Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost tislelizumabu v kombinaci s bevacizumabem a albuminovým paklitaxelem u adenokarcinomu plic

4. března 2024 aktualizováno: Zhou Chengzhi

Tislelizumab v kombinaci s bevacizumabem a albuminem paklitaxelem v léčbě pokročilého plicního adenokarcinomu: jednoramenná, fázová Ⅱ klinická studie

Jednoramenná klinická studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost tislelizumabu v kombinaci s bevacizumabem a albumin-paclitaxelem v léčbě pokročilého plicního adenokarcinomu. Všichni pacienti dostávali terapii EGFR-TKI pro 1 linii a progresi onemocnění. Primárním cílovým parametrem je jednoroční míra PFS a bezpečnost, sekundárním cílovým parametrem je ORR a míra jednoročního OS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou dostávat tislelizumab v kombinaci s bevacizumabem a albumin-paclitaxelem ve 4 cyklech. Pokud nedojde k progresi onemocnění, bude pacient pokračovat v udržovací léčbě Tislelizumabem, dokud onemocnění neprogreduje nebo neumře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
        • Zhou Chengzhi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • stadium adenokarcinomu plic Ⅳ (podle AJCC 8)
  • dostávali EGFR-TKI pro 1 linii a progresi onemocnění
  • EGFR T790M negativní
  • ECOG PS 0-1

Kritéria vyloučení:

  • histologie smíšeného NSCLC se spinocelulárním karcinomem, neuroendokrinním karcinomem a malobuněčným karcinomem.
  • dostali inhibitor kontrolních bodů.
  • nekontrolovaný pleurální výpotek, perikardiální výpotek nebo ascites po vhodné intervenci
  • jakékoli nestabilní systémové onemocnění
  • pacienti, kteří byli léčeni systémovými glukokortikoidy (>10 mg/den terapeutická dávka prednisonu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před prvním podáním nebo během období studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Tislelizumab (200 mg,Q3W )+Bevacizumab (15 mg/kg,Q3W)+Albumin paclitaxel (100mg/m2,d1,8,15) po 4 cykly, a pokud nedojde k progresi onemocnění, pacienti dostanou Tislelizumab (200 mg,Q3W ) až do progrese nebo smrti.
Lék: Tislelizumab
Tislelizumab, 200 mg, Q3W, užívat do progrese onemocnění
Ostatní jména:
  • Bevacizumab
  • Albumin paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost tislelizumabu
Časové okno: 30 dní po skončení zkoušky
TEAE jsou nežádoucí příhody, které se vyskytují během nebo po prvním podání studovaného léku do 30 dnů po ukončení podávání studovaného léku nebo zahájení nové protinádorové léčby nebo horší než na začátku (před léčbou)
30 dní po skončení zkoušky
6 mil. PFS %
Časové okno: ukončením studia v průměru 1 rok
Podíl 6 měsíců přežití bez progrese
ukončením studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ORR
Časové okno: jeden rok
objektivní míra odezvy
jeden rok
Sazba OS
Časové okno: jeden rok
míra přežití
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhou Chengzhi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

17. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CROC2003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tislelizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit