폐선암에서 Tislelizumab과 Bevacizumab 및 Albumin Paclitaxel 병용요법의 효능 및 안전성
2024년 3월 4일 업데이트: Zhou Chengzhi
진행성 폐 선암 치료에서 Tislelizumab과 Bevacizumab 및 Albumin Paclitaxel의 병용: 단일군, 임상 2상
단일군 임상 연구는 진행성 폐 선암종 치료에서 베바시주맙 및 알부민 파클리탁셀과 병용한 티슬레리주맙의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.
모든 환자는 1차 및 질병 진행에 대해 EGFR-TKI 요법을 받았다.
1차 종점은 1년 PFS 비율 및 안전성이고, 2차 종점은 ORR 및 1년 OS 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
포함 기준을 충족하는 환자는 4주기 동안 베바시주맙 및 알부민 파클리탁셀과 결합된 Tislelizumab을 받게 됩니다.
질병 진행이 없는 경우 환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 Tislelizumab 유지 요법을 계속 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Zhou Chengzhi
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 폐선암 Ⅳ기(AJCC 8에 따름)
- 1주 및 질환 진행에 대해 EGFR-TKI를 투여받았다.
- EGFR T790M 음성
- ECOG PS 0-1
제외 기준:
- 편평 세포 암종, 신경내분비 암종 및 소세포 암종을 동반한 혼합 NSCLC의 조직학.
- 체크포인트 억제제를 받았습니다.
- 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 적절한 개입 후 복수
- 불안정한 전신 질환
- 초기 투여 전 14일 이내 또는 연구 기간 동안 전신성 글루코코르티코이드(1일 프레드니손 치료 용량 >10mg 이상) 또는 기타 면역억제제로 치료받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1
Tislelizumab (200mg,Q3W )+Bevacizumab(15 mg/kg,Q3W)+Albumin paclitaxel(100mg/m2,d1,8,15)을 4주기 투여하고, 질병 진행이 없을 경우 Tislelizumab(200mg,Q3W) 투여 ) 진행 또는 사망까지.
|
Tislelizumab, 200mg, Q3W, 질병 진행까지 사용
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
티슬레리주맙의 안전성
기간: 평가판 종료 후 30일
|
TEAE는 연구 약물의 첫 번째 투여 동안 또는 이후에 연구 약물이 중단되거나 새로운 항암 치료가 시작되거나 기준선(치료 전)보다 악화된 후 30일까지 발생하는 부작용입니다.
|
평가판 종료 후 30일
|
|
6m-PFS%
기간: 연구 완료를 통해 평균 1년
|
6개월 무진행 생존율
|
연구 완료를 통해 평균 1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ORR
기간: 1년
|
객관적 반응률
|
1년
|
|
OS 비율
기간: 1년
|
과잉생존율
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wallin JJ, Bendell JC, Funke R, Sznol M, Korski K, Jones S, Hernandez G, Mier J, He X, Hodi FS, Denker M, Leveque V, Canamero M, Babitski G, Koeppen H, Ziai J, Sharma N, Gaire F, Chen DS, Waterkamp D, Hegde PS, McDermott DF. Atezolizumab in combination with bevacizumab enhances antigen-specific T-cell migration in metastatic renal cell carcinoma. Nat Commun. 2016 Aug 30;7:12624. doi: 10.1038/ncomms12624.
- Zitvogel L, Galluzzi L, Smyth MJ, Kroemer G. Mechanism of action of conventional and targeted anticancer therapies: reinstating immunosurveillance. Immunity. 2013 Jul 25;39(1):74-88. doi: 10.1016/j.immuni.2013.06.014.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CROC2003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .