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VR per ridurre il dolore e l'ansia durante le scansioni GU

13 giugno 2023 aggiornato da: Andy Y. Chang, Children's Hospital Los Angeles

L'efficacia della realtà virtuale (VR) per ridurre il dolore e l'ansia durante le scansioni genito-urinarie (GU).

Questo studio mira a testare l'efficacia della realtà virtuale (VR) nel ridurre il dolore e l'ansia nei bambini sottoposti a cistouretrogrammi minzionali (VCUG) presso il CHLA. Un cistouretrogramma minzionale è una scansione diagnostica genito-urinaria che fornisce importanti informazioni urologiche, in particolare il riempimento e il rilascio della vescica. Queste informazioni possono aiutare a diagnosticare problemi urologici nei bambini. Tuttavia, questa procedura richiede il cateterismo, che è inteso come una procedura dolorosa e che provoca ansia. Questo studio testerà l'efficacia della realtà virtuale come intervento non farmaceutico per alleviare il dolore e l'ansia nei pazienti pediatrici sottoposti a VCUG.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: i VCUG sono scansioni diagnostiche genito-urinarie che forniscono preziose informazioni mediche per i pazienti pediatrici con problemi urologici. Tuttavia, queste scansioni richiedono il cateterismo, che può provocare ansia, dolore e in alcuni casi traumatico. Precedenti studi hanno valutato l'uso di agenti farmacologici per affrontare il dolore e l'ansia durante queste procedure, ma esistono pochi studi che esaminano gli interventi non farmacologici in modo metodologicamente rigoroso. Poiché gli interventi farmacologici sono associati a numerosi effetti collaterali e potrebbero non essere appropriati per tutti i pazienti pediatrici, sono necessari interventi non farmacologici efficaci per i pazienti sottoposti a VCUG.

Obiettivi: Questo studio mira a determinare l'efficacia della realtà virtuale (VR) nel ridurre il dolore e l'ansia tra i bambini sottoposti a VCUG al CHLA. Questo studio valuterà anche la soddisfazione del paziente, dei genitori e del fornitore per la realtà virtuale e la facilità di completamento dei VCUG utilizzando la realtà virtuale rispetto allo standard di cura.

Popolazione in studio: pazienti CHLA di età compresa tra 5 e 21 anni che ricevono VCUG presso il CHLA. Metodi: verrà utilizzato uno schema di randomizzazione stratificato per assegnare i pazienti di età compresa tra 5 e 21 anni sottoposti a scansioni VCUG a ricevere lo standard di cura (ad es. presenza del caregiver nella stanza e specialisti della vita infantile nella stanza se lo si desidera), o lo standard di cura più VR. Gli individui assegnati al braccio VR saranno dotati di un sistema di tracciamento della testa Samsung e giocheranno a un gioco AppliedVR prima e durante il cateterismo. Verranno somministrati questionari standardizzati a pazienti e caregiver prima e dopo la procedura per misurare il dolore e l'ansia. Dopo la procedura verranno somministrati questionari di soddisfazione.

Significato: la realtà virtuale è un intervento non invasivo che, se efficace, potrebbe diventare parte di un protocollo standard per ridurre il dolore e l'ansia tra i bambini sottoposti a VCUG. Poiché vi è una carenza di conoscenze sugli interventi non farmacologici per i bambini che ricevono VCUG, questo studio fornirà una base per informare la ricerca futura sull'uso della realtà virtuale tra i pazienti pediatrici in urologia.

Vedere 'Riferimenti' per brevi riferimenti riassuntivi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

410

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i bambini:

  1. Bambini di età compresa tra 5 e 21 anni
  2. Bambini che parlano inglese o spagnolo.
  3. Bambini sottoposti a VCUG al CHLA.
  4. Solo i bambini che si trovano nel normale range di sviluppo saranno reclutati per questo studio. Questo sarà valutato dalla relazione dei genitori. La logica per escludere i pazienti con ritardo dello sviluppo è che, a causa dei loro disturbi cognitivi, tali bambini reagiscono agli stressanti delle procedure mediche in modo diverso rispetto ai bambini senza tale ritardo dello sviluppo. Non è chiaro come questi bambini utilizzerebbero gli interventi inclusi in questo studio, ed è probabile che le loro risposte sulle misure di riferimento e di esito differiranno dai bambini con normali parametri di sviluppo.

Criteri di inclusione per i caregiver (nessun limite di età):

  1. Avere un figlio che sta subendo un VCUG al CHLA.
  2. Il caregiver è presente durante il VCUG del bambino.
  3. Il caregiver parla inglese o spagnolo.
  4. Il caregiver ha almeno 18 anni.

Criteri di inclusione per gli operatori sanitari (nessun limite di età):

  1. Il fornitore ha almeno 18 anni
  2. Il fornitore è un dipendente CHLA.
  3. Il fornitore può partecipare se ha assistito e/o amministrato la procedura medica.

Criteri di esclusione:

  1. Il bambino sta attualmente assumendo antidolorifici o farmaci ansiolitici, incluso il midazolam
  2. Il bambino ha un disturbo psichiatrico (es. ansia, psicotico, disturbo del pensiero), sindrome cerebrale organica, disabilità intellettiva, disturbo dello spettro autistico o altro disturbo cognitivo/neurologico noto
  3. Il bambino ha un deficit visivo, uditivo o tattile che interferirebbe con la capacità di completare i compiti sperimentali
  4. Il bambino ha una storia di disturbo convulsivo
  5. Il bambino è attualmente malato con sintomi simil-influenzali o soffre di mal di testa o mal d'orecchi
  6. Il bambino ha conosciuto o sospettato cinetosi
  7. Il bambino si cateterizza regolarmente o ha un'uretra insensibile
  8. Le lingue diverse dall'inglese e dallo spagnolo saranno escluse poiché le misure proposte non sono state standardizzate per l'uso in altre lingue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di cura (No VR) Randomizzazione
I pazienti riceveranno lo standard di cura durante il cateterismo, che include la presenza dell'assistente nella stanza e degli specialisti della vita infantile nella stanza, se lo si desidera, e non include la realtà virtuale.
Sperimentale: Randomizzazione VR
I pazienti riceveranno la realtà virtuale oltre allo standard di cura.
Dispositivo: OculusGo VR
cuffie per realtà virtuale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore durante il VCUG - Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: Verrà somministrato ai partecipanti circa 20 minuti prima dell'inizio del VCUG ed entro 15 minuti dopo la fine del VCUG.
I livelli di dolore dei partecipanti saranno valutati utilizzando la scala analogica visiva del dolore (min. punteggio = 0; max. punteggio = 100. Punteggio più alto = dolore più alto)
Verrà somministrato ai partecipanti circa 20 minuti prima dell'inizio del VCUG ed entro 15 minuti dopo la fine del VCUG.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore durante il VCUG - Faces Pain Scale-Revised
Lasso di tempo: Verrà somministrato ai partecipanti circa 20 minuti prima dell'inizio del VCUG ed entro 15 minuti dopo la fine del VCUG.
I livelli di dolore dei partecipanti saranno valutati utilizzando la Faces Pain Scale-Revised (min. punteggio = 0; max. punteggio = 10. Punteggio più alto = dolore più alto)
Verrà somministrato ai partecipanti circa 20 minuti prima dell'inizio del VCUG ed entro 15 minuti dopo la fine del VCUG.
Variazione del dolore durante VCUG - Scala analogica colorata
Lasso di tempo: Verrà somministrato ai partecipanti circa 20 minuti prima dell'inizio del VCUG ed entro 15 minuti dopo la fine del VCUG.
I livelli di dolore dei partecipanti saranno valutati utilizzando la scala analogica colorata (min. punteggio = 0; max. punteggio = 10. Punteggio più alto = dolore più alto)
Verrà somministrato ai partecipanti circa 20 minuti prima dell'inizio del VCUG ed entro 15 minuti dopo la fine del VCUG.
Cambiamento dell'ansia durante il VCUG - Scala analogica visiva dell'ansia procedurale
Lasso di tempo: Verrà somministrato ai partecipanti circa 20 minuti prima dell'inizio del VCUG ed entro 15 minuti dopo la fine del VCUG.
I livelli di ansia dei partecipanti saranno valutati utilizzando la Procedural Anxiety Visual Analog Scale (min. punteggio = 0; max. punteggio = 10. Punteggio più alto = maggiore ansia)
Verrà somministrato ai partecipanti circa 20 minuti prima dell'inizio del VCUG ed entro 15 minuti dopo la fine del VCUG.
Cambiamento dell'ansia durante VCUG - Scala affettiva facciale
Lasso di tempo: Verrà somministrato ai partecipanti circa 20 minuti prima dell'inizio del VCUG ed entro 15 minuti dopo la fine del VCUG.
I livelli di ansia dei partecipanti saranno valutati utilizzando la scala affettiva facciale (min. punteggio = 0; max. punteggio = 1. Punteggio più alto = maggiore ansia)
Verrà somministrato ai partecipanti circa 20 minuti prima dell'inizio del VCUG ed entro 15 minuti dopo la fine del VCUG.
Ansia di base prima del VCUG - Indice di sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: Verrà somministrato ai partecipanti circa 20 minuti prima dell'inizio del VCUG.
L'ansia di base dei partecipanti sarà valutata utilizzando l'Anxiety Sensitivity Index, un questionario di 16 item (min. punteggio = 0; max. punteggio = 64. Punteggio più alto = maggiore sensibilità all'ansia; cioè una maggiore tendenza disposizionale a temere i sintomi somatici e cognitivi dell'ansia a causa della convinzione che questi sintomi possano essere pericolosi o dannosi).
Verrà somministrato ai partecipanti circa 20 minuti prima dell'inizio del VCUG.
Soddisfazione per la realtà virtuale
Lasso di tempo: I questionari verranno somministrati ai partecipanti entro 15 minuti dalla fine del VCUG.
Soddisfazione dei partecipanti con la realtà virtuale valutata utilizzando un sondaggio sulla soddisfazione di 10 elementi (min. punteggio = 0; max. punteggio = 50. Punteggio più alto = maggiore soddisfazione).
I questionari verranno somministrati ai partecipanti entro 15 minuti dalla fine del VCUG.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital Los Angeles

Collaboratori

National Association of Theater Owners

Investigatori

  • Investigatore principale: Andy M Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2020

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHLA-19-00403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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