Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Tislelizumab kombineret med Bevacizumab og Albumin Paclitaxel i lungeadenokarcinom

4. marts 2024 opdateret af: Zhou Chengzhi

Tislelizumab kombineret med Bevacizumab og Albumin Paclitaxel til behandling af avanceret lungeadenokarcinom: et enkeltarms, fase Ⅱ klinisk forsøg

Det enkeltarmede kliniske studie skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Tislelizumab kombineret med Bevacizumab og albumin paclitaxel i behandlingen af ​​fremskreden lungeadenokarcinom. Alle patienterne fik EGFR-TKI-behandling for 1 linje og sygdomsprogression. Det primære endepunkt er etårig PFS rate og sikkerhed, det sekundære endepunkt er ORR og et års OS rate.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil få Tislelizumab kombineret med Bevacizumab og albumin paclitaxel i 4 cyklusser. Hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, vil patienten fortsætte med at modtage Tislelizumab vedligeholdelsesbehandling, indtil sygdommen skrider frem eller død.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • Zhou Chengzhi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lungeadenokarcinom stadium Ⅳ (ifølge AJCC 8)
  • modtog EGFR-TKI for 1 linje og sygdomsprogression
  • EGFR T790M negativ
  • ECOG PS 0-1

Ekskluderingskriterier:

  • histologi af blandet NSCLC med planocellulært karcinom, neuroendokrint karcinom og småcellet karcinom.
  • har fået checkpoint inhibitor.
  • ukontrolleret pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites efter passende indgreb
  • enhver ustabil systemisk sygdom
  • patienter, der blev behandlet med systemiske glukokortikoider (>10 mg/dag prednison terapeutisk dosis) eller andre immunsuppressive lægemidler inden for 14 dage før den indledende administration eller i undersøgelsesperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Tislelizumab (200mg,Q3W)+Bevacizumab(15 mg/kg,Q3W)+Albumin paclitaxel(100mg/m2,d1,8,15) i 4 cyklusser, og hvis der ikke er nogen sygdomsprogression, vil patienter få Tislelizumab(200mg,Q3W) ) indtil progression eller død.
Medicin: Tislelizumab
Tislelizumab, 200 mg, Q3W, bruges indtil sygdomsprogression
Andre navne:
  • Bevacizumab
  • Albumin paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tislelizumabs sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter forsøgets afslutning
TEAE er uønskede hændelser, der opstår under eller efter den første administration af undersøgelseslægemidlet indtil 30 dage efter, at undersøgelseslægemidlet er seponeret, eller den nye anticancerbehandling er påbegyndt eller værre end ved baseline (før behandling)
30 dage efter forsøgets afslutning
6m-PFS %
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​6 måneders progressionsfri overlevelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: et år
objektiv svarprocent
et år
OS rate
Tidsramme: et år
rate for overoverlevelse
et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhou Chengzhi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CROC2003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungeadenokarcinom Stadium IV

Kliniske forsøg med Tislelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner