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Efficacité et innocuité du tislelizumab associé au bévacizumab et à l'albumine paclitaxel dans l'adénocarcinome pulmonaire

4 mars 2024 mis à jour par: Zhou Chengzhi

Tislelizumab associé au bevacizumab et à l'albumine paclitaxel dans le traitement de l'adénocarcinome pulmonaire avancé : un essai clinique de phase Ⅱ à un seul bras

L'étude clinique à bras unique vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du tislelizumab associé au bévacizumab et à l'albumine paclitaxel dans le traitement de l'adénocarcinome pulmonaire avancé. Tous les patients ont reçu une thérapie EGFR-TKI pour 1 ligne et la progression de la maladie. Le critère d'évaluation principal est le taux de SSP à un an et la sécurité, le critère d'évaluation secondaire est l'ORR et le taux de SG à un an.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients répondant aux critères d'inclusion recevront du Tislelizumab associé au Bevacizumab et à l'albumine paclitaxel pendant 4 cycles. S'il n'y a pas de progression de la maladie, le patient continuera à recevoir le traitement d'entretien au tislelizumab, jusqu'à ce que la maladie progresse ou décède.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Zhou Chengzhi, Doctor
  • Numéro de téléphone: (+86)13560351186
  • E-mail: doctorzcz@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • Zhou Chengzhi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • stade d'adénocarcinome pulmonaire Ⅳ (selon AJCC 8)
  • reçu EGFR-TKI pour 1 ligne et progression de la maladie
  • EGFR T790M négatif
  • ECOG PS 0-1

Critère d'exclusion:

  • histologie du NSCLC mixte avec carcinome épidermoïde, carcinome neuroendocrinien et carcinome à petites cellules.
  • ont reçu un inhibiteur de point de contrôle.
  • épanchement pleural incontrôlé, épanchement péricardique ou ascite après une intervention appropriée
  • toute maladie systémique instable
  • patients qui ont été traités par des glucocorticoïdes systémiques (dose thérapeutique de prednisone > 10 mg/jour) ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant l'administration initiale ou pendant la période d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras 1
Tislelizumab (200mg,Q3W)+Bevacizumab(15mg/kg,Q3W)+Albumine paclitaxel(100mg/m2,d1,8,15) pendant 4 cycles, et s'il n'y a pas de progression de la maladie, les patients recevront Tislelizumab(200mg,Q3W ) jusqu'à progression ou décès.
Médicament: Tislélizumab
Tislelizumab, 200 mg, Q3W, à utiliser jusqu'à progression de la maladie
Autres noms:
  • Bévacizumab
  • Paclitaxel d'albumine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité du tislelizumab
Délai: 30 jours après la fin de l'essai
Les TEAE sont des événements indésirables qui surviennent pendant ou après la première administration du médicament à l'étude jusqu'à 30 jours après l'arrêt du médicament à l'étude ou le début du nouveau traitement anticancéreux ou pire qu'au départ (avant le traitement)
30 jours après la fin de l'essai
6m-PFS%
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
La proportion de survie sans progression à 6 mois
jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
TRO
Délai: un ans
taux de réponse objectif
un ans
Taux de système d'exploitation
Délai: un ans
taux de survie
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhou Chengzhi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2020

Première publication (Réel)

17 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CROC2003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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