Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VR pro snížení bolesti a úzkosti během skenování GU

13. června 2023 aktualizováno: Andy Y. Chang, Children's Hospital Los Angeles

Účinnost virtuální reality (VR) ke snížení bolesti a úzkosti během skenování genitourinárního (GU)

Tato studie si klade za cíl otestovat účinnost virtuální reality (VR) při snižování bolesti a úzkosti u dětí podstupujících mikční cystouretrogramy (VCUG) v CHLA. Vylučovací cystouretrogram je genitourinární diagnostické vyšetření, které poskytuje důležité urologické informace, konkrétně o plnění a uvolnění močového měchýře. Tyto informace mohou pomoci diagnostikovat urologické problémy u dětí. Tento postup však vyžaduje katetrizaci, která je chápána jako bolestivá a úzkost vyvolávající procedura. Tato studie bude testovat účinnost VR jako nefarmaceutické intervence ke zmírnění bolesti a úzkosti u pediatrických pacientů podstupujících VCUG.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí: VCUG jsou genitourinární diagnostická vyšetření, která poskytují cenné lékařské informace pro dětské pacienty s urologickými problémy. Tato vyšetření však vyžadují katetrizaci, která může vyvolávat úzkost, bolestivá a v některých případech traumatická. Předchozí studie hodnotily použití farmakologických látek k řešení bolesti a úzkosti během těchto postupů, ale existuje jen málo studií, které by metodologicky přísným způsobem zkoumaly nefarmakologické intervence. Protože farmakologické intervence jsou spojeny s četnými vedlejšími účinky a nemusí být vhodné pro všechny pediatrické pacienty, jsou u pacientů podstupujících VCUG nutné účinné nefarmakologické intervence.

Cíl: Tato studie si klade za cíl zjistit účinnost virtuální reality (VR) při snižování bolesti a úzkosti u dětí podstupujících VCUG v CHLA. Tato studie také posoudí spokojenost pacientů, rodičů a poskytovatelů s VR a snadnost vyplnění VCUG pomocí VR vs. standard péče.

Populace studie: Pacienti s CHLA ve věku 5-21 let užívající VCUG v CHLA. Metody: Stratifikované randomizační schéma bude použito k přiřazení pacientů ve věku 5-21 let, kteří podstupují VCUG skeny, aby dostávali standardní péči (tj. přítomnost pečovatele na pokoji a specialisty na dětský život na pokoji, je-li to žádoucí), nebo standard péče plus VR. Jednotlivci přiřazení k rameni VR budou vybaveni systémem sledování hlavy Samsung a budou hrát hru AppliedVR před a během katetrizace. Před a po zákroku budou pacientům a pečovatelům rozdány standardizované dotazníky k měření bolesti a úzkosti. Dotazníky spokojenosti budou administrovány post-proceduře.

Význam: VR je neinvazivní intervence, která by se, pokud by byla účinná, mohla stát součástí standardního protokolu ke snížení bolesti a úzkosti u dětí podstupujících VCUG. Vzhledem k nedostatku znalostí týkajících se nefarmakologických intervencí u dětí užívajících VCUG, tato studie poskytne základ pro budoucí výzkum využití VR u dětských urologických pacientů.

Stručné shrnutí odkazů viz 'Odkazy'

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

410

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení dětí:

  1. Děti ve věku 5-21 let
  2. Děti, které mluví anglicky nebo španělsky.
  3. Děti podstupující VCUG v CHLA.
  4. Do této studie budou přijaty pouze děti, které jsou v normálním rozsahu vývoje. To bude posouzeno zprávou od rodičů. Důvodem pro vyloučení pacientů s vývojovým opožděním je to, že kvůli jejich kognitivním poruchám reagují takové děti na stresory lékařských postupů jinak než děti bez takového vývojového opoždění. Není jasné, jak by takové děti využívaly intervence zahrnuté v této studii, a je pravděpodobné, že jejich reakce na základní a výstupní měření se budou lišit od dětí s normálními vývojovými parametry.

Kritéria pro zařazení pečovatelů (bez věkového omezení):

  1. Mít dítě, které podstupuje VCUG v CHLA.
  2. Během VCUG dítěte je přítomen pečovatel.
  3. Pečovatel mluví anglicky nebo španělsky.
  4. Ošetřovatel je starší 18 let.

Kritéria zařazení pro poskytovatele zdravotní péče (bez věkového omezení):

  1. Poskytovatel je starší 18 let
  2. Poskytovatelem je zaměstnanec CHLA.
  3. Poskytovatel se může zúčastnit, pokud byl svědkem a/nebo vykonával lékařský zákrok.

Kritéria vyloučení:

  1. Dítě v současné době užívá léky proti bolesti nebo anxiolytika, včetně midazolamu
  2. Dítě má psychickou poruchu (tj. úzkost, psychotická porucha, porucha myšlení), organický mozkový syndrom, mentální postižení, porucha autistického spektra nebo jiná známá kognitivní/neurologická porucha
  3. Dítě má zrakový, sluchový nebo hmatový deficit, který by narušoval schopnost dokončit experimentální úkoly
  4. Dítě má v anamnéze záchvatové onemocnění
  5. Dítě je v současné době nemocné s příznaky podobnými chřipce nebo má bolesti hlavy nebo ucha
  6. Dítě má známou nebo má podezření na kinetózu
  7. Dítě pravidelně katetrizuje nebo má necitlivou močovou trubici
  8. Jiné jazyky než angličtina a španělština budou vyloučeny vzhledem k tomu, že navrhovaná opatření nebyla standardizována pro použití v jiných jazycích.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Randomizace standardu péče (bez VR).
Pacientům se během katetrizace dostane standardní péče, která zahrnuje přítomnost pečovatele na pokoji a specialisty na dětský život na pokoji, pokud si to přeje, a nezahrnuje virtuální realitu.
Experimentální: Randomizace VR
Pacienti dostanou kromě standardní péče i virtuální realitu.
Přístroj: Oculus Go VR
headset pro virtuální realitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti během VCUG - Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: Bude podáván účastníkům přibližně 20 minut před začátkem VCUG a do 15 minut po skončení VCUG.
Úrovně bolesti účastníků budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály bolesti (min. skóre = 0; max. skóre = 100. Vyšší skóre = vyšší bolest)
Bude podáván účastníkům přibližně 20 minut před začátkem VCUG a do 15 minut po skončení VCUG.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti během VCUG – Revidovaná stupnice bolesti obličejů
Časové okno: Bude podáván účastníkům přibližně 20 minut před začátkem VCUG a do 15 minut po skončení VCUG.
Úrovně bolesti účastníků budou hodnoceny pomocí revidované škály bolesti na obličeji (min. skóre = 0; max. skóre = 10. Vyšší skóre = vyšší bolest)
Bude podáván účastníkům přibližně 20 minut před začátkem VCUG a do 15 minut po skončení VCUG.
Změna bolesti během VCUG - barevná analogová stupnice
Časové okno: Bude podáván účastníkům přibližně 20 minut před začátkem VCUG a do 15 minut po skončení VCUG.
Úrovně bolesti účastníků budou hodnoceny pomocí barevné analogové škály (min. skóre = 0; max. skóre = 10. Vyšší skóre = vyšší bolest)
Bude podáván účastníkům přibližně 20 minut před začátkem VCUG a do 15 minut po skončení VCUG.
Změna úzkosti během VCUG – vizuální analogová škála procedurální úzkosti
Časové okno: Bude podáván účastníkům přibližně 20 minut před začátkem VCUG a do 15 minut po skončení VCUG.
Úrovně úzkosti účastníků budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály procedurální úzkosti (min. skóre = 0; max. skóre = 10. Vyšší skóre = vyšší úzkost)
Bude podáván účastníkům přibližně 20 minut před začátkem VCUG a do 15 minut po skončení VCUG.
Změna úzkosti během VCUG - Facial Affective Scale
Časové okno: Bude podáván účastníkům přibližně 20 minut před začátkem VCUG a do 15 minut po skončení VCUG.
Úrovně úzkosti účastníků budou hodnoceny pomocí Facial Affective Scale (min. skóre = 0; max. skóre = 1. Vyšší skóre = vyšší úzkost)
Bude podáván účastníkům přibližně 20 minut před začátkem VCUG a do 15 minut po skončení VCUG.
Základní úzkost před VCUG - Index citlivosti na úzkost
Časové okno: Bude účastníkům podána přibližně 20 minut před začátkem VCUG.
Základní úzkost účastníků bude hodnocena pomocí indexu citlivosti na úzkost, dotazníku o 16 položkách (min. skóre = 0; max. skóre = 64. Vyšší skóre = vyšší citlivost na úzkost; tj. vyšší dispoziční tendence bát se somatických a kognitivních symptomů úzkosti kvůli přesvědčení, že tyto symptomy mohou být nebezpečné nebo škodlivé).
Bude účastníkům podána přibližně 20 minut před začátkem VCUG.
S VR spokojenost
Časové okno: Dotazníky budou účastníkům zaslány do 15 minut po skončení VCUG.
Spokojenost účastníků s VR hodnocená pomocí 10položkového průzkumu spokojenosti (min. skóre = 0; max. skóre = 50. Vyšší skóre = vyšší spokojenost).
Dotazníky budou účastníkům zaslány do 15 minut po skončení VCUG.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital Los Angeles

Spolupracovníci

National Association of Theater Owners

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andy M Chang, MD, Children's Hospital Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHLA-19-00403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit