Havi helyettesítő ortokeratológia a rövidlátás szabályozására kisgyermekeknél (MR2)
2022. július 18. frissítette: Pauline Cho, The Hong Kong Polytechnic University
Az ortokeratológia halmozott hatása a gyermekek rövidlátásának szabályozására és a rövidlátás szabályozásának hatékonysága egy innovatív ortokeratológiai módszer alkalmazásával. 2. kísérlet: Hatás az új orto-k viselőkben
A kétéves prospektív vizsgálat célja a kisgyermekek rövidlátás-kontrolljára gyakorolt gyakori cserehatás vizsgálata, valamint a hetente történő fehérjeeltávolító rendszer alkalmazása a felületi lerakódáson lévő, havi cseremódú ortokeratológiai lencsékben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a kétéves prospektív vizsgálatba olyan 6-8 éves, alacsony rövidlátású gyermekeket vonnak be, akiknek nincs előzetes tapasztalatuk a kontaktlencse-viselés és a myopia kontroll kezelésében.
Havi csere ortokeratológiai lencséket írnak fel nekik egy éves időtartamra.
Meg kell határozni az axiális megnyúlást és a szem körülményeit a vizsgálat során.
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra normál takarítási és intenzív tisztítási csoportokba.
A normál takarítócsoportba tartozó alanyok ingyenes kontaktlencse-oldatokat kapnak a napi tisztításhoz és fertőtlenítéshez.
A lencsetok napi eljárásai mellett az intenzív tisztítási csoportba tartozó alanyoknak hetente fehérjeeltávolítást kell végezniük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kowloon, Hong Kong
- School of Optometry, The Hong Kong Polytechnic University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-10 éves korig
- Normál szem- és általános állapot, és nincs olyan gyógyszeres kezelés, amely ellenjavallhatja az orto-k lencse viselését
- Törőgömb -0,75 és -4,00 D között, törési henger ≤ -1,50 D és anizometropia ≤ -1,00 D
- A legjobban korrigálható látás jobb, mint 0,08 logMAR a rosszabb szemnél
- Normál binokuláris funkció és akkomodatív állapot
- Nincs előzetes tapasztalat kontaktlencse-viselés és rövidlátás elleni kezelés terén
Kizárási kritériumok:
- Strabismus távolról vagy közelről
- Ellenjavallat orto-k lencse viselésére
- Korábbi szemműtét, trauma vagy krónikus szembetegség
- Szisztémás vagy szemészeti állapotok, amelyek megzavarhatják a refraktív fejlődést
- Szisztémás vagy szemészeti állapotok, amelyek befolyásolhatják a könny minőségét és a kontaktlencse viselését
- Rossz reakció a tanulmánylencsék használatára
- Nem megfelelő a vizsgálati eljárások
- Az orto-k lencsék (pl. oldathasználat, lencsék használata)
- A nyomon követési ütemterv nem megfelelő betartása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Havi csere lencsék fehérje eltávolítás nélkül
Az alanyoknak napi tisztítást kell végezniük a havi csere ortokeratológiai lencséknél
|
Ortokeratológiai lencsék éjszakai viselése a nappali látás korrigálása érdekében
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Havi csere lencsék heti fehérje eltávolítással
Az alanyoknak napi tisztítást és heti fehérjeeltávolítást is el kell végezniük a havi csere ortokeratológiai lencsékhez
|
Ortokeratológiai lencsék éjszakai viselése a nappali látás korrigálása érdekében
Más nevek:
A Menicon Progent A+B egy kereskedelmi forgalomban kapható fehérjeeltávolító merev lencsékhez.
FDA-engedélyt kapott, és több mint egy évtizede vezették be Hongkongban.
A termék két különálló steril oldatot tartalmaz, az egyik nátrium-hipokloritot, a másik pedig kálium-bromidot tartalmaz.
A két oldatot egy speciális fiolában összekeverve képes megtisztítani és eltávolítani a lencséken lévő fehérjelerakódásokat.
A heti fehérjeeltávolító használatára kijelölt alanyok szüleinek hetente legfeljebb 30 percig áztatniuk kell a megtisztított lencséket az oldatkeverékben.
Minden lencsét alaposan le kell öblíteni sóoldattal, és a napi fertőtlenítés előtt ismét meg kell tisztítani napi tisztítószerrel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Axiális megnyúlás 2 év alatt
Időkeret: 12 hónap
|
A szemgolyó megnyúlása 24 hónap alatt
|
12 hónap
|
|
Változások a hátsó felületi lencselerakódásokban
Időkeret: Minden hónapban 24 hónapig
|
A felszíni lerakódások osztályozása 4 fokozatú skálán történik: 0 = nincs lerakódás; 1 = enyhe; 2=közepes; 3 = súlyos
|
Minden hónapban 24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek súlyos káros hatásai voltak 2 év alatt
Időkeret: 24 hónap
|
A szaruhártya, a palpebralis, a bulbar és a tarsalis kötőhártya súlyos káros hatásait szenvedő alanyok száma 12 hónap alatt
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Cho P, Cheung SW. Retardation of myopia in Orthokeratology (ROMIO) study: a 2-year randomized clinical trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Oct 11;53(11):7077-85. doi: 10.1167/iovs.12-10565.
- Lee YC, Wang JH, Chiu CJ. Effect of Orthokeratology on myopia progression: twelve-year results of a retrospective cohort study. BMC Ophthalmol. 2017 Dec 8;17(1):243. doi: 10.1186/s12886-017-0639-4.
- Stapleton F, Carnt N. Contact lens-related microbial keratitis: how have epidemiology and genetics helped us with pathogenesis and prophylaxis. Eye (Lond). 2012 Feb;26(2):185-93. doi: 10.1038/eye.2011.288. Epub 2011 Dec 2.
- Hiraoka T, Kakita T, Okamoto F, Takahashi H, Oshika T. Long-term effect of overnight orthokeratology on axial length elongation in childhood myopia: a 5-year follow-up study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 22;53(7):3913-9. doi: 10.1167/iovs.11-8453.
- Cheung SW, Boost MV, Cho P. Pre-treatment observation of axial elongation for evidence-based selection of children in Hong Kong for myopia control. Cont Lens Anterior Eye. 2019 Aug;42(4):392-398. doi: 10.1016/j.clae.2018.10.006. Epub 2018 Oct 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 7.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSEARS20190926004-2
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .