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肺腺癌におけるティスレリズマブとベバシズマブおよびアルブミン・パクリタキセルの併用の有効性と安全性

2024年3月4日 更新者：Zhou Chengzhi

進行性肺腺癌の治療におけるティスレリズマブとベバシズマブおよびアルブミン・パクリタキセルの併用：単群第Ⅱ相臨床試験

この単一群臨床試験は、進行性肺腺癌の治療におけるティスレリズマブとベバシズマブおよびアルブミンパクリタキセルの併用の有効性と安全性を評価することを目的としています。 すべての患者は、1 つの系統および疾患進行に対して EGFR-TKI 療法を受けました。 主要評価項目は1年PFS率と安全性、二次評価項目はORRと1年OS率である。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

包含基準を満たす患者は、ベバシズマブおよびアルブミンパクリタキセルと組み合わせたティスレリズマブを4サイクル投与される。 疾患の進行がない場合、患者は疾患が進行するか死亡するまでティスレリズマブ維持療法を受け続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

24

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Zhou Chengzhi, Doctor
  • 電話番号：(+86)13560351186
  • メール：doctorzcz@163.com

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • Zhou Chengzhi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺腺癌ステージⅣ(AJCC 8による)
  • 1 系統および疾患進行に対して EGFR-TKI の投与を受けた
  • EGFR T790M 陰性
  • ECOG PS 0-1

除外基準:

  • 扁平上皮癌、神経内分泌癌および小細胞癌と混合したNSCLCの組織学。
  • チェックポイント阻害剤を投与されている。
  • 適切な介入後の制御されていない胸水、心嚢水、または腹水
  • 不安定な全身疾患
  • -初回投与前14日以内または試験期間中に、全身性グルココルチコイド（プレドニゾン治療用量10mg/日以上）または他の免疫抑制薬で治療を受けた患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム1
ティスレリズマブ (200mg、Q3W) + ベバシズマブ (15 mg/kg、Q3W) + アルブミン パクリタキセル (100mg/m2、d1、8、15) を 4 サイクル行い、疾患の進行がなければ、患者はティスレリズマブ (200mg、Q3W) を受けます。 ）進行するか死亡するまで。
薬：ティスレリズマブ
ティスレリズマブ、200mg、Q3W、病気が進行するまで使用
他の名前：
  • ベバシズマブ
  • アルブミン パクリタキセル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ティスレリズマブの安全性
時間枠：トライアル終了から 30 日後
TEAEは、治験薬の初回投与中または初回投与後、治験薬の中止または新たな抗がん剤治療の開始後30日までに発生する、またはベースライン（治療前）よりも悪化する有害事象です。
トライアル終了から 30 日後
6m-PFS%
時間枠：学習完了まで、平均1年
6か月無増悪生存率
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ORR
時間枠：一年
客観的回答率
一年
OS率
時間枠：1年
超生存率の割合
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhou Chengzhi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年3月1日

一次修了 (実際)

2023年6月1日

研究の完了 (実際)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年3月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年3月16日

最初の投稿 (実際)

2020年3月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月4日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CROC2003

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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