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- 임상시험 NCT04256005
당뇨병 전단계의 혈당 조절을 위한 고강도 인터벌 트레이닝 시 운동강도의 최적화 원문보기 KCI 원문보기 인용
현재 연구의 목적은 당뇨병 전증 인구에서 포도당 청소율을 증가시키기 위해 고강도 인터벌 트레이닝(HIIT) 시합 동안 고강도 단계의 최적 운동 강도를 식별하는 것입니다.
이 연구는 참가자가 2주 동안 7번 실험실에 참석하는 피험자 내 무작위 교차 설계입니다. 첫 번째 방문은 의료 검사를 수행하고 정보에 입각한 동의를 얻는 것입니다. 두 번째 방문은 기준 측정을 수집하고, 식사 계획을 선택하고, 활동 추적기를 수집하고, 운동 강도 임계값을 설정하기 위한 경사 운동 테스트를 완료하는 것입니다. 세 번째 방문은 간질 포도당 센서를 장착하고 각 참가자에게 제공될 표준화된 식사를 수집하는 것입니다. 4회, 5회, 6회 방문은 실험적 시도가 될 것입니다. 일곱 번째 방문은 간질 포도당 센서를 제거하고 활동 추적기를 반환하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모집 모집 Aberystwyth에 있는 Church and Borth GP Surgeries를 통해 12명의 남자를 모집할 것입니다. 당뇨병 발병 위험이 있는 것으로 간주되는 GP 약속에 참석하는 환자는 일반적인 치료의 일환으로 혈액 샘플을 채취하고 이 샘플은 HbA1c에 대해 분석됩니다. HbA1c 값이 42~47mmol·mol-1이면 당뇨병 전단계로 간주됩니다. 이 그룹에 대한 일반적인 치료는 새로 진단된 환자에게 테스트 결과를 문자로 알리고 T2DM 발병 위험을 줄이기 위한 식이요법 및 운동에 대한 정보를 제공하는 것입니다. 지난 12개월 동안 HbA1c 값이 42 ~ 47mmol·mol-1인 환자는 외과에서 식별한 다음 연구팀의 연락처 정보를 포함하여 연구 세부 사항을 환자에게 우편으로 연락할 것입니다. 연구팀은 추가 정보를 요청하기 위해 연락하지 않는 한 환자와 연락하지 않습니다. 또한 Aberystwyth town의 Aberystwyth University 캠퍼스 주변에 포스터가 배치되고 WARU(https://waru.org.uk/cms/)를 포함한 소셜 미디어 네트워크를 사용하여 IBERS 및 대학 직원에게 이메일이 전송됩니다. 페이스북과 트위터 계정. GP 수술을 통해 모집되지 않았지만 당뇨병 전증 진단을 받은 잠재적 참가자는 연구팀에 연락하여 관심을 표명할 수 있습니다.
참여 의향을 표명하는 연락을 받은 후 연구팀은 개인에게 이메일 또는 우편을 통해 참여자 정보 시트를 제공할 것입니다. 개인이 여전히 연구에 참여하는 데 관심이 있는 참가자 정보를 수신하고 읽은 경우 연락처 세부 정보도 Bronglais 종합 병원의 심장과로 전달됩니다. 연락처 정보를 공유하기 전에 동의를 얻습니다. 그런 다음 첫 번째 방문을 위해 심장 전문의와 참가자 사이에 약속이 정해질 것이며 수석 조사관도 이 첫 번째 방문에 참석할 것입니다.
방문 1 지역 병원에 도착하면 참가자는 연구 목적을 설명하고 참가자에게 필요한 사항을 명시적으로 설명하는 수석 조사관의 연구 프로토콜에 대한 자세한 구두 설명을 받게 됩니다. 참가자는 또한 연구에 대해 질문할 기회를 갖게 되며 설명 없이 철회할 수 있는 권리가 있음을 알립니다. 그런 다음 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다. 동의가 주어지면 참가자는 건강 검진 설문지를 작성해야 합니다. 이후 참가자는 'Bruce 프로토콜'을 사용하여 지속적인 심전도(ECG) 모니터링으로 운동 스트레스 테스트를 완료하고 심혈관 질환의 징후를 검사합니다. 참가자가 ECG 결과에 따라 연구에서 제외되면 심장 전문의가 알려준 후 GP에게 알립니다. 이 단계에서 참가자가 제외되지 않으면 두 번째 방문 날짜와 시간이 조정됩니다.
방문 2 참가자가 도착하면 연구 및 참여에 대한 설명을 요청할 기회가 주어지며 연구를 철회할 권리도 상기됩니다. 참여자는 혈압(Omron M2 Basic, Automatic Blood Pressure Monitor, Milton Keynes, UK) 키(Harpenden Stadiometer, Holtain Ltd; Crymych, UK) 체질량(Tanita, Body Composition Analyzer, DC-430MA, 암스테르담, 네덜란드) 및 허리 둘레(Rollfix, Hoechstmass, 서독)를 기록하고 체질량 지수(BMI)를 계산합니다. 손가락 끝 혈액 샘플을 채취하여 당화혈색소(HbA1c) 및 혈중 지질 프로필(Alere Afinion AS100, Abbott, Cheshire, UK)에 대해 분석합니다. 그런 다음 참가자는 VO2peak 및 Gas Exchange Threshold(GET)를 결정하기 위해 사이클 에르고미터(Lode Excaliber sport V2, Lode BV, Gronigen, 네덜란드)에서 수행되는 '램프' 테스트 완료를 포함하는 최대 운동 테스트를 완료합니다. 에르고미터는 각 피험자가 편안하도록 조정되며 이후의 모든 운동 테스트 중에 설정이 기록되고 복제됩니다. 이 테스트는 0W에서 3분간 페달을 밟은 후 작업 속도를 15W·min-1로 지속적으로 증가시킵니다. 참가자는 65 ± 5 rpm의 케이던스를 유지하도록 지시받습니다. 시험 내내. 참가자가 구두 격려에도 불구하고 더 이상 ≥ 55 rpm을 유지할 수 없으면 테스트가 종료됩니다. 테스트 내내 심박수(HR)는 단파 원격 측정(Polar, S610i, 핀란드 Kempele)을 통해 기록됩니다. 폐 가스 교환 및 환기는 호흡별로 측정됩니다(COSMED Quark CPET, COSMED srl, Rome, Italy). 가스 분석기는 알려진 농도의 가스로 각 테스트 전에 보정되며 터빈 체적 변환기는 3리터 주사기를 사용하여 보정됩니다. VO2peak는 30초 동안 측정된 최고 VO2로 결정되고 GET는 V-기울기 방법(Beaver et al. 1986)을 사용하여 VO2에 대한 이산화탄소 배출량(VCO2)의 첫 번째 불균형 증가로 결정됩니다. VO2peak의 105% 및 GET의 50%∆에 해당하는 작업률(GET과 VO2peak 간 차이의 50%)은 작업률에 대한 VO2의 지연을 고려하여 VO2 대 작업률의 선형 회귀를 사용하여 계산됩니다. 램프 증분 운동 중에 존재하는 작업률(Whipp et al. 1981). 운동이 끝나면 참가자는 3번의 실험 전과 후에 5번의 식사(아침 2번, 점심 1번, 저녁 2번)를 선택할 수 있는 메뉴가 제공됩니다.
마지막으로 참가자에게는 ActiGraph 활동 추적기와 사용 지침이 제공됩니다. 추적기는 참가자가 3개의 실험 시도 각각에서 2.5일 동안 착용하게 됩니다. 시험 전날, 시험 당일부터 잠자리에 들기까지, 시험 다음날부터 기상 후 2시간 후 2차 탄수화물(CHO) 부하까지.
3회 방문 3회 방문은 첫 번째 실험적 시도 전날에 이루어집니다. 참가자는 식사를 수령하기 위해 오후 2시 이전에 도착합니다. 참가자는 실험의 양쪽에서 식사 내용을 변경할 수 있지만 식사는 세 가지 실험 실험 각각에 대해 내용과 소비 시간이 중복됩니다. 참가자를 돕기 위해 식사 및 시련 일정이 완료되고 식사와 함께 제공됩니다. 이 일정은 참가자가 후속 시험을 위해 복제할 수 있도록 첫 번째 실험 시험 전후에 소비되는 스낵을 포함한 추가 음식 섭취량을 기록하는 데 사용됩니다.
이 방문 동안 참가자는 또한 FreeStyle Libre 센서(FreeStyle Libre 센서, Flash Glucose Monitoring System, Abbott Laboratories LTD., Maidenhead, Berkshire)를 장착하고 판독기 사용 방법을 보여줍니다. FreeStyle Libre 센서는 간질 포도당 수준을 기록하는 14일 연속 개인 포도당 모니터링 시스템이며, 센서는 연구 기간 동안 비우세 상완에 장착됩니다. 센서는 약 2파운드 동전 크기, 높이 5mm, 직경 35mm(Abbott, 2018)의 작은 디스크로 구성되며, 참가자에게 센서를 부착하기 위한 접착제가 있고, 작은 필라멘트도 있습니다. 간질 포도당 수준을 측정하는 약 0.4mm 두께 및 5mm 높이(FreeStyle, 2016). 참가자는 매 식사 전 또는 8시간마다, 잠들기 전과 일어나자마자 센서를 스캔하도록 지시를 받습니다. 센서가 스캔되면 데이터가 판독기로 전송되고 지난 8시간 동안 간질 포도당 수준의 추세를 표시하며 이 데이터를 최대 90일 동안 저장합니다.
4 - 6명 방문 참가자는 일교차를 최소화하기 위해 이러한 각 경우에 같은 시간에 실험실에 참석합니다. 참가자는 실험실에 도착하기 최소 1시간 전에 제공된 아침 식사를 마셨을 것입니다. 도착 시 참가자는 혈압을 기록하기 전에 10분 동안 앉아 있고 21게이지 정밀 바늘(Becton-Dickinson, Oxford, UK)을 사용하여 전주정맥에서 정맥혈 샘플을 채취합니다. 혈액은 6mL K2EDTA-처리된 베큐테이너 튜브(BD Vacutainer Systems, Plymouth, UK)에 수집됩니다. 1.5μl의 전혈을 진공 테이너에서 지질 테스트 카트리지로 직접 옮기고 Alere Afinion AS100 POC 분석기(Abbott, Illinois, United States)에서 즉시 분석합니다. 추가 1.0μl의 전혈을 즉시 포도당과 젖산염(2300 Stat Plus, YSI, Yellow Springs, USA)에 대해 분석합니다. 나머지 혈액은 4°C에서 10분 동안 1500xg에서 원심분리하고, 혈장은 추후 분석(인슐린)을 위해 -80°C에 저장하기 전에 폴리프로필렌 마이크로원심분리기 튜브(Eppendorf, Hamburg, Germany)에 피펫팅합니다.
참가자는 연구 기간 동안 세 가지 조건을 각각 한 번씩 수행합니다. 실험 조건은 Windows용 WinPepi에 의해 결정된 무작위 순서로 수행되며 각 실험 시도는 5일 간격으로 구분됩니다. 세 가지 조건은 다음과 같습니다. 1:1 작업 휴식 비율로 VO2peak의 105%에 해당하는 작업 속도로 10개 인터벌 완료, 1:1 작업 휴식 비율로 50% ∆ GET에 해당하는 작업 속도로 10개 인터벌 완료 및 대조군 (CON) 운동이 없는 세션. 각 운동 시도의 회복에는 저항이 없는 자유 사이클링이 포함됩니다. 간격 및 회복 기간의 지속 시간은 CON을 제외한 각 시도 동안 수행된 총 작업이 동일하도록 시도마다 달라집니다. 간격의 지속 시간은 60초로 설정되는 50% ∆ 시도에 의해 결정됩니다. 작업 및 복구 간격. 각 운동 시련은 30W의 작업 부하에서 5분간의 워밍업과 쿨다운이 선행되고 이어집니다. 참가자는 시험 전, 도중 및 후에 수돗물을 자유롭게 마실 수 있습니다.
운동 시도 동안 참가자는 각 회복 간격 동안 Borg의 RPE 척도(Borg, 1982)에서 RPE(Rating Perceived Exertion)를 보고하도록 요청받습니다. 시험 기간 동안 폐 가스 교환 및 환기를 호흡별로 측정하고 청력을 기록합니다.
냉각이 완료되면 참가자는 자리에 앉고 혈압을 기록합니다. 참가자는 5분의 회복 기간 후 200mL의 물에 포도당 일수화물 형태로 75g의 CHO 로드를 섭취해야 합니다. 그런 다음 참가자는 운동 완료 후 1시간 후에 최종 혈액 샘플과 혈압을 측정하기 전에 자유롭게 샤워하고 옷을 갈아입을 수 있습니다. 참가자에게는 200mL의 물에 글루코스 일수화물 형태의 75g의 CHO가 들어 있는 병이 제공되며, 시험 다음 날 첫 번째 CHO 로드와 동시에 이것을 마시도록 요청받을 것입니다.
방문 7명의 참가자는 포도당 센서를 제거하고 간질 포도당 판독기와 활동 추적기를 반환하기 위해 실험실에 참석합니다.
부작용 모든 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 또는 의심되는 예상치 못한 심각한 부작용(SUSAR)은 표준 Aberystwyth University 보고 메커니즘을 통해 연구 후원자에게 보고됩니다. 잠재적인 AE에는 다음이 포함됩니다. 근육통/손상, 메스꺼움, 심혈관 사건. 이들 각각의 위험은 적절한 워밍업 및 쿨다운 운동과 심혈관 검사를 통해 최소화됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ceredigion
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Aberystwyth, Ceredigion, 영국, SY23 3FD
- Carwyn James Building
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 수컷
- 만 18세 이상
- 지난 12개월 이내에 당뇨병 전증 진단을 받은 자(42~47mmol·mol-1의 HbA1c)
- 지난 3개월 동안 주 3일 동안 30분 미만의 적당한 활동에 참여한 비활동성
- 연구 목적을 이해하고 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력
제외 기준:
기존의 심혈관 또는 호흡기 질환, 또는 개인이 심혈관 질환의 증상이나 징후를 보이는 경우:
- 가슴, 목, 턱, 팔 또는 허혈로 인해 발생할 수 있는 기타 부위의 통증, 불편감
- 휴식 중 또는 경미한 운동 시 숨가쁨
- 현기증 또는 실신
- orthopnea 또는 발작성 야간 호흡 곤란
- 발목 부종
- 심계항진 또는 빈맥
- 간헐적 파행
- 알려진 심장 잡음
- 일상적인 활동으로 인한 비정상적인 피로 또는 숨가쁨
- 운동으로 악화될 수 있는 모든 근골격계 상태/부상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
참가자는 실험실에 참석하고 운동을 완료하지 않습니다.
참가자는 세션의 29분 동안 착석 상태를 유지합니다.
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실험적: 105% VO2Peak
참가자는 1:1 작업 휴식 비율로 105% VO2peak에 해당하는 작업 속도로 10개의 인터벌을 완료합니다.
회복 기간에는 저항이 없는 자유 사이클링이 포함됩니다.
간격 및 회복 기간의 지속 시간은 CON을 제외한 각 시도 동안 수행된 총 작업이 동일하도록 시도마다 달라집니다. 간격의 지속 시간은 60초로 설정되는 50% ∆ 시도에 의해 결정됩니다. 작업 및 복구 간격.
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참가자는 두 가지 운동 조건(50% Delta GET 또는 105% VO2peak) 중 하나를 완료합니다.
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실험적: 50% ∆ 가스 교환 임계값
참가자는 1:1 작업 휴식 비율로 50% ∆ GET에 해당하는 작업 속도로 10개의 인터벌을 완료합니다.
회복 기간에는 저항이 없는 자유 사이클링이 포함됩니다.
간격 및 회복 기간의 지속 시간은 CON을 제외한 각 시도 동안 수행된 총 작업이 동일하도록 시도마다 달라집니다. 간격의 지속 시간은 60초로 설정되는 50% ∆ 시도에 의해 결정됩니다. 작업 및 복구 간격.
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참가자는 두 가지 운동 조건(50% Delta GET 또는 105% VO2peak) 중 하나를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 첫 번째 탄수화물 부하 후 곡선 아래 면적
기간: 각 조건에 대해 기준선과 2시간, 기준선과 6시간, 기준선과 12시간, 기준선과 24시간 사이의 변화.
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곡선 아래 영역은 첫 번째 탄수화물 부하 후 2시간, 6시간, 12시간 및 24시간 동안 계산되며 결과는 조건 간에 비교됩니다.
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각 조건에 대해 기준선과 2시간, 기준선과 6시간, 기준선과 12시간, 기준선과 24시간 사이의 변화.
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지속적인 포도당 모니터링으로 측정한 두 번째 탄수화물 부하 후 곡선 아래 면적
기간: 각 조건에 대해 기준선과 2시간 사이의 변화.
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곡선 아래 면적은 두 번째 탄수화물 부하 2시간 후 계산되며 결과는 조건 간에 비교됩니다.
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각 조건에 대해 기준선과 2시간 사이의 변화.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 샘플로 평가한 운동에 대한 인슐린 반응의 변화
기간: 5주에서 8주 사이(연구 기간 동안).
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운동에 대한 참가자의 인슐린 반응에 대한 조건의 영향을 결정합니다.
각 세션(세션 시작 전, 세션 완료 시 및 세션 완료 후 1시간) 동안 취해진 세 가지 측정 사이의 변화를 평가하고 세션 간의 결과를 비교합니다.
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5주에서 8주 사이(연구 기간 동안).
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혈액 샘플로 평가한 운동에 대한 젖산 반응의 변화
기간: 5주에서 8주 사이(연구 기간 동안).
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운동에 대한 참가자의 젖산 반응에 대한 세션의 영향을 확인합니다.
각 세션(세션 시작 전, 세션 완료 시 및 세션 완료 후 1시간) 동안 취해진 세 가지 측정 사이의 변화를 평가하고 세션 간의 결과를 비교합니다.
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5주에서 8주 사이(연구 기간 동안).
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혈액 샘플로 평가한 운동에 대한 지질 반응의 변화
기간: 5주에서 8주 사이(연구 기간 동안).
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운동에 대한 참가자의 지질 반응에 대한 세션의 영향을 확인합니다.
각 세션(세션 시작 전, 세션 완료 시 및 세션 완료 후 1시간) 동안 취해진 세 가지 측정 사이의 변화를 평가하고 세션 간의 결과를 비교합니다.
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5주에서 8주 사이(연구 기간 동안).
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운동 시도 중 평균 심박수(HR)
기간: 5주에서 8주 사이(연구 기간 동안).
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각 실험 시도에 대한 평균 HR이 측정되고 운동 시도 동안 간격의 강도를 확인하는 데 사용됩니다.
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5주에서 8주 사이(연구 기간 동안).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cerin L Brain, BSc, Aberystwyth University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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