Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Prøvning af enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af U.S. FDA] (ECAP)

9. december 2024 opdateret af: Saluda Medical Pty Ltd
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere neurofysiologiske mål og kliniske resultater af Evoke-systemet til behandling af smerter i krop og/eller lemmer i en befolkning i den virkelige verden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Carlsbad, California, Forenede Stater, 92009
        • Coastal Pain and Spinal Diagnostics
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • Pacific Research Institute
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
        • The Orthopaedic Institute, PA
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30326
        • Alliance Spine and Pain Centers
      • Fayetteville, Georgia, Forenede Stater, 30214
        • Southern Pain and Spine
    • Idaho
      • Hayden Lake, Idaho, Forenede Stater, 83835
        • Axis Spine Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center Research Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
    • Minnesota
      • Maple Grove, Minnesota, Forenede Stater, 55369
        • Interventional Spine and Pain Physicians
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89511
        • Nevada Advanced Pain Specialists
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • Albany Medical College
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health and Science University
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Spinal Diagnostics, PC
    • Pennsylvania
      • Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Forenede Stater, 19053
        • Delaware Valley Pain & Spine Institute
      • Lancaster, Pennsylvania, Forenede Stater, 55419
        • Center for Interventional Pain and Spine
    • Texas
      • Shenandoah, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Sprintz Center for Pain PLLC
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • Precision Spine Care
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25301
        • St. Francis Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har kroniske vanskelige smerter i krop og/eller lemmer.
  • Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke og i stand til at overholde undersøgelsesrelaterede krav, procedurer og besøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet kan ikke betjene systemet.
  • Forsøgspersonen er en uegnet kirurgisk kandidat.
  • Personen har en tilstand, der i øjeblikket kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af diatermi.
  • Forsøgspersonen har en anden implanterbar stimulator såsom pacemakere eller cardioverter-defibrillatorer.
  • Forsøgspersonen er <18 år gammel.
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersonen er allergisk eller har vist overfølsomhed over for et hvilket som helst materiale i neurostimuleringssystemet, som kommer i kontakt med kroppen.
  • Personen behandles med elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller transkraniel magnetisk stimulation (rTMS).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ECAP-styret, lukket sløjfe SCS
Rygmarvsstimulering, der måler og registrerer fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for at opretholde en konsistent ECAP-amplitude
Enhed: Fremkald rygmarvsstimulering (SCS) System
Et rygmarvsstimuleringssystem, der måler og registrerer fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er) og automatisk justerer stimuleringsstrømmen for at opretholde en konsistent ECAP-amplitude

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fremkaldte sammensatte aktionspotentialer (ECAP'er) som målt af Evoke SCS-systemet
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
Dosisforhold bestemmes af den estimerede strøm (mA) ved median-ECAP-niveauet divideret med strømmen (mA) ved ECAP-tærsklen. Dosisforholdet giver mulighed for både individualisering af en patients neurale dosis og sammenligning på tværs af patienter ved hjælp af deres ECAP-tærskel og unikke dosisrespons. Denne metrik normaliserer afstanden mellem elektroden og rygmarven og afstandene mellem stimulerings- og optagelseselektroderne. Dosisforholdet afspejler mængden af ​​dorsal kolonneaktivering fremkaldt af stimulering med hensyn til tærskelniveauer. For eksempel, hvis dosis er ved ECAP-tærskel, vil denne værdi være 1. Hvis dosis er 30 % højere end ECAP-tærsklen, vil denne værdi være 1,3.
12 måneder efter implantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smerte
Tidsramme: slutningen af ​​prøveperioden; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter implantation
Visual Analogue Scale (VAS) til at vurdere smerteintensiteten
slutningen af ​​prøveperioden; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter implantation
Ændring i PROMIS-29
Tidsramme: slutningen af ​​prøveperioden; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter implantation
29-element profilinstrument, der vurderer 8 universelle domæner (ikke sygdomsspecifikke): Fysisk funktion, angst, depression, træthed, søvnforstyrrelser, evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter, smerteinterferens og smerteintensitet.
slutningen af ​​prøveperioden; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter implantation
Ændring i PROMIS-10 Global
Tidsramme: slutningen af ​​prøveperioden; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter implantation
10-elements instrument, der vurderer fysisk sundhed og mental sundhed
slutningen af ​​prøveperioden; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter implantation
Ændring i profil af humørtilstande (POMS 2-A Short)
Tidsramme: slutningen af ​​prøveperioden; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter implantation
35-element instrument, der vurderer humørtilstande overordnet (Total Mood Disturbance) og seks humørklynger: Spænding-Angst, Depression-Dejection, Vrede-Fjendtlighed, Vigor-Aktivitet, Træthed-Inerti og Forvirring-Forvirring. Der beregnes også en skala for Venlighed.
slutningen af ​​prøveperioden; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter implantation
Rate of Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: slutningen af ​​prøveperioden; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter implantation
Enkeltpunktsmåling af global forbedring med behandling
slutningen af ​​prøveperioden; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter implantation
Patienttilfredshed med terapi
Tidsramme: slutningen af ​​prøveperioden; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter implantation
Enkeltelement mål for tilfredshed med behandlingen
slutningen af ​​prøveperioden; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- og 24 måneder efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saluda Medical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLIN-PCL-006732

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner