Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miesięczna ortokorekcja zastępcza w leczeniu krótkowzroczności u małych dzieci (MR2)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University

Skumulowany wpływ ortokorekcji na kontrolę krótkowzroczności u dzieci oraz skuteczność kontroli krótkowzroczności przy użyciu innowacyjnej metody ortokorekcji. Eksperyment 2. Efekt u nowych użytkowników Ortho-k

Dwuletnie badanie prospektywne ma na celu zbadanie wpływu częstej wymiany na kontrolę krótkowzroczności u małych dzieci oraz zastosowanie cotygodniowego systemu usuwania białka w miesięcznych modach wymiany soczewek ortokeratologicznych na osadzie powierzchniowym.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym dwuletnim badaniu prospektywnym zostaną zrekrutowane dzieci z niską krótkowzrocznością w wieku 6-8 lat, które nie mają wcześniejszego doświadczenia w noszeniu soczewek kontaktowych i leczeniu krótkowzroczności. Zostaną im przepisane miesięczne soczewki zastępcze ortokeratologiczne przez okres jednego roku. Podczas badania zostanie określone wydłużenie osiowe i warunki oczne. Badani zostaną losowo przydzieleni do grup normalnego sprzątania i intensywnego sprzątania. Pacjenci z normalnej grupy sprzątającej otrzymają bezpłatne płyny do soczewek kontaktowych do codziennego czyszczenia i dezynfekcji. Oprócz codziennych procedur dotyczących pojemnika na soczewki, osoby z grupy intensywnego czyszczenia będą musiały co tydzień usuwać białko.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
      • Kowloon, Hongkong
        • School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6-10 lat
  • Normalny stan oczu i stan ogólny, brak leków, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek orto-k
  • Sfera refrakcyjna od -0,75 do -4,00 D, cylinder refrakcyjny ≤ -1,50 D i anizometropia ≤ -1,00 D
  • Najlepsze możliwe do skorygowania widzenie lepsze niż 0,08 logMAR w gorszym oku
  • Normalna funkcja obuoczna i stan akomodacyjny
  • Brak wcześniejszego doświadczenia w noszeniu soczewek kontaktowych i leczeniu krótkowzroczności

Kryteria wyłączenia:

  • Zez na odległość lub blisko
  • Przeciwwskazania do noszenia soczewek orto-k
  • Wcześniejsza historia operacji oka, urazu lub przewlekłej choroby oczu
  • Choroby ogólnoustrojowe lub oczne, które mogą zakłócać rozwój refrakcji
  • Choroby ogólnoustrojowe lub oczne, które mogą wpływać na jakość łez i zużycie soczewek kontaktowych
  • Słaba reakcja na użycie soczewek studyjnych
  • Słaba zgodność z procedurami testowymi
  • Słaba zgodność z używaniem soczewek orto-k (np. użycie roztworu, użycie soczewek)
  • Słabe przestrzeganie harmonogramu działań następczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Miesięczna wymiana soczewek bez usuwania białka
Osoby badane będą musiały codziennie czyścić soczewki ortokeratologiczne z comiesięczną wymianą
Urządzenie: ortokorekcja
Nocne noszenie soczewek ortokeratologicznych w celu korekcji widzenia w ciągu dnia
Inne nazwy:
  • terapia modelująca rogówkę
  • Soczewki Menicon Z Night
  • Soczewki Menicon Z Night Toric
  • orto-k
Aktywny komparator: Miesięczna wymiana soczewek z cotygodniowym usuwaniem białka
Pacjenci będą musieli wykonywać zarówno codzienne czyszczenie, jak i cotygodniowe usuwanie białka dla miesięcznych soczewek ortokeratologicznych
Urządzenie: ortokorekcja
Nocne noszenie soczewek ortokeratologicznych w celu korekcji widzenia w ciągu dnia
Inne nazwy:
  • terapia modelująca rogówkę
  • Soczewki Menicon Z Night
  • Soczewki Menicon Z Night Toric
  • orto-k
Urządzenie: Menicon Progent A+B
Menicon Progent A+B to dostępny w handlu środek do usuwania białek ze sztywnych soczewek. Otrzymał zezwolenie FDA i jest wprowadzany na rynek w Hongkongu od ponad dekady. Produkt zawiera dwa oddzielne sterylne roztwory, jeden z podchlorynem sodu, a drugi z bromkiem potasu. Mieszając dwa roztwory w specjalnej fiolce, może czyścić i usuwać osady białkowe na soczewkach. Rodzice osób wyznaczonych do cotygodniowego stosowania preparatu do usuwania białek będą zobowiązani do moczenia oczyszczonych soczewek w mieszaninie roztworu przez nie więcej niż 30 minut w każdym tygodniu. Wszystkie soczewki muszą być dokładnie wypłukane solą fizjologiczną i ponownie oczyszczone płynem do codziennego czyszczenia przed codzienną dezynfekcją.
Inne nazwy:
  • Menicon Progent Protein Remover do sztywnych gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydłużenie osiowe w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wydłużenie gałki ocznej w ciągu 24 miesięcy
12 miesięcy
Zmiany osadów na tylnej powierzchni soczewek
Ramy czasowe: Co miesiąc do 24 miesięcy
Osady powierzchniowe będą oceniane w 4-stopniowej skali: 0=brak osadu; 1=łagodny; 2=umiarkowane; 3=poważne
Co miesiąc do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi działaniami niepożądanymi w ciągu 2 lat
Ramy czasowe: 24 miesiące
Liczba osób z poważnymi działaniami niepożądanymi rogówki, spojówki powiekowej, gałkowej i stępkowej w ciągu 12 miesięcy
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hong Kong Polytechnic University

Współpracownicy

Menicon Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSEARS20190926004-2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ortokorekcja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj