Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Koktajlowa” terapia raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

28 października 2020 zaktualizowane przez: Yuehua Huang

Precyzyjne badanie nad terapią „koktajlową” w celu poprawy skuteczności raka wątrobowokomórkowego związanego z wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Efekt leczenia przeciwnowotworowego nie jest zadowalający w raku wątrobowokomórkowym związanym z HBV (HBV-HCC) z powodów, dla których HBV-HCC przenosi wysoce heterogenne antygeny, aby ułatwić komórkom nowotworowym ucieczkę spod nadzoru immunologicznego i konstruuje mikrośrodowisko immunosupresyjne. Odpowiednio, szczepionka z komórkami dendrytycznymi obciążonymi wieloma sygnałami może skutecznie prezentować komórki T z antygenami HCC uwrażliwiającymi ich właściwości przeciwnowotworowe, podczas gdy cyklofosfamid w niskiej dawce (CY) może skutecznie poprawić mikrośrodowisko odporności. Dlatego zaproponowaliśmy nową terapię naukową o nazwie „szczepionka z komórkami dendrytycznymi obciążonymi wieloma sygnałami, połączona z niską dawką cyklofosfamidu”, łącząca się z radykalną operacją lub TACE lub środkami celowanymi dla pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym w celu przedłużenia ich czasu przeżycia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowy opis Pacjenci, którzy dobrze przestrzegają kryteriów włączenia, zostaną włączeni do naszego badania. 600 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej i grupy kontrolnej w stosunku 1:1, grupa kontrolna zostanie poddana radykalnej operacji lub wyłącznie leczeniu TACE lub środkiem celowanym; kolejna grupa (grupa eksperymentalna) po włączeniu zostanie poddana radykalnej operacji lub TACE lub leczeniu celowanemu w pierwszym kursie. Następnie pobiera się 20 ml krwi do hodowli komórek dendrytycznych obciążonych wieloma sygnałami (MSDCV) (hodowla komórkowa trwa 7 dni). Niska dawka (250mg/m^2) CY zostanie zastosowana u pacjentów na dwa dni przed zabiegiem MSDCV. Terapia skojarzona MSDCV CY będzie wykonywana co 4 tygodnie, łącznie 6 razy. U wszystkich pacjentów na każdej wizycie oceniane jest bezpieczeństwo i skuteczność leczenia poprzez monitorowanie parametrów krwi, wskaźników nowotworowych oraz badań obrazowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

600

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Li Liu, doctorate
          • Numer telefonu: 0086-18602062738
          • E-mail: fimmu@gmail.com
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgodnie z wytycznymi AASLD dotyczącymi rozpoznawania raka wątrobowokomórkowego, histologicznie lub obrazowo potwierdzonego jako pierwotny rak wątrobowokomórkowy
  • Pacjenci z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Dorośli mężczyźni i kobiety (18～70 lat)
  • Pacjenci nie otrzymywali radioterapii, chemioterapii ani immunoterapii
  • Normalna czynność nerek
  • Rutynowe badanie krwi: Hb>=9g/dL, liczba leukocytów>=1,5*10^9/L, liczba płytek krwi >=50*10^9/l
  • Czynność wątroby: bilirubina <=50umol/l, aminotransferaza asparaginianowa (AST) lub aminotransferaza alaninowa (ALT) <=5 razy górna granica normy
  • Wynik Child-Pugh <=9
  • Test ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) jest ujemny (-), jeśli pacjentki są kobietami w wieku rozrodczym
  • Kobiety w wieku rozrodczym obiecują antykoncepcję do czasu zakończenia terapii przez 3 miesiące
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pozawątrobowe przerzuty raka wątrobowokomórkowego oWywiad zatorowości, chemioterapii lub radioterapii
  • Historia poważnych operacji w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Historia ablacji prądem o częstotliwości radiowej w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Ostre infekcje w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Wyniki w skali Childa-Pugha >9
  • Pacjenci z encefalopatią wątrobową
  • Pacjenci z wodobrzuszem wymagali drenażu
  • Pacjenci mają historię innego raka
  • Pacjenci mają historię HIV
  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami, takimi jak dysfunkcja serca
  • Pacjenci z chorobami psychicznymi mającymi wpływ na podpisywanie świadomych zgód
  • Zakażenie HBV w połączeniu z innymi rodzajami zapalenia wątroby
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
  • Użytkownicy leków immunosupresyjnych
  • Pacjenci nie mogą przestrzegać naszej zasady badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia immunologiczna MSDCV połączona z radykalną terapią chirurgiczną
Szczepionka z komórkami dendrytycznymi z wieloma sygnałami (MSDCV): raz na 4 tygodnie w okresie od 0 do 20 tygodni, około 5*10^7 komórek na raz, łącznie 6 razy; Rak wątrobowokomórkowy Radykalna terapia chirurgiczna: jednorazowa w dobrym okresie operacyjnym przed pierwszą immunoterapią MSDCV
Lek: Cyklofosfamid
Kroplówka dożylna, 250 mg/m^2 na raz, dwa dni przed każdą terapią MSDCV, łącznie 6 razy, w celu poprawy immunosupresyjnego mikrośrodowiska guza, zmniejszenia limfocytów T regulatorowych CD4+CD25+FOXP3+ (Tregs)
Inne nazwy:
  • Endoksan
Biologiczny: Szczepionka z komórkami dendrytycznymi obciążona wieloma sygnałami
raz na 4 tygodnie przez 0 tygodni do 20 tygodni, około 5*10^7 komórek na raz, kroplówka dożylna łącznie 6 razy;
Inne nazwy:
  • MSDCV
Brak interwencji: Radykalna terapia chirurgiczna
Rak wątrobowokomórkowy Radykalna terapia chirurgiczna: jednorazowa w dobrym czasie operacyjnym
Eksperymentalny: Terapia immunologiczna MSDCV połączona z terapią TACE
Szczepionka z komórkami dendrytycznymi z wieloma sygnałami (MSDCV): raz na 4 tygodnie w okresie od 0 do 20 tygodni, około 5*10^7 komórek na raz, łącznie 6 razy; Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic wątrobowych (TACE): pierwsza terapia TACE musi zostać przeprowadzona przed pierwszą terapią immunologiczną MSDCV, a następnie, jeśli to konieczne, w zależności od stanu pacjenta
Lek: Cyklofosfamid
Kroplówka dożylna, 250 mg/m^2 na raz, dwa dni przed każdą terapią MSDCV, łącznie 6 razy, w celu poprawy immunosupresyjnego mikrośrodowiska guza, zmniejszenia limfocytów T regulatorowych CD4+CD25+FOXP3+ (Tregs)
Inne nazwy:
  • Endoksan
Biologiczny: Szczepionka z komórkami dendrytycznymi obciążona wieloma sygnałami
raz na 4 tygodnie przez 0 tygodni do 20 tygodni, około 5*10^7 komórek na raz, kroplówka dożylna łącznie 6 razy;
Inne nazwy:
  • MSDCV
Brak interwencji: Terapia TACE
Przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic wątrobowych (TACE): wykonać w razie potrzeby w zależności od stanu pacjenta
Eksperymentalny: Terapia immunologiczna MSDCV połączona z terapią środkami celowanymi
Szczepionka z komórkami dendrytycznymi z wieloma sygnałami (MSDCV): raz na 4 tygodnie w okresie od 0 do 20 tygodni, około 5*10^7 komórek na raz, łącznie 6 razy; Terapia celowana: sorafenib lub lenwatynib. Sorafenib: 0,4 g dwa razy dziennie; dla lenwatynibu: 12 mg/8 mg na dobę, w zależności od stanu pacjenta
Lek: Cyklofosfamid
Kroplówka dożylna, 250 mg/m^2 na raz, dwa dni przed każdą terapią MSDCV, łącznie 6 razy, w celu poprawy immunosupresyjnego mikrośrodowiska guza, zmniejszenia limfocytów T regulatorowych CD4+CD25+FOXP3+ (Tregs)
Inne nazwy:
  • Endoksan
Biologiczny: Szczepionka z komórkami dendrytycznymi obciążona wieloma sygnałami
raz na 4 tygodnie przez 0 tygodni do 20 tygodni, około 5*10^7 komórek na raz, kroplówka dożylna łącznie 6 razy;
Inne nazwy:
  • MSDCV
Brak interwencji: Terapia środkami celowanymi
Terapia celowana: sorafenib lub lenwatynib. Sorafenib: 0,4 g dwa razy dziennie; dla lenwatynibu: 12 mg/8 mg na dobę, w zależności od stanu pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS), miesiąc
Ramy czasowe: 240 tygodni
Czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
240 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AFP w surowicy (alfa fetoproteina), ng/ml
Ramy czasowe: 240 tygodni
Mierzone dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty
240 tygodni
surowica PIVKA-II (białko indukowane przez brak witaminy K lub antagonistę II), μg/l
Ramy czasowe: 240 tygodni
Mierzone dla każdego pacjenta podczas każdej wizyty
240 tygodni
Całkowite przeżycie (OS), miesiąc
Ramy czasowe: 240 tygodni
Czas od losowego przydziału do śmierci z dowolnej przyczyny
240 tygodni
wielkość guza, mm
Ramy czasowe: 240 tygodni
Wykorzystując badanie CT lub MR wątroby
240 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
Ramy czasowe: 240 tygodni
Oceniony przez CTCAE v4.0
240 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuehua Huang

Współpracownicy

Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019B110233002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj