Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CSF/serumbiomarkører for å forutsi PND/vedvarende smerte etter keisersnitt

14. desember 2023 oppdatert av: Duke University

Rollen til cerebrospinalvæske og seruminflammatoriske biomarkører i å forutsi perinatal depresjon og vedvarende smerte etter keisersnitt

Målet er å undersøke om inflammatoriske biomarkører i blod og cerebrospinalvæske (CSF) er assosiert med utvikling av perinatal depresjon og/eller vedvarende smerte etter keisersnitt.

Denne studien vil innhente CSF og blodprøver fra 70 fødende. Alle fødende vil bli vurdert for perinatal depresjon og vedvarende smerte, og tilstedeværelse/fravær av disse utfallene vil være korrelert til endringer i de inflammatoriske biomarkørene i prøvene som samles inn. Hvis tilstede, kan konsistente endringer i biomarkører som korrelerer med perinatal depresjon eller vedvarende smerte brukes som et prediktivt verktøy og lette tidlig behandling for disse tilstandene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vedvarende smerte og perinatal depresjon (PND) bidrar betydelig til morbiditet og mortalitet etter keisersnitt. Nevroinflammasjon har vært assosiert med både vedvarende smerte og perinatal depresjon, og kan derfor være en vanlig etiologisk prosess, men lite er kjent om sammenhengen mellom nevroinflammasjon og vedvarende smerte eller PND hos fødende som gjennomgår keisersnitt.

Mål 1: Å sammenligne nevroinflammatoriske cytokinprofiler (i CSF- og plasmaprøver innen 48 timer etter operasjonen) mellom gruppen av fødende som utvikler det sammensatte resultatet av vedvarende smerte eller PND (definert nedenfor), versus kohorten av fødende som ikke utviklet dette utfall.

Mål 2. Å bestemme korrelasjonen mellom de nevroinflammatoriske cytokinprofilene til CSF og plasma.

Dette er en prospektiv kohortstudie av 70 voksne fødende som gjennomgår elektiv keisersnitt ved Duke University Hospital. Etter å ha innhentet informert samtykke, vil baseline demografiske data, Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS), mekanisk temporal summasjon (MTS) og smerte-trykkterskel (PPT) tester bli administrert. Under IV-kanylering vil 10 ml blod samles inn, og opptil 10 ml CSF samles under spinalbedøvelse. Etter keisersnitt vil smertescore, smertestillende behov og data om uønskede hendelser samles inn. Ytterligere 10 ml blod vil bli samlet inn innen 48 timer etter operasjonen under innleggelse på sykehus. Under den rutinemessige 6-ukers postnatale oppfølgingen vil EPDS-skåre bli registrert, og etter 3 måneder vil EPDS og vedvarende smertevurdering bli utført over telefon.

Basert på et sammensatt endepunkt av vedvarende smerter (smerte 3 måneder etter operasjonen) eller PND (EPDS på 10 eller høyere, under graviditet eller innen 3 måneder etter fødsel), vil fødselen bli stratifisert i "studie" eller "kontroll" kohorter. Ved å bruke en validert multipleks kvantitativ proteomisk tilnærming, vil kandidatbiomarkører kvantifiseres og korreleres mot det sammensatte resultatet ved å bruke tosidig Mann-Whitney U-test. Korrelasjon mellom CSF og plasmacytokiner vil bli vurdert ved bruk av spearman-korrelasjon. Det utforskende målet vil bli analysert med generaliserte lineære modeller.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

81

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Tertiærsykehus, spesialist obstetrisk enhet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse 2 og 3
  • engelsktalende
  • 18 år eller eldre
  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder > 37 uker
  • Planlagt keisersnitt under spinal eller kombinert spinal epidural anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Intravenøs bruk av medikamenter eller kronisk opioidbruk
  • Bruk av antidepressiva eller angstdempende legemidler
  • Allergi mot standardmedisiner
  • Keisersnitt under generell anestesi eller epidural anestesi
  • Svangerskapsforgiftning som trenger magnesiumsulfat
  • Kroniske PO/IV-analgetika eller glukokortikoider
  • Historie med kroniske smertesyndromer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Studere

Fødsler som gjennomgikk keisersnitt og er POSITIVE for det sammensatte resultatet av enten:

  • perinatal depresjon (Edinburgh postnatal depresjonsskala >=10 under graviditet eller innen 3 måneder etter fødsel), og/eller
  • vedvarende smerte (smertescore >=3 ved bekken eller nedre del av magen 3 måneder etter fødsel)
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep
Kontroll

Fødsler som gjennomgikk keisersnitt og er NEGATIVE for det sammensatte resultatet av begge:

  • perinatal depresjon (Edinburgh postnatal depresjonsskala >=10 under graviditet eller innen 3 måneder etter fødsel), OG
  • vedvarende smerte (smertescore >=3 ved bekken eller nedre del av magen 3 måneder etter fødsel)
Annen: Ingen inngrep
Ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perinatal depresjon
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter levering
Edinburgh postnatal depresjonsskala >=10 (minimum 0, maksimum 30, økende poengsum indikerer høyere sannsynlighet for depresjon)
Inntil 3 måneder etter levering
Vedvarende smerte: Smertescore
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter levering
Smertescore >=3 ved bekken- eller nedre del av magen (minimum 0, maksimum 10, høyere skår indikerer større smerte)
Inntil 3 måneder etter levering
Inflammatoriske cytokiner/biomarkører
Tidsramme: Inntil 24 timer etter operasjonen

Biomarkører fra CSF og plasmaprøver vil kvantifiseres ved hjelp av Meso Scale Discovery multiplekssett (K15210D), for:

CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (basisk), ICAM-1, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP -1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1/Flt-1.

Nivåene av disse biomarkørene vil sammenlignes mellom gruppen med depresjon/vedvarende smerte, versus gruppen uten depresjon/vedvarende smerte.
Inntil 24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CSF sammenlignet med plasma inflammatoriske cytokiner/biomarkører
Tidsramme: Preoperative prøver

Biomarkører vil bli kvantifisert ved hjelp av Meso Scale Discovery multiplekssett (K15210D), for:

CRP, Eotaxin, Eotaxin-3, FGF (basisk), ICAM-1, IFN-y, IL-1α, IL-1β, IL-2, IL-4, IL-5, IL-6, IL-7, IL -8, IL-10, IL-12/IL-23p40, IL-13, IL-15, IL-16, IL-17A, IP-10, MCP-1, MCP-4, MDC, MIP-1α, MIP -1β, PlGF, SAA, TARC, Tie-2, TNF-α, TNF-β, VCAM-1, VEGF-A, VEGF-C, VEGF-D, VEGFR-1/Flt-1

CSF- og plasmanivåene til disse biomarkørene vil bli sammenlignet innenfor hver gruppe (gruppe med depresjon/vedvarende smerte, versus gruppe uten depresjon/vedvarende smerte)
Preoperative prøver

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Duke University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary Yurashevich, Duke University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

20. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00104111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ireland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere