Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Koktejlová" terapie hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s hepatitidou B

28. října 2020 aktualizováno: Yuehua Huang

Přesná studie o "koktejlové" terapii ke zlepšení účinnosti hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s hepatitidou B

Účinek protinádorové léčby není u hepatocelulárního karcinomu souvisejícího s HBV (HBV-HCC) uspokojivý z důvodů, že HBV-HCC nese vysoce heterogenní antigeny, které rakovinným buňkám usnadňují únik z imunitního dozoru a vytváří imunosupresivní mikroprostředí. Odpovídajícím způsobem může vakcína s dendritickými buňkami nabitá více signály účinně prezentovat T buňky antigeny HCC senzibilizujícími jejich protinádorové vlastnosti, zatímco nízká dávka cyklofosfamidu (CY) může účinně zlepšit mikroprostředí imunity. Proto jsme navrhli novou vědeckou terapii nazvanou „vakcína s vícenásobnými signály nabitými dendritickými buňkami kombinovaná s nízkou dávkou cyklofosfamidu“ kombinovanou s radikální operací nebo TACE nebo cílenými látkami pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem, aby se prodloužila doba jejich přežití.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podrobný popis Do našeho výzkumu budou zařazeni pacienti, kteří mají dobrou compliance splňující kritéria pro zařazení. 600 pacientů bude náhodně rozděleno do experimentální skupiny a kontrolní skupiny v poměru 1:1, kontrolní skupina podstoupí pouze radikální operaci nebo TACE nebo cílenou léčbu; další skupina (experimentální skupina) po zařazení podstoupí v prvním cyklu radikální operaci nebo léčbu TACE nebo cílenou látkou. Poté se odebere 20 ml krve pro kulturu dendritických buněk (MSDCV) nabitých více signály (buněčná kultura trvá 7 dní). Léčba CY nízkou dávkou (250 mg/m^2) bude pacientům provedena dva dny před léčbou MSDCV. MSDCV kombinovaná terapie CY se bude provádět za 4 týdny, celkem 6krát. U všech pacientů je při každé návštěvě hodnocena bezpečnost a účinnost léčby sledováním jejich krevních parametrů, ukazatelů nádoru a zobrazovacích vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

600

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University
        • Kontakt:
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Nábor
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:
          • Li Liu, doctorate
          • Telefonní číslo: 0086-18602062738
          • E-mail: fimmu@gmail.com
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • The Third Affiliated Hospital of Zhongshan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V souladu s pokyny AASLD pro diagnostiku hepatocelulárního karcinomu, histologie nebo zobrazení potvrzené jako primární hepatocelulární karcinom
  • Pacienti s infekcí hepatitidy B v anamnéze
  • Dospělí muži a ženy (18–70 let)
  • Pacienti nepodstoupili radioterapii, chemoterapii nebo imunoterapii
  • Normální funkce ledvin
  • Rutinní krevní test: Hb>=9g/dl, počet bílých krvinek>=1,5*10^9/l, počet krevních destiček>=50*10^9/l
  • Funkce jater: bilirubin<=50 umol/l, aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT)<=5násobek horní hranice normy
  • Child-Pugh skóre<=9
  • Test na lidský choriový gonadotropin (HCG) negativní (-), pokud jsou pacienty ženy v reprodukčním věku
  • Ženy v reprodukčním věku slibují, že budou užívat antikoncepci, dokud nebude ukončena 3 měsíce terapie
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Extrahepatální metastázy hepatocelulárního karcinomu oHistorie embolie, chemoterapie nebo ozařování
  • Anamnéza velké operace za poslední 4 týdny
  • Anamnéza radiofrekvenční ablace v posledních 6 týdnech
  • Akutní infekce za poslední 2 týdny
  • Child-Pugh skóre>9
  • Pacienti s jaterní encefalopatií
  • Pacienti s ascitem potřebovali drenáž
  • Pacienti mají v anamnéze jiné nádorové onemocnění
  • Pacienti mají v anamnéze HIV
  • Těhotná žena
  • Pacienti se závažnými onemocněními, jako je srdeční dysfunkce
  • Pacienti s duševním onemocněním, které ovlivňuje podepisování informovaného souhlasu
  • Infekce HBV kombinovaná s jinými typy hepatitidy
  • Pacienti s autoimunitními chorobami
  • Uživatelé imunosupresivních drog
  • Pacienti se nemohou řídit naší zásadou zkoušení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Imunoterapie MSDCV kombinovaná s radikální chirurgickou terapií
Imunitní terapie vakcínou proti dendritickým buňkám (MSDCV) s více signály: jednou za 4 týdny během 0 týdnů až 20 týdnů, přibližně 5*10^7 buněk za čas, celkem 6krát; Hepatocelulární karcinom Radikální chirurgická terapie: jednou v dobrém operačním čase před první imunoterapií MSDCV
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní kapání, 250 mg/m^2 za čas, dva dny před každou terapií MSDCV, celkem 6krát, za účelem zlepšení imunosupresivního mikroprostředí nádoru, snížení CD4+CD25+FOXP3+ regulačních T buněk (Tregs）
Ostatní jména:
  • Endoxan
Biologický: Vakcína proti dendritickým buňkám s více signály
jednou za 4 týdny během 0 týdnů až 20 týdnů, přibližně 5*10^7 buněk za čas, intravenózní kapání celkem 6krát;
Ostatní jména:
  • MSDCV
Žádný zásah: Radikální chirurgická terapie
Hepatocelulární karcinom Radikální chirurgická terapie: jednorázově ve vhodném čase operace
Experimentální: Imunitní terapie MSDCV kombinovaná s terapií TACE
Imunitní terapie vakcínou proti dendritickým buňkám (MSDCV) s více signály: jednou za 4 týdny během 0 týdnů až 20 týdnů, přibližně 5*10^7 buněk za čas, celkem 6krát; Transkatétrová hepatická arteriální chemoembolizace (TACE): první léčba TACE musí proběhnout před první aplikací imunitní terapie MSDCV a poté ji proveďte v případě potřeby podle stavu subjektu
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní kapání, 250 mg/m^2 za čas, dva dny před každou terapií MSDCV, celkem 6krát, za účelem zlepšení imunosupresivního mikroprostředí nádoru, snížení CD4+CD25+FOXP3+ regulačních T buněk (Tregs）
Ostatní jména:
  • Endoxan
Biologický: Vakcína proti dendritickým buňkám s více signály
jednou za 4 týdny během 0 týdnů až 20 týdnů, přibližně 5*10^7 buněk za čas, intravenózní kapání celkem 6krát;
Ostatní jména:
  • MSDCV
Žádný zásah: Terapie TACE
Transkatétrová hepatická arteriální chemoembolizace (TACE): proveďte v případě potřeby podle stavu subjektu
Experimentální: Imunitní terapie MSDCV kombinovaná s terapií cílenými látkami
Imunitní terapie vakcínou proti dendritickým buňkám (MSDCV) s více signály: jednou za 4 týdny během 0 týdnů až 20 týdnů, přibližně 5*10^7 buněk za čas, celkem 6krát; Léčba cílenými látkami: Sorafenib nebo Lenvatinib. Pro sorafenib: 0,4 g dvakrát denně; pro lenvatinib: 12 mg/8 mg denně podle stavu subjektu
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní kapání, 250 mg/m^2 za čas, dva dny před každou terapií MSDCV, celkem 6krát, za účelem zlepšení imunosupresivního mikroprostředí nádoru, snížení CD4+CD25+FOXP3+ regulačních T buněk (Tregs）
Ostatní jména:
  • Endoxan
Biologický: Vakcína proti dendritickým buňkám s více signály
jednou za 4 týdny během 0 týdnů až 20 týdnů, přibližně 5*10^7 buněk za čas, intravenózní kapání celkem 6krát;
Ostatní jména:
  • MSDCV
Žádný zásah: Cílená terapie prostředky
Léčba cílenými látkami: Sorafenib nebo Lenvatinib. Pro sorafenib: 0,4 g dvakrát denně; pro lenvatinib: 12 mg/8 mg denně podle stavu subjektu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progression-Free-Survival (PFS), měsíc
Časové okno: 240 týdnů
Doba od randomizace do první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
240 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sérový AFP (alfa fetoprotein), ng/ml
Časové okno: 240 týdnů
Měřeno u každého subjektu při každé návštěvě
240 týdnů
sérum PIVKA-II (protein indukovaný absencí vitaminu K nebo antagonistou-II), μg/l
Časové okno: 240 týdnů
Měřeno u každého subjektu při každé návštěvě
240 týdnů
Celkové přežití (OS), měsíc
Časové okno: 240 týdnů
Doba od náhodného přidělení po smrt z jakékoli příčiny
240 týdnů
velikost nádoru, mm
Časové okno: 240 týdnů
Využití jaterního CT nebo MR vyšetření
240 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 240 týdnů
Posouzeno podle CTCAE v4.0
240 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yuehua Huang

Spolupracovníci

Sun Yat-sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yuehua Huang, doctorate, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019B110233002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit