[Wersja próbna urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA] (ECAP)
9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Saluda Medical Pty Ltd
Celem tego badania jest ocena środków neurofizjologicznych i wyników klinicznych systemu Evoke w leczeniu bólu tułowia i/lub kończyn w rzeczywistej populacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Carlsbad, California, Stany Zjednoczone, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- The Orthopaedic Institute, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30326
- Alliance Spine and Pain Centers
-
Fayetteville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30214
- Southern Pain and Spine
-
-
Idaho
-
Hayden Lake, Idaho, Stany Zjednoczone, 83835
- Axis Spine Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55369
- Interventional Spine and Pain Physicians
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
- Spinal Diagnostics, PC
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19053
- Delaware Valley Pain & Spine Institute
-
Lancaster, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 55419
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Sprintz Center for Pain PLLC
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
- Precision Spine Care
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25301
- St. Francis Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Podmiot cierpi na chroniczny, nieuleczalny ból tułowia i/lub kończyn.
- Uczestnik wyraża chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody oraz jest w stanie przestrzegać wymagań, procedur i wizyt związanych z badaniem.
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot nie jest w stanie obsługiwać systemu.
- Obiekt jest nieodpowiednim kandydatem na chirurga.
- Podmiot ma stan, który obecnie wymaga lub prawdopodobnie będzie wymagał zastosowania diatermii.
- Podmiot ma inny wszczepialny stymulator, taki jak rozrusznik serca lub kardiowerter-defibrylator.
- Podmiot ma <18 lat.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
- Podmiot jest uczulony lub wykazał nadwrażliwość na jakiekolwiek materiały układu neurostymulacyjnego mające kontakt z ciałem.
- Pacjent jest leczony terapią elektrowstrząsową (ECT) lub przezczaszkową stymulacją magnetyczną (rTMS).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kontrolowana przez ECAP, zamknięta pętla SCS
Stymulacja rdzenia kręgowego, która mierzy i rejestruje wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) i automatycznie dostosowuje prąd stymulacji, aby utrzymać stałą amplitudę ECAP
|
System stymulacji rdzenia kręgowego, który mierzy i rejestruje wywołane złożone potencjały czynnościowe (ECAP) i automatycznie dostosowuje prąd stymulacji, aby utrzymać stałą amplitudę ECAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wywołane złożone potencjały działania (ECAP) mierzone za pomocą systemu Evoke SCS
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji
|
Stosunek dawki określa się jako szacowany prąd (mA) na średnim poziomie ECAP podzielony przez prąd (mA) na progu ECAP.
Stosunek dawki umożliwia zarówno indywidualizację dawki neuronalnej pacjenta, jak i porównanie pomiędzy pacjentami, wykorzystując ich próg ECAP i unikalną reakcję na dawkę.
Ta metryka normalizuje odległość między elektrodą a rdzeniem kręgowym oraz odległości między elektrodami stymulującymi i rejestrującymi.
Stosunek dawki odzwierciedla wielkość aktywacji kolumny grzbietowej wywołanej stymulacją w odniesieniu do poziomów progowych.
Na przykład, jeśli dawka jest na poziomie progu ECAP, wartość ta będzie wynosić 1.
Jeżeli dawka jest o 30% wyższa od progu ECAP, wartość ta będzie wynosić 1,3.
|
12 miesięcy po implantacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w bólu
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego; 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
|
Skala wizualno-analogowa (VAS) do oceny intensywności bólu
|
koniec okresu próbnego; 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Zmiana w PROMIS-29
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego; 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
|
Narzędzie profilu składające się z 29 pozycji, które ocenia 8 uniwersalnych domen (niespecyficznych dla choroby): sprawność fizyczna, lęk, depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych, zakłócenia bólu i intensywność bólu.
|
koniec okresu próbnego; 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Zmiana w PROMIS-10 Global
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego; 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
|
Narzędzie składające się z 10 pozycji oceniające zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne
|
koniec okresu próbnego; 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Zmiana profilu stanów nastroju (POMS 2-A Short)
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego; 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
|
Narzędzie składające się z 35 pozycji, które ocenia ogólny stan nastroju (całkowite zaburzenie nastroju) i sześć klastrów nastroju: napięcie-lęk, depresja-przygnębienie, złość-wrogość, wigor-aktywność, zmęczenie-bezwładność i dezorientacja-oszołomienie.
Wynik skali jest również obliczany dla Przyjazności.
|
koniec okresu próbnego; 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Wskaźnik ogólnego wrażenia zmiany przez pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego; 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
|
Pojedyncza miara ogólnej poprawy po leczeniu
|
koniec okresu próbnego; 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
|
|
Wskaźnik zadowolenia pacjentów z terapii
Ramy czasowe: koniec okresu próbnego; 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
|
Jednoelementowa miara satysfakcji z leczenia
|
koniec okresu próbnego; 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiące po implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLIN-PCL-006732
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .