Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

„Cocktail“-Therapie für Hepatitis-B-bedingtes hepatozelluläres Karzinom

28. Oktober 2020 aktualisiert von: Yuehua Huang

Präzisionsstudie zur „Cocktail“-Therapie zur Verbesserung der Wirksamkeit von Hepatitis-B-bedingtem hepatozellulärem Karzinom

Die Wirkung einer Antitumorbehandlung ist bei HBV-bedingtem hepatozellulärem Karzinom (HBV-HCC) nicht zufriedenstellend, da HBV-HCC äußerst heterogene Antigene trägt, um Krebszellen das Entkommen der Immunüberwachung zu erleichtern und eine immunsuppressive Mikroumgebung aufzubauen. Dementsprechend kann ein mit mehreren Signalen beladener Impfstoff gegen dendritische Zellen T-Zellen effizient mit HCC-Antigenen präsentieren und ihre Antitumoreigenschaften sensibilisieren, während niedrig dosiertes Cyclophosphamid (CY) die Mikroumgebung der Immunität wirksam verbessern kann. Aus diesem Grund schlagen wir eine neue wissenschaftliche Therapie mit dem Namen „Impfstoff gegen dendritische Zellen mit mehreren Signalen in Kombination mit niedriger Dosis Cyclophosphamid“ vor, die mit einer radikalen Operation oder TACE oder gezielten Wirkstoffen für Patienten mit hepatozellulärem Karzinom kombiniert wird, um ihre Überlebenszeit zu verlängern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Detaillierte Beschreibung Patienten, die die Einschlusskriterien gut erfüllen, werden in unsere Forschung aufgenommen. Die 600 Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Kontrollgruppe erhält ausschließlich eine radikale Operation oder TACE oder eine gezielte Wirkstoffbehandlung. Eine andere Gruppe (Versuchsgruppe) wird nach der Einschreibung im ersten Kurs eine radikale Operation oder TACE oder eine gezielte Wirkstoffbehandlung durchführen. Dann werden 20 ml Blut für eine Kultur mit mehrfach signalbeladenen dendritischen Zellen (MSDCV) entnommen (Zellkultur dauert 7 Tage). Bei den Patienten wird zwei Tage vor der MSDCV-Behandlung eine niedrig dosierte (250 mg/m²) CY-Behandlung durchgeführt. Die MSDCV-kombinierte CY-Therapie wird alle 4 Wochen, insgesamt 6 Mal, durchgeführt. Die Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung aller Patienten wird bei jedem Besuch durch Überwachung ihrer Blutparameter, Tumorindikatoren und bildgebenden Untersuchungen beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Li Liu, doctorate
          • Telefonnummer: 0086-18602062738
          • E-Mail: fimmu@gmail.com
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den AASLD-Richtlinien für die Diagnose eines hepatozellulären Karzinoms wird die Histologie oder Bildgebung als primäres hepatozelluläres Karzinom bestätigt
  • Patienten mit einer Hepatitis-B-Infektion in der Vorgeschichte
  • Männliche und weibliche erwachsene Probanden (18–70 Jahre alt)
  • Die Patienten haben keine Strahlentherapie, Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten
  • Normale Nierenfunktion
  • Blut-Routinetest: Hb>=9g/dL, Leukozytenzahl>=1,5*10^9/L, Thrombozytenzahl>=50*10^9/L
  • Leberfunktion: Bilirubin <= 50 umol/L, Aspartataminotransferase (AST) oder Alaninaminotransferase (ALT) <= 5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Child-Pugh-Score <=9
  • Der Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) ist negativ (-), wenn es sich bei den Patienten um Frauen im gebärfähigen Alter handelt
  • Frauen im gebärfähigen Alter versprechen eine Empfängnisverhütung, bis die Therapie drei Monate lang abgeschlossen ist
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Extrahepatische Metastasierung eines hepatozellulären Karzinoms o Embolie, Chemotherapie oder Bestrahlung in der Anamnese
  • Vorgeschichte größerer chirurgischer Eingriffe in den letzten 4 Wochen
  • Vorgeschichte der Hochfrequenzablation in den letzten 6 Wochen
  • Akute Infektionen in den letzten 2 Wochen
  • Child-Pugh-Werte >9
  • Patienten mit hepatischer Enzephalopathie
  • Patienten mit Aszites benötigten eine Drainage
  • Die Patienten haben eine Vorgeschichte anderer Krebsarten
  • Patienten haben eine HIV-Vorgeschichte
  • Schwangere Frau
  • Patienten mit schweren Erkrankungen wie Herzfunktionsstörungen
  • Patienten mit psychischen Erkrankungen, die Einfluss auf die Unterzeichnung von Einverständniserklärungen haben
  • HBV-Infektion in Kombination mit anderen Hepatitis-Typen
  • Patienten mit Autoimmunerkrankungen
  • Konsumenten von Immunsuppressiva
  • Patienten können unserem Studienprinzip nicht folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSDCV-Immuntherapie kombiniert mit radikaler chirurgischer Therapie
Immuntherapie mit Multiple Signals Loaded Dendritic Cells Vaccine (MSDCV): einmal alle 4 Wochen während 0 Wochen bis 20 Wochen, etwa 5*10^7 Zellen pro Mal, insgesamt 6 Mal; Hepatozelluläres Karzinom Radikale chirurgische Therapie: einmalig zu einem guten Operationszeitpunkt vor der ersten MSDCV-Immuntherapie
Intravenöser Tropf, 250 mg/m² pro Mal, zwei Tage vor jeder MSDCV-Therapie, insgesamt 6 Mal, um die immunsuppressive Mikroumgebung des Tumors zu verbessern, CD4+CD25+FOXP3+regulatorische T-Zellen (Tregs) zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Endoxan
einmal alle 4 Wochen im Zeitraum von 0 bis 20 Wochen, etwa 5*10^7 Zellen pro Mal, intravenöse Infusion insgesamt 6 Mal;
Andere Namen:
  • MSDCV
Kein Eingriff: Radikale chirurgische Therapie
Hepatozelluläres Karzinom Radikale chirurgische Therapie: einmalig zu einem guten Operationszeitpunkt
Experimental: MSDCV-Immuntherapie kombiniert mit TACE-Therapie
Immuntherapie mit Multiple Signals Loaded Dendritic Cells Vaccine (MSDCV): einmal alle 4 Wochen während 0 Wochen bis 20 Wochen, etwa 5*10^7 Zellen pro Mal, insgesamt 6 Mal; Transkatheter-hepatische arterielle Chemoembolisationstherapie (TACE): Die erste TACE-Therapie muss vor der ersten MSDCV-Immuntherapie durchgeführt werden, dann bei Bedarf entsprechend dem Zustand des Probanden durchführen
Intravenöser Tropf, 250 mg/m² pro Mal, zwei Tage vor jeder MSDCV-Therapie, insgesamt 6 Mal, um die immunsuppressive Mikroumgebung des Tumors zu verbessern, CD4+CD25+FOXP3+regulatorische T-Zellen (Tregs) zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Endoxan
einmal alle 4 Wochen im Zeitraum von 0 bis 20 Wochen, etwa 5*10^7 Zellen pro Mal, intravenöse Infusion insgesamt 6 Mal;
Andere Namen:
  • MSDCV
Kein Eingriff: TACE-Therapie
Transkatheter-hepatische arterielle Chemoembolisationstherapie (TACE): Bei Bedarf je nach Zustand des Patienten durchführen
Experimental: MSDCV-Immuntherapie kombiniert mit gezielter Wirkstofftherapie
Immuntherapie mit Multiple Signals Loaded Dendritic Cells Vaccine (MSDCV): einmal alle 4 Wochen während 0 Wochen bis 20 Wochen, etwa 5*10^7 Zellen pro Mal, insgesamt 6 Mal; Gezielte Wirkstofftherapie: Sorafenib oder Lenvatinib. Für Sorafenib: 0,4 g zweimal täglich; für Lenvatinib: 12 mg/8 mg pro Tag, je nach Zustand des Probanden
Intravenöser Tropf, 250 mg/m² pro Mal, zwei Tage vor jeder MSDCV-Therapie, insgesamt 6 Mal, um die immunsuppressive Mikroumgebung des Tumors zu verbessern, CD4+CD25+FOXP3+regulatorische T-Zellen (Tregs) zu reduzieren.
Andere Namen:
  • Endoxan
einmal alle 4 Wochen im Zeitraum von 0 bis 20 Wochen, etwa 5*10^7 Zellen pro Mal, intravenöse Infusion insgesamt 6 Mal;
Andere Namen:
  • MSDCV
Kein Eingriff: Gezielte Wirkstofftherapie
Gezielte Wirkstofftherapie: Sorafenib oder Lenvatinib. Für Sorafenib: 0,4 g zweimal täglich; für Lenvatinib: 12 mg/8 mg pro Tag, je nach Zustand des Probanden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS), Monat
Zeitfenster: 240 Wochen
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
240 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-AFP (Alpha-Fetoprotein), ng/ml
Zeitfenster: 240 Wochen
Gemessen für jeden Probanden bei jedem Besuch
240 Wochen
Serum PIVKA-II (Protein induzierte durch Vitamin-K-Abwesenheit oder Antagonist-II), μg/L
Zeitfenster: 240 Wochen
Gemessen für jeden Probanden bei jedem Besuch
240 Wochen
Gesamtüberleben (OS), Monat
Zeitfenster: 240 Wochen
Die Zeit von der zufälligen Zuordnung bis zum Tod aus irgendeinem Grund
240 Wochen
Tumorgröße, mm
Zeitfenster: 240 Wochen
Mithilfe einer Leber-CT- oder MR-Untersuchung
240 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 240 Wochen
Bewertet durch CTCAE v4.0
240 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatozelluläres Karzinom

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

3
Abonnieren