Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CD19+Målrettet CAR-T-celleterapi for residiverende/refraktær CD19+ B-celleleukemi og lymfom

16. april 2023 oppdatert av: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CD19-målrettet CAR-T-cellebehandling for pasienter med residiverende/refraktær CD19+ B-celle-leukemi og lymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er begrensede muligheter for behandling av tilbakefall/refraktær B-celle-leukemi og lymfom. CD19 kommer til uttrykk på de fleste B-celle-leukemi- og lymfomceller, så det er et ideelt mål for CAR-T. I denne studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effekten av CAR-T rettet mot CD19 hos pasienter med forløpt/refraktær CD19+ B-celleleukemi og lymfom. Hovedmålet er sikkerhets- og effektivitetsvurdering, inkludert uønskede hendelser og sykdomsstatus etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekruttering
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke;
  2. Diagnostiser som residiverende/refraktær B-celleleukemi og lymfom, og oppfylle en av følgende betingelser:

    1. Mislyktes i standard kjemoterapiregimer;
    2. Tilbakefall etter fullstendig remisjon, høyrisiko- og/eller refraktære pasienter;
    3. Tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
  3. For pasienter med Ph + ALL må følgende betingelser være oppfylt: de som har fått et standard induksjonskjemoterapiregime og som ikke har oppnådd fullstendig remisjon etter TKI-behandling eller har fått tilbakefall etter remisjon (tåler ikke TKI-behandling eller har kontraindikasjoner mot TKI-behandling eller tilstedeværelsen av TKI-klasse) Bortsett fra medikamentresistente pasienter).
  4. Bevis for cellemembran CD19-uttrykk;
  5. Alle kjønn ,alder: 2 til 75 år;
  6. Forventet overlevelsestid er over 3 måneder;
  7. KPS>60;
  8. Ingen alvorlige psykiske lidelser;
  9. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
  10. Tilstrekkelig leverfunksjon definert av ALT/AST≤3 x ULN og bilirubin≤2 x ULN;
  11. Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av kreatininclearance≤2 x ULN;
  12. Tilstrekkelig lungefunksjon definert av innendørs oksygenmetning≥92 %;
  13. Med standarder for enkel eller venøs blodinnsamling, og ingen andre kontraindikasjoner for cellesamling;
  14. Evne og vilje til å overholde studiebesøksplanen og alle protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med annen malignitet;
  2. Tilstedeværelse av ukontrollert aktiv infeksjon;
  3. Bevis på lidelse som trenger behandling med glukokortikoider;
  4. Aktiv eller kronisk GVHD;
  5. Pasientens behandling med inhibitor av T-celle;
  6. Gravide eller ammende kvinner;
  7. Enhver situasjon som etterforskerne anser ikke er egnet for å delta i denne studien (f. HIV , HCV-infeksjon eller intravenøs medikamentavhengighet) eller kan påvirke dataanalysen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD19 CAR-T-celler behandler
Pasienter vil bli behandlet med CD19 CAR-T-celler
CD19 CAR-T celleterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger knyttet til behandling
Tidsramme: 2 år
Terapierelaterte bivirkninger vil bli registrert og vurdert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0)
2 år
Responsraten for CD19 CAR-T-behandling hos pasienter med tilbakefall/refraktær B-celleleukemi og lymfom som behandling med CD19 CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 2 år
Responsraten for CD19 CAR-T-behandling vil bli registrert og vurdert i henhold til National Comprehensive Cancer Network Guideline
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av CD19 CAR-T-celler i benmarg og perifert blod
Tidsramme: 2 år
In vivo (benmarg og perifert blod) rate av CD19 CAR-T-celler ble bestemt ved hjelp av flowcytometri
2 år
Mengde CD19 CAR-kopier i benmarg og perifert blod
Tidsramme: 2 år
In vivo (benmarg og perifert blod) mengde CD19 CAR kopier ble bestemt ved hjelp av qPCR
2 år
Cellulær kinetikk av CD19-positive celler i benmarg
Tidsramme: 1 år
In vivo (benmarg) rate og mengde CD19 positive celler ble bestemt ved hjelp av flowcytometri
1 år
Varighet av respons (DOR) av CD19 CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende B-celleleukemi og lymfom
Tidsramme: 2 år
DOR vil bli vurdert fra den første vurderingen av CR eller CRi til den første vurderingen av tilbakefall eller progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak (sensurert)
2 år
Fremdriftsfri overlevelse (PFS) av CD19 CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende B-celleleukemi og lymfom
Tidsramme: 2 år
PFS vil bli vurdert fra den første CAR-T-celleinfusjonen til døden uansett årsak eller den første vurderingen av progresjon (sensurert)
2 år
Total overlevelse (OS) av CD19 CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende B-celleleukemi og lymfom
Tidsramme: 2 år
OS vil bli vurdert fra den første CAR-T-celleinfusjonen til døden uansett årsak (sensurert)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere