancaster CK, Gonzales-Luna AJ, Loveall C, Begum K, Jahangir Alam M, Silverman MH, Hanson BM. Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Microbiome Changes of Ibezapolstat in Adults with Clostridioides difficile Infection: A Phase 2a Multicenter Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 30;75(7):1164-1170. doi: 10.1093/cid/ciac096.
Eubank TA, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Jo J, Silverman MH, and Garey KW. A phase 2b, randomized double-blind study of ibezapolstat compared with vancomycin for the treatment of C. difficile infection: clinical and microbiome evaluation. Poster session presented at: IDWeek 2024; 2024 October 16-19; Los Angeles, CA.
Garey KW, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Eubank TA, Jo J, and Silverman MH. Microbiome Results from the phase 2, randomized, double-blind study of ibezapolstat compared with vancomycin for the treatment of Clostridioides difficile infection. Slide presentation at: 8th International Clostridioides difficile Symposium; 2024 September 17-19; Bled, Slovenia.

Nützliche Links

Sponsor website-Acurx Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

ACX-362E-201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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