- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04271410
CD19+Målrettet CAR-T-celleterapi for residiverende/refraktær CD19+ B-celleleukemi og lymfom
16. april 2023 oppdatert av: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Dette er en enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CD19-målrettet CAR-T-cellebehandling for pasienter med residiverende/refraktær CD19+ B-celle-leukemi og lymfom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er begrensede muligheter for behandling av tilbakefall/refraktær B-celle-leukemi og lymfom. CD19 kommer til uttrykk på de fleste B-celle-leukemi- og lymfomceller, så det er et ideelt mål for CAR-T.
I denne studien vil etterforskerne evaluere sikkerheten og effekten av CAR-T rettet mot CD19 hos pasienter med forløpt/refraktær CD19+ B-celleleukemi og lymfom.
Hovedmålet er sikkerhets- og effektivitetsvurdering, inkludert uønskede hendelser og sykdomsstatus etter behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina
- Rekruttering
- 920th Hospital of Joint Logistics Support Force
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skriftlig informert samtykke;
Diagnostiser som residiverende/refraktær B-celleleukemi og lymfom, og oppfylle en av følgende betingelser:
- Mislyktes i standard kjemoterapiregimer;
- Tilbakefall etter fullstendig remisjon, høyrisiko- og/eller refraktære pasienter;
- Tilbakefall etter hematopoetisk stamcelletransplantasjon;
- For pasienter med Ph + ALL må følgende betingelser være oppfylt: de som har fått et standard induksjonskjemoterapiregime og som ikke har oppnådd fullstendig remisjon etter TKI-behandling eller har fått tilbakefall etter remisjon (tåler ikke TKI-behandling eller har kontraindikasjoner mot TKI-behandling eller tilstedeværelsen av TKI-klasse) Bortsett fra medikamentresistente pasienter).
- Bevis for cellemembran CD19-uttrykk;
- Alle kjønn ,alder: 2 til 75 år;
- Forventet overlevelsestid er over 3 måneder;
- KPS>60;
- Ingen alvorlige psykiske lidelser;
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50 %
- Tilstrekkelig leverfunksjon definert av ALT/AST≤3 x ULN og bilirubin≤2 x ULN;
- Tilstrekkelig nyrefunksjon definert av kreatininclearance≤2 x ULN;
- Tilstrekkelig lungefunksjon definert av innendørs oksygenmetning≥92 %;
- Med standarder for enkel eller venøs blodinnsamling, og ingen andre kontraindikasjoner for cellesamling;
- Evne og vilje til å overholde studiebesøksplanen og alle protokollkrav.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med annen malignitet;
- Tilstedeværelse av ukontrollert aktiv infeksjon;
- Bevis på lidelse som trenger behandling med glukokortikoider;
- Aktiv eller kronisk GVHD;
- Pasientens behandling med inhibitor av T-celle;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Enhver situasjon som etterforskerne anser ikke er egnet for å delta i denne studien (f. HIV , HCV-infeksjon eller intravenøs medikamentavhengighet) eller kan påvirke dataanalysen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CD19 CAR-T-celler behandler
Pasienter vil bli behandlet med CD19 CAR-T-celler
|
CD19 CAR-T celleterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger knyttet til behandling
Tidsramme: 2 år
|
Terapierelaterte bivirkninger vil bli registrert og vurdert i henhold til National Cancer Institutes Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE, versjon 5.0)
|
2 år
|
|
Responsraten for CD19 CAR-T-behandling hos pasienter med tilbakefall/refraktær B-celleleukemi og lymfom som behandling med CD19 CAR-T-celleterapi
Tidsramme: 2 år
|
Responsraten for CD19 CAR-T-behandling vil bli registrert og vurdert i henhold til National Comprehensive Cancer Network Guideline
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av CD19 CAR-T-celler i benmarg og perifert blod
Tidsramme: 2 år
|
In vivo (benmarg og perifert blod) rate av CD19 CAR-T-celler ble bestemt ved hjelp av flowcytometri
|
2 år
|
|
Mengde CD19 CAR-kopier i benmarg og perifert blod
Tidsramme: 2 år
|
In vivo (benmarg og perifert blod) mengde CD19 CAR kopier ble bestemt ved hjelp av qPCR
|
2 år
|
|
Cellulær kinetikk av CD19-positive celler i benmarg
Tidsramme: 1 år
|
In vivo (benmarg) rate og mengde CD19 positive celler ble bestemt ved hjelp av flowcytometri
|
1 år
|
|
Varighet av respons (DOR) av CD19 CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende B-celleleukemi og lymfom
Tidsramme: 2 år
|
DOR vil bli vurdert fra den første vurderingen av CR eller CRi til den første vurderingen av tilbakefall eller progresjon av sykdommen eller død av en hvilken som helst årsak (sensurert)
|
2 år
|
|
Fremdriftsfri overlevelse (PFS) av CD19 CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende B-celleleukemi og lymfom
Tidsramme: 2 år
|
PFS vil bli vurdert fra den første CAR-T-celleinfusjonen til døden uansett årsak eller den første vurderingen av progresjon (sensurert)
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS) av CD19 CAR-T-behandling hos pasienter med refraktær/residiverende B-celleleukemi og lymfom
Tidsramme: 2 år
|
OS vil bli vurdert fra den første CAR-T-celleinfusjonen til døden uansett årsak (sensurert)
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBC004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .