- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04269590
Moottorimuistin konsolidoinnin käynnistäminen PD:ssä: hienomotoristen tehtävien ja aivojen toiminnan monimutkainen harjoittaminen oppimisen aikana
Motorisen muistin konsolidoinnin käynnistäminen Parkinsonin taudissa: monimutkaisen harjoituksen vaikutukset aivojen toimintaan hienomotoristen tehtävien oppimisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 40 tervettä vanhempaa ja 40 Parkinsonin tautia (PD) sairastavaa potilasta. Otoskoko laskettiin yhdistämällä pilottitutkimuksen tulokset käyttämällä Swipe-Slide Pattern (SSP) -tehtävää (Nackaerts et al. 2020, Behav Brain Res) ja monimutkaisten tehtävien harjoittelua koskevaa kirjallisuutta (Lin et al. 2012, Neuroimage; Sidaway et al.). 2016, J Mot Behav). Pilottitutkimus osoitti, että liikeaika retentiossa ST-harjoittelun jälkeen oli keskimäärin 2,824 s ± 1,015 sarjapyyhkäisyssä. Kirjallisuuden perusteella oletimme 13,5 % eron DT- ja ST-harjoittelun välillä retentiossa. Tärkeää on, että oletimme samanlaisen hyödyn DT-koulutuksesta PD-potilailla ja HC:llä. Käyttämällä β = 0,20 ja α = 0,05 näytekoko laskettiin toistuvasti mitattua ANOVA-analyysiä varten tekijävuorovaikutussuunnitelman sisällä (sisällä: pre vs post vs retention; välillä: ST vs DT). Kokonaisotokseksi arvioitiin 62 osallistujaa, jotka jaettiin 31:een ST-koulutuksessa ja 31:een DT-koulutuksessa. Kun otetaan huomioon 30 %:n keskeyttäminen (joko tutkimuksesta tai tietojen katoamisen vuoksi), tämä johti 40 koehenkilön ST-harjoitukseen ja 40 DT-koulutukseen. PD-potilaat ja HC jaetaan tasan harjoitustyypeille, jolloin 40 PD-potilasta ja 40 HC-potilasta satunnaistetaan ST- tai DT-harjoitusryhmään. Potilaat testataan lääkityssyklin OFF-vaiheessa eli noin 12 tuntia viimeisen lääkkeen ottamisen jälkeen.
Osallistujat käyvät ensin inkluusioistunnon kotona. Tämän istunnon aikana he käyvät läpi laajan käyttäytymistestien, jossa arvioidaan kognitiivisia ja motorisia taitoja. Potilaat aloittavat tämän istunnon lääkitysvaiheen OFF-vaiheessa, ja siksi heitä pyydetään lykkäämään aamulääkitystään. Ensin motorisia taitoja arvioidaan Movement Disorders Societyn Unified Parkinson's Disease Rating Scalen (MDS-UPDRS) ja Clinch token transfer testin (C3T) avulla. Kognitiivinen arviointi sisältää Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ja Trail Making Test (TMT). Lisäksi tabletin taitoja testataan laajasti äskettäin kehitetyn testiakun avulla, mukaan lukien kahden pisteen välisen napautuksen, yhteen suuntaan pyyhkäisemisen ja useisiin suuntiin pyyhkäisemisen satunnaisessa järjestyksessä yhden ja kahden tehtävän olosuhteissa. Lisäksi suoritetaan matkapuhelintehtävä, jossa osallistujien on kirjoitettava älypuhelimella ennalta määritetty puhelinnumero. Tämä arvioinnin osa kestää noin 60 minuuttia. Tämän jälkeen potilaat voivat ottaa normaalin lääkkeensä ja täytetään useita kyselylomakkeita. Näitä ovat New Freezing Of Gait Questionnaire (NFOG-Q), ei-kävelykysymys, Dexterity-kysely (DextQ-24), Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16), älypuhelimen ja tabletin käyttöä koskevat kysymykset ja muut osat MDS-UPDRS:stä. Lisäksi päivittäiset levodopa-annokset kirjataan. Terveet kontrollit käyvät läpi samanlaisen protokollan, vaikka tautikohtaisia arviointeja ja kyselylomakkeita ei suoriteta (ts. MDS-UPDRS, NFOG-Q, ei-kävelyjäädytyskysely ja lääkkeiden saanti).
Osallistumisen jälkeen osallistujat kutsutaan radiologian osastolle. UZ Leuven. He harjoittelevat SSP-tehtävää MRI-yhteensopivalla tabletilla, kun taas heidän hemodynaamisia vasteita mitataan fMRI:llä. Harjoittelu sisältää kaksi 7 min 50 s juoksua joko ST tai DT satunnaistamisesta riippuen. SSP-tehtävä perustuu sormen liikkeisiin, jotka on tehtävä älypuhelimen tai tabletin lukituksen avaamiseksi, tai liikeradalle, jonka avulla voidaan muodostaa nopeasti sanoja älypuhelimen näppäimistöllä. Tämän testin aikana osallistujien on tehtävä erilaisia ennalta määritettyjä malleja. Kognitiivisen kuormituksen vähentämiseksi kuvio näkyy yhdessä näytön yläkulmasta. Tehtävän aikana osallistujat näkevät piirtämänsä viivat. Jokainen kuvio alkaa yhdestä yhdeksästä ympyrästä ja koostuu yhtä pitkistä liikkeistä. Osallistujia pyydetään liikuttamaan kättään nostamatta kynää kokonaan näytöltä online-jäljen ylläpitämiseksi. Lisäksi osallistujia neuvotaan palaamaan kiinteään lähtöpisteeseen, kun kuvio on valmis. Toissijaisena tehtävänä on laskea punaisten tai vihreiden valojen määrä, jotka syttyvät oheisnäkymässä tehtävän suorittamisen aikana. Kosketusherkästä tabletista käytetään MRI-yhteensopivaa versiota. Osallistujat näkevät kynänsä jäljen tabletissa pääkelan päällä olevan sisäänrakennetun peilin avulla. Tehtäväpohjaisen fMRI:n lisäksi tehdään korkearesoluutioinen T1-painotettu anatominen skannaus ja diffuusiopainotettu kuvantaminen. Ennen ja jälkeen harjoituksen ST- ja DT-suorituskyky SSP-tehtävässä arvioidaan skannerin ulkopuolella käyttämällä erilaista mallia oppimisen välttämiseksi. Osallistujat suorittavat myös matkapuhelintehtävän ja napautuksen kahden pisteen välillä. Lisäksi osallistujat täyttävät sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) ja Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI).
Päivästä 2-5 osallistujat jatkavat SSP-tehtävän harjoittelua kotona. Tätä varten osallistujia pyydetään suorittamaan SSP-tehtävä tabletilla joka aamu, potilaiden osalta juuri ennen normaalin lääkityksen ottamista. Nämä harjoitukset on rajoitettu 10 minuuttiin, ja ne sisältävät ensimmäisenä päivänä opitun mallin sekä kaksi uutta mallia vaihtelun mahdollistamiseksi. Mallit tarjotaan satunnaisessa järjestyksessä, koska tutkimus on osoittanut, että satunnainen käytäntö voi parantaa säilymistä ja siirtymistä sekä terveillä iäkkäillä aikuisilla että potilailla, joilla on PD. Päivänä 5 tutkija menee osallistujien kotiin ja suorittaa välittömän säilytystestin, joka sisältää SSP-tehtävän yhden ja kahden tehtävän version. Päivinä 6 ja 7 osallistujat eivät harjoittele säilytysajan sallimiseksi. Päivänä 8 kaikille osallistujille suoritetaan (viivästetty) retention/transfer-skannaus, joka koostuu kahdesta ajosta joko ST- tai DT-tilassa: (i) ajo, joka sisältää opitun kuvion; ja (ii) ajo, joka sisältää uuden mallin siirron arvioimiseksi. Jälleen ST- ja DT-suorituskyky SSP-tehtävässä arvioidaan skannerin ulkopuolella käyttämällä erilaista mallia oppimisen välttämiseksi. Osallistujat suorittavat myös matkapuhelintehtävän ja napautuksen kahden pisteen välillä. Pään liikkeiden minimoimiseksi itse skannauksen aikana käytetään tyhjiökiinnitystyynyä näihin vaikeuksiin vastaamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parkinsonin taudin diagnoosi "UK Brain Bank" -kriteerien perusteella
- Hoehn ja Yahr (H&Y) vaihe I-III
- Ilman välissä esiintyvien rinnakkaissairauksien historiaa
- Oikeakätinen
- H&Y-vaiheen I osallistujilla pitäisi olla oikea puoli eniten kärsivänä puolena
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen heikkeneminen (pieni mielentilatutkimus < 24)
- Näkövammat, jotka estävät näkökohteiden seuraamisen
- Yläraajan liitännäissairaudet, jotka voivat häiritä tutkimusta ja jotka eivät ole Parkinsonin taudin aiheuttamia
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) vasta-aiheet
- Pään tai oikean käden vapina, Movement Disorders Societyn yhtenäisen Parkinsonin taudin arviointiasteikon osa III määrittämä
- Värisokeus määritettynä Ishihara-testillä värin puutteen varalta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dual Task (DT) -koulutus - PD
Swipe Slide Pattern -tehtävän ja toissijaisen tehtävän yhdistelmä Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden ryhmälle
|
Osallistujat harjoittelevat Swipe Slide Pattern (SSP) -tehtävää yhdistettynä toissijaiseen tehtävään, eli punaisten tai vihreiden valojen laskemiseen.
Päivänä 1 osallistujat suorittavat 2 SSP-tehtävän ajoa (vain yksi kuvio), joista jokainen kestää n.
10 minuuttia MR-skannerin sisällä.
Jokaisen ajon aikana suoritetaan 9 30 sekunnin koetta vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Ohjeet annetaan ennen jokaista koetta (esim.
näkymä kuviosta yhdessä ohjeen kanssa laskea punaisia tai vihreitä valoja, 4s) sekä vastausvaihtoehto (esim.
Osallistujien on ilmoitettava kuinka monta punaista tai vihreää valoa he laskivat ympyröimällä numero nollasta yhdeksään, 6s).
Seuraavat 4 päivää osallistujat jatkavat SSP-tehtävän harjoittelua kotona.
Kotiistuntojen aikana osallistujat suorittavat 9 koetta, joissa kussakin on 12 mallia, vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Mukana myös ohjeet ja vastaukset.
Kotiharjoittelussa mukana on sama kuvio kuin skannauksissa, yhdistettynä 2 uuteen kuvioon.
|
|
Active Comparator: Single Task (ST) -koulutus - PD
Swipe Slide Pattern -tehtävän harjoittaminen yksin Parkinsonin tautia (PD) sairastavien potilaiden ryhmälle
|
Osallistujat harjoittelevat SSP (Swipe Slide Pattern) -tehtävää ilman toissijaista tehtävää.
Päivänä 1 osallistujat suorittavat kaksi SSP-tehtävän ajoa (vain yksi kuvio), joista jokainen kestää n.
10 minuuttia MR-skannerin sisällä.
Jokaisen ajon aikana suoritetaan yhdeksän 30 sekunnin koetta vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Lisäksi ohjeet annetaan ennen jokaista kokeilua (esim.
näkymä kuviosta, 4s), sekä vastausvaihtoehto (esim.
osallistujilla on ympyrä satunnaisluku nollasta yhdeksään, 6s).
Seuraavat neljä päivää (päivät 2-5) osallistujat jatkavat SSP-tehtävän harjoittelua kotona.
Kotona tapahtuvien istuntojen aikana osallistujat suorittavat yhdeksän koetta, joissa kussakin on 12 mallia, vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Mukana myös ohje.
Kotiharjoittelussa mukana on sama kuvio kuin skannauksissa, yhdistettynä kahteen uuteen kuvioon.
|
|
Kokeellinen: Dual Task (DT) -koulutus - HC
Yhdistelmä Swipe Slide Pattern -tehtävän ja toissijaisen tehtävän harjoittelua terveiden ikäisten kontrollien ryhmälle.
|
Osallistujat harjoittelevat Swipe Slide Pattern (SSP) -tehtävää yhdistettynä toissijaiseen tehtävään, eli punaisten tai vihreiden valojen laskemiseen.
Päivänä 1 osallistujat suorittavat 2 SSP-tehtävän ajoa (vain yksi kuvio), joista jokainen kestää n.
10 minuuttia MR-skannerin sisällä.
Jokaisen ajon aikana suoritetaan 9 30 sekunnin koetta vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Ohjeet annetaan ennen jokaista koetta (esim.
näkymä kuviosta yhdessä ohjeen kanssa laskea punaisia tai vihreitä valoja, 4s) sekä vastausvaihtoehto (esim.
Osallistujien on ilmoitettava kuinka monta punaista tai vihreää valoa he laskivat ympyröimällä numero nollasta yhdeksään, 6s).
Seuraavat 4 päivää osallistujat jatkavat SSP-tehtävän harjoittelua kotona.
Kotiistuntojen aikana osallistujat suorittavat 9 koetta, joissa kussakin on 12 mallia, vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Mukana myös ohjeet ja vastaukset.
Kotiharjoittelussa mukana on sama kuvio kuin skannauksissa, yhdistettynä 2 uuteen kuvioon.
|
|
Active Comparator: Single Task (ST) -koulutus - HC
Harjoittele Swipe Slide Pattern -tehtävää yksin ryhmälle terveitä ikään sopivia kontrolleja
|
Osallistujat harjoittelevat SSP (Swipe Slide Pattern) -tehtävää ilman toissijaista tehtävää.
Päivänä 1 osallistujat suorittavat kaksi SSP-tehtävän ajoa (vain yksi kuvio), joista jokainen kestää n.
10 minuuttia MR-skannerin sisällä.
Jokaisen ajon aikana suoritetaan yhdeksän 30 sekunnin koetta vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Lisäksi ohjeet annetaan ennen jokaista kokeilua (esim.
näkymä kuviosta, 4s), sekä vastausvaihtoehto (esim.
osallistujilla on ympyrä satunnaisluku nollasta yhdeksään, 6s).
Seuraavat neljä päivää (päivät 2-5) osallistujat jatkavat SSP-tehtävän harjoittelua kotona.
Kotona tapahtuvien istuntojen aikana osallistujat suorittavat yhdeksän koetta, joissa kussakin on 12 mallia, vuorotellen 14 sekunnin lepojaksojen kanssa.
Mukana myös ohje.
Kotiharjoittelussa mukana on sama kuvio kuin skannauksissa, yhdistettynä kahteen uuteen kuvioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diffuusiopainotettu kuvantaminen ennustajana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Anatominen liitettävyys lähtötilanteessa lasketaan ja tutkitaan oppimiskyvyn ennustavana tekijänä.
|
7 päivää
|
|
Muutos harjoitellun kuvion liikeajassa (-ajoissa).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käyttämällä tehtäväpohjaisen fMRI:n, oppimisindeksin ja säilymisindeksin aikana kerättyjä käyttäytymistietoja, kuten Nackaerts et al. 2020, määritetään ja verrataan harjoitustyyppien (ST vs DT) ja ryhmien (PD vs HC) välillä.
|
7 päivää
|
|
Muutos kaksoistehtävän vaikutuksessa
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käyttäen käyttäytymistietoja, jotka on kerätty ennen tehtäväpohjaista fMRI:tä ja välittömästi sen jälkeen sekä välittömässä ja viivästetyssä säilyttämisessä, kahden tehtävän häiriöt lasketaan ja niitä verrataan harjoitustyyppien (ST vs DT), ryhmien (PD vs HC) ja aikapisteiden välillä.
|
7 päivää
|
|
Muutos aivojen toiminnassa harjoitetun mallin suorittamisen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
BOLD-aktiivisuuskuvio määritetään ja sitä verrataan kolmen harjoitusvaiheen välillä (ts.
varhainen oppiminen, myöhäinen oppiminen ja säilyttäminen, koulutustyyppien (ST vs DT) ja ryhmien (PD vs HC) välillä.
|
7 päivää
|
|
Muutos aivojen yhteyksissä harjoitetun kuvion suorittamisen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lihavoitu toimintakuvio määritetään ja yhteysmitat poimitaan.
Neuraaliverkon muutoksia verrataan kolmen harjoitusvaiheen välillä (ts.
varhainen oppiminen, myöhäinen oppiminen ja säilyttäminen, koulutustyyppien (ST vs DT) ja ryhmien (PD vs HC) välillä.
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos harjoitellun kuvion euklidisessa etäisyydessä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käyttämällä tehtäväpohjaisen fMRI:n, oppimisindeksin ja säilymisindeksin aikana kerättyjä käyttäytymistietoja, kuten Nackaerts et al. 2020, määritetään ja verrataan harjoitustyyppien (ST vs DT) ja ryhmien (PD vs HC) välillä.
|
7 päivää
|
|
Muutos harjoittamattoman kuvion liikeajassa (-ajoissa).
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käyttämällä tehtäväpohjaisen fMRI:n aikana kerättyjä käyttäytymistietoja, siirtoindeksiä, kuten Nackaerts et al. 2020, määritetään ja verrataan harjoitustyyppien (ST vs DT) ja ryhmien (PD vs HC) välillä.
|
7 päivää
|
|
Harjoittamattoman kuvion euklidisen etäisyyden muutos
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Käyttämällä tehtäväpohjaisen fMRI:n aikana kerättyjä käyttäytymistietoja, siirtoindeksiä, kuten Nackaerts et al. 2020, määritetään ja verrataan harjoitustyyppien (ST vs DT) ja ryhmien (PD vs HC) välillä.
|
7 päivää
|
|
Muutos aivojen toiminnassa harjoittamattoman kuvion suorittamisen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
BOLD-aktiivisuuskuvio määritetään ja sitä verrataan harjoitusvaiheiden, harjoitustyyppien (ST vs DT) ja ryhmien (PD vs HC) välillä.
|
7 päivää
|
|
Muutos aivojen yhteyksissä harjoittamattoman kuvion suorittamisen aikana
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Lihavoitu toimintakuvio määritetään ja yhteysmitat poimitaan.
Neuroverkon muutoksia verrataan harjoitusvaiheiden välillä, koulutustyyppien (ST vs DT) ja ryhmien (PD vs HC) välillä.
|
7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nackaerts E, Ginis P, Heremans E, Swinnen SP, Vandenberghe W, Nieuwboer A. Retention of touchscreen skills is compromised in Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112265. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112265. Epub 2019 Sep 27.
- Lin CH, Chiang MC, Wu AD, Iacoboni M, Udompholkul P, Yazdanshenas O, Knowlton BJ. Age related differences in the neural substrates of motor sequence learning after interleaved and repetitive practice. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2007-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.015. Epub 2012 May 11.
- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- G0A5619N
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .