- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04271072
제왕절개 후 PND/지속적인 통증을 예측하는 CSF/혈청 바이오마커
제왕절개 후 주산기 우울증과 지속성 통증 예측에서 뇌척수액 및 혈청 염증성 바이오마커의 역할
목표는 혈액 및 뇌척수액(CSF)의 염증성 바이오마커가 제왕절개 후 주산기 우울증 및/또는 지속적인 통증의 발생과 관련이 있는지 조사하는 것입니다.
이 연구는 70명의 산부인과에서 CSF 및 혈액 샘플을 얻을 것입니다. 모든 출산은 주산기 우울증 및 지속적인 통증에 대해 평가될 것이며, 이러한 결과의 존재/부재는 수집된 샘플 내의 염증성 바이오마커의 변화와 상관관계가 있을 것입니다. 존재하는 경우, 주산기 우울증 또는 지속적인 통증과 관련된 바이오마커의 일관된 변화는 예측 도구로 활용될 수 있으며 이러한 상태에 대한 조기 치료를 용이하게 합니다.
연구 개요
상세 설명
지속적인 통증과 주산기 우울증(PND)은 제왕절개 후 산모의 이환율과 사망률에 크게 기여합니다. 신경염증은 지속적인 통증 및 주산기 우울증과 연관되어 있으므로 일반적인 병인학적 과정일 수 있지만, 신경염증과 지속적인 통증 또는 제왕절개를 받는 산모의 PND 사이의 연관성에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.
목적 1: 지속적인 통증 또는 PND(아래 정의됨)의 복합 결과를 발생시키는 분만 코호트와 이를 발생시키지 않는 분만 코호트 간의 신경염증성 사이토카인 프로파일(수술 후 48시간 이내의 CSF 및 혈장 샘플에서)을 비교하기 위함 결과.
목표 2. CSF와 혈장의 신경염증성 사이토카인 프로파일 사이의 상관관계를 결정합니다.
이것은 듀크 대학 병원에서 선택적 제왕절개를 받는 70명의 성인 분만자를 대상으로 한 전향적 코호트 연구입니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 기본 인구 통계 데이터, Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS), 기계적 일시적 합산(MTS) 및 통증-압력 역치(PPT) 테스트가 시행됩니다. IV cannulation 동안 10ml의 혈액이 수집되고 척추 마취 동안 최대 10ml의 CSF가 수집됩니다. 제왕절개 후 통증 점수, 진통제 요구 사항 및 부작용에 대한 데이터가 수집됩니다. 입원 중 수술 후 48시간 이내에 추가로 10ml의 혈액을 채취합니다. 일상적인 산후 6주 후속 조치 동안 EPDS 점수를 기록하고 3개월에 전화로 EPDS 및 지속적인 통증 평가를 실시합니다.
지속적인 통증(수술 후 3개월째 통증) 또는 PND(EPDS 10 이상, 임신 중 또는 출산 후 3개월 이내)의 복합 종점을 기준으로 분만자는 "연구" 또는 "대조군" 코호트로 계층화됩니다. 검증된 다중 정량적 프로테오믹 접근법을 사용하여 후보 바이오마커를 정량화하고 양면 Mann-Whitney U 테스트를 사용하여 복합 결과와 상관관계를 확인합니다. CSF와 혈장 사이토카인 사이의 상관관계는 스피어맨 상관관계를 사용하여 평가될 것입니다. 탐색 목표는 일반화된 선형 모델로 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 미국마취학회(ASA) 2급 및 3급
- 영어로 말하기
- 18세 이상
- 싱글톤 임신
- 재태 연령 > 37주
- 척추 또는 복합 척추 경막 외 마취하에 예정된 제왕 절개 분만
제외 기준:
- 정맥 주사 약물 또는 만성 아편유사제 사용
- 항우울제 또는 항불안제 사용
- 표준 치료 약물에 대한 알레르기
- 전신 마취 또는 경막외 마취 하의 제왕절개 분만
- 황산마그네슘이 필요한 전자간증
- 만성 PO/IV 진통제 또는 글루코코르티코이드
- 만성 통증 증후군의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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공부하다
제왕절개를 받았고 다음 중 하나의 복합 결과에 대해 긍정적인 분만:
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개입 없음
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제어
제왕절개 분만을 경험하고 두 가지 복합 결과에 대해 음성인 분만:
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개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주산기 우울증
기간: 배송 후 최대 3개월
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Edinburgh 출생 후 우울증 척도 >=10(최소 0, 최대 30, 점수가 높을수록 우울증 가능성이 높음)
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배송 후 최대 3개월
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지속적인 통증: 통증 점수
기간: 배송 후 최대 3개월
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골반 또는 하복부 부위의 통증 점수 >=3(최소 0, 최대 10, 점수가 높을수록 더 큰 통증을 나타냄)
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배송 후 최대 3개월
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염증성 사이토카인/바이오마커
기간: 수술 후 최대 24시간
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CSF 및 혈장 샘플의 바이오마커는 다음에 대해 Meso Scale Discovery 멀티플렉스 키트(K15210D)를 사용하여 정량화됩니다. CRP, 에오탁신, 에오탁신-3, FGF(염기성), ICAM-1, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP -1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1/Flt-1. 이러한 바이오마커의 수준은 우울증/지속적인 통증이 있는 그룹과 우울증/지속적인 통증이 없는 그룹 간에 비교됩니다. |
수술 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 염증성 사이토카인/바이오마커와 비교한 CSF
기간: 수술 전 샘플
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Meso Scale Discovery 멀티플렉스 키트(K15210D)를 사용하여 바이오마커를 정량화합니다. CRP, 에오탁신, 에오탁신-3, FGF(염기성), ICAM-1, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP -1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1/Flt-1 이러한 바이오마커의 CSF 및 혈장 수준은 각 그룹 내에서 비교될 것입니다(우울증/지속적인 통증이 있는 그룹 대 우울증/지속적인 통증이 없는 그룹). |
수술 전 샘플
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mary Yurashevich, Duke University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dowlati Y, Herrmann N, Swardfager W, Liu H, Sham L, Reim EK, Lanctot KL. A meta-analysis of cytokines in major depression. Biol Psychiatry. 2010 Mar 1;67(5):446-57. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.09.033. Epub 2009 Dec 16.
- Osborne LM, Monk C. Perinatal depression--the fourth inflammatory morbidity of pregnancy?: Theory and literature review. Psychoneuroendocrinology. 2013 Oct;38(10):1929-52. doi: 10.1016/j.psyneuen.2013.03.019. Epub 2013 Apr 20.
- Kohler CA, Freitas TH, Maes M, de Andrade NQ, Liu CS, Fernandes BS, Stubbs B, Solmi M, Veronese N, Herrmann N, Raison CL, Miller BJ, Lanctot KL, Carvalho AF. Peripheral cytokine and chemokine alterations in depression: a meta-analysis of 82 studies. Acta Psychiatr Scand. 2017 May;135(5):373-387. doi: 10.1111/acps.12698. Epub 2017 Jan 25.
- Miller ES, Sakowicz A, Roy A, Yang A, Sullivan JT, Grobman WA, Wisner KL. Plasma and cerebrospinal fluid inflammatory cytokines in perinatal depression. Am J Obstet Gynecol. 2019 Mar;220(3):271.e1-271.e10. doi: 10.1016/j.ajog.2018.12.015. Epub 2018 Dec 14.
- Ji RR, Nackley A, Huh Y, Terrando N, Maixner W. Neuroinflammation and Central Sensitization in Chronic and Widespread Pain. Anesthesiology. 2018 Aug;129(2):343-366. doi: 10.1097/ALN.0000000000002130.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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