B형 간염 관련 간세포 암종에 대한 "칵테일" 요법
2020년 10월 28일 업데이트: Yuehua Huang
B형 간염 관련 간세포암종의 효능 향상을 위한 "칵테일" 요법에 대한 정밀 연구
항종양 치료의 효과는 HBV 관련 간세포 암종(HBV-HCC)에서 만족스럽지 못했는데, 그 이유는 HBV-HCC가 면역 감시에서 벗어나 암세포를 촉진하기 위해 매우 이질적인 항원을 운반하고 면역억제성 미세 환경을 구성하기 때문입니다.
이에 상응하여 여러 신호가 로드된 수지상 세포 백신은 HCC 항원을 가진 T 세포를 효율적으로 제시할 수 있어 항종양 특성을 민감하게 만드는 한편 저용량 시클로포스파미드(CY)는 면역의 미세 환경을 효과적으로 개선할 수 있습니다.
따라서 우리는 간세포 암종 환자의 생존 시간을 연장하기 위해 근치 수술 또는 TACE 또는 표적 제제와 결합된 "다중 신호 로드 수지상 세포 백신 결합 저용량 시클로포스파마이드"라는 새로운 과학적 치료법을 제시합니다.
연구 개요
상세 설명
상세 설명 포함 기준을 준수하는 순응도가 좋은 환자가 연구에 등록됩니다.
600명의 환자는 1:1의 비율로 실험군과 대조군으로 무작위 배정되며, 대조군은 근치적 수술이나 TACE 또는 표적 치료제 단독 치료를 받게 됩니다. 등록 후 다른 그룹(실험 그룹)은 첫 번째 과정에서 근치 수술 또는 TACE 또는 표적 제제 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 다중 신호 로드 수지상 세포(MSDCV) 배양을 위해 20ml 혈액을 채취합니다(세포 배양은 7일 소요).
저용량(250mg/m^2) CY 치료는 MSDCV 치료 2일 전에 환자에게 수행됩니다.
MSDCV 병용 CY 요법은 4주마다 총 6회 수행됩니다.
모든 환자는 방문할 때마다 혈액 매개변수, 종양 지표 및 영상 검사를 모니터링하여 치료의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
600
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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연락하다:
- Ming Shi, doctorate
- 전화번호: 0086-13925006889
- 이메일: shiming@sysu.edu.cn
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Sun Yat-sen University
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연락하다:
- Jiajun Zhang, doctorate
- 전화번호: 0086-13751725506
- 이메일: zhjiajun@mail.sysu.edu.cn
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- Nanfang Hospital
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연락하다:
- Li Liu, doctorate
- 전화번호: 0086-18602062738
- 이메일: fimmu@gmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- 모병
- The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
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연락하다:
- Yanhua Bi
- 전화번호: 0086-13829710921
- 이메일: 821771928@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간세포 암종의 진단을 위한 AASLD 가이드라인에 따라, 원발성 간세포 암종으로 확인된 조직학 또는 영상
- B형 간염 감염 병력이 있는 환자
- 남녀성인대상자(18～70세)
- 환자가 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법을 받지 않은 경우
- 정상적인 신장 기능
- 혈액 정기 검사: Hb>=9g/dL, 백혈구 수>=1.5*10^9/L, 혈소판 수>=50*10^9/L
- 간기능: 빌리루빈<=50umol/L, aspartate aminotransferase(AST) or alanine aminotransferase(ALT)<=정상상한치의 5배
- Child-Pugh 점수<=9
- 가임기 여성인 경우 Human Chorionic Gonadotropin(HCG) test 음성(-)
- 가임기 여성은 3개월 동안 치료 과정이 끝날 때까지 피임을 약속합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
제외 기준:
- 간세포 암종의 간외 전이 o색전증, 화학 요법 또는 방사선의 병력
- 지난 4주 동안의 주요 수술 이력
- 지난 6주간의 고주파 절제 병력
- 지난 2주 동안의 급성 감염
- 차일드-푸 점수>9
- 간성뇌증 환자
- 복수가 있는 환자는 배액이 필요함
- 환자는 다른 암의 병력이 있습니다.
- 환자는 HIV 병력이 있습니다.
- 임산부
- 심부전 등 중증질환 환자
- 정보에 입각한 동의서 서명에 영향을 미치는 정신 질환이 있는 환자
- 다른 유형의 간염과 결합된 HBV 감염
- 자가면역질환 환자
- 면역억제제 사용자
- 환자는 우리의 시험 원칙을 따를 수 없습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근치 수술 요법과 결합된 MSDCV 면역 요법
MSDCV(Multiple Signals loaded Dendritic Cells Vaccine) 면역 요법: 0주에서 20주 동안 4주마다 1회, 1회당 약 5*10^7 세포, 총 6회; 간세포암종 근치적 수술요법 : MSDCV 면역요법을 처음 시작하기 전 수술이 좋은 시간에 1회
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정맥 점적, 1회당 250mg/m^2, MSDCV 치료 2일 전, 총 6회, 종양의 면역 억제성 미세 환경 개선, CD4+CD25+FOXP3+조절 T 세포(Tregs) 감소
다른 이름들:
0~20주 동안 4주에 1회, 1회당 약 5*10^7 세포, 점적 총 6회;
다른 이름들:
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간섭 없음: 근치적 수술 요법
간세포암종 근치적 수술요법 : 좋은 수술시간에 1회
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실험적: TACE 요법과 병용한 MSDCV 면역 요법
MSDCV(Multiple Signals loaded Dendritic Cells Vaccine) 면역 요법: 0주에서 20주 동안 4주마다 1회, 1회당 약 5*10^7 세포, 총 6회; Transcatheter Hepatic Arterial Chemoembolization (TACE) 요법: 첫 TACE 요법은 MSDCV 면역 요법을 처음 하기 전에 수행해야 하며, 그 후 피험자의 상태에 따라 필요에 따라 수행합니다.
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정맥 점적, 1회당 250mg/m^2, MSDCV 치료 2일 전, 총 6회, 종양의 면역 억제성 미세 환경 개선, CD4+CD25+FOXP3+조절 T 세포(Tregs) 감소
다른 이름들:
0~20주 동안 4주에 1회, 1회당 약 5*10^7 세포, 점적 총 6회;
다른 이름들:
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간섭 없음: TACE 요법
Transcatheter Hepatic Arterial Chemoembolization (TACE) 요법 : 피험자의 상태에 따라 필요시 시행
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실험적: MSDCV 면역 요법과 표적 제제 요법을 병용
MSDCV(Multiple Signals loaded Dendritic Cells Vaccine) 면역 요법: 0주에서 20주 동안 4주마다 1회, 1회당 약 5*10^7 세포, 총 6회; 표적 제제 요법: 소라페닙 또는 렌바티닙.
소라페닙의 경우: 0.4g 1일 2회; 렌바티닙의 경우: 피험자의 상태에 따라 1일 12mg/8mg
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정맥 점적, 1회당 250mg/m^2, MSDCV 치료 2일 전, 총 6회, 종양의 면역 억제성 미세 환경 개선, CD4+CD25+FOXP3+조절 T 세포(Tregs) 감소
다른 이름들:
0~20주 동안 4주에 1회, 1회당 약 5*10^7 세포, 점적 총 6회;
다른 이름들:
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간섭 없음: 표적 치료제
표적 제제 요법: 소라페닙 또는 렌바티닙.
소라페닙의 경우: 0.4g 1일 2회; 렌바티닙의 경우: 피험자의 상태에 따라 1일 12mg/8mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS), 월
기간: 240주
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무작위 배정부터 어떤 원인으로든 처음 문서화된 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간
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240주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 AFP(alpha fetoprotein), ng/ml
기간: 240주
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각 방문 시 피험자별로 측정
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240주
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혈청 PIVKA-II(비타민 K 부재 또는 길항제-II에 의해 유도된 단백질), μg/L
기간: 240주
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각 방문 시 피험자별로 측정
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240주
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전체 생존(OS), 월
기간: 240주
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무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간
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240주
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종양 크기, mm
기간: 240주
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간 CT 또는 MR 검사 활용
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240주
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 240주
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CTCAE v4.0에서 평가
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240주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019B110233002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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