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Terapia "cocktail" per il carcinoma epatocellulare correlato all'epatite B

28 ottobre 2020 aggiornato da: Yuehua Huang

Studio di precisione sulla terapia "cocktail" per migliorare l'efficacia del carcinoma epatocellulare correlato all'epatite B

L'effetto del trattamento antitumorale non è soddisfacente nel carcinoma epatocellulare correlato all'HBV (HBV-HCC) per motivi che l'HBV-HCC trasporta antigeni altamente eterogenei per facilitare le cellule tumorali che sfuggono alla sorveglianza immunitaria e costruisce un microambiente immunosoppressivo. Di conseguenza, il vaccino a cellule dendritiche caricato con più segnali può presentare in modo efficiente cellule T con antigeni di HCC sensibilizzare le loro proprietà antitumorali mentre la ciclofosfamide (CY) a basse dosi può migliorare efficacemente il microambiente dell'immunità. Pertanto, abbiamo proposto una nuova terapia scientifica chiamata "vaccino a cellule dendritiche a più segnali caricato combinato a basso dosaggio di ciclofosfamide" che si combina con la chirurgia radicale o TACE o agenti mirati per i pazienti con carcinoma epatocellulare per prolungare il loro tempo di sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata I pazienti che hanno una buona compliance conforme ai criteri di inclusione verranno arruolati nella nostra ricerca. I 600 pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale e al gruppo di controllo con un rapporto di 1: 1, il gruppo di controllo riceverà esclusivamente chirurgia radicale o TACE o trattamento con agenti mirati; un altro gruppo (gruppo sperimentale) dopo l'arruolamento eseguirà un intervento chirurgico radicale o TACE o un trattamento con agenti mirati nel primo corso. Quindi vengono prelevati 20 ml di sangue per la coltura di cellule dendritiche caricate con più segnali (MSDCV) (la coltura cellulare richiede 7 giorni). Il trattamento con CY a basso dosaggio (250mg/m^2) verrà eseguito sui pazienti due giorni prima del trattamento con MSDCV. La terapia CY combinata MSDCV funzionerà per 4 settimane, per un totale di 6 volte. Tutti i pazienti vengono valutati sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento monitorando i loro parametri ematici, gli indicatori tumorali e gli esami di imaging ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

600

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen University
        • Contatto:
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:
          • Li Liu, doctorate
          • Numero di telefono: 0086-18602062738
          • Email: fimmu@gmail.com
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In conformità con le linee guida AASLD per la diagnosi di carcinoma epatocellulare, istologia o imaging confermato come carcinoma epatocellulare primario
  • Pazienti con storia di infezione da epatite B
  • Soggetti adulti maschi e femmine (18~70 anni)
  • I pazienti non hanno ricevuto radioterapia o chemioterapia o immunoterapia
  • Funzionalità renale normale
  • Test di routine del sangue: Hb>=9g/dL, conta leucocitaria>=1,5*10^9/L, conta piastrinica>=50*10^9/L
  • Funzionalità epatica: bilirubina <= 50umol/L, aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) <= 5 volte il limite superiore della norma
  • Punteggio Child-Pugh <=9
  • Test della gonadotropina corionica umana (HCG) negativo (-) se i pazienti sono donne in età riproduttiva
  • Le donne in età riproduttiva promettono di usare la contraccezione fino al termine del corso di terapia per 3 mesi
  • Pazienti che hanno sottoscritto consensi informati

Criteri di esclusione:

  • Metastasi extraepatiche di carcinoma epatocellulare oStoria di embolia, chemioterapia o radiazioni
  • Storia di un intervento chirurgico importante nelle ultime 4 settimane
  • Storia di ablazione con radiofrequenza nelle ultime 6 settimane
  • Infezioni acute nelle ultime 2 settimane
  • Punteggi di Child-Pugh>9
  • Pazienti con encefalopatia epatica
  • I pazienti con ascite necessitavano di drenaggio
  • I pazienti hanno una storia di altri tumori
  • I pazienti hanno una storia di HIV
  • Donne incinte
  • Pazienti con malattie gravi come la disfunzione cardiaca
  • Pazienti con malattie mentali che influenzano la sottoscrizione di consensi informati
  • Infezione da HBV combinata con altri tipi di epatite
  • Pazienti con malattie autoimmuni
  • Utilizzatori di farmaci immunosoppressori
  • I pazienti non possono seguire il nostro principio di sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia immunitaria MSDCV combinata con terapia chirurgica radicale
Terapia immunitaria con vaccino a cellule dendritiche caricate da segnali multipli (MSDCV): una volta ogni 4 settimane da 0 a 20 settimane, circa 5 * 10 ^ 7 cellule per volta, totale 6 volte; Carcinoma epatocellulare Terapia chirurgica radicale: una volta in un buon momento dell'operazione prima della prima volta della terapia immunitaria MSDCV
Droga: Ciclofosfamide
Gocciolamento endovenoso，250mg/m^2 per volta，due giorni prima di ogni volta della terapia MSDCV，totale 6 volte, al fine di migliorare il microambiente immunosoppressivo del tumore，ridurre le cellule T regolatorie CD4+CD25+FOXP3+(Tregs）
Altri nomi:
  • Endossano
Biologico: Vaccino a cellule dendritiche caricato con segnali multipli
una volta ogni 4 settimane da 0 a 20 settimane, circa 5*10^7 cellule per volta, fleboclisi endovenosa totale 6 volte;
Altri nomi:
  • MSDCV
Nessun intervento: Terapia chirurgica radicale
Carcinoma epatocellulare Terapia chirurgica radicale: una volta in un buon momento dell'operazione
Sperimentale: Terapia immunitaria MSDCV combinata con terapia TACE
Terapia immunitaria con vaccino a cellule dendritiche caricate da segnali multipli (MSDCV): una volta ogni 4 settimane da 0 a 20 settimane, circa 5 * 10 ^ 7 cellule per volta, totale 6 volte; Terapia di chemioembolizzazione arteriosa epatica transcatetere (TACE): la prima volta della terapia TACE deve essere eseguita prima della prima volta della terapia immunitaria MSDCV, quindi eseguita quando necessario in base alle condizioni dei soggetti
Droga: Ciclofosfamide
Gocciolamento endovenoso，250mg/m^2 per volta，due giorni prima di ogni volta della terapia MSDCV，totale 6 volte, al fine di migliorare il microambiente immunosoppressivo del tumore，ridurre le cellule T regolatorie CD4+CD25+FOXP3+(Tregs）
Altri nomi:
  • Endossano
Biologico: Vaccino a cellule dendritiche caricato con segnali multipli
una volta ogni 4 settimane da 0 a 20 settimane, circa 5*10^7 cellule per volta, fleboclisi endovenosa totale 6 volte;
Altri nomi:
  • MSDCV
Nessun intervento: Terapia TACE
Terapia di chemioembolizzazione arteriosa epatica transcatetere (TACE): eseguire quando necessario in base alle condizioni del soggetto
Sperimentale: Terapia immunitaria MSDCV combinata con terapia con agenti mirati
Terapia immunitaria con vaccino a cellule dendritiche caricate da segnali multipli (MSDCV): una volta ogni 4 settimane da 0 a 20 settimane, circa 5 * 10 ^ 7 cellule per volta, totale 6 volte; Terapia con agenti mirati: Sorafenib o Lenvatinib. Per Sorafenib: 0,4 g due volte al giorno; per Lenvatinib: 12 mg/8 mg al giorno in base alle condizioni del soggetto
Droga: Ciclofosfamide
Gocciolamento endovenoso，250mg/m^2 per volta，due giorni prima di ogni volta della terapia MSDCV，totale 6 volte, al fine di migliorare il microambiente immunosoppressivo del tumore，ridurre le cellule T regolatorie CD4+CD25+FOXP3+(Tregs）
Altri nomi:
  • Endossano
Biologico: Vaccino a cellule dendritiche caricato con segnali multipli
una volta ogni 4 settimane da 0 a 20 settimane, circa 5*10^7 cellule per volta, fleboclisi endovenosa totale 6 volte;
Altri nomi:
  • MSDCV
Nessun intervento: Terapia con agenti mirati
Terapia con agenti mirati: Sorafenib o Lenvatinib. Per Sorafenib: 0,4 g due volte al giorno; per Lenvatinib: 12 mg/8 mg al giorno in base alle condizioni del soggetto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS), mese
Lasso di tempo: 240 settimane
Il tempo dalla randomizzazione fino alla prima progressione documentata o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
240 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
siero AFP (alfa fetoproteina), ng/ml
Lasso di tempo: 240 settimane
Misurato per ogni soggetto ad ogni visita
240 settimane
siero PIVKA-II (proteine ​​indotte dall'assenza di vitamina K o dall'antagonista-II), μg/L
Lasso di tempo: 240 settimane
Misurato per ogni soggetto ad ogni visita
240 settimane
Sopravvivenza globale (SO), mese
Lasso di tempo: 240 settimane
Il tempo dall'assegnazione casuale alla morte per qualsiasi causa
240 settimane
dimensioni del tumore, mm
Lasso di tempo: 240 settimane
Utilizzo dell'esame TC o RM del fegato
240 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 240 settimane
Valutato da CTCAE v4.0
240 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yuehua Huang

Collaboratori

Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 aprile 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019B110233002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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