Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

VR for at reducere smerte og angst under GU-scanninger

13. juni 2023 opdateret af: Andy Y. Chang, Children's Hospital Los Angeles

Effektiviteten af ​​Virtual Reality (VR) til at reducere smerte og angst under genitourinære (GU) scanninger

Denne undersøgelse har til formål at teste effektiviteten af ​​virtual reality (VR) til at reducere smerte og angst hos børn, der gennemgår tømmecystourethrograms (VCUG) på CHLA. Et voiding cystourethrogram er en genitourinær diagnostisk scanning, der giver vigtig urologisk information, specifikt fyldning og frigivelse af blæren. Disse oplysninger kan hjælpe med at diagnosticere urologiske problemer hos børn. Denne procedure kræver dog kateterisation, hvilket forstås som en smertefuld og angstfremkaldende procedure. Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af ​​VR som en ikke-farmaceutisk intervention til at lindre smerte og angst hos pædiatriske patienter, der gennemgår VCUG'er.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: VCUG'er er genitourinære diagnostiske scanninger, der giver værdifuld medicinsk information til pædiatriske patienter med urologiske problemer. Disse scanninger kræver dog kateterisering, hvilket kan være angstfremkaldende, smertefuldt og i nogle tilfælde traumatisk. Tidligere undersøgelser har vurderet brugen af ​​farmakologiske midler til at adressere smerter og angst under disse procedurer, men der findes få undersøgelser, der undersøger ikke-farmakologiske indgreb på en metodisk streng måde. Da farmakologiske indgreb er forbundet med adskillige bivirkninger og måske ikke er passende for alle pædiatriske patienter, er effektive ikke-farmakologiske indgreb nødvendige for patienter, der gennemgår VCUG'er.

Mål: Denne undersøgelse har til formål at bestemme effektiviteten af ​​virtual reality (VR) til at reducere smerte og angst blandt børn, der gennemgår VCUGs på CHLA. Denne undersøgelse vil også vurdere patientens, forældrenes og udbyderens tilfredshed med VR og letheden ved at gennemføre VCUG'er ved hjælp af VR i forhold til standarden for pleje.

Undersøgelsespopulation: CHLA-patienter i alderen 5-21 år, der modtager VCUG'er på CHLA. Metoder: Et stratificeret randomiseringsskema vil blive brugt til at tildele patienter i alderen 5-21, der gennemgår VCUG-scanninger, til at modtage standardbehandlingen (dvs. omsorgspersonens tilstedeværelse i rummet og Child Life Specialists i rummet, hvis det ønskes), eller plejestandarden plus VR. Personer, der er tildelt VR-armen, vil blive udstyret med et Samsung-hovedsporingssystem og vil spille et AppliedVR-spil før og under kateterisation. Standardiserede spørgeskemaer vil blive administreret til patienter og plejere før og efter proceduren for at måle smerte og angst. Tilfredshedsspørgeskemaer vil blive administreret efter proceduren.

Betydning: VR er en ikke-invasiv intervention, der, hvis den er effektiv, kan blive en del af en standardprotokol til at reducere smerte og angst blandt børn, der gennemgår VCUG'er. Da der er mangel på viden om ikke-farmakologiske interventioner til børn, der modtager VCUG'er, vil denne undersøgelse give et grundlag for at informere fremtidig forskning om VR-brug blandt pædiatriske urologiske patienter.

Se 'Referencer' for korte oversigtsreferencer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

410

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for børn:

  1. Børn, der er 5-21 år
  2. Børn, der taler engelsk eller spansk.
  3. Børn, der gennemgår en VCUG på CHLA.
  4. Kun børn, der er i det normale udviklingsområde, vil blive rekrutteret til denne undersøgelse. Dette vil blive vurderet ved rapport fra forældrene. Begrundelsen for at udelukke patienter med udviklingsforsinkelse er, at sådanne børn på grund af deres kognitive svækkelser reagerer anderledes på stressfaktorerne ved medicinske procedurer end børn uden en sådan udviklingsforsinkelse. Det er uklart, hvordan sådanne børn ville bruge interventionerne inkluderet i denne undersøgelse, og det er sandsynligt, at deres svar på baseline og resultatmål vil afvige fra børn med normale udviklingsparametre.

Inklusionskriterier for pårørende (ingen aldersgrænser):

  1. Har et barn, der gennemgår en VCUG på CHLA.
  2. Pårørende er til stede under barnets VCUG.
  3. Pårørende taler engelsk eller spansk.
  4. Pårørende er 18 år eller ældre.

Inklusionskriterier for sundhedsudbydere (ingen aldersgrænser):

  1. Udbyderen er 18 år eller ældre
  2. Udbyderen er en CHLA-medarbejder.
  3. Udbyderen kan deltage, hvis han/hun var vidne til og/eller administrerede den medicinske procedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Barnet tager i øjeblikket smertestillende medicin eller angstdæmpende medicin, inklusive midazolam
  2. Barnet har en psykiatrisk lidelse (dvs. angst, psykotisk, tankeforstyrrelse), organisk hjernesyndrom, intellektuelt handicap, autismespektrumforstyrrelse eller anden kendt kognitiv/neurologisk lidelse
  3. Barnet har visuelle, auditive eller taktile underskud, der ville forstyrre evnen til at udføre de eksperimentelle opgaver
  4. Barnet har en historie med krampeanfald
  5. Barnet er i øjeblikket syg med influenzalignende symptomer eller oplever hovedpine eller ørepine
  6. Barnet har kendt eller har mistanke om køresyge
  7. Barn katetererer regelmæssigt eller har et insensate urinrør
  8. Andre sprog end engelsk og spansk vil blive udelukket, da de foreslåede foranstaltninger ikke er blevet standardiseret til brug på andre sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard of Care (ingen VR) Randomisering
Patienter vil modtage standardbehandling under kateterisation, som inkluderer omsorgspersonens tilstedeværelse i rummet og Child Life Specialists i rummet, hvis det ønskes, og inkluderer ikke virtual reality.
Eksperimentel: VR randomisering
Patienter vil modtage virtual reality ud over standardbehandling.
Enhed: Oculus Go VR
virtual reality headset

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte under VCUG - Pain Visual Analog Scale
Tidsramme: Vil blive administreret til deltagerne cirka 20 minutter før starten af ​​VCUG og inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​VCUG.
Deltagerens smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af Pain Visual Analog Scale (min. score = 0; max. score = 100. Højere score = højere smerte)
Vil blive administreret til deltagerne cirka 20 minutter før starten af ​​VCUG og inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​VCUG.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte under VCUG - Faces Pain Scale-Revised
Tidsramme: Vil blive administreret til deltagerne cirka 20 minutter før starten af ​​VCUG og inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​VCUG.
Deltagerens smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af Faces Pain Scale-Revised (min. score = 0; max. score = 10. Højere score = højere smerte)
Vil blive administreret til deltagerne cirka 20 minutter før starten af ​​VCUG og inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​VCUG.
Ændring i smerte under VCUG - Colored Analog Scale
Tidsramme: Vil blive administreret til deltagerne cirka 20 minutter før starten af ​​VCUG og inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​VCUG.
Deltagerens smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af den farvede analoge skala (min. score = 0; max. score = 10. Højere score = højere smerte)
Vil blive administreret til deltagerne cirka 20 minutter før starten af ​​VCUG og inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​VCUG.
Ændring i angst under VCUG - Procedural Anxiety Visual Analog Scale
Tidsramme: Vil blive administreret til deltagerne cirka 20 minutter før starten af ​​VCUG og inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​VCUG.
Deltagerniveauer af angst vil blive vurderet ved hjælp af Procedural Anxiety Visual Analog Scale (min. score = 0; max. score = 10. Højere score = højere angst)
Vil blive administreret til deltagerne cirka 20 minutter før starten af ​​VCUG og inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​VCUG.
Ændring i angst under VCUG - Facial Affective Scale
Tidsramme: Vil blive administreret til deltagerne cirka 20 minutter før starten af ​​VCUG og inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​VCUG.
Deltagerniveauer af angst vil blive vurderet ved hjælp af Facial Affective Scale (min. score = 0; max. score = 1. Højere score = højere angst)
Vil blive administreret til deltagerne cirka 20 minutter før starten af ​​VCUG og inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​VCUG.
Baseline Angst før VCUG - Anxiety Sensitivity Index
Tidsramme: Vil blive administreret til deltagerne cirka 20 minutter før starten af ​​VCUG.
Deltagerens baseline-angst vil blive vurderet ved hjælp af Anxiety Sensitivity Index, et spørgeskema med 16 punkter (min. score = 0; max. score = 64. Højere score = højere angstfølsomhed; højere dispositionel tendens til at frygte de somatiske og kognitive symptomer på angst på grund af en tro på, at disse symptomer kan være farlige eller skadelige).
Vil blive administreret til deltagerne cirka 20 minutter før starten af ​​VCUG.
Tilfredshed med VR
Tidsramme: Spørgeskemaer vil blive administreret til deltagerne inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​VCUG.
Deltagertilfredshed med VR vurderet ved hjælp af en 10-elements tilfredshedsundersøgelse (min. score = 0; max. score = 50. Højere score = højere tilfredshed).
Spørgeskemaer vil blive administreret til deltagerne inden for 15 minutter efter afslutningen af ​​VCUG.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Samarbejdspartnere

National Association of Theater Owners

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andy M Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHLA-19-00403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oculus Go VR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner