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어린 소아의 근시 조절을 위한 월간 각막교정교정술 (MR2)

2022년 7월 18일 업데이트: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

소아의 근시 조절을 위한 각막 교정술의 누적 효과와 혁신적인 각막 교정 교정법을 이용한 근시 조절 효과. 실험 2. 신규 Ortho-k 착용자에 대한 효과

2년에 걸친 전향적 연구는 어린 아이들의 근시 조절에 대한 빈번한 교체 효과를 조사하고 표면 침전물에 대한 월별 교체 방식의 각막 교정 교정 렌즈에서 매주 단백질 제거 시스템을 사용하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2년 전향적 연구에서는 콘택트렌즈 착용 및 근시 조절 치료에 대한 사전 경험이 없는 6-8세의 저근시 어린이를 모집합니다. 그들은 1년 동안 월간 각막교정교정 렌즈로 처방될 것입니다. 연구 동안 축방향 신장 및 안구 상태가 결정될 것이다. 피험자는 일반 청소 그룹과 집중 청소 그룹에 무작위로 배정됩니다. 일반 청소 그룹의 피험자에게는 매일 청소 및 소독을 위한 무료 콘택트 렌즈 솔루션이 제공됩니다. 렌즈 케이스에 대한 일일 절차 외에도 집중 세척 그룹의 대상자는 매주 단백질 제거를 수행해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 홍콩
      • Kowloon, 홍콩
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 6~10세
  • 정상적인 안구 및 일반 상태이며 ortho-k 렌즈 착용을 금하는 약물 복용이 아닙니다.
  • -0.75에서 -4.00 D 사이의 굴절 구, 굴절 원통 ≤ -1.50 D 및 부동시 ≤ -1.00 D
  • 나쁜 쪽 눈에서 0.08 logMAR보다 더 나은 최상의 교정 시력
  • 정상적인 양안 기능 및 조절 상태
  • 콘택트렌즈 착용 및 근시 조절 치료 경험 없음

제외 기준:

  • 원거리 또는 근거리 사시
  • ortho-k 렌즈 착용 금기
  • 안과 수술, 외상 또는 만성 안구 질환의 과거력
  • 굴절 발달을 방해할 수 있는 전신 또는 안구 상태
  • 눈물의 질과 콘택트렌즈 착용을 방해할 수 있는 전신 또는 눈의 상태
  • 학습용 렌즈 사용에 대한 반응 불량
  • 테스트 절차에 대한 부적합한 준수
  • ortho-k 렌즈(예: 용액사용, 렌즈사용)
  • 사후관리 일정 미준수

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 단백질 제거 없이 월간 교체 렌즈
대상자는 매월 교체되는 각막교정학 렌즈에 대해 매일 청소를 수행해야 합니다.
장치: 정형외과
주간 시력교정을 위한 각막교정렌즈 야간착용
다른 이름들:
  • 각막 성형 치료
  • 메니콘 Z 나이트 렌즈
  • 메니콘 Z 나이트 토릭 렌즈
  • ortho-k
활성 비교기: 매주 단백질을 제거하는 월간 교체 렌즈
피험자는 각막교정학 렌즈 교체를 위해 일일 세척과 주간 단백질 제거를 모두 수행해야 합니다.
장치: 정형외과
주간 시력교정을 위한 각막교정렌즈 야간착용
다른 이름들:
  • 각막 성형 치료
  • 메니콘 Z 나이트 렌즈
  • 메니콘 Z 나이트 토릭 렌즈
  • ortho-k
장치: 메니콘 프로젠트 A+B
Menicon Progent A+B는 시중에서 판매되는 강성 렌즈용 단백질 제거제입니다. FDA 허가를 받았으며 10년 넘게 홍콩에서 출시되었습니다. 이 제품에는 차아염소산나트륨과 브롬화칼륨이 포함된 두 가지 별도의 멸균 용액이 포함되어 있습니다. 특수 바이알에 두 가지 용액을 혼합하면 렌즈의 단백질 침전물을 세척하고 제거할 수 있습니다. 매주 단백질 제거제를 사용하도록 지정된 피험자의 부모는 세척된 렌즈를 용액 혼합물에 매주 30분 이상 담가야 합니다. 모든 렌즈는 식염수로 철저히 헹구고 매일 소독하기 전에 매일 세척제로 다시 세척해야 합니다.
다른 이름들:
  • 경성 기체 투과성 콘택트 렌즈용 Menicon Progent 단백질 제거제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 만에 축 방향 신장
기간: 12 개월
24개월 후 안구 신장
12 개월
후면 렌즈 퇴적물의 변화
기간: 매월 최대 24개월
표면 침전물은 4점 척도를 사용하여 등급이 매겨집니다: 0=침착물 없음; 1=약함; 2=보통; 3=심함
매월 최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 동안 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 24개월
12개월 동안 각막, 눈꺼풀, 구근 및 눈꺼풀 결막에 심각한 부작용이 발생한 피험자 수
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Hong Kong Polytechnic University

협력자

Menicon Co., Ltd.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 7일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 2월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSEARS20190926004-2

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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