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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04317248
„Cocktail“-Therapie für Hepatitis-B-bedingtes hepatozelluläres Karzinom
28. Oktober 2020 aktualisiert von: Yuehua Huang
Präzisionsstudie zur „Cocktail“-Therapie zur Verbesserung der Wirksamkeit von Hepatitis-B-bedingtem hepatozellulärem Karzinom
Die Wirkung einer Antitumorbehandlung ist bei HBV-bedingtem hepatozellulärem Karzinom (HBV-HCC) nicht zufriedenstellend, da HBV-HCC äußerst heterogene Antigene trägt, um Krebszellen das Entkommen der Immunüberwachung zu erleichtern und eine immunsuppressive Mikroumgebung aufzubauen.
Dementsprechend kann ein mit mehreren Signalen beladener Impfstoff gegen dendritische Zellen T-Zellen effizient mit HCC-Antigenen präsentieren und ihre Antitumoreigenschaften sensibilisieren, während niedrig dosiertes Cyclophosphamid (CY) die Mikroumgebung der Immunität wirksam verbessern kann.
Aus diesem Grund schlagen wir eine neue wissenschaftliche Therapie mit dem Namen „Impfstoff gegen dendritische Zellen mit mehreren Signalen in Kombination mit niedriger Dosis Cyclophosphamid“ vor, die mit einer radikalen Operation oder TACE oder gezielten Wirkstoffen für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom kombiniert wird, um ihre Überlebenszeit zu verlängern.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Detaillierte Beschreibung Patienten, die die Einschlusskriterien gut erfüllen, werden in unsere Forschung aufgenommen.
Die 600 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich eine radikale Operation oder TACE oder eine gezielte Wirkstoffbehandlung. Eine andere Gruppe (Versuchsgruppe) wird nach der Einschreibung im ersten Kurs eine radikale Operation oder TACE oder eine gezielte Wirkstoffbehandlung durchführen.
Dann werden 20 ml Blut für eine Kultur mit mehrfach signalbeladenen dendritischen Zellen (MSDCV) entnommen (Zellkultur dauert 7 Tage).
Bei den Patienten wird zwei Tage vor der MSDCV-Behandlung eine niedrig dosierte (250 mg/m²) CY-Behandlung durchgeführt.
Die MSDCV-kombinierte CY-Therapie wird alle 4 Wochen, insgesamt 6 Mal, durchgeführt.
Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung aller Patienten wird bei jedem Besuch durch Überwachung ihrer Blutparameter, Tumorindikatoren und bildgebenden Untersuchungen beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
600
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Yuehua HYuang, doctorate
- Telefonnummer: 0086-13822232795
- E-Mail: huangyh53@mail.sysu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yifan Lian, doctorate
- Telefonnummer: 0086-13824441190
- E-Mail: lianyf@mail3.sysu.edu.cn
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Kontakt:
- Ming Shi, doctorate
- Telefonnummer: 0086-13925006889
- E-Mail: shiming@sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jiajun Zhang, doctorate
- Telefonnummer: 0086-13751725506
- E-Mail: zhjiajun@mail.sysu.edu.cn
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Li Liu, doctorate
- Telefonnummer: 0086-18602062738
- E-Mail: fimmu@gmail.com
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Rekrutierung
- The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
-
Kontakt:
- Yanhua Bi
- Telefonnummer: 0086-13829710921
- E-Mail: 821771928@qq.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gemäß den AASLD-Richtlinien für die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms wird die Histologie oder Bildgebung als primäres hepatozelluläres Karzinom bestätigt
- Patienten mit einer Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte
- Männliche und weibliche erwachsene Probanden (18–70 Jahre alt)
- Die Patienten haben keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten
- Normale Nierenfunktion
- Blut-Routinetest: Hb>=9g/dL, Leukozytenzahl>=1,5*10^9/L, Thrombozytenzahl>=50*10^9/L
- Leberfunktion: Bilirubin <= 50 umol/L, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) <= 5-fache Obergrenze des Normalwerts
- Child-Pugh-Score <=9
- Der Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) ist negativ (-), wenn es sich bei den Patienten um Frauen im gebärfähigen Alter handelt
- Frauen im gebärfähigen Alter versprechen eine Empfängnisverhütung, bis die Therapie drei Monate lang abgeschlossen ist
- Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben
Ausschlusskriterien:
- Extrahepatische Metastasierung eines hepatozellulären Karzinoms o Embolie, Chemotherapie oder Bestrahlung in der Anamnese
- Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe in den letzten 4 Wochen
- Vorgeschichte der Hochfrequenzablation in den letzten 6 Wochen
- Akute Infektionen in den letzten 2 Wochen
- Child-Pugh-Werte >9
- Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
- Patienten mit Aszites benötigten eine Drainage
- Die Patienten haben eine Vorgeschichte anderer Krebsarten
- Patienten haben eine HIV-Vorgeschichte
- Schwangere Frau
- Patienten mit schweren Erkrankungen wie Herzfunktionsstörungen
- Patienten mit psychischen Erkrankungen, die Einfluss auf die Unterzeichnung von Einverständniserklärungen haben
- HBV-Infektion in Kombination mit anderen Hepatitis-Typen
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- Konsumenten von Immunsuppressiva
- Patienten können unserem Studienprinzip nicht folgen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MSDCV-Immuntherapie kombiniert mit radikaler chirurgischer Therapie
Immuntherapie mit Multiple Signals Loaded Dendritic Cells Vaccine (MSDCV): einmal alle 4 Wochen während 0 Wochen bis 20 Wochen, etwa 5*10^7 Zellen pro Mal, insgesamt 6 Mal; Hepatozelluläres Karzinom Radikale chirurgische Therapie: einmalig zu einem guten Operationszeitpunkt vor der ersten MSDCV-Immuntherapie
|
Intravenöser Tropf, 250 mg/m² pro Mal, zwei Tage vor jeder MSDCV-Therapie, insgesamt 6 Mal, um die immunsuppressive Mikroumgebung des Tumors zu verbessern, CD4+CD25+FOXP3+regulatorische T-Zellen (Tregs) zu reduzieren.
Andere Namen:
einmal alle 4 Wochen im Zeitraum von 0 bis 20 Wochen, etwa 5*10^7 Zellen pro Mal, intravenöse Infusion insgesamt 6 Mal;
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Radikale chirurgische Therapie
Hepatozelluläres Karzinom Radikale chirurgische Therapie: einmalig zu einem guten Operationszeitpunkt
|
|
Experimental: MSDCV-Immuntherapie kombiniert mit TACE-Therapie
Immuntherapie mit Multiple Signals Loaded Dendritic Cells Vaccine (MSDCV): einmal alle 4 Wochen während 0 Wochen bis 20 Wochen, etwa 5*10^7 Zellen pro Mal, insgesamt 6 Mal; Transkatheter-hepatische arterielle Chemoembolisationstherapie (TACE): Die erste TACE-Therapie muss vor der ersten MSDCV-Immuntherapie durchgeführt werden, dann bei Bedarf entsprechend dem Zustand des Probanden durchführen
|
Intravenöser Tropf, 250 mg/m² pro Mal, zwei Tage vor jeder MSDCV-Therapie, insgesamt 6 Mal, um die immunsuppressive Mikroumgebung des Tumors zu verbessern, CD4+CD25+FOXP3+regulatorische T-Zellen (Tregs) zu reduzieren.
Andere Namen:
einmal alle 4 Wochen im Zeitraum von 0 bis 20 Wochen, etwa 5*10^7 Zellen pro Mal, intravenöse Infusion insgesamt 6 Mal;
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: TACE-Therapie
Transkatheter-hepatische arterielle Chemoembolisationstherapie (TACE): Bei Bedarf je nach Zustand des Patienten durchführen
|
|
Experimental: MSDCV-Immuntherapie kombiniert mit gezielter Wirkstofftherapie
Immuntherapie mit Multiple Signals Loaded Dendritic Cells Vaccine (MSDCV): einmal alle 4 Wochen während 0 Wochen bis 20 Wochen, etwa 5*10^7 Zellen pro Mal, insgesamt 6 Mal; Gezielte Wirkstofftherapie: Sorafenib oder Lenvatinib.
Für Sorafenib: 0,4 g zweimal täglich; für Lenvatinib: 12 mg/8 mg pro Tag, je nach Zustand des Probanden
|
Intravenöser Tropf, 250 mg/m² pro Mal, zwei Tage vor jeder MSDCV-Therapie, insgesamt 6 Mal, um die immunsuppressive Mikroumgebung des Tumors zu verbessern, CD4+CD25+FOXP3+regulatorische T-Zellen (Tregs) zu reduzieren.
Andere Namen:
einmal alle 4 Wochen im Zeitraum von 0 bis 20 Wochen, etwa 5*10^7 Zellen pro Mal, intravenöse Infusion insgesamt 6 Mal;
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Gezielte Wirkstofftherapie
Gezielte Wirkstofftherapie: Sorafenib oder Lenvatinib.
Für Sorafenib: 0,4 g zweimal täglich; für Lenvatinib: 12 mg/8 mg pro Tag, je nach Zustand des Probanden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Progressionsfreies Überleben (PFS), Monat
Zeitfenster: 240 Wochen
|
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
|
240 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-AFP (Alpha-Fetoprotein), ng/ml
Zeitfenster: 240 Wochen
|
Gemessen für jeden Probanden bei jedem Besuch
|
240 Wochen
|
Serum PIVKA-II (Protein induzierte durch Vitamin-K-Abwesenheit oder Antagonist-II), μg/L
Zeitfenster: 240 Wochen
|
Gemessen für jeden Probanden bei jedem Besuch
|
240 Wochen
|
Gesamtüberleben (OS), Monat
Zeitfenster: 240 Wochen
|
Die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
|
240 Wochen
|
Tumorgröße, mm
Zeitfenster: 240 Wochen
|
Mithilfe einer Leber-CT- oder MR-Untersuchung
|
240 Wochen
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 240 Wochen
|
Bewertet durch CTCAE v4.0
|
240 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. April 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. April 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Adenokarzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepadnaviridae-Infektionen
- DNA-Virusinfektionen
- Lebertumoren
- Karzinom
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Karzinom, hepatozellulär
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Cyclophosphamid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2019B110233002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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