[미국 FDA의 승인 또는 허가를 받지 않은 기기의 시험] (ECAP)
2024년 12월 9일 업데이트: Saluda Medical Pty Ltd
이 연구의 목적은 실제 집단의 몸통 및/또는 사지 통증을 치료하기 위한 Evoke 시스템의 신경생리학적 측정 및 임상 결과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Carlsbad, California, 미국, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- Pacific Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- The Orthopaedic Institute, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30326
- Alliance Spine and Pain Centers
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Fayetteville, Georgia, 미국, 30214
- Southern Pain and Spine
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Idaho
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Hayden Lake, Idaho, 미국, 83835
- Axis Spine Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, 미국, 55369
- Interventional Spine and Pain Physicians
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- Spinal Diagnostics, PC
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Pennsylvania
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Feasterville-Trevose, Pennsylvania, 미국, 19053
- Delaware Valley Pain & Spine Institute
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Lancaster, Pennsylvania, 미국, 55419
- Center for Interventional Pain and Spine
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Texas
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Shenandoah, Texas, 미국, 77384
- Sprintz Center for Pain PLLC
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Tyler, Texas, 미국, 75701
- Precision Spine Care
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, 미국, 25301
- St. Francis Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 대상은 몸통 및/또는 사지에 만성적으로 다루기 힘든 통증을 앓고 있습니다.
- 피험자는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있으며 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 시스템을 작동할 수 없습니다.
- 대상은 부적합한 수술 대상자입니다.
- 대상은 현재 투열 요법을 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 상태를 가지고 있습니다.
- 대상은 수요형 심박조율기나 심박동기 제세동기와 같은 또 다른 이식형 자극기를 갖고 있습니다.
- 대상은 18세 미만입니다.
- 대상은 임신 중이거나 수유 중이다.
- 대상은 신체와 접촉하는 신경자극 시스템의 모든 물질에 알레르기가 있거나 과민반응을 보였습니다.
- 대상은 전기경련 요법(ECT) 또는 경두개 자기 자극(rTMS)으로 치료를 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ECAP 제어 폐쇄 루프 SCS
유발 복합 활동 전위(ECAP)를 측정 및 기록하고 자극 전류를 자동으로 조정하여 일관된 ECAP 진폭을 유지하는 척수 자극
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유발 복합 활동 전위(ECAP)를 측정 및 기록하고 자극 전류를 자동으로 조정하여 일관된 ECAP 진폭을 유지하는 척수 자극 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Evoke SCS 시스템으로 측정된 유발 복합 활동 전위(ECAP)
기간: 이식 후 12개월
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선량비는 중간 ECAP 수준의 추정 전류(mA)를 ECAP 임계값의 전류(mA)로 나누어 결정됩니다.
선량비는 ECAP 역치와 고유한 선량 반응을 사용하여 환자의 신경 선량을 개별화하고 환자 간 비교를 가능하게 합니다.
이 측정항목은 전극과 척수 사이의 거리와 자극 전극과 기록 전극 사이의 거리를 정규화합니다.
투여량 비율은 역치 수준과 관련하여 자극에 의해 유발된 등쪽 기둥 활성화의 양을 반영합니다.
예를 들어 선량이 ECAP 임계값에 있는 경우 이 값은 1이 됩니다.
선량이 ECAP 임계값보다 30% 높은 경우 이 값은 1.3이 됩니다.
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이식 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 변화
기간: 평가판 기간 종료 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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통증 강도를 평가하는 시각적 아날로그 척도(VAS)
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평가판 기간 종료 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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PROMIS-29의 변경
기간: 평가판 기간 종료 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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8가지 보편적인 영역(질병 특정이 아님)을 평가하는 29개 항목 프로필 도구: 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력, 통증 간섭 및 통증 강도.
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평가판 기간 종료 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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PROMIS-10 글로벌의 변화
기간: 평가판 기간 종료 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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신체 건강 및 정신 건강을 평가하는 10개 항목 도구
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평가판 기간 종료 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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기분 상태 프로필의 변화(POMS 2-A Short)
기간: 평가판 기간 종료 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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전반적인 기분 상태(총 기분 장애)와 6가지 기분 클러스터(긴장-불안, 우울증-낙담, 분노-적대, 활력-활동, 피로-관성 및 혼란-당황)를 평가하는 35개 항목 도구.
친절도에 대한 척도 점수도 계산됩니다.
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평가판 기간 종료 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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환자의 전반적인 인상 변화율(PGIC)
기간: 평가판 기간 종료 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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치료를 통한 전반적인 개선의 단일 항목 측정
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평가판 기간 종료 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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치료에 대한 환자 만족도
기간: 평가판 기간 종료 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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치료 만족도의 단일 항목 측정
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평가판 기간 종료 이식 후 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .