Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CSF/serum biomarkører til at forudsige PND/vedvarende smerte efter kejsersnit

14. december 2023 opdateret af: Duke University

Cerebrospinalvæskes og seruminflammatoriske biomarkørers rolle i forudsigelse af perinatal depression og vedvarende smerter efter kejsersnit

Formålet er at undersøge, om inflammatoriske biomarkører i blodet og cerebrospinalvæsken (CSF) er forbundet med udvikling af perinatal depression og/eller vedvarende smerter efter kejsersnit.

Denne undersøgelse vil indhente CSF og blodprøver fra 70 fødende. Alle fødende vil blive vurderet for perinatal depression og vedvarende smerte, og tilstedeværelsen/fraværet af disse resultater vil være korreleret til ændringer i de inflammatoriske biomarkører i de indsamlede prøver. Hvis de er til stede, kan konsistente ændringer i biomarkører, der korrelerer med perinatal depression eller vedvarende smerte, bruges som et forudsigende værktøj og lette tidlig behandling af disse tilstande.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vedvarende smerte og perinatal depression (PND) bidrager væsentligt til morbiditet og mortalitet efter kejsersnit. Neuroinflammation har været forbundet med både vedvarende smerter og perinatal depression, og kan derfor være en almindelig ætiologisk proces, men der er lidt kendt om sammenhængen mellem neuroinflammation og vedvarende smerte eller PND hos fødende, der gennemgår kejsersnit.

Mål 1: At sammenligne neuroinflammatoriske cytokinprofiler (i CSF og plasmaprøver inden for 48 timer efter operationen) mellem kohorten af ​​fødende, der udvikler det sammensatte resultat af vedvarende smerte eller PND (defineret nedenfor), versus kohorten af ​​fødende, der ikke udviklede dette. resultat.

Formål 2. At bestemme sammenhængen mellem de neuroinflammatoriske cytokinprofiler af CSF og plasma.

Dette er en prospektiv kohorteundersøgelse af 70 voksne fødende, der gennemgår elektiv kejsersnit på Duke University Hospital. Efter at have indhentet informeret samtykke, vil baseline demografiske data, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), mekanisk temporal summation (MTS) og smerte-tryk-tærskel (PPT) test blive administreret. Under IV-kanylering vil der blive opsamlet 10 ml blod, og op til 10 ml CSF vil blive opsamlet under spinal anæstesi. Efter kejsersnit vil der blive indsamlet smertescore, analgesibehov og data om bivirkninger. Yderligere 10 ml blod vil blive indsamlet inden for 48 timer efter operationen under indlæggelse. Under den rutinemæssige 6-ugers postnatale opfølgning vil EPDS-scores blive registreret, og efter 3 måneder vil EPDS og vedvarende smertevurdering blive udført over telefonen.

Baseret på et sammensat endepunkt af vedvarende smerter (smerte 3 måneder efter operationen) eller PND (EPDS på 10 eller højere, under graviditet eller inden for 3 måneder efter fødslen), vil fødslen blive stratificeret i "undersøgelses" eller "kontrol" kohorter. Ved hjælp af en valideret multipleks kvantitativ proteomisk tilgang vil kandidatbiomarkører blive kvantificeret og korreleret mod det sammensatte resultat ved hjælp af tosidet Mann-Whitney U-test. Korrelation mellem CSF og plasmacytokiner vil blive vurderet ved brug af spearman-korrelation. Det eksplorative formål vil blive analyseret med generaliserede lineære modeller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

81

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Tertiærhospital, specialiseret obstetrisk afdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 2 og 3
  • engelsktalende
  • 18 år eller ældre
  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder > 37 uger
  • Planlagt kejsersnit under spinal eller kombineret spinal epidural anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Intravenøs medicin eller kronisk opioidbrug
  • Brug af antidepressiva eller angstdæmpende stoffer
  • Allergi over for standardmedicin
  • Kejsersnit under generel anæstesi eller epidural anæstesi
  • Præeklampsi med behov for magnesiumsulfat
  • Kroniske PO/IV-analgetika eller glukokortikoider
  • Anamnese med kroniske smertesyndromer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Undersøgelse

Fødsler, der har gennemgået kejsersnit og er POSITIVE for det sammensatte resultat af enten:

  • perinatal depression (Edinburgh postnatal depression skala >=10 under graviditet eller inden for 3 måneder efter fødslen) og/eller
  • vedvarende smerter (smertescore >=3 ved bækken eller nedre del af maven 3 måneder efter fødslen)
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben
Styring

Fødsler, der har gennemgået kejsersnit og er NEGATIVE for det sammensatte resultat af begge:

  • perinatal depression (Edinburgh postnatal depression skala >=10 under graviditet eller inden for 3 måneder efter fødslen), OG
  • vedvarende smerter (smertescore >=3 ved bækken eller nedre del af maven 3 måneder efter fødslen)
Andet: Ingen indgriben
Ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal depression
Tidsramme: Op til 3 måneder efter levering
Edinburgh postnatal depression skala >=10 (minimum 0, maksimum 30, stigende score indikerer højere sandsynlighed for depression)
Op til 3 måneder efter levering
Vedvarende smerte: Smertescore
Tidsramme: Op til 3 måneder efter levering
Smertescore >=3 ved bækken eller nedre abdominalområder (minimum 0, maksimum 10, højere score indikerer større smerte)
Op til 3 måneder efter levering
Inflammatoriske cytokiner/biomarkører
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen

Biomarkører fra CSF og plasmaprøver vil blive kvantificeret ved hjælp af Meso Scale Discovery multiplex kit (K15210D), for:

CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (basisk), ICAM-1, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP -1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1/Flt-1.

Niveauerne af disse biomarkører vil blive sammenlignet mellem gruppen med depression/vedvarende smerte versus gruppen uden depression/vedvarende smerte.
Op til 24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CSF sammenlignet med plasma inflammatoriske cytokiner/biomarkører
Tidsramme: Præoperative prøver

Biomarkører vil blive kvantificeret ved hjælp af Meso Scale Discovery multiplex kit (K15210D), for:

CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (basisk), ICAM-1, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP -1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1/Flt-1

CSF- og plasmaniveauerne af disse biomarkører vil blive sammenlignet inden for hver gruppe (gruppe med depression/vedvarende smerte, versus gruppe uden depression/vedvarende smerte)
Præoperative prøver

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Duke University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary Yurashevich, Duke University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

20. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00104111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner