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Monatliche Orthokeratologie zur Myopiekontrolle bei kleinen Kindern (MR2)

18. Juli 2022 aktualisiert von: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Anwachsende Wirkung der Orthokeratologie für die Myopiekontrolle bei Kindern und die Wirksamkeit der Myopiekontrolle unter Verwendung einer innovativen Orthokeratologie-Modalität. Experiment 2. Wirkung bei neuen Ortho-k-Trägern

Die zweijährige prospektive Studie zielt darauf ab, den häufigen Austauscheffekt auf die Myopiekontrolle bei kleinen Kindern und die Verwendung eines wöchentlichen Proteinentfernungssystems bei Orthokeratologie-Linsen mit monatlichem Austausch auf Oberflächenablagerung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser zweijährigen prospektiven Studie werden gering kurzsichtige Kinder im Alter von 6-8 Jahren rekrutiert, die keine vorherige Erfahrung mit dem Tragen von Kontaktlinsen und der Behandlung zur Myopiekontrolle haben. Ihnen werden für einen Zeitraum von einem Jahr monatliche Orthokeratologie-Ersatzlinsen verschrieben. Die axiale Verlängerung und die Augenbedingungen während der Studie werden bestimmt. Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip den Gruppen Normalreinigung und Intensivreinigung zugeteilt. Probanden in der normalen Reinigungsgruppe erhalten kostenlose Kontaktlinsenlösungen für die tägliche Reinigung und Desinfektion. Zusätzlich zu den täglichen Verfahren für den Linsenbehälter müssen die Probanden in der Intensivreinigungsgruppe eine wöchentliche Proteinentfernung durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 6-10 Jahren
  • Normaler Augen- und Allgemeinzustand und keine Medikamente, die das Tragen von Ortho-K-Linsen kontraindizieren könnten
  • Brechungsbereich zwischen -0,75 bis -4,00 dpt, Brechungszylinder ≤ -1,50 dpt und Anisometropie ≤ -1,00 dpt
  • Bestes korrigierbares Sehvermögen besser als 0,08 logMAR auf dem schlechteren Auge
  • Normale binokulare Funktion und Akkommodationsstatus
  • Keine Erfahrung mit dem Tragen von Kontaktlinsen und Behandlungen zur Myopiekontrolle

Ausschlusskriterien:

  • Strabismus in der Ferne oder in der Nähe
  • Kontraindikation für das Tragen von Ortho-K-Linsen
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, Traumata oder chronischen Augenerkrankungen
  • Systemische oder Augenerkrankungen, die die refraktive Entwicklung beeinträchtigen können
  • Systemische oder Augenerkrankungen, die die Tränenqualität und das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen können
  • Schlechte Reaktion auf die Verwendung von Studienlinsen
  • Schlechte Einhaltung der Testverfahren
  • Schlechte Compliance bei der Verwendung von Ortho-K-Linsen (z. Verwendung von Lösung, Verwendung von Linsen)
  • Schlechte Einhaltung des Nachsorgeplans

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monatslinsen ohne Proteinentfernung
Die Probanden müssen die monatlichen Orthokeratologie-Ersatzlinsen täglich reinigen
Gerät: Orthokeratologie
Nächtliches Tragen von Orthokeratologie-Linsen, um das Sehen tagsüber zu korrigieren
Andere Namen:
  • Hornhautverformungstherapie
  • Menicon Z Nachtlinsen
  • Menicon Z Night Toric Linsen
  • ortho-k
Aktiver Komparator: Monatliche Ersatzlinsen mit wöchentlicher Proteinentfernung
Die Probanden müssen sowohl die tägliche Reinigung als auch die wöchentliche Proteinentfernung für die orthokeratologischen Monatslinsen durchführen
Gerät: Orthokeratologie
Nächtliches Tragen von Orthokeratologie-Linsen, um das Sehen tagsüber zu korrigieren
Andere Namen:
  • Hornhautverformungstherapie
  • Menicon Z Nachtlinsen
  • Menicon Z Night Toric Linsen
  • ortho-k
Gerät: Menicon Progent A+B
Menicon Progent A+B ist ein im Handel erhältlicher Proteinentferner für starre Linsen. Es hat die FDA-Zulassung erhalten und wird seit über einem Jahrzehnt in Hongkong eingeführt. Das Produkt enthält zwei separate sterile Lösungen, eine mit Natriumhypochlorit und die andere mit Kaliumbromid. Durch Mischen der beiden Lösungen in einem speziellen Fläschchen können Proteinablagerungen auf den Linsen gereinigt und entfernt werden. Eltern von Probanden, denen die Verwendung von wöchentlichem Proteinentferner zugewiesen wurde, müssen die gereinigten Linsen jede Woche nicht länger als 30 Minuten in der Lösungsmischung einweichen. Alle Linsen müssen vor der täglichen Desinfektion gründlich mit Kochsalzlösung gespült und erneut mit Daily Cleaner gereinigt werden.
Andere Namen:
  • Menicon Progent Proteinentferner für starre gasdurchlässige Kontaktlinsen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Axiale Verlängerung in 2 Jahren
Zeitfenster: 12 Monate
Verlängerung des Augapfels in 24 Monaten
12 Monate
Änderungen der Ablagerungen auf der Rückseite der Linsen
Zeitfenster: Jeden Monat bis zu 24 Monate
Oberflächenablagerungen werden anhand einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = keine Ablagerung; 1=mild; 2=mäßig; 3=schwer
Jeden Monat bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden Nebenwirkungen in 2 Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden Nebenwirkungen der Hornhaut, der palpebralen, bulbären und tarsalen Bindehaut in 12 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Mitarbeiter

Menicon Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juli 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSEARS20190926004-2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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