Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACX-362E [Ibezapolstat] pro perorální léčbu infekce Clostridioides Difficile

15. ledna 2025 aktualizováno: Acurx Pharmaceuticals Inc.

ACX-362E [Ibezapolstat] pro perorální léčbu infekce Clostridioides difficile: otevřený segment fáze 2A následovaný dvojitě zaslepeným segmentem kontrolovaným vankomycinem fáze 2B

Segmenty 2A a 2B této studie hodnotí bezpečnost, účinnost, farmakokinetiku, fekální koncentrace a účinky na fekální mikrobiom ACX-362E [ibezapolstat] u pacientů s infekcí C. difficile (CDI).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Infekce Clostridium Difficile

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento, multicentrický, otevřený jednoramenný segment (2A) fáze 2, následovaný dvojitě zaslepeným, randomizovaným, aktivně kontrolovaným segmentem (2B), je určen k hodnocení ACX-362E při léčbě CDI. Segment 2A této studie byla otevřená studie s až 20 pacienty v 6 studijních centrech a byla předčasně ukončena u 10 pacientů na základě vyhodnocení přesvědčivých údajů o účinnosti a bezpečnosti protokolem specifikovaným výborem Trial Oversight Committee. Pacienti byli léčeni 450 mg perorálního ibezapolstatu dvakrát denně po dobu 10 dnů. V segmentu 2A byli všichni (10 z 10) pacienti vyléčeni z CDI na konci léčby a všichni (10 z 10) byli klinicky vyléčeni 30 dní po EOT. Ibezapolstat byl dobře snášen bez hlášených SAE. Studie postoupí do segmentu 2B, což je dvojitě zaslepené srovnání ibezapolstatu se standardní léčbou, perorálním vankomycinem, u přibližně 64 subjektů (1-1 randomizace) až na přibližně 15 místech.

U subjektů bude hodnocena léčba, bezpečnost a snášenlivost. Všechny subjekty v obou segmentech budou mít vzorky stolice testovány na profily mikrobiomu. Farmakokinetické (PK) testování systémové expozice bude provedeno na vzorcích krve. Vzorky stolice budou testovány na koncentraci studovaného léčiva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    - Acurx Site #118: Dr Janet Reiser
- California
  - Apple Valley, California, Spojené státy, 92307
    - Acurx Site #115: Dr Neera Grover
  - Camarillo, California, Spojené státy, 93012
    - Acurx Site #125: Dr Karen Simon
  - Lancaster, California, Spojené státy, 93534
    - Acurx Site #111: Dr Jatinder Pruthi
  - Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
    - Acurx Site #131: Dr Michael Jardula
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95817
    - Acurx Site #129: Dr Stuart Cohen
- Florida
  - Doral, Florida, Spojené státy, 33166
    - Acurx Site #105
  - Doral, Florida, Spojené státy, 33172
    - Acurx Site #122: Dr Faride Ramos
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33015
    - Acurx Site #101: Dr Idalia Acosta
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33125
    - Acurx Site #124: Dr Yunior Silva-Barrero
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33142
    - Acurx Site #108: Dr Idania Garcia Del Sol
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33155
    - Acurx Site #116: Dr Erick Juarez
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33186
    - Acurx Site #119: Dr Jorge Paoli-Bruno
  - Miami Springs, Florida, Spojené státy, 33166
    - Acurx Site #107: Dr Belkis Delgado
  - Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
    - Acurx Site #117: Dr Rafael Companioni
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    - Acurx Site #102: Dr Richard Nathan
- Massachusetts
  - Newton, Massachusetts, Spojené státy, 02462
    - Acurx Site #123: Dr Harry Schrager
  - Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
    - Acurx Site #104: Dr JeanMarie Houghton
- Montana
  - Butte, Montana, Spojené státy, 59701
    - Acurx Site #103: Dr John Pullman
- New York
  - North Massapequa, New York, Spojené státy, 11758
    - Acurx Site #130: Dr Michael DiGiovanna
- North Carolina
  - Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
    - Acurx Site #127: Dr Christopher Connolley
- South Carolina
  - Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
    - Acurx Site #126: Dr Andrew Pearson
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
    - Acurx Site #114: Dr Eugene Ryan
- Texas
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77024
    - Acurx Site #121: Dr Ramesh Gowrappala
  - Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
    - Acurx Site #120: Dr Vanna Gold
  - Temple, Texas, Spojené státy, 76508
    - Acurx Site #113: Dr Jennifer Vincent
- Utah
  - Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
    - Acurx Site #110: Dr Val Hansen
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
    - Acurx Site #106: Dr Bezawit Tekola
  - Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24501
    - Acurx Site #109: Dr Robert Brennan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Kritéria pro zařazení:

Muž nebo žena ve věku 18 až 90 let včetně, v době screeningu.
Schopnost přečíst, pochopit a podepsat písemný informovaný souhlas; schopni dodržovat všechny studijní postupy a zúčastnit se všech plánovaných studijních návštěv.
Potvrzená diagnóza mírné nebo střední CDI, jak je definována v pokynech Infectious Diseases Society of America/Society for Healthcare Epidemiology of America (McDonald et al. 2018). Subjektům bude diagnostikována CDI na základě klinických a laboratorních nálezů:
1. Přítomnost průjmu, definovaného jako průchod ≥ 3 UBM během 24 hodin před podáním dávky; nezformovaná stolice je definována jako typ 5, 6 nebo 7 na Bristolské tabulce stolice (příloha 2)
2. Výsledek testu stolice pozitivní na přítomnost volných toxinů C. difficile pomocí testů, které detekují toxin A/B (a je prospektivně odsouhlasen se sponzorem). Sponzor poskytne testovací sadu toxinu A/B, pokud ji místo nemá jako součást testu standardní péče.
3. Mírná nebo střední CDI definovaná jako počet bílých krvinek ≤ 15 000 buněk/ml a hladina sérového kreatininu < 1,5 mg/dl.

Kritéria vyloučení:

Dostal více než 24 hodin dávkování (> 4 dávky) perorálního vankomycinu pro současnou epizodu CDI před první dávkou studovaného léku.
Dostal více než 24 hodin dávkování (> 2 dávky) perorálního fidaxomicinu pro současnou epizodu CDI před první dávkou studovaného léku.
Dostal více než 24 hodin dávkování (> 3 dávky) perorálního/IV metronidazolu pro současnou epizodu CDI před první dávkou studovaného léku.
Během 48 hodin před první dávkou studovaného léku jste obdrželi jakoukoli jinou antibakteriální terapii pro aktuální epizodu CDI.
Subjekty, u kterých se předpokládá selhání léčby předchozími antibiotiky pro jejich současnou epizodu CDI, budou vyloučeny.
Více než 3 epizody CDI za předchozích 12 měsíců nebo více než 1 předchozí epizoda za poslední 3 měsíce, s výjimkou aktuální epizody.
Těžká, komplikovaná nebo život ohrožující fulminantní CDI s prokázanou hypotenzí (systolický krevní tlak nižší než 90 mmHg), septický šok, peritoneální příznaky nebo ileus nebo toxické megakolon.
Zvýšené jaterní transaminázy (alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST]) více než 2krát ULN.
Aktivní zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, syndrom dráždivého tračníku s chronickým průjmem).
Jakékoli jiné non-C. obtížný průjem.
Aktivní gastroenteritida způsobená Salmonella, Shigella, Escherichia coli 0157H7, Yersinia nebo Campylobacter, parazit nebo virus během posledních 2 týdnů.
Měl známý pozitivní diagnostický test na jiné relevantní gastrointestinální [GI] patogeny 2 týdny před léčbou studovaným lékem a/nebo kolonizací/infekcí vajíčky nebo parazity.
Velká GI operace (tj. významná resekce střeva) do 3 měsíců od zařazení do studie (nezahrnuje apendektomii nebo cholecystektomii).
Předchozí nebo současné použití anti-C. difficile toxinové protilátky.
Dostali jste vakcínu proti C. difficile nebo jejím toxinům.
Očekává se, že systémová antibakteriální terapie pro non-CDI infekci bude vyžadována po dobu > 7 dnů po zahájení studijní terapie.
Aktivní užívání léků proti průjmu a neschopnost vysadit léky proti průjmu nebo jakékoli léky s potenciálem zpomalit vyprazdňování (u opiátů je povolena stabilní dávka včetně použití podle potřeby).
Aktivní užívání Saccharomyces boulardii a neochotné přestat během období studie.
V předchozích 3 měsících obdržel fekální transplantaci.
Přijatá laxativa za posledních 48 hodin.
Neschopnost nebo ochotu přestat užívat perorální probiotika po dobu trvání studie.
Dostal intravenózní imunoglobulin během 3 měsíců před léčbou studovaným lékem.
Sepse.
Mají známou současnou historii významně narušeného imunitního systému, jako jsou:
1. Subjekty se známou anamnézou infekce virem lidské imunodeficience a CD4
2. Těžká neutropenie s počtem neutrofilů < 500 buněk/ml.
3. Souběžná intenzivní indukční chemoterapie, radioterapie nebo biologická léčba aktivní malignity.
Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Čtyřnásobek

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Ibezapolstat Aktivní zkoumaná antibakteriální látka: ibezapolstat 450 mg po Q12H x 10 dní	Lék: Ibezapolstat Vyšetřovací antibakteriální látka Ostatní jména: ACX-362E
Aktivní komparátor: Vankomycin Standardní péče: Vankomycin 125 mg po Q6H x 10 dní	Lék: Vankomycin Aktivní komparátor Ostatní jména: Vankomycin perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Segment 2A: Klinické vyléčení (CC) infekce Clostridioides Difficile (CDI) podle protokolu (PP)/populace s modifikovaným záměrem léčby (mITT) Časové okno: 12 dní	Procento pacientů s CC při návštěvě testu vyléčení (TOC) v den 12. CC bylo definováno jako přežití a vymizení průjmu během 24 hodin bezprostředně před koncem léčby (EOT – den 10), které bylo udržováno po dobu 24 hodin. 48 hodin po EOT bez požadavku na další ošetření CDI. Průjem byl definován jako 3 nebo více neformovaných střevních pohybů (UBM) za 24 hodin; méně než 3 UBM bylo považováno za vyřešení průjmu. UBM byla definována jako pohyb střev typu 5, 6 nebo 7 na Bristolské tabulce stolice.	12 dní
Populace segmentu 2B na protokol (PP): Klinické vyléčení (CC) infekce Clostridioides Difficile (CDI) Časové okno: 12 dní	Procento pacientů s CC při návštěvě testu vyléčení (TOC) v den 12. CC bylo definováno jako přežití a vymizení průjmu během 24 hodin bezprostředně před koncem léčby (EOT – den 10), které bylo udržováno po dobu 24 hodin. 48 hodin po EOT bez požadavku na další ošetření CDI. Průjem byl definován jako 3 nebo více neformovaných střevních pohybů (UBM) za 24 hodin; méně než 3 UBM bylo považováno za vyřešení průjmu. UBM byla definována jako pohyb střev typu 5, 6 nebo 7 na Bristolské tabulce stolice.	12 dní
Segment 2B Intent-to-Treat (ITT) populace: Klinické vyléčení (CC) Clostridioides Difficile Infection (CDI) Časové okno: 12 dní	Procento pacientů s CC při návštěvě testu vyléčení (TOC) v den 12. CC bylo definováno jako přežití a vymizení průjmu během 24 hodin bezprostředně před koncem léčby (EOT – den 10), které bylo udržováno po dobu 24 hodin. 48 hodin po EOT bez požadavku na další ošetření CDI. Průjem byl definován jako 3 nebo více neformovaných střevních pohybů (UBM) za 24 hodin; méně než 3 UBM bylo považováno za vyřešení průjmu. UBM byla definována jako pohyb střev typu 5, 6 nebo 7 na Bristolské tabulce stolice.	12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Segment 2A: Trvalé klinické vyléčení (SCC) Clostridioides Difficile Infection (CDI) podle protokolu (PP)/populace s modifikovaným záměrem léčby (mITT) Časové okno: 38 dní	Klinické vyléčení (CC) při návštěvě testu vyléčení (TOC) (tj. alespoň 48 hodin po ukončení léčby [den 10]) a bez recidivy během 28 dnů. Recidiva byla definována jako nová epizoda průjmu (3 nebo více UBM za 24 hodin) s pozitivním výsledkem na toxin, za použití sponzorem schváleného testu na toxin C. difficile a podle názoru výzkumníka vyžadující přeléčení pomocí antibakteriální činidlo pro C. difficile.	38 dní
Populace segmentu 2B na protokol (PP): Trvalá klinická léčba (SCC) infekce Clostridioides Difficile (CDI) Časové okno: 38 dní	Klinické vyléčení (CC) při návštěvě testu vyléčení (TOC) (tj. alespoň 48 hodin po ukončení léčby [den 10]) a bez recidivy během 28 dnů. Recidiva byla definována jako nová epizoda průjmu (3 nebo více UBM za 24 hodin) s pozitivním výsledkem na toxin, za použití sponzorem schváleného testu na toxin C. difficile a podle názoru výzkumníka vyžadující přeléčení pomocí antibakteriální činidlo pro C. difficile.	38 dní
Segment 2B Intent-to-Treat (ITT) populace: Trvalá klinická léčba (SCC) infekce Clostridioides Difficile (CDI) Časové okno: 38 dní	Klinické vyléčení (CC) při návštěvě testu vyléčení (TOC) (tj. alespoň 48 hodin po ukončení léčby [den 10]) a bez recidivy během 28 dnů. Recidiva byla definována jako nová epizoda průjmu (3 nebo více UBM za 24 hodin) s pozitivním výsledkem na toxin, za použití sponzorem schváleného testu na toxin C. difficile a podle názoru výzkumníka vyžadující přeléčení pomocí antibakteriální činidlo pro C. difficile.	38 dní
Segment 2A: Farmakokinetika a systémová expozice ibezapolstatu (ACX-362E), plazmatické koncentrace Časové okno: Dny 1, 5 a 10: 2 a 4 hodiny po dávce	Plazmatické koncentrace ibezapolstatu byly měřeny ve specifikovaných dnech a časech po podání dávky. Částka uvedená jako nula není zahrnuta do stanovení geometrického průměru a CV%.	Dny 1, 5 a 10: 2 a 4 hodiny po dávce
Segment 2B: Farmakokinetika a systémová expozice ibezapolstatu (ACX-362E), plazmatické koncentrace Časové okno: Dny 1 a 5: 2 a 4 hodiny po dávce	Plazmatické koncentrace ibezapolstatu byly měřeny ve specifikovaných dnech a časech po podání dávky. Částka uvedená jako nula není zahrnuta do stanovení geometrického průměru a CV%	Dny 1 a 5: 2 a 4 hodiny po dávce
Segment 2A: Farmakokinetika a systémová expozice ibezapolstatu (ACX-362E), fekální koncentrace Časové okno: Dny -2, 3, 5, 8, 10, 12, 20, 30 a 38	Koncentrace ibezapolstatu ve stolici byly měřeny po určité dny po podání dávky. Uvedené dny byly 3, 5, 8, 10, 12, 20 a 38. Částka uvedená jako nula není zahrnuta do stanovení geometrického průměru a CV%.	Dny -2, 3, 5, 8, 10, 12, 20, 30 a 38
Segment 2B: Farmakokinetika a systémová expozice ibezapolstatu (ACX-362E), fekální koncentrace Časové okno: Dny -2, 3, 5, 8, 10, 12, 20, 30 a 38	Koncentrace ibezapolstatu ve stolici byly měřeny po určité dny po podání dávky. Stanovené dny byly 3, 5, 8, 10, 12 a 20. Částka uvedená jako nula není zahrnuta do stanovení geometrického průměru a CV%.	Dny -2, 3, 5, 8, 10, 12, 20, 30 a 38

Další výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Segment 2A: Doba do vymizení průjmu Časové okno: 10 dní	Čas ve dnech od začátku léčby do prvního vytvořeného pohybu střev, po kterém během následujících 24 hodin nenasleduje pohyb střeva (UBM), definovaný jako pohyb střev typu 5, 6 nebo 7 na grafu stolice Bristol.	10 dní
Segment 2B: Doba do vymizení průjmu Časové okno: 40 dní	Čas ve dnech od začátku léčby do prvního vytvořeného pohybu střev, po kterém během následujících 24 hodin nenasleduje pohyb střeva (UBM), definovaný jako pohyb střev typu 5, 6 nebo 7 na grafu stolice Bristol.	40 dní
Segment 2A: Účinky mikrobiomu Časové okno: Dny 10 a 40	Shannonův index diverzity a inverzní Simpsonův index diverzity se používají ke kvantifikaci biologické rozmanitosti v komunitě, jako je střevní mikrobiom, měří, kolik různých druhů je přítomno v komunitě (bohatost) a jak blízko jsou si různé druhy v komunitě navzájem ( rovnoměrnost). Shannon bere v úvahu oba faktory, zatímco Inverse Simpson se zaměřuje na rovnost. Shannonův index diverzity se počítá pomocí přirozených logaritmů a jednotky se ve výpočtu ruší, takže postrádá jednotky. Pohybuje se od 0 do nekonečna. Inverse Simpson představuje pravděpodobnost výběru dvou různých jedinců z populace. Je to poměr a nemá žádné jednotky. Pohybuje se od 0 do 1. U obou indexů vyšší hodnoty znamenají větší diverzitu.	Dny 10 a 40
Segment 2B na populaci protokolu (PP): Změna od základní hodnoty ve skóre kvality života EuroQoL 5 Dimenze 5 Level (EQ-5D-5L) Časové okno: Dny 12, 38, 66 a 94	Změna od výchozí hodnoty v každé z 5 dimenzí skóre EQ-5D-5L, každá skórovala na stupnici 1-5, přičemž 1 je normální a 5 značí extrémní potíže nebo poškození. Těmito 5 dimenzemi jsou mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Zde jsou uvedena souhrnná indexová skóre (5 dimenzí sloučených do jediné hodnoty). Hodnoty indexového skóre se pohybují od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav.	Dny 12, 38, 66 a 94
Segment 2B Intent-to-Treat (ITT) Rozšíření populace: Rozšířená klinická léčba (ECC) infekce Clostridioides Difficile (CDI) Časové okno: 56 dnů po ukončení léčby (66. den) a 84 dnů po ukončení léčby (94. den)	Klinické vyléčení (CC) při návštěvě testu vyléčení (TOC) (tj. alespoň 48 hodin po ukončení léčby [den 10]) a žádná recidiva během 56 dnů [66. den] nebo během 84 dnů [94. den]. Recidiva byla definována jako nová epizoda průjmu (3 nebo více UBM za 24 hodin) s pozitivním výsledkem na toxin, za použití sponzorem schváleného testu na toxin C. difficile a podle názoru výzkumníka vyžadující přeléčení pomocí antibakteriální činidlo pro C. difficile.	56 dnů po ukončení léčby (66. den) a 84 dnů po ukončení léčby (94. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acurx Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Michael H Silverman, MD, Acurx Pharmaceuticals Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Xu WC, Silverman MH, Yu XY, Wright G, Brown N. Discovery and development of DNA polymerase IIIC inhibitors to treat Gram-positive infections. Bioorg Med Chem. 2019 Aug 1;27(15):3209-3217. doi: 10.1016/j.bmc.2019.06.017. Epub 2019 Jun 11.
Dvoskin S, Xu WC, Brown NC, Yanachkov IB, Yanachkova M, Wright GE. A novel agent effective against Clostridium difficile infection. Antimicrob Agents Chemother. 2012 Mar;56(3):1624-6. doi: 10.1128/AAC.06097-11. Epub 2011 Dec 27.
Garey KW, Begum K, Lancaster C, Gonzales-Luna A, Bui D, Mercier J, Seng Yue C, Ducharme MP, Hu M, Vince B, Silverman MH, Alam MJ, Kankam M. A randomized, double-blind, placebo-controlled, single and multiple ascending dose Phase 1 study to determine the safety, pharmacokinetics and food and faecal microbiome effects of ibezapolstat administered orally to healthy subjects. J Antimicrob Chemother. 2020 Dec 1;75(12):3635-3643. doi: 10.1093/jac/dkaa364.
Garey KW, McPherson J, Dinh AQ, Hu C, Jo J, Wang W, Lancaster CK, Gonzales-Luna AJ, Loveall C, Begum K, Jahangir Alam M, Silverman MH, Hanson BM. Efficacy, Safety, Pharmacokinetics, and Microbiome Changes of Ibezapolstat in Adults with Clostridioides difficile Infection: A Phase 2a Multicenter Clinical Trial. Clin Infect Dis. 2022 Sep 30;75(7):1164-1170. doi: 10.1093/cid/ciac096.
Eubank TA, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Jo J, Silverman MH, and Garey KW. A phase 2b, randomized double-blind study of ibezapolstat compared with vancomycin for the treatment of C. difficile infection: clinical and microbiome evaluation. Poster session presented at: IDWeek 2024; 2024 October 16-19; Los Angeles, CA.
Garey KW, Alam MJ, Begum K, McPherson JK, Eubank TA, Jo J, and Silverman MH. Microbiome Results from the phase 2, randomized, double-blind study of ibezapolstat compared with vancomycin for the treatment of Clostridioides difficile infection. Slide presentation at: 8th International Clostridioides difficile Symposium; 2024 September 17-19; Bled, Slovenia.

Užitečné odkazy

Sponsor website-Acurx Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

3. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

ACX-362E-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

ACX-362E [Ibezapolstat] pro perorální léčbu infekce Clostridioides Difficile