Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CD19+таргетная CAR-T-клеточная терапия рецидивирующего/рефрактерного CD19+ B-клеточного лейкоза и лимфомы

16 апреля 2023 г. обновлено: Chongqing Precision Biotech Co., Ltd
Это одногрупповое исследование для оценки эффективности и безопасности терапии CAR-T-клетками, нацеленными на CD19, у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным CD19+ B-клеточным лейкозом и лимфомой.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Варианты лечения рецидивирующего/рефрактерного В-клеточного лейкоза и лимфомы ограничены. CD19 экспрессируется на большинстве клеток В-клеточного лейкоза и лимфомы, поэтому он является идеальной мишенью для CAR-T. В этом исследовании исследователи будут оценивать безопасность и эффективность CAR-T, нацеленного на CD19, у пациентов с прошедшим/рефрактерным CD19+ В-клеточным лейкозом и лимфомой. Первичной целью является оценка безопасности и эффективности, включая побочные эффекты и статус заболевания после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • 920th Hospital of Joint Logistics Support Force

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное письменное информированное согласие；

  2. Диагноз: рецидивирующий/рефрактерный В-клеточный лейкоз и лимфома и соответствие одному из следующих условий:

    1. Несостоятельность стандартных схем химиотерапии;
    2. Рецидив после полной ремиссии, пациенты из группы высокого риска и/или рефрактерные;
    3. Рецидив после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
  3. Для пациентов с Ph + ОЛЛ должны быть соблюдены следующие условия: те, кто получил стандартный режим индукционной химиотерапии и у которых не была достигнута полная ремиссия после лечения ИТК или возник рецидив после ремиссии (не может переносить лечение ИТК или имеет противопоказания к лечению ИТК или наличие класса ИТК) За исключением пациентов с лекарственной устойчивостью)；
  4. Доказательства экспрессии CD19 на клеточной мембране；
  5. Все полы, возраст: от 2 до 75 лет;
  6. Ожидаемое время выживания превышает 3 месяца;
  7. КПС>60；
  8. Отсутствие серьезных психических расстройств;
  9. Фракция выброса левого желудочка ≥50%
  10. Достаточная функция печени, определяемая показателями АЛТ/АСТ≤3 x ВГН и билирубином≤2 x ВГН;
  11. Достаточная функция почек определяется по клиренсу креатинина ≤2 x ВГН;
  12. Достаточная функция легких определяется сатурацией кислорода в помещении ≥92%;
  13. Со стандартами однократного или венозного забора крови и отсутствием других противопоказаний к забору клеток;
  14. Способность и готовность придерживаться графика визита и всех требований протокола.

Критерий исключения:

  1. Предыдущая история других злокачественных новообразований;
  2. Наличие неконтролируемой активной инфекции;
  3. Свидетельства расстройства, требующего лечения глюкокортикоидами;
  4. Активная или хроническая РТПХ；
  5. Лечение пациентов ингибитором Т-клеток;
  6. Беременные или кормящие женщины;
  7. Любая ситуация, которую исследователи считают неподходящей для участия в этом исследовании (например, ВИЧ, ВГС-инфекция или внутривенная наркомания) или могут повлиять на анализ данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD19 CAR-T клетки лечат
Пациентов будут лечить CD19 CAR-T-клетками
Биологический: CD19 CAR-T-клетки
CD19 CAR-T-клеточная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 2 года
Нежелательные явления, связанные с терапией, будут регистрироваться и оцениваться в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE, версия 5.0).
2 года
Частота ответа на лечение CD19 CAR-T у пациентов с рецидивирующим/рефрактерным В-клеточным лейкозом и лимфомой, которые лечатся терапией CD19 CAR-T клетками
Временное ограничение: 2 года
Частота ответа на лечение CD19 CAR-T будет регистрироваться и оцениваться в соответствии с рекомендациями Национальной комплексной онкологической сети.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень CD19 CAR-T-клеток в костном мозге и периферической крови
Временное ограничение: 2 года
In vivo (костный мозг и периферическая кровь) уровень CD19 CAR-T-клеток определяли с помощью проточной цитометрии.
2 года
Количество копий CD19 CAR в костном мозге и периферической крови
Временное ограничение: 2 года
In vivo (костный мозг и периферическая кровь) количество копий CD19 CAR определяли с помощью количественной ПЦР.
2 года
Клеточная кинетика CD19-позитивных клеток в костном мозге
Временное ограничение: 1 год
In vivo (костный мозг) уровень и количество CD19-позитивных клеток определяли с помощью проточной цитометрии.
1 год
Продолжительность ответа (DOR) на лечение CD19 CAR-T у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим В-клеточным лейкозом и лимфомой
Временное ограничение: 2 года
DOR будет оцениваться от первой оценки CR или CRi до первой оценки рецидива или прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (цензурировано)
2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) при лечении CD19 CAR-T у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим В-клеточным лейкозом и лимфомой
Временное ограничение: 2 года
ВБП будет оцениваться от первой инфузии CAR-T-клеток до смерти от любой причины или до первой оценки прогрессирования (цензурировано)
2 года
Общая выживаемость (ОВ) после лечения CD19 CAR-T у пациентов с рефрактерным/рецидивирующим В-клеточным лейкозом и лимфомой
Временное ограничение: 2 года
OS будет оцениваться от первой инфузии CAR-T-клеток до смерти от любой причины (цензурировано)
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PBC004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лимфома, В-клеточная

Клинические исследования CD19 CAR-T-клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться