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Efficacia e sicurezza di tislelizumab in combinazione con bevacizumab e albumina paclitaxel nell'adenocarcinoma polmonare

4 marzo 2024 aggiornato da: Zhou Chengzhi

Tislelizumab in combinazione con bevacizumab e albumina paclitaxel nel trattamento dell'adenocarcinoma polmonare avanzato: uno studio clinico di fase Ⅱ a braccio singolo

Lo studio clinico a braccio singolo ha lo scopo di valutare l'efficacia e la sicurezza di Tislelizumab in combinazione con Bevacizumab e albumina paclitaxel nel trattamento dell'adenocarcinoma polmonare avanzato. Tutti i pazienti hanno ricevuto la terapia EGFR-TKI per 1 linea e la progressione della malattia. L'endpoint primario è il tasso di PFS a un anno e la sicurezza, l'endpoint secondario è l'ORR e il tasso di OS a un anno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno Tislelizumab in combinazione con Bevacizumab e albumina paclitaxel per 4 cicli. Se non c'è progressione della malattia, il paziente continuerà a ricevere la terapia di mantenimento con tislelizumab, fino alla progressione della malattia o alla morte.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • Zhou Chengzhi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • stadio di adenocarcinoma polmonare Ⅳ (secondo AJCC 8)
  • ricevuto EGFR-TKI per 1 linea e progressione della malattia
  • EGFR T790M negativo
  • ECOGPS 0-1

Criteri di esclusione:

  • istologia del NSCLC misto con carcinoma a cellule squamose, carcinoma neuroendocrino e carcinoma a piccole cellule.
  • hanno ricevuto un inibitore del checkpoint.
  • versamento pleurico incontrollato, versamento pericardico o ascite dopo intervento appropriato
  • qualsiasi malattia sistemica instabile
  • pazienti trattati con glucocorticoidi sistemici (dose terapeutica di prednisone >10 mg/die) o altri farmaci immunosoppressori nei 14 giorni precedenti la somministrazione iniziale o durante il periodo dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
Tislelizumab (200 mg, Q3W) + Bevacizumab (15 mg/kg, Q3W) + Albumina paclitaxel (100 mg/m2, d1,8,15) per 4 cicli e, se non vi è progressione della malattia, i pazienti riceveranno Tislelizumab (200 mg, Q3W) ) fino alla progressione o alla morte.
Droga: Tislelizumab
Tislelizumab, 200 mg, Q3W, uso fino alla progressione della malattia
Altri nomi:
  • Bevacizumab
  • Paclitaxel di albumina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di Tislelizumab
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del processo
I TEAE sono eventi avversi che si verificano durante o dopo la prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo l'interruzione del farmaco in studio o l'inizio del nuovo trattamento antitumorale o peggiori rispetto al basale (prima del trattamento)
30 giorni dopo la fine del processo
6 milioni di PFS%
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 1 anno
La percentuale di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi
fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ORR
Lasso di tempo: un anno
tasso di risposta obiettiva
un anno
Tasso del sistema operativo
Lasso di tempo: un anno
tasso di sopravvivenza
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhou Chengzhi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CROC2003

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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