- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04293328
Månedlig erstatning orthokeratology for nærsynthet kontroll hos små barn (MR2)
18. juli 2022 oppdatert av: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Påløpt effekt av orthokeratologi for nærsynthetkontroll hos barn og effektiviteten av nærsynthetskontroll ved bruk av en innovativ ortokeratologisk modalitet. Eksperiment 2. Effekt hos nye Ortho-k-brukere
Den toårige prospektive studien tar sikte på å undersøke hyppig erstatningseffekt på nærsynthetskontroll hos små barn, og bruken av et ukentlig proteinfjerningssystem i ortokeratologiske linser med månedlig erstatningsmodalitet på overflateavsetninger.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne toårige prospektive studien vil barn med lavt nærsynthet, i alderen 6-8 år, som ikke har tidligere erfaring med kontaktlinsebruk og behandling for nærsynthet bli rekruttert.
De vil bli foreskrevet med månedlige erstatningslinser for ortokeratologi i en periode på ett år.
Aksial forlengelse og okulære forhold under studien vil bli bestemt.
Emner vil bli tilfeldig fordelt på vanlige rengjørings- og intensivrengjøringsgrupper.
Personer i normal rengjøringsgruppe vil få gratis kontaktlinseløsninger for daglig rengjøring og desinfeksjon.
I tillegg til de daglige prosedyrene for linseetui, vil forsøkspersoner i gruppen med intensiv rengjøring bli pålagt å utføre ukentlig proteinfjerning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 6-10 år
- Normal okulær og allmenntilstand og ikke på medisiner som kan kontraindikere orto-k linsebruk
- Brytningssfære mellom -0,75 til -4,00 D, brytningssylinder ≤ -1,50 D og anisometropi ≤ -1,00 D
- Best korrigerbart syn bedre enn 0,08 logMAR på det dårligere øyet
- Normal kikkertfunksjon og akkomodativ status
- Ingen tidligere erfaring med kontaktlinsebruk og behandling for nærsynthet
Ekskluderingskriterier:
- Strabismus på avstand eller nær
- Kontraindikasjon for bruk av orto-k linse
- Tidligere okulær kirurgi, traumer eller kronisk øyesykdom
- Systemiske eller okulære tilstander som kan forstyrre refraktiv utvikling
- Systemiske eller okulære tilstander som kan forstyrre tårekvaliteten og kontaktlinsebruk
- Dårlig respons på bruk av studielinser
- Dårlig overholdelse av testprosedyrer
- Dårlig overensstemmelse med bruk av orto-k-linser (f.eks. bruk av løsning, bruk av linser)
- Dårlig overholdelse av oppfølgingsplan
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Månedslinser uten proteinfjerning
Forsøkspersonene vil bli pålagt å utføre daglig rengjøring av de månedlige erstatningslinsene for ortokeratologi
|
Nattbruk av ortokeratologiske linser for å korrigere synet på dagtid
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Månedslinser med ukentlig proteinfjerning
Forsøkspersonene vil bli pålagt å utføre både daglig rengjøring og ukentlig proteinfjerning for de månedlige erstatningslinsene for ortokeratologi
|
Nattbruk av ortokeratologiske linser for å korrigere synet på dagtid
Andre navn:
Menicon Progent A+B er en kommersielt tilgjengelig proteinfjerner for stive linser.
Den har mottatt FDA-godkjenning og blitt lansert i Hong Kong i over et tiår.
Produktet inneholder to separate sterile løsninger, en med natriumhypokloritt og den andre med kaliumbromid.
Ved å blande de to løsningene i et spesielt hetteglass, kan det rense og fjerne proteinavleiringer på linsene.
Foreldre til forsøkspersoner som har fått i oppdrag å bruke ukentlig proteinfjerner, må bløtlegge de rensede linsene i løsningsblandingen i ikke mer enn 30 minutter hver uke.
Alle linser må skylles grundig med saltvann og rengjøres med daglig rengjøringsmiddel igjen før daglig desinfeksjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Aksial forlengelse på 2 år
Tidsramme: 12 måneder
|
Forlengelse av øyeeplet på 24 måneder
|
12 måneder
|
Endringer i bakoverflate-linseavsetninger
Tidsramme: Hver måned opptil 24 måneder
|
Overflateavsetninger vil bli gradert med en 4-punkts skala: 0=ingen avsetning; 1 = mild; 2=moderat; 3 = alvorlig
|
Hver måned opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger i løpet av 2 år
Tidsramme: 24 måneder
|
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger av hornhinnen, palpebral, bulbar og tarsal conjunctiva i løpet av 12 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Lee YC, Wang JH, Chiu CJ. Effect of Orthokeratology on myopia progression: twelve-year results of a retrospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 8;17(1):243. doi: 10.1186/s12886-017-0639-4.
- Stapleton F, Carnt N. Contact lens-related microbial keratitis: how have epidemiology and genetics helped us with pathogenesis and prophylaxis. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):185-93. doi: 10.1038/eye.2011.288. Epub 2011 Dec 2.
- Hiraoka T, Kakita T, Okamoto F, Takahashi H, Oshika T. Long-term effect of overnight orthokeratology on axial length elongation in childhood myopia: a 5-year follow-up study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3913-9. doi: 10.1167/iovs.11-8453.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2020
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2020
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSEARS20190926004-2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Nærsynt progresjon
-
Kyorin UniversityFullførtMyopic Traction MaculopatiJapan
-
Tanta UniversityFullførtMyopic Traction Maculopati | Pars Plana Vitrektomi | Innvendig begrensende membranpeeling
-
Kyorin UniversityFullførtMyopic Traction Maculopati | Makulært hull netthinneavløsningJapan
Kliniske studier på ortokeratologi
-
Euclid Systems CorporationHar ikke rekruttert ennå
-
Euclid Systems CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
University of HoustonFullført
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityMenicon Co., Ltd.Fullført
-
Acuity Polymers, Inc.Har ikke rekruttert ennåNærsynthetForente stater, Australia, New Zealand