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VR zur Reduzierung von Schmerzen und Angst während GU-Scans

13. Juni 2023 aktualisiert von: Andy Y. Chang, Children's Hospital Los Angeles

Die Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) zur Reduzierung von Schmerzen und Angstzuständen während Urogenital-Scans (GU).

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der virtuellen Realität (VR) bei der Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen bei Kindern zu testen, die sich im CHLA Miktionszystourethrogrammen (VCUG) unterziehen. Ein Miktionszystourethrogramm ist ein diagnostischer Urogenitalscan, der wichtige urologische Informationen liefert, insbesondere das Füllen und Freisetzen der Blase. Diese Informationen können bei der Diagnose urologischer Probleme bei Kindern helfen. Dieses Verfahren erfordert jedoch eine Katheterisierung, die als schmerzhaftes und angstauslösendes Verfahren verstanden wird. Diese Studie wird die Wirksamkeit von VR als nicht-pharmazeutische Intervention zur Linderung von Schmerzen und Angstzuständen bei pädiatrischen Patienten testen, die sich VCUGs unterziehen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: VCUGs sind urogenitale diagnostische Scans, die wertvolle medizinische Informationen für pädiatrische Patienten mit urologischen Problemen liefern. Diese Scans erfordern jedoch eine Katheterisierung, die Angst hervorrufen, schmerzhaft und in einigen Fällen traumatisch sein kann. Frühere Studien haben die Verwendung pharmakologischer Mittel zur Behandlung von Schmerzen und Angstzuständen während dieser Verfahren bewertet, aber es gibt nur wenige Studien, die nicht-pharmakologische Interventionen auf methodisch strenge Weise untersuchen. Da pharmakologische Interventionen mit zahlreichen Nebenwirkungen verbunden sind und möglicherweise nicht für alle pädiatrischen Patienten geeignet sind, sind wirksame nicht-pharmakologische Interventionen für Patienten erforderlich, die sich VCUGs unterziehen.

Ziele: Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Virtual Reality (VR) bei der Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen bei Kindern zu bestimmen, die sich VCUGs bei CHLA unterziehen. Diese Studie wird auch die Zufriedenheit von Patienten, Eltern und Anbietern mit VR und die Leichtigkeit des Abschlusses von VCUGs mit VR im Vergleich zum Behandlungsstandard bewerten.

Studienpopulation: CHLA-Patienten im Alter von 5–21 Jahren, die VCUGs bei CHLA erhalten. Methoden: Ein stratifiziertes Randomisierungsschema wird verwendet, um Patienten im Alter von 5 bis 21 Jahren, die sich VCUG-Scans unterziehen, den Behandlungsstandard (d. h. Präsenz der Pflegekraft im Zimmer und Child Life Specialists im Zimmer, falls gewünscht) oder der Pflegestandard plus VR. Personen, die dem VR-Arm zugewiesen sind, werden mit einem Samsung-Kopfverfolgungssystem ausgestattet und spielen vor und während der Katheterisierung ein AppliedVR-Spiel. Standardisierte Fragebögen werden Patienten und Pflegekräften vor und nach dem Eingriff verabreicht, um Schmerzen und Angst zu messen. Zufriedenheitsfragebögen werden nach dem Eingriff verwaltet.

Bedeutung: VR ist eine nicht-invasive Intervention, die, wenn sie wirksam ist, Teil eines Standardprotokolls werden könnte, um Schmerzen und Angst bei Kindern zu reduzieren, die sich VCUGs unterziehen. Da es an Wissen über nicht-pharmakologische Interventionen für Kinder, die VCUGs erhalten, mangelt, wird diese Studie eine Grundlage für zukünftige Forschungen zur VR-Nutzung bei pädiatrischen Urologiepatienten bilden.

Siehe „Referenzen“ für kurze zusammenfassende Referenzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

410

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Kinder:

  1. Kinder zwischen 5 und 21 Jahren
  2. Kinder, die Englisch oder Spanisch sprechen.
  3. Kinder, die sich einer VCUG bei CHLA unterziehen.
  4. Für diese Studie werden nur Kinder rekrutiert, die sich im normalen Entwicklungsbereich befinden. Dies wird durch einen Bericht der Eltern beurteilt. Der Grund für den Ausschluss von Patienten mit Entwicklungsverzögerung liegt darin, dass solche Kinder aufgrund ihrer kognitiven Beeinträchtigungen anders auf die Stressoren medizinischer Eingriffe reagieren als Kinder ohne eine solche Entwicklungsverzögerung. Es ist unklar, wie solche Kinder die in dieser Studie enthaltenen Interventionen anwenden würden, und es ist wahrscheinlich, dass sich ihre Reaktionen auf Ausgangs- und Ergebnismessungen von Kindern mit normalen Entwicklungsparametern unterscheiden.

Einschlusskriterien für pflegende Angehörige (keine Altersgrenzen):

  1. Haben Sie ein Kind, das sich einer VCUG bei CHLA unterzieht.
  2. Die Betreuungsperson ist während der VCUG des Kindes anwesend.
  3. Die Betreuerin spricht Englisch oder Spanisch.
  4. Betreuer ist 18 Jahre oder älter.

Einschlusskriterien für Leistungserbringer im Gesundheitswesen (keine Altersgrenzen):

  1. Anbieter ist 18 Jahre oder älter
  2. Anbieter ist ein CHLA-Mitarbeiter.
  3. Der Anbieter kann teilnehmen, wenn er/sie das medizinische Verfahren miterlebt und/oder durchgeführt hat.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Kind nimmt derzeit Schmerzmittel oder Anxiolytika ein, einschließlich Midazolam
  2. Kind hat eine psychiatrische Störung (z. Angst, Psychose, Denkstörung), organisches Gehirnsyndrom, geistige Behinderung, Autismus-Spektrum-Störung oder andere bekannte kognitive/neurologische Störungen
  3. Das Kind hat visuelle, auditive oder taktile Defizite, die die Fähigkeit beeinträchtigen würden, die experimentellen Aufgaben zu erfüllen
  4. Das Kind hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden
  5. Das Kind ist derzeit krank mit grippeähnlichen Symptomen oder hat Kopf- oder Ohrenschmerzen
  6. Das Kind hat eine bekannte oder vermutete Reisekrankheit
  7. Das Kind muss regelmäßig katheterisieren oder hat eine unempfindliche Harnröhre
  8. Andere Sprachen als Englisch und Spanisch werden ausgeschlossen, da die vorgeschlagenen Maßnahmen nicht für die Verwendung in anderen Sprachen standardisiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-of-Care-Randomisierung (keine VR).
Während der Katheterisierung erhalten die Patienten eine Standardversorgung, die die Anwesenheit des Pflegepersonals im Zimmer und der Kinderlebensspezialisten im Zimmer (falls gewünscht) umfasst und keine virtuelle Realität umfasst.
Experimental: VR-Randomisierung
Patienten erhalten zusätzlich zur Standardversorgung virtuelle Realität.
Gerät: Oculus Go VR
Virtual-Reality-Kopfhörer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzänderung während VCUG – Visuelle Analogskala für Schmerzen
Zeitfenster: Wird den Teilnehmern etwa 20 Minuten vor Beginn des VCUG und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende des VCUG verabreicht.
Die Schmerzstärke der Teilnehmer wird anhand der visuellen Analogskala für Schmerzen (min. Punktzahl = 0; max. Punktzahl = 100. Höhere Punktzahl = höhere Schmerzen)
Wird den Teilnehmern etwa 20 Minuten vor Beginn des VCUG und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende des VCUG verabreicht.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerzes während VCUG - Überarbeitete Gesichter-Schmerzskala
Zeitfenster: Wird den Teilnehmern etwa 20 Minuten vor Beginn des VCUG und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende des VCUG verabreicht.
Das Schmerzniveau der Teilnehmer wird anhand der Faces Pain Scale-Revised (min. Punktzahl = 0; max. Punktzahl = 10. Höhere Punktzahl = höhere Schmerzen)
Wird den Teilnehmern etwa 20 Minuten vor Beginn des VCUG und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende des VCUG verabreicht.
Schmerzänderung während VCUG – Farbige Analogskala
Zeitfenster: Wird den Teilnehmern etwa 20 Minuten vor Beginn des VCUG und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende des VCUG verabreicht.
Die Schmerzstärke der Teilnehmer wird anhand der farbigen Analogskala (min. Punktzahl = 0; max. Punktzahl = 10. Höhere Punktzahl = höhere Schmerzen)
Wird den Teilnehmern etwa 20 Minuten vor Beginn des VCUG und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende des VCUG verabreicht.
Veränderung der Angst während VCUG – Visuelle Analogskala für prozedurale Angst
Zeitfenster: Wird den Teilnehmern etwa 20 Minuten vor Beginn des VCUG und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende des VCUG verabreicht.
Das Angstniveau der Teilnehmer wird anhand der visuellen Analogskala für prozedurale Angst (min. Punktzahl = 0; max. Punktzahl = 10. Höhere Punktzahl = höhere Angst)
Wird den Teilnehmern etwa 20 Minuten vor Beginn des VCUG und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende des VCUG verabreicht.
Veränderung der Angst während VCUG – Facial Affective Scale
Zeitfenster: Wird den Teilnehmern etwa 20 Minuten vor Beginn des VCUG und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende des VCUG verabreicht.
Das Angstniveau der Teilnehmer wird anhand der Facial Affective Scale (min. Punktzahl = 0; max. Punktzahl = 1. Höhere Punktzahl = höhere Angst)
Wird den Teilnehmern etwa 20 Minuten vor Beginn des VCUG und innerhalb von 15 Minuten nach dem Ende des VCUG verabreicht.
Baseline-Angst vor VCUG – Angstempfindlichkeitsindex
Zeitfenster: Wird den Teilnehmern ca. 20 Minuten vor Beginn des VCUG verabreicht.
Die Ausgangsangst der Teilnehmer wird mit dem Angstempfindlichkeitsindex, einem 16-Punkte-Fragebogen (min. Punktzahl = 0; max. Punktzahl = 64. Höhere Punktzahl = höhere Angstempfindlichkeit; d.h. höhere dispositionelle Tendenz, die somatischen und kognitiven Symptome der Angst zu fürchten, aufgrund der Überzeugung, dass diese Symptome gefährlich oder schädlich sein könnten).
Wird den Teilnehmern ca. 20 Minuten vor Beginn des VCUG verabreicht.
Zufriedenheit mit VR
Zeitfenster: Die Fragebögen werden den Teilnehmern innerhalb von 15 Minuten nach Ende des VCUG zugestellt.
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit VR wurde anhand einer 10-Punkte-Zufriedenheitsumfrage (min. Punktzahl = 0; max. Punktzahl = 50. Höhere Punktzahl = höhere Zufriedenheit).
Die Fragebögen werden den Teilnehmern innerhalb von 15 Minuten nach Ende des VCUG zugestellt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Mitarbeiter

National Association of Theater Owners

Ermittler

  • Hauptermittler: Andy M Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHLA-19-00403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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