[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist] (ECAP)
9. Dezember 2024 aktualisiert von: Saluda Medical Pty Ltd
Der Zweck dieser Studie besteht darin, neurophysiologische Maßnahmen und klinische Ergebnisse des Evoke-Systems zur Behandlung von Rumpf- und/oder Gliedmaßenschmerzen in einer realen Bevölkerung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
300
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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California
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Carlsbad, California, Vereinigte Staaten, 92009
- Coastal Pain and Spinal Diagnostics
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Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
- Pacific Research Institute
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- The Orthopaedic Institute, PA
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30326
- Alliance Spine and Pain Centers
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Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
- Southern Pain and Spine
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Idaho
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Hayden Lake, Idaho, Vereinigte Staaten, 83835
- Axis Spine Center
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas Medical Center Research Institute
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
- Ochsner Clinic
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Minnesota
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Maple Grove, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55369
- Interventional Spine and Pain Physicians
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Nevada
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Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
- Nevada Advanced Pain Specialists
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New York
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Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
- Albany Medical College
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- Duke University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health and Science University
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Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
- Spinal Diagnostics, PC
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Pennsylvania
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Feasterville-Trevose, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19053
- Delaware Valley Pain & Spine Institute
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Lancaster, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 55419
- Center for Interventional Pain and Spine
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Texas
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Shenandoah, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
- Sprintz Center for Pain PLLC
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
- Precision Spine Care
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West Virginia
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Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25301
- St. Francis Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt hat chronische, hartnäckige Schmerzen im Rumpf und/oder in den Gliedmaßen.
- Der Proband ist bereit und in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen und die studienbezogenen Anforderungen, Verfahren und Besuche einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Die Person ist nicht in der Lage, das System zu bedienen.
- Das Subjekt ist ein ungeeigneter chirurgischer Kandidat.
- Der Patient hat eine Erkrankung, die derzeit oder wahrscheinlich den Einsatz von Diathermie erfordert.
- Der Proband verfügt über einen anderen implantierbaren Stimulator, z. B. einen bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher oder einen Kardioverter-Defibrillator.
- Der Proband ist <18 Jahre alt.
- Die Testperson ist schwanger oder stillt.
- Der Proband ist allergisch oder hat eine Überempfindlichkeit gegen Materialien des Neurostimulationssystems gezeigt, die mit dem Körper in Kontakt kommen.
- Das Subjekt wird mit Elektrokrampftherapie (ECT) oder transkranieller Magnetstimulation (rTMS) behandelt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: ECAP-gesteuertes SCS mit geschlossenem Regelkreis
Rückenmarkstimulation, die evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) misst und aufzeichnet und den Stimulationsstrom automatisch anpasst, um eine konsistente ECAP-Amplitude aufrechtzuerhalten
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Ein Rückenmarkstimulationssystem, das evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs) misst und aufzeichnet und den Stimulationsstrom automatisch anpasst, um eine konsistente ECAP-Amplitude aufrechtzuerhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Evozierte zusammengesetzte Aktionspotentiale (ECAPs), gemessen mit dem Evoke SCS-System
Zeitfenster: 12 Monate nach der Implantation
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Das Dosisverhältnis wird durch den geschätzten Strom (mA) beim mittleren ECAP-Wert dividiert durch den Strom (mA) beim ECAP-Schwellenwert bestimmt.
Das Dosisverhältnis ermöglicht sowohl die Individualisierung der Nervendosis eines Patienten als auch den Vergleich zwischen Patienten unter Verwendung ihres ECAP-Schwellenwerts und ihrer einzigartigen Dosisreaktion.
Diese Metrik normiert den Abstand zwischen der Elektrode und dem Rückenmark sowie die Abstände zwischen den Stimulations- und Aufzeichnungselektroden.
Das Dosisverhältnis spiegelt das Ausmaß der Aktivierung der Rückensäule wider, die durch die Stimulation in Bezug auf die Schwellenwerte hervorgerufen wird.
Liegt die Dosis beispielsweise am ECAP-Schwellenwert, beträgt dieser Wert 1.
Wenn die Dosis 30 % über dem ECAP-Schwellenwert liegt, beträgt dieser Wert 1,3.
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12 Monate nach der Implantation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzveränderung
Zeitfenster: Ende der Probezeit; 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Visuelle Analogskala (VAS) zur Bewertung der Schmerzintensität
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Ende der Probezeit; 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Änderung in PROMIS-29
Zeitfenster: Ende der Probezeit; 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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29-Punkte-Profilinstrument, das 8 universelle Bereiche (nicht krankheitsspezifisch) bewertet: Körperliche Funktion, Angst, Depression, Müdigkeit, Schlafstörung, Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten, Schmerzinterferenz und Schmerzintensität.
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Ende der Probezeit; 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Änderung in PROMIS-10 Global
Zeitfenster: Ende der Probezeit; 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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10-Punkte-Instrument zur Beurteilung der körperlichen und geistigen Gesundheit
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Ende der Probezeit; 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Veränderung im Profil der Stimmungszustände (POMS 2-A Short)
Zeitfenster: Ende der Probezeit; 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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35-Punkte-Instrument, das Stimmungszustände insgesamt (Gesamtstimmungsstörung) und sechs Stimmungscluster bewertet: Anspannung-Angst, Depression-Niedergeschlagenheit, Wut-Feindseligkeit, Energie-Aktivität, Müdigkeit-Trägheit und Verwirrung-Verwirrung.
Auch für die Freundlichkeit wird ein Skalenwert berechnet.
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Ende der Probezeit; 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Rate des Patienten-Global-Impression-of-Change (PGIC)
Zeitfenster: Ende der Probezeit; 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Einzelpunktmessung der globalen Verbesserung durch Behandlung
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Ende der Probezeit; 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Rate der Patientenzufriedenheit mit der Therapie
Zeitfenster: Ende der Probezeit; 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Einzelelementmaß für die Zufriedenheit mit der Behandlung
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Ende der Probezeit; 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. März 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CLIN-PCL-006732
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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