[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti] (ECAP)
9 dicembre 2024 aggiornato da: Saluda Medical Pty Ltd
Lo scopo di questo studio è valutare le misure neurofisiologiche e i risultati clinici del sistema Evoke per trattare il dolore al tronco e/o agli arti in una popolazione reale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Carlsbad, California, Stati Uniti, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Pacific Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- The Orthopaedic Institute, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30326
- Alliance Spine and Pain Centers
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Fayetteville, Georgia, Stati Uniti, 30214
- Southern Pain and Spine
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Idaho
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Hayden Lake, Idaho, Stati Uniti, 83835
- Axis Spine Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Stati Uniti, 55369
- Interventional Spine and Pain Physicians
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tualatin, Oregon, Stati Uniti, 97062
- Spinal Diagnostics, PC
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Pennsylvania
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Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Stati Uniti, 19053
- Delaware Valley Pain & Spine Institute
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Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 55419
- Center for Interventional Pain and Spine
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Texas
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Shenandoah, Texas, Stati Uniti, 77384
- Sprintz Center for Pain PLLC
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
- Precision Spine Care
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25301
- St. Francis Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Il soggetto soffre di dolore cronico intrattabile al tronco e/o agli arti.
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e in grado di soddisfare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto non è in grado di utilizzare il sistema.
- Il soggetto è un candidato chirurgico non idoneo.
- Il soggetto ha una condizione che attualmente richiede o potrebbe richiedere l'uso della diatermia.
- Il soggetto ha un altro stimolatore impiantabile come pacemaker a richiesta o defibrillatore cardioverter.
- Il soggetto ha meno di 18 anni.
- Il soggetto è incinta o allatta.
- Il soggetto è allergico o ha mostrato ipersensibilità a qualsiasi materiale del sistema di neurostimolazione che entra in contatto con il corpo.
- Il soggetto è in trattamento con terapia elettroconvulsivante (ECT) o stimolazione magnetica transcranica (rTMS).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SCS a circuito chiuso controllato da ECAP
Stimolazione del midollo spinale che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP) e regola automaticamente la corrente di stimolazione per mantenere un'ampiezza ECAP costante
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Un sistema di stimolazione del midollo spinale che misura e registra i potenziali d'azione composti evocati (ECAP) e regola automaticamente la corrente di stimolazione per mantenere un'ampiezza ECAP costante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziali d'azione composti evocati (ECAP) misurati dal sistema Evoke SCS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Il rapporto di dose è determinato dalla corrente stimata (mA) al livello ECAP mediano divisa per la corrente (mA) alla soglia ECAP.
Il rapporto di dose consente sia l'individualizzazione della dose neurale di un paziente sia il confronto tra pazienti, utilizzando la soglia ECAP e la risposta alla dose unica.
Questa metrica normalizza la distanza tra l'elettrodo e il midollo spinale e le distanze tra gli elettrodi di stimolazione e di registrazione.
Il rapporto di dose riflette la quantità di attivazione della colonna dorsale suscitata dalla stimolazione rispetto ai livelli di soglia.
Ad esempio, se la dose è alla soglia ECAP, questo valore sarà 1.
Se la dose è superiore del 30% alla soglia ECAP, questo valore sarà 1,3.
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12 mesi dopo l'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: fine del periodo di prova; 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
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Scala analogica visiva (VAS) per valutare l'intensità del dolore
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fine del periodo di prova; 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
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Modifica in PROMIS-29
Lasso di tempo: fine del periodo di prova; 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
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Strumento per il profilo di 29 item che valuta 8 domini universali (non specifici della malattia): funzione fisica, ansia, depressione, affaticamento, disturbi del sonno, capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, interferenza del dolore e intensità del dolore.
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fine del periodo di prova; 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
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Modifica in PROMIS-10 Global
Lasso di tempo: fine del periodo di prova; 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
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Strumento a 10 item che valuta la salute fisica e la salute mentale
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fine del periodo di prova; 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
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Cambiamento nel profilo degli stati d'umore (POMS 2-A Short)
Lasso di tempo: fine del periodo di prova; 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
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Strumento composto da 35 item che valuta gli stati dell'umore complessivi (disturbo dell'umore totale) e sei cluster dell'umore: tensione-ansia, depressione-depressione, rabbia-ostilità, vigore-attività, fatica-inerzia e confusione-sconcerto.
Viene calcolato anche un punteggio su scala per la cordialità.
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fine del periodo di prova; 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
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Tasso di impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: fine del periodo di prova; 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
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Misura di un singolo elemento del miglioramento globale con il trattamento
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fine del periodo di prova; 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
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Tasso di soddisfazione del paziente con la terapia
Lasso di tempo: fine del periodo di prova; 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
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Misura di un singolo elemento della soddisfazione per il trattamento
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fine del periodo di prova; 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo l'impianto
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
28 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
28 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2020
Primo Inserito (Effettivo)
24 marzo 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-PCL-006732
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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