- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04269590
Trigger Motor Memory Consolidation in PD: Complex Practice of Fine Motor Tasks and Brain Activity during Learning
Attivazione del consolidamento della memoria motoria nella malattia di Parkinson: gli effetti della pratica complessa sull'attività cerebrale durante l'apprendimento di compiti motori fini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per questo studio saranno inclusi 40 anziani sani e 40 pazienti con malattia di Parkinson (MdP). La dimensione del campione è stata calcolata combinando i risultati di uno studio pilota utilizzando il compito Swipe-Slide Pattern (SSP) (Nackaerts et al. 2020, Behav Brain Res) e la letteratura sull'addestramento a compiti complessi (Lin et al. 2012, Neuroimage; Sidaway et al. 2016, J Mot Behav). Lo studio pilota ha mostrato che il tempo di movimento alla ritenzione, dopo l'allenamento ST, era in media di 2,824 ± 1,015 per lo scorrimento della sequenza. Sulla base della letteratura, abbiamo assunto una differenza del 13,5% tra DT e formazione ST alla ritenzione. È importante sottolineare che abbiamo ipotizzato un beneficio simile dall'addestramento DT nei pazienti PD e HC. Utilizzando una dimensione del campione β = 0,20 e α = 0,05 è stata calcolata per un'analisi ANOVA misurata ripetuta con un disegno di interazione tra fattori all'interno (entro: pre vs post vs ritenzione; tra: ST vs DT). La dimensione totale del campione è stata stimata in 62 partecipanti, divisi in 31 in formazione ST e 31 in formazione DT. Tenendo conto di un abbandono del 30% (dallo studio oa causa della perdita di dati), ciò ha comportato 40 soggetti in formazione ST e 40 in formazione DT. I pazienti con PD e HC saranno divisi equamente tra i tipi di allenamento, risultando in 40 pazienti con PD e 40 HC da randomizzare a un braccio di addestramento ST o DT. I pazienti saranno testati durante la fase OFF del ciclo di farmaci, cioè circa 12 ore dopo l'ultima assunzione di farmaci.
I partecipanti saranno prima sottoposti a una sessione di inclusione a casa. Durante questa sessione, saranno sottoposti a un'ampia batteria di test comportamentali, valutando le capacità cognitive e motorie. I pazienti inizieranno questa sessione nella fase OFF della fase di medicazione e verrà quindi chiesto di posticipare la loro medicazione mattutina. In primo luogo, le capacità motorie saranno valutate mediante la Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) e il Clinch Token Transfer Test (C3T). La valutazione cognitiva comprende il Mini-Mental State Examination (MMSE), il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) e il Trail Making Test (TMT). Inoltre, le abilità del tablet saranno ampiamente testate utilizzando una batteria di test di nuova concezione, comprese le prestazioni di tocco tra due punti, scorrimento in un'unica direzione e scorrimento in più direzioni in ordine casuale, in condizioni di attività singola e doppia. Inoltre, verrà eseguita un'attività di telefonia mobile in cui i partecipanti dovranno digitare un numero di telefono predefinito su uno smartphone. Questa parte della valutazione richiederà circa 60 min. Successivamente i pazienti potranno assumere i loro farmaci regolari e verranno compilati diversi questionari. Questi includono il New Freezing Of Gait Questionnaire (NFOG-Q), il questionario sul non-gait freeze, il questionario Dexterity (DextQ-24), il Mobile Device Proficiency Questionnaire (MDPQ-16), domande riguardanti l'uso di smartphone e tablet e parti rimanenti dell'MDS-UPDRS. Inoltre, verranno registrate le dosi giornaliere di levodopa. I controlli sani saranno sottoposti a un protocollo simile, anche se non verranno eseguite valutazioni e questionari specifici per la malattia (ad es. MDS-UPDRS, NFOG-Q, questionario sul non congelamento dell'andatura e assunzione di farmaci).
Dopo l'inclusione, i partecipanti saranno invitati al reparto di radiologia. UZ Lovanio. Addestreranno l'attività SSP su un tablet compatibile con la risonanza magnetica, mentre le loro risposte emodinamiche vengono misurate utilizzando fMRI. L'allenamento includerà due corse di 7 min 50 s, come ST o DT a seconda della randomizzazione. L'attività SSP si basa sui movimenti delle dita che devono essere effettuati per sbloccare smartphone o tablet o sulla traiettoria che può essere utilizzata per formare rapidamente parole utilizzando una tastiera su uno smartphone. Durante questo test, i partecipanti dovranno realizzare diversi modelli predefiniti. Per ridurre il carico cognitivo, il modello sarà visibile in uno degli angoli superiori dello schermo. Durante il compito, i partecipanti potranno vedere le linee che stanno disegnando. Ogni schema inizierà in uno dei nove cerchi e consisterà in movimenti ugualmente lunghi. Ai partecipanti verrà chiesto di muovere la mano senza sollevare completamente lo stilo del dito dallo schermo per mantenere la traccia online. Inoltre, ai partecipanti verrà chiesto di tornare a un punto di partenza fisso quando il modello è completo. L'attività secondaria consiste nel contare il numero di luci rosse o verdi che si accendono nella vista periferica durante l'esecuzione dell'attività. Verrà utilizzata una versione compatibile con la risonanza magnetica del tablet sensibile al tocco. I partecipanti vedranno la traccia della loro penna sul tablet per mezzo di uno specchio incorporato nella parte superiore della testata. Oltre alla fMRI basata su attività, verrà eseguita una scansione anatomica pesata in T1 ad alta risoluzione e imaging pesato in diffusione. Prima e dopo la formazione, le prestazioni ST e DT sul compito SSP saranno valutate al di fuori dello scanner, utilizzando un modello diverso per evitare l'apprendimento. I partecipanti eseguiranno anche l'attività del telefono cellulare e il test di tocco tra due punti. Inoltre, i partecipanti compileranno la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dal giorno 2 al 5, i partecipanti continueranno la pratica del compito SSP a casa. Per questo, ai partecipanti verrà chiesto di eseguire l'attività SSP su un tablet ogni mattina, per i pazienti questo sarà appena prima di assumere i loro farmaci regolari. Queste sessioni di formazione saranno limitate a 10 minuti e conterranno lo schema appreso il primo giorno, oltre a due nuovi schemi per consentire la variazione. I modelli saranno offerti in ordine casuale, poiché la ricerca ha dimostrato che la pratica casuale può migliorare la ritenzione e il trasferimento sia negli anziani sani che nei pazienti con PD. Il giorno 5, il ricercatore andrà a casa dei partecipanti ed eseguirà un test di ritenzione immediata, coinvolgendo la versione a compito singolo e doppio del compito SSP. Nei giorni 6 e 7 i partecipanti non si eserciteranno per consentire un periodo di conservazione. Il giorno 8, tutti i partecipanti avranno una scansione di ritenzione/trasferimento (ritardata), costituita da due corse in modalità ST o DT: (i) una corsa contenente il modello appreso; e (ii) una corsa che include un nuovo modello per valutare il trasferimento. Ancora una volta, le prestazioni di ST e DT sul compito SSP saranno valutate al di fuori dello scanner, utilizzando un modello diverso per evitare l'apprendimento. I partecipanti eseguiranno anche l'attività del telefono cellulare e il test di tocco tra due punti. Per ridurre al minimo i movimenti della testa durante la scansione stessa, verrà utilizzato un cuscino di fissaggio a vuoto per far fronte a queste difficoltà.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leuven, Belgio
- Department of Rehabilitation Sciences KU Leuven
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della malattia di Parkinson basata sui criteri della "UK Brain Bank".
- Hoehn e Yahr (H&Y) stadio I-III
- Senza una storia di comorbilità intervenute
- Mano destra
- I partecipanti alla fase H&Y dovrebbero avere il lato destro come il lato più colpito
Criteri di esclusione:
- Declino cognitivo (Mini Mental State Examination <24)
- Disabilità visive che impediscono di seguire obiettivi visivi
- Comorbidità dell'arto superiore che potrebbero interferire con lo studio e non sono causate dalla malattia di Parkinson
- Controindicazioni per la risonanza magnetica (MRI)
- Tremore della testa o della mano destra, come determinato dalla scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorders Society, parte III
- Daltonismo come determinato dal test di Ishihara per la carenza di colore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Formazione Dual Task (DT) - PD
Combinazione della pratica del compito Swipe Slide Pattern e di un compito secondario per un gruppo di pazienti con malattia di Parkinson (MdP)
|
I partecipanti eserciteranno l'attività SSP (Swipe Slide Pattern) in combinazione con un'attività secondaria, ovvero il conteggio delle luci rosse o verdi.
Il giorno 1, i partecipanti eseguono 2 esecuzioni del compito SSP (solo un modello), ciascuna della durata di ca.
10 min, all'interno di uno scanner MR.
Durante ogni corsa vengono eseguite 9 prove di 30 secondi, alternate a periodi di riposo di 14 secondi.
Le istruzioni sono fornite prima di ogni prova (es.
visualizzazione del modello in combinazione con l'istruzione per contare le luci rosse o verdi, 4s), nonché un'opzione di risposta (ad es.
i partecipanti devono indicare quante luci rosse o verdi hanno contato cerchiando un numero da zero a nove, 6s).
Per i successivi 4 giorni, i partecipanti continueranno la pratica del compito SSP a casa.
Durante le sessioni a casa, i partecipanti eseguiranno 9 prove di 12 schemi ciascuna, alternate a periodi di riposo di 14 secondi.
Sono incluse anche istruzioni e risposte.
Durante la pratica a casa, è incluso lo stesso schema delle scansioni, in combinazione con 2 nuovi schemi.
|
Comparatore attivo: Formazione Single Task (ST) - PD
Pratica del solo compito Swipe Slide Pattern per un gruppo di pazienti con malattia di Parkinson (MdP)
|
I partecipanti si eserciteranno nell'attività SSP (Swipe Slide Pattern) senza la presenza di un'attività secondaria.
Il giorno 1, i partecipanti eseguono due esecuzioni del compito SSP (solo un modello), ciascuna della durata di ca.
10 min, all'interno di uno scanner MR.
Durante ogni corsa vengono eseguite nove prove di 30 secondi, alternate a periodi di riposo di 14 secondi.
Inoltre, vengono fornite istruzioni prima di ogni prova (ad es.
vista del modello, 4s), nonché un'opzione di risposta (ad es.
i partecipanti hanno cerchiato un numero casuale da zero a nove, 6s).
Per i quattro giorni successivi (giorni 2-5), i partecipanti continueranno la pratica del compito SSP a casa.
Durante le sessioni a casa, i partecipanti eseguiranno nove prove di 12 modelli ciascuna, alternate a periodi di riposo di 14 secondi.
Sono incluse anche le istruzioni.
Durante la pratica a casa, viene incluso lo stesso schema delle scansioni, in combinazione con due nuovi schemi.
|
Sperimentale: Formazione Dual Task (DT) - HC
Combinazione della pratica dell'attività Swipe Slide Pattern e di un'attività secondaria per un gruppo di controlli sani di pari età.
|
I partecipanti eserciteranno l'attività SSP (Swipe Slide Pattern) in combinazione con un'attività secondaria, ovvero il conteggio delle luci rosse o verdi.
Il giorno 1, i partecipanti eseguono 2 esecuzioni del compito SSP (solo un modello), ciascuna della durata di ca.
10 min, all'interno di uno scanner MR.
Durante ogni corsa vengono eseguite 9 prove di 30 secondi, alternate a periodi di riposo di 14 secondi.
Le istruzioni sono fornite prima di ogni prova (es.
visualizzazione del modello in combinazione con l'istruzione per contare le luci rosse o verdi, 4s), nonché un'opzione di risposta (ad es.
i partecipanti devono indicare quante luci rosse o verdi hanno contato cerchiando un numero da zero a nove, 6s).
Per i successivi 4 giorni, i partecipanti continueranno la pratica del compito SSP a casa.
Durante le sessioni a casa, i partecipanti eseguiranno 9 prove di 12 schemi ciascuna, alternate a periodi di riposo di 14 secondi.
Sono incluse anche istruzioni e risposte.
Durante la pratica a casa, è incluso lo stesso schema delle scansioni, in combinazione con 2 nuovi schemi.
|
Comparatore attivo: Formazione Single Task (ST) - HC
Pratica dell'attività Swipe Slide Pattern da sola per un gruppo di controlli sani di pari età
|
I partecipanti si eserciteranno nell'attività SSP (Swipe Slide Pattern) senza la presenza di un'attività secondaria.
Il giorno 1, i partecipanti eseguono due esecuzioni del compito SSP (solo un modello), ciascuna della durata di ca.
10 min, all'interno di uno scanner MR.
Durante ogni corsa vengono eseguite nove prove di 30 secondi, alternate a periodi di riposo di 14 secondi.
Inoltre, vengono fornite istruzioni prima di ogni prova (ad es.
vista del modello, 4s), nonché un'opzione di risposta (ad es.
i partecipanti hanno cerchiato un numero casuale da zero a nove, 6s).
Per i quattro giorni successivi (giorni 2-5), i partecipanti continueranno la pratica del compito SSP a casa.
Durante le sessioni a casa, i partecipanti eseguiranno nove prove di 12 modelli ciascuna, alternate a periodi di riposo di 14 secondi.
Sono incluse anche le istruzioni.
Durante la pratica a casa, viene incluso lo stesso schema delle scansioni, in combinazione con due nuovi schemi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
L'imaging pesato in diffusione come predittore
Lasso di tempo: 7 giorni
|
La connettività anatomica al basale sarà calcolata e studiata come fattore predittivo per la capacità di apprendimento.
|
7 giorni
|
Modifica del tempo di movimento (s) del modello addestrato
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Utilizzando i dati comportamentali raccolti durante la fMRI basata su attività, l'indice di apprendimento e l'indice di ritenzione, come descritto in Nackaerts et al. 2020, saranno determinati e confrontati tra tipi di allenamento (ST vs DT) e gruppi (PD vs HC).
|
7 giorni
|
Modifica dell'effetto del doppio compito
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Utilizzando i dati comportamentali raccolti prima e immediatamente dopo la fMRI basata sulle attività, nonché alla conservazione immediata e ritardata, verrà calcolata e confrontata l'interferenza della doppia attività tra tipi di allenamento (ST vs DT), gruppi (PD vs HC) e punti temporali.
|
7 giorni
|
Cambiamento dell'attività cerebrale durante l'esecuzione del modello addestrato
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Il modello di attività BOLD sarà determinato e confrontato tra le 3 fasi di allenamento (ad es.
apprendimento precoce, apprendimento tardivo e ritenzione), tra tipi di formazione (ST vs DT) e gruppi (PD vs HC).
|
7 giorni
|
Cambiamento nella connettività cerebrale durante l'esecuzione del modello addestrato
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Verrà determinato il modello di attività BOLD e verranno estratte le misure di connettività.
I cambiamenti della rete neurale verranno confrontati tra le 3 fasi di addestramento (ad es.
apprendimento precoce, apprendimento tardivo e ritenzione), tra tipi di formazione (ST vs DT) e gruppi (PD vs HC).
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione della distanza euclidea del modello addestrato
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Utilizzando i dati comportamentali raccolti durante la fMRI basata su attività, l'indice di apprendimento e l'indice di ritenzione, come descritto in Nackaerts et al. 2020, saranno determinati e confrontati tra tipi di allenamento (ST vs DT) e gruppi (PD vs HC).
|
7 giorni
|
Variazione del tempo di movimento (s) del pattern non allenato
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Utilizzando i dati comportamentali raccolti durante la fMRI basata su attività, l'indice di trasferimento, come descritto in Nackaerts et al. 2020, saranno determinati e confrontati tra tipi di allenamento (ST vs DT) e gruppi (PD vs HC).
|
7 giorni
|
Variazione della distanza euclidea del modello non addestrato
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Utilizzando i dati comportamentali raccolti durante la fMRI basata su attività, l'indice di trasferimento, come descritto in Nackaerts et al. 2020, saranno determinati e confrontati tra tipi di allenamento (ST vs DT) e gruppi (PD vs HC).
|
7 giorni
|
Cambiamento dell'attività cerebrale durante l'esecuzione di schemi non allenati
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Il modello di attività BOLD sarà determinato e confrontato tra le fasi di allenamento, i tipi di allenamento (ST vs DT) e i gruppi (PD vs HC).
|
7 giorni
|
Cambiamento nella connettività cerebrale durante l'esecuzione di schemi non allenati
Lasso di tempo: 7 giorni
|
Verrà determinato il modello di attività BOLD e verranno estratte le misure di connettività.
I cambiamenti della rete neurale saranno confrontati tra le fasi di allenamento, tra tipi di allenamento (ST vs DT) e gruppi (PD vs HC).
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alice Nieuwboer, PhD, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nackaerts E, Ginis P, Heremans E, Swinnen SP, Vandenberghe W, Nieuwboer A. Retention of touchscreen skills is compromised in Parkinson's disease. Behav Brain Res. 2020 Jan 27;378:112265. doi: 10.1016/j.bbr.2019.112265. Epub 2019 Sep 27.
- Lin CH, Chiang MC, Wu AD, Iacoboni M, Udompholkul P, Yazdanshenas O, Knowlton BJ. Age related differences in the neural substrates of motor sequence learning after interleaved and repetitive practice. Neuroimage. 2012 Sep;62(3):2007-20. doi: 10.1016/j.neuroimage.2012.05.015. Epub 2012 May 11.
- Sidaway B, Ala B, Baughman K, Glidden J, Cowie S, Peabody A, Roundy D, Spaulding J, Stephens R, Wright DL. Contextual Interference Can Facilitate Motor Learning in Older Adults and in Individuals With Parkinson's Disease. J Mot Behav. 2016 Nov-Dec;48(6):509-518. doi: 10.1080/00222895.2016.1152221. Epub 2016 Jun 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- G0A5619N
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Morbo di Parkinson
-
ProgenaBiomeReclutamentoMorbo di Parkinson | Malattia Di Parkinson Con Demenza | Sindrome di Parkinson-demenza | Malattia di Parkinson 2 | Malattia di Parkinson 3 | Malattia di Parkinson 4Stati Uniti
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattia di Parkinson 6, esordio precoce | Malattia di Parkinson (autosomica recessiva, esordio precoce) 7, umano | Malattia di Parkinson autosomica recessiva, esordio precoce | Malattia di Parkinson, autosomica recessiva ad esordio precoce, digenica, Pink1/Dj1Stati Uniti
-
Medical College of WisconsinRitirato
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoRisonanza magnetica nel Parkinson
-
Hacettepe UniversityCompletatoMorbo di Parkinson idiopaticoTacchino
-
Bial - Portela C S.A.Completato
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonCompletato
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityReclutamentoMorbo di Parkinson | Parkinson | Malattia di Parkinson e parkinsonismoEgitto
-
UCB PharmaCompletato
-
Mayo ClinicCompletato
Prove cliniche su Formazione Dual Task (DT).
-
Federal University of ParaíbaReclutamentoMorbo di Parkinson | Disturbo cognitivo | EEG con frequenze anormalmente lenteBrasile
-
Chang Gung UniversityCompletato
-
University of PlymouthReclutamento
-
University of Colorado, DenverBinghamton University; Brooke Army Medical CenterReclutamentoCommozione cerebraleStati Uniti
-
Cairo UniversityReclutamentoMedulloblastoma | AtassiaEgitto
-
Xijing HospitalReclutamento
-
Riphah International UniversityCompletatoDisabilità intellettualePakistan
-
Riphah International UniversityCompletato
-
Tan Tock Seng HospitalNational Neuroscience Institute; Nanyang PolytechnicReclutamentoCompromissione cognitiva lieveSingapore
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityReclutamento