Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Cocktail"-terapi for hepatitis B-relateret hepatocellulært karcinom

28. oktober 2020 opdateret af: Yuehua Huang

Præcisionsundersøgelse af "cocktail"-terapi for at forbedre effektiviteten af ​​hepatitis B-relateret hepatocellulært karcinom

Effekten af ​​antitumorbehandling er ikke tilfredsstillende ved HBV-relateret hepatocellulært karcinom (HBV-HCC) af årsager, at HBV-HCC bærer meget heterogene antigener for at lette kræftceller, der undslipper immunovervågning og konstruerer et immunsuppressivt mikromiljø. Tilsvarende kan dendritiske cellevaccine med flere signaler effektivt præsentere T-celler med antigener af HCC sensibilisere deres antitumoregenskaber, mens lavdosis cyclophosphamid (CY) effektivt kan forbedre immunitetens mikromiljø. Derfor fremlagde vi en ny videnskabelig terapi kaldet "multiple signal loaded dendritic cells vaccine combined low dosis of cyclophosphamid" kombineret med radikal kirurgi eller TACE eller målrettede midler til patienter med hepatocellulært karcinom for at forlænge deres overlevelsestid.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Detaljeret beskrivelse Patienter, der har god compliance, der overholder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt vores forskning. De 600 patienter vil blive tilfældigt fordelt til forsøgsgruppe og kontrolgruppe med forholdet 1:1, kontrolgruppen vil udelukkende modtage radikal kirurgi eller TACE eller målrettet behandling med middel; en anden gruppe (eksperimentel gruppe) efter indskrivning vil radikal kirurgi eller TACE eller målrettet middel behandling i det første forløb. Derefter tages 20 ml blod til kultur med multiple signal-loaded dendritiske celler (MSDCV) (cellekultur tager 7 dage). Lav dosis (250 mg/m^2) CY-behandling vil blive udført på patienter to dage før MSDCV-behandlingen. MSDCV kombineret CY-behandling vil udføres pr. 4 uger, i alt 6 gange. Alle patienter vurderes sikkerheden og effektiviteten af ​​behandlingen ved at overvåge deres blodparametre, tumorindikatorer og billeddiagnostiske undersøgelser ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

600

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Li Liu, doctorate
          • Telefonnummer: 0086-18602062738
          • E-mail: fimmu@gmail.com
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I overensstemmelse med AASLD retningslinjer for diagnosticering af hepatocellulært karcinom, histologi eller billeddannelse bekræftet som primært hepatocellulært karcinom
  • Patienter med en historie med hepatitis B-infektion
  • Mandlige og kvindelige voksne forsøgspersoner (18-70 år)
  • Patienter har ikke modtaget strålebehandling eller kemoterapi eller immunterapi
  • Normal nyrefunktion
  • Blodrutinetest: Hb>=9g/dL, antal hvide blodlegemer>=1,5*10^9/L, blodpladetal>=50*10^9/L
  • Leverfunktion: bilirubin<=50umol/L, aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase(ALT)<=5 gange den øvre normalgrænse
  • Child-Pugh score<=9
  • Humant choriongonadotropin (HCG) test negativ (-), hvis patienterne er kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder lover at prævention, indtil behandlingsforløbet er afsluttet i 3 måneder
  • Patienter, der har tilmeldt sig, giver samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ekstrahepatisk metastase af hepatocellulært karcinom o Historie om emboli, kemoterapi eller stråling
  • Anamnese med større operation i de sidste 4 uger
  • Anamnese med radiofrekvensablation i de sidste 6 uger
  • Akutte infektioner i de sidste 2 uger
  • Child-Pugh scorer >9
  • Patienter med hepatisk encefalopati
  • Patienter med ascites havde brug for dræning
  • Patienter har tidligere haft anden kræftsygdom
  • Patienter har en historie med HIV
  • Gravid kvinde
  • Patienter med alvorlige sygdomme som hjertedysfunktion
  • Patienter med psykisk sygdom, der påvirker underskrivelse af informerede samtykker
  • HBV-infektion kombineret med andre former for hepatitis
  • Patienter med autoimmune sygdomme
  • Brugere af immunsuppressive stoffer
  • Patienter kan ikke følge vores forsøgsprincip

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSDCV immunterapi kombineret med radikal kirurgisk behandling
Multiple Signals loaded Dendritic Cells Vaccine (MSDCV) immunterapi: én gang hver 4. uge i løbet af 0 uger til 20 uger, ca. 5*10^7 celler pr. gang, i alt 6 gange; Hepatocellulært karcinom Radikal kirurgisk behandling: én gang ved et godt operationstidspunkt før første gang MSDCV immunterapi
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøst ​​drop，250mg/m^2 pr. gang，to dage før hver gang MSDCV-terapi，i alt 6 gange, for at forbedre det immunsuppressive mikromiljø af tumor，reducere CD4+CD25+FOXP3+regulatoriske T-celler (Tregs）
Andre navne:
  • Endoxan
Biologisk: Dendritiske cellevaccine med flere signaler
en gang hver 4. uge i løbet af 0 uger til 20 uger, ca. 5*10^7 celler pr. gang, intravenøs droptotal 6 gange;
Andre navne:
  • MSDCV
Ingen indgriben: Radikal kirurgisk terapi
Hepatocellulært karcinom Radikal kirurgisk behandling: én gang på et godt operationstidspunkt
Eksperimentel: MSDCV immunterapi kombineret med TACE-terapi
Multiple Signals loaded Dendritic Cells Vaccine (MSDCV) immunterapi: én gang hver 4. uge i løbet af 0 uger til 20 uger, ca. 5*10^7 celler pr. gang, i alt 6 gange; Transkateter hepatisk arteriel kemoembolisering (TACE) terapi: første gang af TACE-terapi skal udføres før første gang MSDCV-immunterapi, og derefter udføres om nødvendigt i henhold til patientens tilstand
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøst ​​drop，250mg/m^2 pr. gang，to dage før hver gang MSDCV-terapi，i alt 6 gange, for at forbedre det immunsuppressive mikromiljø af tumor，reducere CD4+CD25+FOXP3+regulatoriske T-celler (Tregs）
Andre navne:
  • Endoxan
Biologisk: Dendritiske cellevaccine med flere signaler
en gang hver 4. uge i løbet af 0 uger til 20 uger, ca. 5*10^7 celler pr. gang, intravenøs droptotal 6 gange;
Andre navne:
  • MSDCV
Ingen indgriben: TACE terapi
Transkateter hepatisk arteriel kemoembolisering (TACE) terapi: udfør, når det er nødvendigt i henhold til patientens tilstand
Eksperimentel: MSDCV-immunterapi kombineret med målrettet terapi
Multiple Signals loaded Dendritic Cells Vaccine (MSDCV) immunterapi: én gang hver 4. uge i løbet af 0 uger til 20 uger, ca. 5*10^7 celler pr. gang, i alt 6 gange; Behandling med målrettede stoffer: Sorafenib eller Lenvatinib. For Sorafenib: 0,4 g to gange dagligt; for Lenvatinib: 12mg/8mg pr. dag i henhold til patientens tilstand
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøst ​​drop，250mg/m^2 pr. gang，to dage før hver gang MSDCV-terapi，i alt 6 gange, for at forbedre det immunsuppressive mikromiljø af tumor，reducere CD4+CD25+FOXP3+regulatoriske T-celler (Tregs）
Andre navne:
  • Endoxan
Biologisk: Dendritiske cellevaccine med flere signaler
en gang hver 4. uge i løbet af 0 uger til 20 uger, ca. 5*10^7 celler pr. gang, intravenøs droptotal 6 gange;
Andre navne:
  • MSDCV
Ingen indgriben: Målrettet terapi
Behandling med målrettede stoffer: Sorafenib eller Lenvatinib. For Sorafenib: 0,4 g to gange dagligt; for Lenvatinib: 12mg/8mg pr. dag i henhold til patientens tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri-overlevelse (PFS), måned
Tidsramme: 240 uger
Tiden fra randomisering til første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kom først
240 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum AFP(alpha fetoprotein), ng/ml
Tidsramme: 240 uger
Målt for hvert emne ved hvert besøg
240 uger
serum PIVKA-II (protein induceret af vitamin K fravær eller antagonist-II), μg/L
Tidsramme: 240 uger
Målt for hvert emne ved hvert besøg
240 uger
Samlet overlevelse (OS), måned
Tidsramme: 240 uger
Tiden fra tilfældig tildeling til død uanset årsag
240 uger
tumorstørrelse, mm
Tidsramme: 240 uger
Brug af lever CT eller MR undersøgelse
240 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 240 uger
Vurderet af CTCAE v4.0
240 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yuehua Huang

Samarbejdspartnere

Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019B110233002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner