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Biomarcatori CSF/siero nella previsione di PND/dolore persistente dopo taglio cesareo

14 dicembre 2023 aggiornato da: Duke University

Il ruolo dei biomarcatori infiammatori del liquido cerebrospinale e del siero nella previsione della depressione perinatale e del dolore persistente dopo il parto cesareo

L'obiettivo è indagare se i biomarcatori infiammatori nel sangue e nel liquido cerebrospinale (CSF) sono associati allo sviluppo di depressione perinatale e/o dolore persistente dopo il parto cesareo.

Questo studio otterrà CSF e campioni di sangue in 70 partorienti. Tutte le partorienti saranno valutate per la depressione perinatale e il dolore persistente e la presenza/assenza di questi risultati sarà correlata ai cambiamenti nei biomarcatori infiammatori all'interno dei campioni raccolti. Se presenti, i cambiamenti coerenti nei biomarcatori correlati alla depressione perinatale o al dolore persistente possono essere utilizzati come strumento predittivo e facilitare il trattamento precoce di queste condizioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore persistente e la depressione perinatale (PND) contribuiscono in modo significativo alla morbilità e mortalità materna dopo il parto cesareo. La neuroinfiammazione è stata associata sia al dolore persistente che alla depressione perinatale e può quindi essere un processo eziologico comune, tuttavia si sa poco dell'associazione tra neuroinfiammazione e dolore persistente o PND nelle partorienti sottoposte a parto cesareo.

Obiettivo 1: Confrontare i profili delle citochine neuroinfiammatorie (in campioni di CSF e plasma entro 48 ore dopo l'intervento chirurgico) tra la coorte di partorienti che sviluppano l'esito composito di dolore persistente o PND (definito di seguito), rispetto alla coorte di partorienti che non lo hanno sviluppato risultato.

Obiettivo 2. Determinare la correlazione tra i profili delle citochine neuroinfiammatorie del CSF e del plasma.

Questo è uno studio prospettico di coorte su 70 partorienti adulte sottoposte a parto cesareo elettivo presso il Duke University Hospital. Dopo aver ottenuto il consenso informato, verranno somministrati i dati demografici di base, l'Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), i test di somma temporale meccanica (MTS) e la soglia di pressione del dolore (PPT). Durante l'incannulazione endovenosa, verranno raccolti 10 ml di sangue e durante l'anestesia spinale verranno raccolti fino a 10 ml di liquido cerebrospinale. Dopo il parto cesareo, verranno raccolti i punteggi del dolore, i requisiti di analgesia e i dati sugli eventi avversi. Ulteriori 10 ml di sangue verranno raccolti entro 48 ore dall'intervento chirurgico durante la degenza ospedaliera. Durante il follow-up postnatale di routine di 6 settimane, verranno registrati i punteggi EPDS e, a 3 mesi, verranno condotti per telefono la valutazione dell'EPDS e del dolore persistente.

Sulla base di un endpoint composito di dolore persistente (dolore a 3 mesi dopo l'intervento chirurgico) o PND (EPDS di 10 o superiore, durante la gravidanza o entro 3 mesi dopo il parto), le partorienti saranno stratificate in coorti di "studio" o "controllo". Utilizzando un approccio proteomico quantitativo multiplex convalidato, i biomarcatori candidati saranno quantificati e correlati con il risultato composito utilizzando il test U di Mann-Whitney a due code. La correlazione tra CSF e citochine plasmatiche sarà valutata utilizzando la correlazione di Spearman. L'obiettivo esplorativo sarà analizzato con modelli lineari generalizzati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

81

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ospedale terziario, unità ostetrica specialistica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Classe 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • parlando inglese
  • 18 anni o più
  • Gravidanza singola
  • Età gestazionale > 37 settimane
  • Parto cesareo programmato in anestesia epidurale spinale o spinale combinata

Criteri di esclusione:

  • Droghe per via endovenosa o uso cronico di oppioidi
  • Uso di farmaci antidepressivi o ansiolitici
  • Allergia ai farmaci standard di cura
  • Parto cesareo in anestesia generale o anestesia epidurale
  • Pre-eclampsia che necessita di solfato di magnesio
  • Analgesico PO/IV cronico o glucocorticoidi
  • Storia delle sindromi dolorose croniche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Studio

Partorienti che hanno subito un parto cesareo ed è POSITIVO per l'esito composito di:

  • depressione perinatale (scala di depressione postnatale di Edimburgo >=10 durante la gravidanza o entro 3 mesi dal parto) e/o
  • dolore persistente (punteggio del dolore >=3 nelle aree pelviche o addominali inferiori a 3 mesi dopo il parto)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento
Controllo

Partorienti che hanno subito un parto cesareo ed è NEGATIVO per l'esito composito di entrambi:

  • depressione perinatale (scala della depressione postnatale di Edimburgo >=10 durante la gravidanza o entro 3 mesi dal parto), E
  • dolore persistente (punteggio del dolore >=3 nelle aree pelviche o addominali inferiori a 3 mesi dopo il parto)
Altro: Nessun intervento
Nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione perinatale
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la consegna
Scala della depressione postnatale di Edimburgo>= 10 (minimo 0, massimo 30, l'aumento del punteggio indica una maggiore probabilità di depressione)
Fino a 3 mesi dopo la consegna
Dolore persistente: Punteggio del dolore
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la consegna
Punteggio del dolore >=3 nelle aree pelviche o addominali inferiori (minimo 0, massimo 10, un punteggio più alto indica un dolore maggiore)
Fino a 3 mesi dopo la consegna
Citochine/biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento

I biomarcatori da campioni di CSF e plasma saranno quantificati utilizzando il kit multiplex Meso Scale Discovery (K15210D), per:

CRP, eotassina, eotassina-3, FGF (basico), ICAM-1, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP -1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1/Flt-1.

I livelli di questi biomarcatori saranno confrontati tra il gruppo con depressione/dolore persistente, rispetto al gruppo senza depressione/dolore persistente.
Fino a 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CSF confrontato con citochine/biomarcatori infiammatori plasmatici
Lasso di tempo: Campioni preoperatori

I biomarcatori saranno quantificati utilizzando il kit multiplex Meso Scale Discovery (K15210D), per:

CRP, eotassina, eotassina-3, FGF (basico), ICAM-1, IFN-γ, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP -1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1/Flt-1

I livelli di CSF e plasma di questi biomarcatori saranno confrontati all'interno di ciascun gruppo (gruppo con depressione/dolore persistente, rispetto al gruppo senza depressione/dolore persistente)
Campioni preoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duke University

Investigatori

  • Investigatore principale: Mary Yurashevich, Duke University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

20 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00104111

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Nessun intervento

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