재발성/불응성 CD19+ B 세포 백혈병 및 림프종에 대한 CD19+ 표적 CAR-T 세포 요법
2023년 4월 16일 업데이트: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
이것은 재발성/불응성 CD19+ B 세포 백혈병 및 림프종 환자를 대상으로 CD19 표적 CAR-T 세포 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일군 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
재발/불응성 B 세포 백혈병 및 림프종 치료를 위한 제한된 옵션이 있습니다. CD19는 대부분의 B 세포 백혈병 및 림프종 세포에서 발현되므로 CAR-T의 이상적인 표적입니다.
이 연구에서 연구자들은 경과/불응성 CD19+ B 세포 백혈병 및 림프종 환자에서 CD19를 표적으로 하는 CAR-T의 안전성과 효능을 평가할 것입니다.
주요 목표는 부작용 및 치료 후 질병 상태를 포함한 안전성 및 효율성 평가입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, 중국
- 모병
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 서면 동의서；
재발성/불응성 B 세포 백혈병 및 림프종으로 진단하고 다음 조건 중 하나를 충족합니다.
- 표준 화학 요법에 실패했습니다.
- 완전 관해 후 재발, 고위험 및/또는 난치성 환자;
- 조혈모세포이식 후 재발;
- Ph + ALL 환자의 경우 다음 조건을 충족해야 합니다. TKI 클래스의 존재) 약물 내성 환자 제외);
- 세포막 CD19 발현에 대한 증거;
- 모든 성별, 연령: 2~75세;
- 예상 생존 시간은 3개월 이상입니다.
- KPS>60;
- 심각한 정신 장애 없음 ;
- 좌심실 박출률 ≥50%
- ALT/AST≤3 x ULN 및 빌리루빈≤2 x ULN으로 정의되는 충분한 간 기능;
- 크레아티닌 청소율≤2 x ULN으로 정의되는 충분한 신장 기능;
- 실내 산소 포화도≥92%로 정의되는 충분한 폐 기능;
- 단일 또는 정맥 채혈 표준을 사용하고 다른 세포 수집 금기 사항이 없습니다.
- 연구 방문 일정 및 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있는 능력 및 의지.
제외 기준:
- 기타 악성종양의 과거력;
- 통제되지 않은 활동성 감염의 존재;
- 글루코코르티코이드에 의한 치료가 필요한 장애의 증거;
- 활성 또는 만성 GVHD;
- T 세포 억제제에 의한 환자 치료;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 간주하는 모든 상황(예: HIV, HCV 감염 또는 정맥 약물 중독) 또는 데이터 분석에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CD19 CAR-T 세포 치료
환자는 CD19 CAR-T 세포로 치료받게 됩니다.
|
CD19 CAR-T 세포 치료제
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료와 관련된 부작용
기간: 2 년
|
치료 관련 이상 반응은 국립 암 연구소의 이상 반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE, 버전 5.0)에 따라 기록 및 평가됩니다.
|
2 년
|
|
CD19 CAR-T 세포 요법으로 치료한 재발/불응성 B 세포 백혈병 및 림프종 환자에서 CD19 CAR-T 치료의 반응률
기간: 2 년
|
CD19 CAR-T 치료의 반응률은 National Comprehensive Cancer Network Guideline에 따라 기록 및 평가됩니다.
|
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
골수 및 말초 혈액에서 CD19 CAR-T 세포의 비율
기간: 2 년
|
CD19 CAR-T 세포의 생체 내(골수 및 말초 혈액) 비율은 유동 세포 계측법을 통해 결정되었습니다.
|
2 년
|
|
골수 및 말초 혈액에서 CD19 CAR 복제물의 양
기간: 2 년
|
생체 내(골수 및 말초 혈액) CD19 CAR 사본의 양은 qPCR에 의해 결정되었습니다.
|
2 년
|
|
골수에서 CD19 양성 세포의 세포 역학
기간: 1년
|
CD19 양성 세포의 생체 내(골수) 속도 및 양은 유세포 분석법으로 측정했습니다.
|
1년
|
|
불응성/재발성 B 세포 백혈병 및 림프종 환자에서 CD19 CAR-T 치료의 반응 기간(DOR)
기간: 2 년
|
DOR은 CR 또는 CRi의 첫 번째 평가부터 모든 원인으로 인한 질병 또는 사망의 재발 또는 진행에 대한 첫 번째 평가까지 평가됩니다(검열됨).
|
2 년
|
|
불응성/재발성 B 세포 백혈병 및 림프종 환자에서 CD19 CAR-T 치료의 무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
|
PFS는 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 진행의 첫 번째 평가(검열됨)까지 평가됩니다.
|
2 년
|
|
불응성/재발성 B 세포 백혈병 및 림프종 환자에서 CD19 CAR-T 치료의 전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
OS는 첫 번째 CAR-T 세포 주입부터 모든 원인으로 인한 사망까지 평가됩니다(검열됨).
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .