Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VR w celu zmniejszenia bólu i niepokoju podczas skanowania GU

13 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Andy Y. Chang, Children's Hospital Los Angeles

Skuteczność rzeczywistości wirtualnej (VR) w zmniejszaniu bólu i niepokoju podczas skanowania układu moczowo-płciowego (GU)

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie skuteczności rzeczywistości wirtualnej (VR) w zmniejszaniu bólu i niepokoju u dzieci poddawanych cystouretrogramom mikcyjnym (VCUG) w CHLA. Cystouretrogram mikcyjny to badanie diagnostyczne układu moczowo-płciowego, które dostarcza ważnych informacji urologicznych, w szczególności dotyczących napełniania i uwalniania pęcherza. Informacje te mogą pomóc w diagnozowaniu problemów urologicznych u dzieci. Jednak ta procedura wymaga cewnikowania, co jest rozumiane jako bolesna i wywołująca niepokój procedura. To badanie przetestuje skuteczność VR jako niefarmaceutycznej interwencji w celu złagodzenia bólu i lęku u pacjentów pediatrycznych poddawanych VCUG.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: VCUG to skany diagnostyczne układu moczowo-płciowego, które dostarczają cennych informacji medycznych dla pacjentów pediatrycznych z problemami urologicznymi. Jednak te skany wymagają cewnikowania, które może wywoływać niepokój, bolesne, aw niektórych przypadkach traumatyczne. Wcześniejsze badania oceniały stosowanie środków farmakologicznych w celu łagodzenia bólu i lęku podczas tych procedur, ale istnieje niewiele badań oceniających interwencje niefarmakologiczne w metodologicznie rygorystyczny sposób. Ponieważ interwencje farmakologiczne wiążą się z licznymi działaniami niepożądanymi i mogą nie być odpowiednie dla wszystkich pacjentów pediatrycznych, konieczne są skuteczne interwencje niefarmakologiczne u pacjentów poddawanych VCUG.

Cele: Niniejsze badanie ma na celu określenie skuteczności wirtualnej rzeczywistości (VR) w zmniejszaniu bólu i niepokoju wśród dzieci poddawanych VCUG w CHLA. W badaniu tym zostanie również oceniona satysfakcja pacjentów, rodziców i świadczeniodawców z VR oraz łatwość wykonywania VCUG przy użyciu VR w porównaniu ze standardową opieką.

Populacja badana: Pacjenci z CHLA w wieku 5-21 lat otrzymujący VCUG w CHLA. Metody: Stratyfikowany schemat randomizacji zostanie zastosowany do przydzielenia pacjentów w wieku 5-21 lat poddawanych skanom VCUG do standardowej opieki (tj. obecności opiekuna w pokoju i Specjalistów ds. Życia Dziecka w pokoju na życzenie) lub standard opieki plus VR. Osoby przydzielone do ramienia VR zostaną wyposażone w system śledzenia głowy firmy Samsung i będą grać w grę AppliedVR przed i podczas cewnikowania. Standaryzowane kwestionariusze będą podawane pacjentom i opiekunom przed i po zabiegu w celu pomiaru bólu i lęku. Kwestionariusze satysfakcji będą podawane po zabiegu.

Znaczenie: VR to nieinwazyjna interwencja, która, jeśli jest skuteczna, mogłaby stać się częścią standardowego protokołu zmniejszania bólu i lęku u dzieci poddawanych VCUG. Ponieważ brakuje wiedzy na temat niefarmakologicznych interwencji u dzieci otrzymujących VCUG, niniejsze badanie zapewni podstawę do przyszłych badań nad wykorzystaniem VR wśród pacjentów urologii dziecięcej.

Zobacz „Referencje”, aby zapoznać się z krótkimi podsumowaniami

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

410

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla dzieci:

  1. Dzieci w wieku 5-21 lat
  2. Dzieci mówiące po angielsku lub hiszpańsku.
  3. Dzieci przechodzące VCUG w CHLA.
  4. Do tego badania zostaną zrekrutowane tylko dzieci, które są w normalnym zakresie rozwoju. Zostanie to ocenione na podstawie raportu rodziców. Uzasadnieniem wykluczenia pacjentów z opóźnieniem rozwojowym jest to, że ze względu na zaburzenia poznawcze dzieci takie reagują na stresory procedur medycznych inaczej niż dzieci bez takiego opóźnienia rozwojowego. Nie jest jasne, w jaki sposób takie dzieci wykorzystałyby interwencje zawarte w tym badaniu i jest prawdopodobne, że ich odpowiedzi na pomiary wyjściowe i wynikowe będą się różnić od odpowiedzi dzieci o normalnych parametrach rozwojowych.

Kryteria włączenia dla opiekunów (bez ograniczeń wiekowych):

  1. Miej dziecko, które przechodzi VCUG w CHLA.
  2. Opiekun jest obecny podczas VCUG dziecka.
  3. Opiekun mówi po angielsku lub hiszpańsku.
  4. Opiekun ma ukończone 18 lat.

Kryteria włączenia dla świadczeniodawców (bez ograniczeń wiekowych):

  1. Dostawca ma ukończone 18 lat
  2. Dostawca jest pracownikiem CHLA.
  3. Usługodawca może uczestniczyć, jeśli był świadkiem i/lub przeprowadzał procedurę medyczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dziecko przyjmuje obecnie leki przeciwbólowe lub przeciwlękowe, w tym midazolam
  2. Dziecko ma zaburzenia psychiczne (tj. lękowe, psychotyczne, zaburzenia myślenia), organiczny zespół mózgowy, niepełnosprawność intelektualna, zaburzenie ze spektrum autyzmu lub inne znane zaburzenie poznawcze/neurologiczne
  3. Dziecko ma deficyt wzrokowy, słuchowy lub dotykowy, który koliduje z możliwością wykonania zadań eksperymentalnych
  4. Dziecko ma historię zaburzeń napadowych
  5. Dziecko jest obecnie chore z objawami grypopodobnymi lub odczuwa ból głowy lub ucha
  6. Dziecko ma rozpoznaną lub podejrzewaną chorobę lokomocyjną
  7. Dziecko jest regularnie cewnikowane lub ma nieczułą cewkę moczową
  8. Języki inne niż angielski i hiszpański zostaną wykluczone, ponieważ proponowane środki nie zostały ustandaryzowane do użytku w innych językach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki (bez VR) Randomizacja
Pacjenci otrzymają standardową opiekę podczas cewnikowania, która obejmuje obecność opiekuna na sali oraz Specjalistów ds. Życia Dziecka na życzenie w sali i nie obejmuje wirtualnej rzeczywistości.
Eksperymentalny: Randomizacja VR
Oprócz standardowej opieki pacjenci otrzymają wirtualną rzeczywistość.
Urządzenie: Oculus Go VR
gogle wirtualnej rzeczywistości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu podczas VCUG - wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: Zostanie podany uczestnikom około 20 minut przed rozpoczęciem VCUG i w ciągu 15 minut po zakończeniu VCUG.
Poziomy bólu uczestników zostaną ocenione za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (min. wynik = 0; maks. wynik = 100. Wyższy wynik = większy ból)
Zostanie podany uczestnikom około 20 minut przed rozpoczęciem VCUG i w ciągu 15 minut po zakończeniu VCUG.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu podczas VCUG — zmieniona skala bólu twarzy
Ramy czasowe: Zostanie podany uczestnikom około 20 minut przed rozpoczęciem VCUG i w ciągu 15 minut po zakończeniu VCUG.
Poziom bólu uczestników zostanie oceniony przy użyciu poprawionej skali bólu twarzy (min. wynik = 0; maks. wynik = 10. Wyższy wynik = większy ból)
Zostanie podany uczestnikom około 20 minut przed rozpoczęciem VCUG i w ciągu 15 minut po zakończeniu VCUG.
Zmiana bólu podczas VCUG – kolorowa skala analogowa
Ramy czasowe: Zostanie podany uczestnikom około 20 minut przed rozpoczęciem VCUG i w ciągu 15 minut po zakończeniu VCUG.
Poziom bólu uczestników zostanie oceniony za pomocą kolorowej skali analogowej (min. wynik = 0; maks. wynik = 10. Wyższy wynik = większy ból)
Zostanie podany uczestnikom około 20 minut przed rozpoczęciem VCUG i w ciągu 15 minut po zakończeniu VCUG.
Zmiana lęku podczas VCUG - wizualna analogowa skala lęku proceduralnego
Ramy czasowe: Zostanie podany uczestnikom około 20 minut przed rozpoczęciem VCUG i w ciągu 15 minut po zakończeniu VCUG.
Poziomy lęku uczestników zostaną ocenione za pomocą Wizualnej Analogowej Skali Lęku Proceduralnego (min. wynik = 0; maks. wynik = 10. Wyższy wynik = wyższy niepokój)
Zostanie podany uczestnikom około 20 minut przed rozpoczęciem VCUG i w ciągu 15 minut po zakończeniu VCUG.
Zmiana lęku podczas VCUG – Twarzowa Skala Afektywna
Ramy czasowe: Zostanie podany uczestnikom około 20 minut przed rozpoczęciem VCUG i w ciągu 15 minut po zakończeniu VCUG.
Poziomy lęku uczestników zostaną ocenione za pomocą Skali Afektywnej Twarzy (min. wynik = 0; maks. wynik = 1. Wyższy wynik = wyższy niepokój)
Zostanie podany uczestnikom około 20 minut przed rozpoczęciem VCUG i w ciągu 15 minut po zakończeniu VCUG.
Wyjściowy lęk przed VCUG — wskaźnik wrażliwości na lęk
Ramy czasowe: Zostanie podany uczestnikom około 20 minut przed rozpoczęciem VCUG.
Wyjściowy lęk uczestników zostanie oceniony za pomocą Indeksu Wrażliwości na Lęk, kwestionariusza składającego się z 16 pozycji (min. wynik = 0; maks. wynik = 64. Wyższy wynik = wyższa wrażliwość na lęk; tj. wyższa dyspozycyjna skłonność do lęku przed somatycznymi i poznawczymi objawami lęku z powodu przekonania, że ​​objawy te mogą być niebezpieczne lub szkodliwe).
Zostanie podany uczestnikom około 20 minut przed rozpoczęciem VCUG.
Zadowolenie z VR
Ramy czasowe: Kwestionariusze zostaną rozdane uczestnikom w ciągu 15 minut po zakończeniu VCUG.
Satysfakcja uczestników z VR oceniana za pomocą 10-itemowej ankiety satysfakcji (min. wynik = 0; maks. wynik = 50. Wyższy wynik = wyższa satysfakcja).
Kwestionariusze zostaną rozdane uczestnikom w ciągu 15 minut po zakończeniu VCUG.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Współpracownicy

National Association of Theater Owners

Śledczy

  • Główny śledczy: Andy M Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHLA-19-00403

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj