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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04269590
PD에서 모터 메모리 통합 트리거링: 학습 중 미세 모터 작업 및 뇌 활동의 복잡한 연습
파킨슨병에서 운동기억 통합 유발: 미세 운동 과제를 학습하는 동안 복잡한 연습이 뇌 활동에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 건강한 노인 40명과 파킨슨병(PD) 환자 40명이 포함됩니다. 샘플 크기는 SSP(Swipe-Slide Pattern) 작업(Nackaerts et al. 2020, Behav Brain Res)과 복잡한 작업 훈련에 관한 문헌(Lin et al. 2012, Neuroimage; Sidaway et al. 2016, J Mot Behav). 파일럿 연구는 ST 훈련 후 유지 시 이동 시간이 시퀀스 스와이프에 대해 평균 2.824초 ± 1.015인 것으로 나타났습니다. 문헌을 기반으로, 우리는 유지 시 DT와 ST 훈련 사이의 13.5% 차이를 가정했습니다. 중요한 것은 PD 환자와 HC에서 DT 훈련의 유사한 이점을 가정했습니다. β = 0.20 및 α = 0.05 샘플 크기를 사용하여 요소 간 상호작용 설계(내: 사전 대 사후 대 보유; 사이: ST 대 DT)를 사용하여 반복 측정된 ANOVA 분석을 위해 계산되었습니다. 총 샘플 크기는 62명의 참가자로 추정되었으며 ST 교육에서 31명, DT 교육에서 31명으로 나뉩니다. 30%의 탈락(연구에서 또는 데이터 손실로 인한)을 고려하면 40명의 피험자가 ST 교육을 받고 40명이 DT 교육을 받게 됩니다. PD 환자와 HC는 훈련 유형에 따라 균등하게 나누어 40명의 PD 환자와 40명의 HC가 ST 또는 DT 훈련 부문에 무작위 배정됩니다. 환자는 투약 주기의 OFF 단계(마지막 투약 후 약 12시간)에 검사를 받게 됩니다.
참가자는 먼저 집에서 포함 세션을 거칩니다. 이 세션 동안 그들은 인지 및 운동 능력을 평가하는 광범위한 행동 테스트 배터리를 받게 됩니다. 환자는 투약 단계의 OFF 단계에서 이 세션을 시작하므로 아침 투약을 연기하라는 요청을 받게 됩니다. 첫째, 운동 기능은 MDS-UPDRS(Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 및 C3T(Clinch Token Transfer Test)를 통해 평가됩니다. 인지 평가에는 MMSE(Mini-Mental State Examination), MoCA(Montreal Cognitive Assessment) 및 TMT(Trail Making Test)가 포함됩니다. 또한 새로 개발된 테스트 배터리를 사용하여 단일 및 이중 작업 조건에서 두 지점 간 탭, 한 방향으로 스와이프, 여러 방향으로 임의 순서로 스와이프하는 성능을 포함하여 태블릿 기술을 광범위하게 테스트합니다. 또한 참가자가 스마트폰에 사전 정의된 전화번호를 입력해야 하는 휴대폰 작업이 수행됩니다. 평가의 이 부분은 약 60분이 소요됩니다. 그 후 환자는 정기적인 약을 복용할 수 있으며 여러 설문지가 작성됩니다. 여기에는 New Freezing Of Gait Questionnaire(NFOG-Q), 비보행 동결 설문지, Dexterity 설문지(DextQ-24), Mobile Device Proficiency Questionnaire(MDPQ-16), 스마트폰 및 태블릿 사용 및 나머지 부품에 관한 질문이 포함됩니다. MDS-UPDRS의. 또한 일일 레보도파 용량이 기록됩니다. 건강한 대조군은 유사한 프로토콜을 거치지만 질병별 평가 및 설문지는 수행되지 않습니다(즉, MDS-UPDRS, NFOG-Q, 비보행 동결 설문지 및 약물 섭취).
포함 후 참가자는 방사선과로 초대됩니다. UZ 루벤. fMRI를 사용하여 혈역학적 반응을 측정하는 동안 그들은 MRI 호환 태블릿에서 SSP 작업을 훈련할 것입니다. 교육에는 무작위화에 따라 ST 또는 DT로 7분 50초의 2회 실행이 포함됩니다. SSP 작업은 스마트폰이나 태블릿의 잠금을 해제하기 위해 수행해야 하는 손가락 움직임 또는 스마트폰의 키보드를 사용하여 단어를 빠르게 형성하는 데 사용할 수 있는 궤적을 기반으로 합니다. 이 테스트 동안 참가자는 미리 정의된 다른 패턴을 만들어야 합니다. 인지 부하를 줄이기 위해 화면 상단 모서리 중 하나에 패턴이 표시됩니다. 작업 중에 참가자는 자신이 그리는 선을 볼 수 있습니다. 모든 패턴은 9개의 원 중 하나에서 시작되며 동일하게 긴 움직임으로 구성됩니다. 참가자는 온라인 추적을 유지하기 위해 손가락 스타일러스를 화면에서 완전히 떼지 않고 손을 움직여야 합니다. 또한 참가자는 패턴이 완료되면 고정된 시작 지점으로 돌아가도록 지시를 받습니다. 두 번째 작업은 작업을 수행하는 동안 주변 보기에서 켜지는 빨간색 또는 녹색 표시등의 수를 세는 것으로 구성됩니다. 터치 감지 태블릿의 MRI 호환 버전이 사용됩니다. 참가자는 헤드 코일 상단에 내장된 거울을 통해 태블릿에서 펜의 흔적을 볼 수 있습니다. 작업 기반 fMRI 외에도 고해상도 T1 강조 해부학 스캔 및 확산 강조 영상이 수행됩니다. 교육 전후에 SSP 작업에 대한 ST 및 DT 성능은 학습을 피하기 위해 다른 패턴을 사용하여 스캐너 외부에서 평가됩니다. 참가자는 또한 휴대폰 작업을 수행하고 두 지점 테스트 사이를 탭합니다. 또한 참가자는 병원 불안 및 우울증 척도(HADS) 및 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI)를 작성합니다.
2일부터 5일까지 참가자는 집에서 SSP 작업을 계속 연습합니다. 이를 위해 참가자는 매일 아침 태블릿에서 SSP 작업을 수행하도록 요청받으며 환자의 경우 일반 약물을 복용하기 직전에 수행됩니다. 이 교육 세션은 10분으로 제한되며 1일차에 배운 패턴과 변형을 허용하는 두 가지 새로운 패턴을 포함합니다. 무작위 연습이 건강한 노인과 파킨슨 병 환자 모두의 유지 및 전이를 개선할 수 있다는 연구 결과가 나타났기 때문에 패턴은 무작위 순서로 제공됩니다. 5일째에 연구원은 참가자의 집으로 이동하여 SSP 작업의 단일 및 이중 작업 버전과 관련된 즉각적인 유지 테스트를 수행합니다. 6일과 7일에 참가자는 보유 기간을 허용하기 위해 연습하지 않습니다. 8일차에 모든 참가자는 ST 또는 DT 모드에서 두 번의 실행으로 구성된 (지연된) 유지/전송 스캔을 받게 됩니다. (i) 학습된 패턴을 포함하는 실행; 및 (ii) 전이를 평가하기 위한 새로운 패턴을 포함하는 실행. 다시 말하지만 SSP 작업에 대한 ST 및 DT 성능은 학습을 피하기 위해 다른 패턴을 사용하여 스캐너 외부에서 평가됩니다. 참가자는 또한 휴대폰 작업을 수행하고 두 지점 테스트 사이를 탭합니다. 스캔 자체 중에 머리 움직임을 최소화하기 위해 이러한 어려움을 수용하기 위한 진공 고정 베개가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Leuven, 벨기에
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 'UK Brain Bank' 기준에 따른 파킨슨병 진단
- Hoehn 및 Yahr(H&Y) 단계 I-III
- 동반질환의 병력이 없는 경우
- 오른 손잡이
- H&Y 스테이지 참여자 오른쪽이 가장 영향을 많이 받는 편이어야 합니다.
제외 기준:
- 인지 저하(소형 정신 상태 검사 < 24)
- 시각적 목표물을 따라가는 것을 방해하는 시각 장애
- 연구를 방해할 수 있고 파킨슨병에 의해 유발되지 않은 상지의 동반이환
- 자기 공명 영상(MRI)에 대한 금기 사항
- 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 등급 척도 파트 III에 의해 결정된 머리 또는 오른손의 떨림
- 색약에 대한 Ishihara 테스트에 의해 결정된 색맹
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 작업(DT) 교육 - PD
파킨슨병(PD) 환자 그룹을 위한 스와이프 슬라이드 패턴 작업과 보조 작업의 조합
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참가자는 SSP(Swipe Slide Pattern) 작업을 보조 작업(예: 빨간색 또는 녹색 표시등 세기)과 함께 연습합니다.
1일차에 참가자는 SSP 작업(하나의 패턴만)을 2회 수행하며, 각 실행 시간은 약 1시간입니다.
MR 스캐너 내에서 10분.
각 실행 중에 14초의 휴식 기간과 번갈아 가며 30초씩 9번의 시도가 수행됩니다.
각 시도 전에 지침이 제공됩니다(예:
빨간색 또는 녹색 표시등, 4s를 세는 지침과 함께 패턴 보기 및 답변 옵션(예:
참가자는 0에서 9까지의 숫자에 동그라미를 쳐서 세는 빨간색 또는 녹색 표시등의 수를 표시해야 합니다(6초).
다음 4일 동안 참가자는 집에서 SSP 작업 연습을 계속합니다.
재택 세션 동안 참가자는 14초의 휴식 시간과 번갈아 가며 각각 12가지 패턴의 9가지 시도를 수행합니다.
지침과 답변도 포함되어 있습니다.
집에서 연습할 때 스캔할 때와 동일한 패턴이 2개의 새로운 패턴과 함께 포함됩니다.
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활성 비교기: 단일 작업(ST) 교육 - PD
파킨슨병(PD) 환자 그룹을 위한 스와이프 슬라이드 패턴 작업 단독 실습
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참가자는 보조 과제 없이 스와이프 슬라이드 패턴(SSP) 과제를 연습합니다.
1일차에 참가자는 SSP 작업(하나의 패턴만)을 두 번 수행하며 각각 약 지속됩니다.
MR 스캐너 내에서 10분.
각 실행 중에 30초씩 9회 시도하고 14초 휴식 시간을 번갈아 수행합니다.
또한 각 시도 전에 지침이 제공됩니다(예:
패턴 보기, 4s) 및 답변 옵션(예:
참가자는 0에서 9, 6s까지 임의의 숫자에 동그라미를 칩니다.
다음 4일(2-5일) 동안 참가자는 집에서 SSP 작업 연습을 계속합니다.
재택 세션 동안 참가자는 14초의 휴식 시간과 번갈아 가며 각각 12가지 패턴의 9가지 시도를 수행합니다.
지침도 포함되어 있습니다.
집에서 연습하는 동안 스캔할 때와 동일한 패턴이 두 가지 새로운 패턴과 함께 포함됩니다.
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실험적: 이중 작업(DT) 교육 - HC
스와이프 슬라이드 패턴 작업 연습과 건강한 연령 일치 컨트롤 그룹을 위한 보조 작업의 조합.
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참가자는 SSP(Swipe Slide Pattern) 작업을 보조 작업(예: 빨간색 또는 녹색 표시등 세기)과 함께 연습합니다.
1일차에 참가자는 SSP 작업(하나의 패턴만)을 2회 수행하며, 각 실행 시간은 약 1시간입니다.
MR 스캐너 내에서 10분.
각 실행 중에 14초의 휴식 기간과 번갈아 가며 30초씩 9번의 시도가 수행됩니다.
각 시도 전에 지침이 제공됩니다(예:
빨간색 또는 녹색 표시등, 4s를 세는 지침과 함께 패턴 보기 및 답변 옵션(예:
참가자는 0에서 9까지의 숫자에 동그라미를 쳐서 세는 빨간색 또는 녹색 표시등의 수를 표시해야 합니다(6초).
다음 4일 동안 참가자는 집에서 SSP 작업 연습을 계속합니다.
재택 세션 동안 참가자는 14초의 휴식 시간과 번갈아 가며 각각 12가지 패턴의 9가지 시도를 수행합니다.
지침과 답변도 포함되어 있습니다.
집에서 연습할 때 스캔할 때와 동일한 패턴이 2개의 새로운 패턴과 함께 포함됩니다.
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활성 비교기: 단일 작업(ST) 교육 - HC
연령에 맞는 건강한 컨트롤 그룹에 대해 단독으로 스와이프 슬라이드 패턴 작업 연습
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참가자는 보조 과제 없이 스와이프 슬라이드 패턴(SSP) 과제를 연습합니다.
1일차에 참가자는 SSP 작업(하나의 패턴만)을 두 번 수행하며 각각 약 지속됩니다.
MR 스캐너 내에서 10분.
각 실행 중에 30초씩 9회 시도하고 14초 휴식 시간을 번갈아 수행합니다.
또한 각 시도 전에 지침이 제공됩니다(예:
패턴 보기, 4s) 및 답변 옵션(예:
참가자는 0에서 9, 6s까지 임의의 숫자에 동그라미를 칩니다.
다음 4일(2-5일) 동안 참가자는 집에서 SSP 작업 연습을 계속합니다.
재택 세션 동안 참가자는 14초의 휴식 시간과 번갈아 가며 각각 12가지 패턴의 9가지 시도를 수행합니다.
지침도 포함되어 있습니다.
집에서 연습하는 동안 스캔할 때와 동일한 패턴이 두 가지 새로운 패턴과 함께 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예측인자로서의 확산 강조 영상
기간: 7 일
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기준선에서의 해부학적 연결성을 계산하고 학습 능력에 대한 예측 요인으로 조사합니다.
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7 일
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훈련된 패턴의 이동시간(s) 변화
기간: 7 일
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Nackaerts et al. 2020년에는 교육 유형(ST 대 DT)과 그룹(PD 대 HC) 간에 결정 및 비교됩니다.
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7 일
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이중과제 효과의 변화
기간: 7 일
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작업 기반 fMRI 전후에 수집된 행동 데이터와 즉시 및 지연 유지를 사용하여 이중 작업 간섭을 계산하고 교육 유형(ST 대 DT), 그룹(PD 대 HC) 및 시점 간에 비교합니다.
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7 일
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훈련된 패턴 수행 중 뇌 활동의 변화
기간: 7 일
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BOLD 활동 패턴이 결정되고 3가지 훈련 단계(즉,
초기 학습, 후기 학습 및 유지), 교육 유형(ST 대 DT) 및 그룹(PD 대 HC).
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7 일
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훈련된 패턴 수행 중 뇌 연결성 변화
기간: 7 일
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BOLD 활동 패턴이 결정되고 연결 측정이 추출됩니다.
신경망 변화는 3가지 훈련 단계(즉,
초기 학습, 후기 학습 및 유지), 교육 유형(ST 대 DT) 및 그룹(PD 대 HC).
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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훈련된 패턴의 유클리드 거리 변화
기간: 7 일
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Nackaerts et al. 2020년에는 교육 유형(ST 대 DT)과 그룹(PD 대 HC) 간에 결정 및 비교됩니다.
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7 일
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훈련되지 않은 패턴의 이동 시간(들) 변화
기간: 7 일
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Nackaerts et al. 2020년에는 교육 유형(ST 대 DT)과 그룹(PD 대 HC) 간에 결정 및 비교됩니다.
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7 일
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훈련되지 않은 패턴의 유클리드 거리의 변화
기간: 7 일
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Nackaerts et al. 2020년에는 교육 유형(ST 대 DT)과 그룹(PD 대 HC) 간에 결정 및 비교됩니다.
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7 일
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훈련되지 않은 패턴 수행 중 뇌 활동의 변화
기간: 7 일
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BOLD 활동 패턴이 결정되고 훈련 단계, 훈련 유형(ST 대 DT) 및 그룹(PD 대 HC) 간에 비교됩니다.
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7 일
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훈련되지 않은 패턴 수행 중 뇌 연결성 변화
기간: 7 일
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BOLD 활동 패턴이 결정되고 연결 측정이 추출됩니다.
신경망 변화는 훈련 단계 사이, 훈련 유형(ST 대 DT) 및 그룹(PD 대 HC) 사이에서 비교됩니다.
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nackaerts E, Ginis P, Heremans E, Swinnen SP, Vandenberghe W, Nieuwboer A. Retention of touchscreen skills is compromised in Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112265. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112265. Epub 2019 Sep 27.
- Lin CH, Chiang MC, Wu AD, Iacoboni M, Udompholkul P, Yazdanshenas O, Knowlton BJ. Age related differences in the neural substrates of motor sequence learning after interleaved and repetitive practice. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2007-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.015. Epub 2012 May 11.
- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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