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GU 스캔 중 고통과 불안을 줄이는 VR

2023년 6월 13일 업데이트: Andy Y. Chang, Children's Hospital Los Angeles

비뇨생식기(GU) 스캔 중 통증과 불안을 줄이기 위한 가상 현실(VR)의 효과

이 연구는 CHLA에서 배뇨 방광요도조영술(VCUG)을 받는 어린이의 통증과 불안을 줄이는 데 가상 현실(VR)의 효과를 테스트하는 것을 목표로 합니다. 배뇨 방광요도조영술은 중요한 비뇨기학적 정보, 특히 방광의 충전 및 배출을 제공하는 비뇨생식기 진단 스캔입니다. 이 정보는 어린이의 비뇨기과 문제를 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다. 그러나 이 절차에는 카테터 삽입이 필요하며 이는 고통스럽고 불안을 유발하는 절차로 이해됩니다. 이 연구는 VCUG를 겪고 있는 소아 환자의 통증과 불안을 완화하기 위한 비약물적 개입으로서 VR의 효과를 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

배경: VCUG는 비뇨기과 문제가 있는 소아 환자에게 중요한 의료 정보를 제공하는 비뇨생식기 진단 스캔입니다. 그러나 이러한 스캔에는 카테터 삽입이 필요하며 이는 불안을 유발하고 고통스럽고 경우에 따라 외상을 유발할 수 있습니다. 이전 연구에서는 이러한 절차 동안 통증과 불안을 해결하기 위한 약리학적 제제의 사용을 평가했지만 방법론적으로 엄격한 방식으로 비약물적 개입을 조사한 연구는 거의 없습니다. 약리학적 개입은 수많은 부작용과 관련이 있고 모든 소아 환자에게 적합하지 않을 수 있으므로 VCUG를 겪는 환자에게는 효과적인 비약물적 개입이 필요합니다.

목표: 이 연구는 CHLA에서 VCUG를 받는 어린이의 고통과 불안을 줄이는 데 있어 가상 현실(VR)의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 또한 VR에 대한 환자, 부모 및 공급자의 만족도를 평가하고 VR 대 치료 표준을 사용하여 VCUG를 완성하는 용이성을 평가할 것입니다.

연구 모집단: CHLA에서 VCUG를 투여받은 5-21세의 CHLA 환자. 방법: VCUG 스캔을 받는 5-21세의 환자를 표준 치료(즉, 방에 간병인이 있고 원할 경우 아동 생활 전문가가 방에 있음) 또는 표준 치료 플러스 VR. VR 암에 배정된 개인은 삼성 헤드 트래킹 시스템을 장착하고 카테터 삽입 전과 도중에 AppliedVR 게임을 플레이하게 됩니다. 통증과 불안을 측정하기 위해 절차 전후에 환자와 간병인에게 표준화된 설문지를 시행합니다. 시술 후 만족도 설문조사가 실시됩니다.

의의: VR은 효과적인 경우 VCUG를 겪는 어린이의 고통과 불안을 줄이기 위한 표준 프로토콜의 일부가 될 수 있는 비침습적 개입입니다. VCUG를 받는 소아에 대한 비약물적 중재에 대한 지식이 부족한 상황에서 본 연구는 소아 비뇨기과 환자의 VR 사용에 대한 향후 연구를 알리는 기반을 제공할 것입니다.

간략한 요약 참조는 '참조'를 참조하십시오.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

410

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

어린이를 위한 포함 기준:

  1. 5-21세 어린이
  2. 영어 또는 스페인어를 사용하는 어린이.
  3. CHLA에서 VCUG를 받고 있는 어린이.
  4. 정상적인 발달 범위에 있는 아이들만 이 연구를 위해 모집될 것입니다. 이것은 학부모의 보고서에 의해 평가됩니다. 발달 지연이 있는 환자를 제외하는 근거는 인지 장애로 인해 이러한 어린이는 그러한 발달 지연이 없는 어린이와 다르게 의료 절차의 스트레스 요인에 반응하기 때문입니다. 이러한 아동이 이 연구에 포함된 개입을 어떻게 사용할지는 불분명하며, 기준선 및 결과 측정에 대한 응답이 정상적인 발달 매개변수의 아동과 다를 가능성이 있습니다.

간병인 포함 기준(연령 제한 없음):

  1. CHLA에서 VCUG를 겪고 있는 아이가 있습니다.
  2. 아동의 VCUG 동안 간병인이 참석합니다.
  3. 간병인은 영어 또는 스페인어를 구사합니다.
  4. 간병인은 18세 이상입니다.

의료 서비스 제공자 포함 기준(연령 제한 없음):

  1. 공급자는 18세 이상입니다.
  2. 제공자는 CHLA 직원입니다.
  3. 제공자는 의료 절차를 목격 및/또는 시행한 경우 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 아동이 현재 미다졸람을 포함한 진통제 또는 항불안제를 복용하고 있습니다.
  2. 아동에게 정신 장애(즉, 불안, 정신병, 사고 장애), 기질적 뇌 증후군, 지적 장애, 자폐 스펙트럼 장애 또는 기타 알려진 인지/신경 장애
  3. 어린이는 실험 작업을 완료하는 능력을 방해하는 시각, 청각 또는 촉각 결함이 있습니다.
  4. 아이는 발작 장애의 병력이 있습니다
  5. 어린이가 현재 독감과 유사한 증상으로 아프거나 두통 또는 귀 통증을 겪고 있습니다.
  6. 아동이 멀미를 알고 있거나 의심하는 경우
  7. 어린이가 정기적으로 카테터를 삽입하거나 무감각한 요도가 있는 경우
  8. 영어와 스페인어 이외의 언어는 제안된 조치가 다른 언어에서 사용하도록 표준화되지 않았기 때문에 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료 표준(VR 없음) 무작위화
환자는 카테터 삽입 중에 표준 치료를 받게 되며, 여기에는 간병인이 병실에 있고 아동 생활 전문가가 원할 경우 병실에 있으며 가상 현실은 포함되지 않습니다.
실험적: VR 무작위화
환자는 표준 치료 외에 가상 현실을 받게 됩니다.
장치: 오큘러스 고 VR
가상 현실 헤드셋

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VCUG 중 통증의 변화 - 통증 시각적 아날로그 척도
기간: VCUG 시작 약 20분 전과 VCUG 종료 후 15분 이내에 참가자에게 시행됩니다.
참가자의 통증 수준은 통증 시각적 아날로그 척도(최소. 점수 = 0; 최대 점수 = 100. 높은 점수 = 높은 고통)
VCUG 시작 약 20분 전과 VCUG 종료 후 15분 이내에 참가자에게 시행됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
VCUG 중 통증의 변화 - Faces Pain Scale-Revised
기간: VCUG 시작 약 20분 전과 VCUG 종료 후 15분 이내에 참가자에게 시행됩니다.
참가자의 통증 수준은 Faces Pain Scale-Revised(최소. 점수 = 0; 최대 점수 = 10. 높은 점수 = 높은 고통)
VCUG 시작 약 20분 전과 VCUG 종료 후 15분 이내에 참가자에게 시행됩니다.
VCUG 중 통증의 변화 - 컬러 아날로그 척도
기간: VCUG 시작 약 20분 전과 VCUG 종료 후 15분 이내에 참가자에게 시행됩니다.
참가자의 통증 수준은 유색 아날로그 척도(최소. 점수 = 0; 최대 점수 = 10. 높은 점수 = 높은 고통)
VCUG 시작 약 20분 전과 VCUG 종료 후 15분 이내에 참가자에게 시행됩니다.
VCUG 중 불안의 변화 - 절차적 불안 시각 아날로그 척도
기간: VCUG 시작 약 20분 전과 VCUG 종료 후 15분 이내에 참가자에게 시행됩니다.
참가자의 불안 수준은 절차적 불안 시각적 아날로그 척도(최소. 점수 = 0; 최대 점수 = 10. 높은 점수 = 높은 불안)
VCUG 시작 약 20분 전과 VCUG 종료 후 15분 이내에 참가자에게 시행됩니다.
VCUG 중 불안의 변화 - 안면 감정 척도
기간: VCUG 시작 약 20분 전과 VCUG 종료 후 15분 이내에 참가자에게 시행됩니다.
참가자의 불안 수준은 안면 감정 척도(최소. 점수 = 0; 최대 점수 = 1. 높은 점수 = 높은 불안)
VCUG 시작 약 20분 전과 VCUG 종료 후 15분 이내에 참가자에게 시행됩니다.
VCUG 이전의 기준선 불안 - 불안 민감도 지수
기간: VCUG 시작 약 20분 전에 참가자에게 제공됩니다.
참가자 기준선 불안은 16개 항목 설문지(최소. 점수 = 0; 최대 점수 = 64. 더 높은 점수 = 더 높은 불안 감도; 즉, 이러한 증상이 위험하거나 해로울 수 있다는 믿음으로 인해 불안의 신체 및 인지 증상을 두려워하는 더 높은 성향 경향).
VCUG 시작 약 20분 전에 참가자에게 제공됩니다.
VR에 대한 만족도
기간: 설문지는 VCUG 종료 후 15분 이내에 참가자에게 제공됩니다.
VR에 대한 참가자 만족도는 10개 항목의 만족도 조사(최소. 점수 = 0; 최대 점수 = 50. 높은 점수 = 높은 만족도).
설문지는 VCUG 종료 후 15분 이내에 참가자에게 제공됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Hospital Los Angeles

협력자

National Association of Theater Owners

수사관

  • 수석 연구원: Andy M Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2020년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHLA-19-00403

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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