[Zkušební verze zařízení, které není schváleno nebo schváleno americkým FDA] (ECAP)
9. prosince 2024 aktualizováno: Saluda Medical Pty Ltd
Účelem této studie je vyhodnotit neurofyziologická opatření a klinické výsledky systému Evoke k léčbě bolesti trupu a/nebo končetin v reálné populaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Carlsbad, California, Spojené státy, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
-
Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
- Pacific Research Institute
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- The Orthopaedic Institute, PA
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30326
- Alliance Spine and Pain Centers
-
Fayetteville, Georgia, Spojené státy, 30214
- Southern Pain and Spine
-
-
Idaho
-
Hayden Lake, Idaho, Spojené státy, 83835
- Axis Spine Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Clinic
-
-
Minnesota
-
Maple Grove, Minnesota, Spojené státy, 55369
- Interventional Spine and Pain Physicians
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical College
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health and Science University
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Spinal Diagnostics, PC
-
-
Pennsylvania
-
Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Spojené státy, 19053
- Delaware Valley Pain & Spine Institute
-
Lancaster, Pennsylvania, Spojené státy, 55419
- Center for Interventional Pain and Spine
-
-
Texas
-
Shenandoah, Texas, Spojené státy, 77384
- Sprintz Center for Pain PLLC
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
- Precision Spine Care
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25301
- St. Francis Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Subjekt má chronickou nezvladatelnou bolest trupu a/nebo končetin.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas a je schopen vyhovět požadavkům, postupům a návštěvám souvisejícím se studií.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt není schopen ovládat systém.
- Subjekt je nevhodným chirurgickým kandidátem.
- Subjekt má stav, který v současnosti vyžaduje nebo pravděpodobně bude vyžadovat použití diatermie.
- Subjekt má jiný implantabilní stimulátor, jako jsou kardiostimulátory typu poptávky nebo kardioverter defibrilátor.
- Subjekt je mladší 18 let.
- Subjekt je těhotná nebo kojící.
- Subjekt je alergický nebo projevil přecitlivělost na jakékoli materiály neurostimulačního systému, které přicházejí do kontaktu s tělem.
- Subjekt je léčen elektrokonvulzivní terapií (ECT) nebo transkraniální magnetickou stimulací (rTMS).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SCS s uzavřenou smyčkou řízené ECAP
Stimulace míchy, která měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP) a automaticky upravuje stimulační proud tak, aby byla zachována konzistentní amplituda ECAP
|
Systém stimulace míchy, který měří a zaznamenává evokované složené akční potenciály (ECAP) a automaticky upravuje stimulační proud pro udržení konzistentní amplitudy ECAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evokované složené akční potenciály (ECAP) měřené systémem Evoke SCS
Časové okno: 12 měsíců po implantaci
|
Dávkový poměr je určen odhadovaným proudem (mA) na střední úrovni ECAP děleným proudem (mA) na prahu ECAP.
Poměr dávek umožňuje jak individualizaci pacientovy nervové dávky, tak srovnání mezi pacienty pomocí jejich ECAP prahové hodnoty a jedinečné odpovědi na dávku.
Tato metrika normalizuje vzdálenost mezi elektrodou a míchou a vzdálenosti mezi stimulační a záznamovou elektrodou.
Poměr dávek odráží množství aktivace dorzální kolony vyvolané stimulací s ohledem na prahové úrovně.
Pokud je například dávka na prahu ECAP, bude tato hodnota 1.
Pokud je dávka o 30 % vyšší než práh ECAP, bude tato hodnota 1,3.
|
12 měsíců po implantaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v bolesti
Časové okno: konec zkušební doby; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24 měsíců po implantaci
|
Vizuální analogová stupnice (VAS) pro hodnocení intenzity bolesti
|
konec zkušební doby; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24 měsíců po implantaci
|
|
Změna v PROMIS-29
Časové okno: konec zkušební doby; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24 měsíců po implantaci
|
Profilový nástroj s 29 položkami, který hodnotí 8 univerzálních domén (nespecifických pro onemocnění): fyzické funkce, úzkost, deprese, únava, poruchy spánku, schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit, interference bolesti a intenzita bolesti.
|
konec zkušební doby; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24 měsíců po implantaci
|
|
Změna v PROMIS-10 Global
Časové okno: konec zkušební doby; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24 měsíců po implantaci
|
10položkový nástroj, který hodnotí fyzické a duševní zdraví
|
konec zkušební doby; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24 měsíců po implantaci
|
|
Změna profilu stavů nálady (POMS 2-A Short)
Časové okno: konec zkušební doby; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24 měsíců po implantaci
|
35položkový nástroj, který hodnotí celkové náladové stavy (Total Mood Disturbance) a šest shluků nálad: Tenze-Úzkost, Deprese-Sklíčenost, Hněv-Nepřátelství, Vigor-Aktivita, Únava-Setrvačnost a Zmatek-Zmatení.
Pro přívětivost se také počítá skóre stupnice.
|
konec zkušební doby; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24 měsíců po implantaci
|
|
Míra globálního dojmu změny pacienta (PGIC)
Časové okno: konec zkušební doby; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24 měsíců po implantaci
|
Jednopoložková míra globálního zlepšení s léčbou
|
konec zkušební doby; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24 měsíců po implantaci
|
|
Míra spokojenosti pacientů s terapií
Časové okno: konec zkušební doby; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24 měsíců po implantaci
|
Jednopoložková míra spokojenosti s léčbou
|
konec zkušební doby; 1-, 3-, 6-, 12-, 18- a 24 měsíců po implantaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. října 2020
Primární dokončení (Aktuální)
28. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2020
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLIN-PCL-006732
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .