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CSF/血清生物标志物预测剖宫产后 PND/持续性疼痛

2023年12月14日 更新者：Duke University

脑脊液和血清炎症生物标志物在预测剖宫产后围产期抑郁和持续性疼痛中的作用

目的是调查血液和脑脊液 (CSF) 中的炎症生物标志物是否与围产期抑郁症和/或剖宫产后持续性疼痛的发展有关。

本研究将获取 70 名产妇的 CSF 和血液样本。 所有产妇都将接受围产期抑郁症和持续性疼痛的评估，这些结果的存在/不存在将与所收集样本中炎症生物标志物的变化相关联。 如果存在，与围产期抑郁症或持续性疼痛相关的生物标志物的持续变化可用作预测工具，并促进对这些病症的早期治疗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

持续性疼痛和围产期抑郁症 (PND) 对剖宫产后产妇的发病率和死亡率有显着影响。 神经炎症与持续性疼痛和围产期抑郁有关，因此可能是常见的病因过程，然而，对于接受剖宫产的产妇神经炎症与持续性疼痛或 PND 之间的关联知之甚少。

目标 1：比较发生持续性疼痛或 PND（定义见下文）复合结果的产妇队列与未出现此复合结果的产妇队列之间的神经炎症细胞因子谱（在手术后 48 小时内在 CSF 和血浆样本中）结果。

目的 2. 确定 CSF 和血浆的神经炎症细胞因子谱之间的相关性。

这是一项针对 70 名在杜克大学医院接受择期剖宫产的成年产妇的前瞻性队列研究。 在获得知情同意后，将进行基线人口统计数据、爱丁堡产后抑郁量表 (EPDS)、机械时间求和 (MTS) 和疼痛压力阈值 (PPT) 测试。 在 IV 插管期间，将收集 10 毫升血液，并在脊髓麻醉期间收集多达 10 毫升脑脊液。 剖宫产后，将收集疼痛评分、镇痛要求和不良事件数据。 在住院期间，手术后 48 小时内将额外采集 10 毫升血液。 在产后 6 周的常规随访期间，将记录 EPDS 评分，并在 3 个月时通过电话进行 EPDS 和持续性疼痛评估。

基于持续性疼痛（手术后 3 个月疼痛）或 PND（怀孕期间或分娩后 3 个月内 EPDS 为 10 或更高）的复合终点，产妇将被分为“研究”或“对照”队列。 使用经过验证的多重定量蛋白质组学方法，将使用双侧 Mann-Whitney U 检验对候选生物标志物进行量化并与综合结果相关联。 CSF和血浆细胞因子之间的相关性将使用斯皮尔曼相关性进行评估。 探索目标将用广义线性模型进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

81

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

三级护理医院，专科产科

描述

纳入标准：

  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 2 级和 3 级
  • 英语会话
  • 18岁或以上
  • 单胎妊娠
  • 胎龄 > 37 周
  • 在脊髓或联合脊髓硬膜外麻醉下进行预定剖宫产

排除标准：

  • 静脉注射药物或长期使用阿片类药物
  • 使用抗抑郁药或抗焦虑药
  • 对标准护理药物过敏
  • 在全身麻醉或硬膜外麻醉下进行剖宫产
  • 先兆子痫需要硫酸镁
  • 慢性 PO/IV 镇痛药或糖皮质激素
  • 慢性疼痛综合征史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
学习

接受剖宫产且以下任一复合结果为阳性的产妇：

  • 围产期抑郁症（爱丁堡产后抑郁量表在怀孕期间或分娩后 3 个月内 >=10），和/或
  • 持续性疼痛（分娩后 3 个月骨盆或下腹部疼痛评分 >=3）
其他：无干预
无干预
控制

接受剖宫产并且对以下两项的综合结果均为阴性的产妇：

  • 围产期抑郁症（爱丁堡产后抑郁量表在怀孕期间或分娩后 3 个月内 >=10），以及
  • 持续性疼痛（分娩后 3 个月骨盆或下腹部疼痛评分 >=3）
其他：无干预
无干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围产期抑郁症
大体时间：分娩后最多 3 个月
爱丁堡产后抑郁量表 >=10（最小 0，最大 30，分数越高表示患抑郁症的可能性越高）
分娩后最多 3 个月
持续性疼痛：疼痛评分
大体时间：分娩后最多 3 个月
骨盆或下腹部疼痛评分>=3（最低0分，最高10分，分数越高表示疼痛越重）
分娩后最多 3 个月
炎性细胞因子/生物标志物
大体时间：手术后最多 24 小时

来自 CSF 和血浆样本的生物标志物将使用 Meso Scale Discovery 多重试剂盒 (K15210D) 进行量化，用于：

CRP、Eotaxin、Eotaxin-3、FGF（碱性）、ICAM-1、IFN-γ、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL -8、IL-10、IL-12/IL-23p40、IL-13、IL-15、IL-16、IL-17A、IP-10、MCP-1、MCP-4、MDC、MIP-1α、MIP -1β、PlGF、SAA、TARC、Tie-2、TNF-α、TNF-β、VCAM-1、VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D、VEGFR-1/Flt-1。

这些生物标志物的水平将在患有抑郁症/持续性疼痛的组与没有抑郁症/持续性疼痛的组之间进行比较。
手术后最多 24 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
CSF 与血浆炎性细胞因子/生物标志物相比
大体时间：术前标本

生物标志物将使用 Meso Scale Discovery 多重试剂盒 (K15210D) 进行量化，用于：

CRP、Eotaxin、Eotaxin-3、FGF（碱性）、ICAM-1、IFN-γ、IL-1α、IL-1β、IL-2、IL-4、IL-5、IL-6、IL-7、IL -8、IL-10、IL-12/IL-23p40、IL-13、IL-15、IL-16、IL-17A、IP-10、MCP-1、MCP-4、MDC、MIP-1α、MIP -1β、PlGF、SAA、TARC、Tie-2、TNF-α、TNF-β、VCAM-1、VEGF-A、VEGF-C、VEGF-D、VEGFR-1/Flt-1

这些生物标志物的 CSF 和血浆水平将在每组内进行比较（抑郁/持续性疼痛组与无抑郁/持续性疼痛组）
术前标本

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duke University

调查人员

  • 首席研究员：Mary Yurashevich、Duke University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年2月1日

初级完成 (实际的)

2022年2月28日

研究完成 (实际的)

2022年2月28日

研究注册日期

首次提交

2020年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2020年2月12日

首次发布 (实际的)

2020年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月14日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Pro00104111

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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